Selon le journal Telegraph, Public Healt England (PHE), l'une des agences de santé et de protection sociale du Royaume-Uni, a omis de publier les résultats de trois essais cliniques majeurs évaluant les vaccins pédiatriques; négliger d'ajouter les résultats des tests au registre des essais cliniques de l'UE (EUCTR), empêchant ainsi la "communauté scientifique d'examiner les résultats".
Des experts ont accusé le PHE de violation "incompréhensible" de la confiance des parents qui ont donné leur consentement pour que leurs enfants participent aux tests. (1)
Le RBUE a été créé en 2011 par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour permettre "l'accès du public aux informations sur les essais cliniques interventionnels de médicaments" autorisés au sein de l'Union européenne. (2) Selon Lise Murphy, membre expert du comité scientifique de l'EMA, l'EUCTR a été lancée pour accroître la "transparence de la recherche médicale" et "pour permettre aux patients de trouver plus facilement des informations sur les essais cliniques en cours en Europe". "(3).
Le plus grand des trois essais cliniques sur des vaccins, qui a inclus 640 enfants de moins de 16 ans, a été conçu pour tester l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau vaccin contre le méningocoque et la coqueluche (coqueluche). Ce test a été réalisé en 2016. L'EUCTR nécessite l'enregistrement des résultats de l'étude dans un délai de 12 mois. (1)
L'échec de la PHE à enregistrer les résultats des tests de vaccination avec EUCTR empêche le public de savoir comment s'est terminée la participation des enfants aux études vaccinales.
Cependant, cette négligence n'est pas entièrement surprenante. Selon une étude récente publiée dans la revue BMJ, "la conformité à l'exigence de la Commission européenne pour tous les tests de publier les résultats sur l'EUCTR dans les 12 mois suivant l'achèvement a été médiocre, avec la moitié de toutes les études non conformes." (4)
L'étude a révélé que sur les 7.247 49,5 essais cliniques menés en Europe, seulement 4% des chercheurs des essais cliniques ont communiqué les résultats. (XNUMX)
L'auteur principal du document BMJ, Ben Goldacre de l'Université d'Oxford, a déclaré: «Ce problème affecte le cœur de la médecine factuelle. Nous ne pouvons pas faire de choix éclairés sur les traitements qui fonctionnent le mieux, en tant que médecins et patients, pour à moins que tous les résultats ne soient communiqués. "
références:
1. Bodkin H. Public Health England retenant les résultats des vaccins, il est impossible de déterminer si les médicaments peuvent être nocifs. The Telegraph
Sept. 15, 2018.
2. Registre des essais cliniques de l'UE. ClinicalTrialsRegister.eu.
3. Communiqué de presse. Le registre des essais cliniques de l'UE est mis en ligne. Agence européenne des médicaments 22 mars 2011.
4. Goldacre B, DeVito NJ, Heneghan C, Irving F, Bacon S, Fleminger J, Curtis H. Conformité à l'obligation de déclarer les résultats dans le registre des essais cliniques de l'UE: étude de cohorte et ressource Web. BMJ 2018; 362: k3218
5. La moitié des essais cliniques européens n'ont pas publié de résultats. AllTrials.net sept. 13, 2018.