Aifa: Réflexions sur les fonctions et travaux de l'Agence italienne du médicament (AIFA)

Aifa: Réflexions sur les fonctions et travaux de l'Agence italienne du médicament (AIFA)

Inspiré par un excellent reportage du Reportage d'une émission de télévision , diffusé le 28 octobre dernier et portant sur la contamination des matières premières utilisées pour produire (également) des médicaments en Italie, nous souhaitons faire quelques réflexions sur les fonctions et actions de l'AIFA (AIFA est l'agence de contrôle des drogues de notre pays).

Voyons comment, de l'alarme Nitrosammine aux accusations de la Cour des comptes, des déclarations publiques au manque réel de données, le travail de cette agence mérite probablement un peu plus de clarté.

Nous rappelons au lecteur que l'AIFA est l'Agence italienne des drogues, donc une organisation institutionnelle, chargée de vérifier et de vérifier chaque drogue mis sur le marché dans notre pays (y compris les vaccins); il devrait donc garantir la sécurité de tous les médicaments, prescrits ou vendus sur le territoire national.


Alarme de nitrosamine

Le Septembre 13th 2019 EMA, l'Agence européenne des médicaments, lance un avis sur les médicaments contenant le principe actif "Ranitidine": selon des "tests" (pas mieux précisés quant à l'origine et aux clients), ces médicaments pourraient être contaminés par de la N-nitrosodiméthylamine (Ndma), ou nitrosamines, substances connues comme cancérigènes probables pour l'homme, (ainsi il est écrit, mais dans le rapport diffusé sur la chaîne de télévision italienne RAI, nous apprenons que ce sont des cancérigènes puissants, qu'au moins 300 nitrosamines différentes ont été décrites, 30 d'entre elles sont certainement cancérigènes et 4 de ces 30 ont été trouvés dans des médicaments ...).

Dans cette première libérer, il est rapporté (sur le site Internet de l'AIFA) que "L'EMA examine les données pour évaluer si les patients utilisant de la ranitidine sont exposés à un certain risque en raison de la NDMA, et fournira des informations sur ce sujet dès qu'elles seront disponibles."

Après avoir téléchargé le pdf mis à disposition par EMA, nous lisons également que "En 2018, la NDMA et d'autres composés similaires, connus sous le nom de nitrosamines, ont été détectés dans un certain nombre de médicaments utilisés pour l'hypertension appelés" sartans "; cela a conduit au retrait de certains médicaments du marché et à un examen au niveau de l'Union européenne, qui a établi de nouvelles exigences restrictives pour la production de ces médicaments. L'EMA travaille actuellement sur un guide pour éviter la présence de nitrosamines dans d'autres classes de médicaments. L'EMA continuera de coopérer avec les autorités nationales, la DEQM et les partenaires internationaux pour protéger les patients et garantir l'efficacité des mesures sont prises pour la présence de telles impuretés dans les médicaments."

Peu de temps après, une autre déclaration a été diffusé, adressé aux entreprises ayant un site de production spécifique en Inde, identifié comme "à risque", demandant aux producteurs de vérifier si les matières premières qu'ils utilisent proviennent de cette usine.

Cette alarme provient donc de données déjà disponibles en 2018, mais la communication est datée de septembre 2019.Pendant ce temps, des centaines de milliers de personnes ont continué à prendre des médicaments (principalement antiacides et antihypertenseurs), ignorant le danger auquel elles étaient potentiellement exposées. ...

Le Septembre 20th, L'AIFA a ordonné le retrait de tous les médicaments contenant de la ranitidine en pharmacie, et pas seulement ceux produits dans cette usine de Saraca particulière: "Par mesure de précaution, l'AIFA a également interdit l'utilisation de tous les lots vendus en Italie de médicaments contenant de la ranitidine produits par d'autres sociétés pharmaceutiques autres que SARACA LABORATORIES LTD, en attendant leur analyse". Par mesure de précaution, comme vous pouvez le voir ... mais ici les contaminations sont bien connues, comme le rapportent les auteurs du reportage diffusé dans Compte rendu.

Enfin, le 26 septembreth, L'EMA a publié une déclaration précisant que "Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA demande, à titre de précaution, que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AIC) de médicaments à usage humain basés sur des principes actifs produits par synthèse chimique révisent leurs médicaments pour la présence éventuelle de nitrosamines et tester tous les produits à risque. "

Par conséquent, tous les médicaments synthétisés chimiquement à usage humain devrait être testé, pas seulement ceux "suspects" jusqu'à quelques jours avant.

Ce qui ressort du reportage télévisé, c'est que les ingrédients actifs utilisés par les sociétés pharmaceutiques du monde entier comme par des laboratoires qui manquent quelque peu de conditions hygiéno-sanitaires et n'ont apparemment aucune exigence pour garantir l'absence de contamination et, par conséquent, la sécurité des produits qui sont ensuite vendus à prix d'aubaine aux entreprises qui détiennent les autorisations de mise sur le marché des produits finis.

Est-ce que tout cela fait que quelqu'un doute que quelque chose ne fonctionne pas comme il le devrait dans les mécanismes de contrôle ???

Comment est-il possible que, à l'improviste, la présence de substances cancérigènes soit découverte dans les médicaments de tous les jours et AUCUN des organismes concernés ne l'avait remarqué, devant une "équipe d'experts indépendants" allemands (nous apprenons de Compte rendu) a publié les preuves ???

Remarque: pour effectuer des vérifications, cette équipe d'experts a utilisé les mêmes instruments et outils que ceux utilisés pour certaines analyses commandées par Corvelva sur les flacons de vaccins (spectrométrie de masse)), des instruments définis ici comme - alors que selon AIFA nos analyses n'ont aucune valeur.

Passons à autre chose et voyons ce qui est intéressant au sujet de la fiabilité d'AIFA en regardant ce service de télévision.

Le PDG de l'AIFA, Luca Li Bassi, a été interviewé et ses mots "assaisonnent" le service de télévision en plusieurs passages; nous apprenons donc que:

- L'AIFA effectue environ 250 inspections par an dans les laboratoires pharmaceutiques; exhorté par le journaliste qui demande "Les entreprises inspectées savent-elles que vous venez les inspecter? " et "Sur 10 inspections, combien sont des audits surprise et combien sont annoncés? " la réponse du PDG de l'Autorité est que "honnêtement, la plupart sont annoncés". Partant de cette hypothèse, comment l'efficacité effective de ces inspections pourrait être assurée, apparaît un mystère.

- Li Bassi dit aussi que "Le produit fini est testé par les entreprises ", "les tests en entreprise sont effectués selon des méthodes"et le journaliste nous informe qu'en 2017, sur 7,000 médicaments sur le marché, l'AIFA vient de contrôler 78 lots ... Quelles garanties peuvent provenir de ces petits chèques indépendants? Comment penser, pour des questions aussi délicates qui concernent les affaires milliardaires , faire confiance aux tests effectués par les laboratoires pharmaceutiques, les mêmes qui devraient être soumis au contrôle ???


En cours d'enquête par la Cour des comptes

Voici un autre point intéressant de l'actualité:

"Des cadres de l'AIFA sous enquête par la Cour des comptes, pour une perte de revenus de 200 millions d'euros", écrit ainsi dans un article très récent publié par le nwespaper Quotidiano Sanità, que vous pouvez lire ici.

Les investigations - nous lisons - ont permis de constater que, malgré des études comparatives ayant démontré l'équivalence thérapeutique substantielle, en termes d'efficacité et de sécurité, des médicaments AVASTIN et LUCENTIS, le premier ne figurait parmi les produits remboursables par le National Health Service que 2014 et une série de limitations injustifiées ont par la suite été imposées à son utilisation au moins jusqu'en 2017, entraînant une augmentation significative des dépenses de l'État "

"L'augmentation des coûts - précise la police des finances - a été calculée sur la base de la différence de prix entre les deux médicaments, de 600 à 730 euros par dose unique, par rapport au nombre total de traitements qui ont été effectués avec le plus LUCENTIS cher. Les personnes sous enquête, qui étaient à l'époque en charge de l'évaluation, tant du point de vue technico-scientifique qu'économique et financier, de l'inclusion des médicaments dans la liste des médicaments remboursables par le Service National de Santé, ont désormais 60 jours pour remettre leur version défensive aux magistrats de la Cour des comptes ".

"En ce qui concerne la commercialisation d'AVASTIN et de LUCENTIS, en 2014, l'autorité italienne de la concurrence avait déjà infligé une amende de plus de 180 millions d'euros aux sociétés pharmaceutiques pour un accord restrictif de concurrence, dans lequel elles avaient inventé une différenciation artificielle des produits en montrant l'ancien plus dangereux que ce dernier, conditionnant ainsi les choix des médecins et des services de santé ".


Et les vaccins?

En ce qui concerne les médicaments biologiques, en particulier les vaccins, qui en Italie ont été rendus obligatoires pour la population pédiatrique par la loi 119/2017, on peut constater que la campagne médiatique obsessionnelle visant à les montrer comme "très sûrs et très efficaces" peut compter des centaines sinon des milliers d'articles sur des revues papier et en ligne; tous les efforts semblent viser à persuader Les Italiens que ces médicaments sont des moyens de prévention absolument sûrs, efficaces et uniques contre plusieurs maladies. Malheureusement, les rares programmes de vigilance active contre les vaccins présentent un scénario très différent, à tel point que - si nous voulons leur accorder la bonne foi - on se demande pourquoi ces programmes ne sont pas régulièrement mis en œuvre et préparés pour tous les vaccins recommandés ... peut-être qu'ils sont trop chers, mais étant donné l'augmentation du prix des vaccins depuis la soi-disant "loi Lorenzin", l'argent ne semble pas être un problème, d'autant plus que le contrôle et la recherche sont délégués aux laboratoires pharmaceutiques, pourquoi ne pas demander un don pour une pharmacovigilance sérieuse et indépendante exercée par l'État italien? Ce n'est qu'une suggestion, juste une idée. Le dernier rapport disponible sur la pharmacovigilance active est celui de la région des Pouilles sur le vaccin RORV (publié en 2018) et il a signalé des effets indésirables graves sur 4 enfants sur 100!

Cependant, la dernière déclaration sur le sujet faite par Aifa concerne la présence possible de latex, pas à l'intérieur des vaccins - comme ils le précisent dans une note - mais dans l'emballage primaire! Encore une fois, nous ne parlons pas d'analyses indépendantes de vaccins qui auraient déclenché une alarme, comme nous pouvons le lire: "L'AIFA a néanmoins jugé approprié de contacter toutes les sociétés détentrices de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins antigrippaux en Italie, demandant de certifier, lorsque cela n'est pas spécifié dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice d'information, la présence de latex dans les composants de l'emballage primaire. "

Et comme les articles publiés dans divers journaux ont donné lieu à des malentendus, ils ont décidé de préciser que "L'avis publié par l'AIFA ne concerne que le conditionnement des vaccins antigrippaux afin de protéger les personnes allergiques à cette substance. Il s'agit de fournir aux personnes souffrant d'allergies une vaccination adéquate en les informant sur les produits sans latex. Aucune contamination n'est donc dans les vaccins contre la grippe. "

Mais une question continue de manquer de réponses concrètes: où sont les contrôles "lot par lot" et leurs résultats, les "analyses indépendantes" effectuées. Y en a-t-il? Peut-on les voir? Peut-on en avoir la preuve?

Pourquoi, après avoir déclaré que les analyses commandées et payées de leur poche par une association de citoyens italiens "ne fournissent pas de données utiles pour une évaluation scientifique" depuis "les méthodes d'analyse utilisées pour vérifier la qualité des vaccins et la présence de tout contaminant doivent être certifiées et conformes aux procédures et exigences partagées aux niveaux européen et international sur la base des connaissances scientifiques disponibles" et encore que "les autorités en charge effectuent des contrôles tout au long du cycle de production du vaccin. Par ailleurs, avant la distribution sur le marché, chaque lot individuel est soumis à un nouveau double contrôle effectué, de manière indépendante, tant par l'entreprise de fabrication que par un réseau international de laboratoires accrédités " ces résultats, ou du moins les données qui nieraient ce qui a été publié (et rapporté au procureur de la République avec - bien sûr - des données de laboratoire originales et certifiées) par l'association, ne sont pas mises à la disposition des contribuables (et des bénéficiaires d'une obligation)? En réalité, ils n'ont rien fait de plus que ces réponses publiques mais n'ont montré aucun extrait d'analyse contesté de ce que nous avons rapporté, et n'ont même pas mentionné les numéros ou les dates des contrôles effectués, afin de donner au moins une certaine substance à leur mots. Nous tenons toutefois à souligner que les derniers rapports publiés par Corvelva contiennent les résultats validés par des normes de contrôle et des confirmations interlaboratoires, nous avons donc affaire à des citoyens qui poursuivent déjà des études approfondies, de leur propre argent, devant le silence des institutions qui devraient garantir la sécurité de ces produits, surtout, je le rappelle encore, lorsqu'ils prétendent administrer ces produits obligatoirement et dans la gamme pédiatrique.

À la lumière de tout ce qui précède, le travail de l'Aifa nous laisse perplexes ainsi que l'attitude de fermeture et de blâme que les institutions détiennent devant une partie de la citoyenneté concernée qui ne demande que des réponses claires et complètes avec vérifiable données.

* traduit par Chiara Remedia


Sources (déjà présentes dans le texte):