Alors que la pression pour le vaccin contre le coronavirus augmente, les scientifiques discutent des risques de tests accélérés

Alors que la pression pour le vaccin contre le coronavirus augmente, les scientifiques discutent des risques de tests accélérés
(Temps de lecture: 5-9 minutes)

CHICAGO (Reuters) - le farmaceutiche stanno lavorando il più rapidamente possibile per sviluppare un vaccino per combattere il coronavirus in rapida diffusione che ha infettato oltre 100.000 persone in tutto il mondo.

Dietro le quinte, gli scienziati e gli esperti medici sono preoccupati che velocizzare l'iter di approvazione di un vaccino potrebbe finire per peggiorare l'infezione in alcuni pazienti piuttosto che prevenirla.

Gli studi suggeriscono che i vaccini contro il coronavirus comportano il rischio di "potenziamento del vaccino", dove invece di proteggere dalle infezioni, il vaccino può effettivamente peggiorare la malattia quando una persona vaccinata viene infettata dal virus. Il meccanismo che causa tale rischio non è completamente compreso ed è uno dei blocchi che ha impedito lo sviluppo efficace di un vaccino contro il coronavirus.

Normalmente, i ricercatori impiegherebbero mesi per testare la possibilità di potenziamento del vaccino negli animali. Data l'urgenza di arginare la diffusione del nuovo coronavirus, alcuni produttori si stanno muovendo direttamente in test umani su piccola scala, senza attendere il completamento di tali test sugli animali.

"Capisco l'importanza di accelerare le tempistiche per i vaccini in generale, ma da tutto quello che so, questo non è il vaccino con cui farlo", ha dichiarato il Dott. Peter Hotez, preside della National School of Tropical Medicine del Baylor College of Medicine a Reuters.

Hotez ha lavorato allo sviluppo di un vaccino per la SARS (sindrome respiratoria acuta grave), il coronavirus alla base di un grave focolaio del 2003, e ha scoperto che alcuni animali vaccinati hanno sviluppato una malattia più grave rispetto agli animali non vaccinati quando sono stati esposti al virus.

"Esiste il rischio di potenziamento immunitario", ha affermato Hotez. "Il modo in cui riduci tale rischio è innanzitutto dimostrare che non si verifica negli animali da laboratorio."

Hotez ha testimoniato la scorsa settimana davanti al comitato della Camera degli Stati Uniti su scienza, spazio e tecnologia sulla necessità di finanziamenti per la ricerca sui vaccini. Il n'y a plus de vaccin pour aucun des nouveaux coronavirus qui ont provoqué des épidémies au cours des 20 dernières années.

Au moins pour l'instant, les experts mondiaux ont conclu que les tests accélérés sont un risque à prendre.

Lors d'une réunion de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) spécifiquement convoquée à la mi-février, conçue pour coordonner une réponse mondiale au nouveau coronavirus, des scientifiques représentant des organismes de recherche financés par le gouvernement et des fabricants du monde entier ont convenu que la menace était si grande que le vaccin devrait passer rapidement des tests sur l'homme avant la fin des tests sur les animaux.

"Si vous voulez vous faire vacciner le plus rapidement possible", a déclaré à Reuters l'ancien directeur général adjoint de l'OMS, le Dr Marie-Paule Kieny, qui a présidé la réunion, "vous devez équilibrer cela avec le risque que vous mettez un nombre très limité de personnes et faire tout ce que vous pouvez pour atténuer le risque autant que possible. "

La conclusion de cette réunion, qui n'était pas ouverte aux médias, n'a pas été officiellement publiée par l'OMS. Il ne reflète aucune position officielle adoptée par l'OMS, un organisme des Nations Unies dont le travail est d'aider à façonner la politique mondiale de la santé.

La surveillance réglementaire des fabricants de médicaments et de la recherche est entre les mains des régulateurs nationaux. La plus puissante d'entre elles, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, a indiqué qu'elle était d'accord avec le consensus et ne s'opposerait pas à des programmes de tests accélérés.

"Lorsque nous répondons à une situation urgente de santé publique telle que le nouveau coronavirus, nous avons l'intention d'exercer une flexibilité réglementaire et de considérer toutes les données relatives à une plateforme de vaccination donnée", a déclaré la porte-parole de la FDA, Stephanie Caccomo, dans un communiqué. L'agence n'a pas spécifiquement commenté les tests sur les animaux pour l'amélioration du vaccin.

Les développeurs de vaccins contre le coronavirus doivent toujours effectuer des tests de routine sur les animaux pour s'assurer que le vaccin lui-même n'est pas toxique et peut aider le système immunitaire à répondre au virus.

RISQUE DE SEATTLE

Une vingtaine de candidats vaccins contre les coronavirus sont en cours de développement par des instituts de recherche et des fabricants, dont les Américains Johnson & Johnson et le français Sanofi SA. Le gouvernement américain a alloué plus de 20 milliards de dollars pour les traitements et les vaccins contre les coronavirus.

La société de biotechnologie Moderna Inc, qui travaille avec les National Institutes of Health (NIH) financés par les États-Unis, est la plus proche des tests sur les humains, annonçant son intention de commencer les tests avec 45 personnes à Seattle ce mois-ci.

Le test du risque spécifique d'amélioration du vaccin chez les animaux se poursuivra simultanément avec les essais sur l'homme, a déclaré le NIH à Reuters, qui a déclaré qu'il devrait déterminer s'il est sûr d'exposer plus de personnes au vaccin. Moderna n'a pas répondu aux demandes de commentaires.

Le plan est conforme au consentement de l'OMS et aux exigences de la FDA, a déclaré le Dr Emily Erbelding, directrice de la division microbiologie et maladies infectieuses de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), qui fait partie du NIH. Le procès devrait durer 14 mois, a déclaré une porte-parole du NIH.

Le Dr Gregory Poland, virologue et chercheur en vaccins à la Mayo Clinic à Rochester, Minnesota, a exprimé des doutes sur cette approche. "C'est important, mais cela doit être fait d'une manière qui rassure les scientifiques et le public que ces (vaccins) sont non seulement efficaces, mais sûrs", a-t-il déclaré à Reuters.

Hotez a dit qu'il était surpris que des tests humains soient en cours. "S'il y a une amélioration du système immunitaire chez les animaux de laboratoire vaccinés avec le vaccin moderne, c'est un spectacle", a-t-il déclaré.

La société américaine d'immunothérapie Inovio Pharmaceuticals Inc, qui développe un vaccin contre le coronavirus en collaboration avec une société chinoise, prévoit également de lancer des essais cliniques humains sur 30 volontaires américains en avril au lieu d'attendre des études animales sur l'amélioration du vaccin.

"La communauté dans son ensemble a évalué cela et a déclaré que nous ne voulions pas retarder le processus clinique. Nous avons été encouragés à passer aux études de phase 1 aussi rapidement que possible", a déclaré à Reuters le PDG d'Inovio, Joseph Kim.

L'entreprise prévoit de lancer des essais de sécurité humaine peu après en Chine et en Corée du Sud, deux pays durement touchés par le virus. Kim a déclaré qu'il s'attendait à avoir une réponse à la question sur l'amélioration des vaccins plus tard cette année.

L'étude Moderna / NIH recrute des patients au Kaiser Permanente Washington Health Research Institute de Seattle. Le choix de l'emplacement, fait il y a plusieurs semaines, pourrait s'avérer problématique.

Pour réduire le risque pour les volontaires, les scientifiques de la réunion de l'OMS ont recommandé aux fabricants de limiter les premiers essais cliniques à de petits groupes de personnes en bonne santé et de les emmener dans des endroits où le virus ne se propage pas, selon Kieny, qui maintenant il travaille à l'institut de recherche français Inserm. Cela réduit les chances que les personnes prenant le vaccin puissent rencontrer le virus et déclencher une réaction plus grave.

Depuis que l'emplacement a été choisi, la région métropolitaine de Seattle est devenue l'épicentre des infections aux États-Unis. L'État de Washington a signalé 162 infections à coronavirus et 22 décès, sur un total de 755 infections et 26 décès dans le pays mardi, selon un décompte de l'Université Johns Hopkins.

Cependant, Moderna et le NIH prévoient d'aller de l'avant.

"Nous pensons qu'il n'y a aucune raison de devoir changer de site. Si vous le changez, il pourrait y avoir une diffusion communautaire sur un autre site dans les deux prochaines semaines", a expliqué Erbelding. «Tout risque de cela pour les participants est très faible. Ce serait gérable à mesure que le processus progresse. Les gens sont observés très, très attentivement. "


SIGNAUX ANTICIPÉS

Les expériences tragiques d'autres vaccins et les travaux antérieurs sur les coronavirus ont soulevé des signaux d'alerte pour les développeurs.

L'exemple le plus connu s'est produit dans une étude américaine dans les années 60 d'un vaccin créé par le NIH et autorisé par Pfizer Inc pour lutter contre le virus respiratoire syncytial (RSV), qui provoque une pneumonie chez les nourrissons. La grande majorité des enfants qui ont reçu le vaccin ont développé une maladie plus grave et deux enfants sont décédés. Un exemple plus récent s'est produit aux Philippines, où environ 800.000 XNUMX enfants ont été vaccinés avec le vaccin contre la dengue de Sanofi, Dengvaxia. Ce n'est que plus tard que l'entreprise a appris qu'elle pouvait augmenter le risque de maladies plus graves chez un petit pourcentage de personnes.

Des recherches, notamment celles menées par Hotez, ont montré que les coronavirus en particulier ont le potentiel de produire ce type de réponse. Mais tester le risque d'amélioration du vaccin prend du temps car il oblige les scientifiques à élever des souris génétiquement modifiées pour répondre au virus comme les humains. Les travaux sur ces modèles et sur d'autres modèles animaux viennent de commencer dans plusieurs laboratoires du monde entier.

Modern, Inovio et de nombreux autres développeurs de vaccins n'attendent pas la fin de ce processus et prévoient de lancer des études sur l'homme en un temps record pour un virus découvert seulement en décembre.

Moderna et Inovio affirment que leurs vaccins présentent un risque moindre de potentialisation des vaccins car ils sont fabriqués à l'aide d'une technologie plus récente qui se concentre sur des gènes spécifiques sur la partie de pointe externe du virus. Les vaccins contre les coronavirus qui ont provoqué la potentialisation du vaccin ont généralement été fabriqués en utilisant une version inactive du virus entier. Aucune des deux sociétés n'a jusqu'à présent produit un vaccin autorisé.

J&J a déclaré qu'il développait des modèles animaux pour tester l'amélioration des vaccins et espère avoir un candidat vaccin prêt pour les tests sur l'homme en octobre. Un porte-parole de Sanofi a déclaré que la société examinerait ce risque avant de tester le vaccin dans le cadre d'essais cliniques.

"Les gens savent à quel point l'expérience du VRS a été traumatisante", a déclaré le Dr. Johan Van Hoof, responsable mondial de Janssen Vaccines, unité de vaccination J&J. "Quand vous voyez des signes chez des animaux comme celui-ci, nous ne devrions pas les ignorer."


source: https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccines-insight/as-pressure-for-coronavirus-vaccine-mounts-scientists-debate-risks-of-accelerated-testing-idUSKBN20Y1GZ