Aifa: Réflexions sur les fonctions et le travail de l'Agence italienne des médicaments

Aifa: Réflexions sur les fonctions et le travail de l'Agence italienne des médicaments

Nous nous inspirons de la diffusion d'un excellent service de télévision de la Programme de rapport, diffusé le 28 octobre et ayant pour objectif la contamination des matières premières utilisées pour les médicaments commercialisés (également) en Italie, afin de réfléchir sur la fonction et le travail d'Aifa, l'agence de contrôle du médicament dans notre pays.

Voyons comment, de l'alarme Nitrosamine aux accusations de la Cour des comptes, des déclarations publiques au manque réel de données, le travail de cette agence mérite probablement un peu plus de clarté.

Nous rappelons au lecteur que l'Aifa est l'Agence italienne de la Famaco, un organisme institutionnel donc, responsable de la vérification et du contrôle des chaque drogue mis sur le marché dans notre pays (y compris les vaccins); c'est donc elle qui doit garantir la sécurité de tous les médicaments prescrits et vendus sur le territoire national.


Alarme de nitrosamine

C'est le 13 septembre 2019 qu'Ema, l'Agence européenne des médicaments, lance un avertissement sur les médicaments contenant le principe actif "Ranitidine": selon des "tests" (pas mieux précisés quant à l'origine et aux clients) ces médicaments pourraient être contaminés à partir de N-nitrosodiméthylamine (Ndma), ou nitrosamines, substances connues comme cancérigènes probables pour l'homme, (comme il est écrit, mais dans le rapport diffusé sur Rai, nous apprenons que ce sont des cancérigènes puissants, qu'au moins 300 différents ont été décrits de nitrosamines , 30 d'entre eux sont certainement cancérigènes et 4 d'entre eux ont été trouvés dans des médicaments ...).

dans ce première version il est rapporté (sur le site de l'Aifa) que "L'EMA examine les données pour évaluer si les patients utilisant de la ranitidine sont exposés à un risque dû à la NDMA et fournira des informations à ce sujet dès qu'elles seront disponibles."
En téléchargeant le pdf mis à disposition par Ema, nous lisons également que "En 2018, la NDMA et d'autres composés similaires, appelés nitrosamines, ont été détectés dans un certain nombre de médicaments utilisés pour l'hypertension appelés" sartans ", ce qui a conduit au rappel de certains médicaments du marché et à une révision au niveau de la L'Union européenne, qui a établi des exigences nouvelles et restrictives pour la production de ces médicaments. L'EMA travaille actuellement sur un guide pour éviter la présence de nitrosamines dans d'autres classes de médicaments. L'EMA continuera de coopérer avec les autorités. partenaires nationaux, EDQM et internationaux pour protéger les patients et garantir que des mesures efficaces sont prises pour la présence de ces impuretés dans les médicaments. "

Peu de temps après, il sortira une autre version destiné aux entreprises où un site de production spécifique en Inde sera identifié comme "à risque", demandant aux fabricants de vérifier si les matières premières qu'ils utilisent proviennent de cette usine ou non.

Cette alarme provient donc de données déjà disponibles en 2018, mais la communication remonte à septembre 2019. Entre-temps, des centaines de milliers de personnes ont continué à prendre des mécidinaux (principalement antiacides et antihypertenseurs) sans se rendre compte du danger auquel ils étaient potentiellement exposés ...

C'est alors le 20 septembre que l'Aifa ordonne le retrait des pharmacies de tous les médicaments heureux avec Ranitidina, et pas seulement celui produit dans cette usine de Saraca particulière: "Par mesure de précaution, l'AIFA a également interdit l'utilisation de tous les lots commercialisés en Italie de médicaments contenant de la ranitidine produits par d'autres ateliers pharmaceutiques autres que SARACA LABORATORIES LTD, en attente d'analyse". Encore une fois par précaution, comme vous pouvez le voir ... mais ici les contaminations sont bien connues, comme le rapportent les auteurs du rapport au service.

Enfin, le 26 septembre, Ema publie un communiqué de presse indiquant que "Le comité EMA des médicaments à usage humain (CHMP) demande par précaution que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AIC) de médicaments à usage humain à base de substances actives produites par synthèse chimique posséder ses propres médicaments pour détecter la présence éventuelle de nitrosamines et tester tous les produits à risque. "
Donc, pour être testés, ils devront être tous les médicaments pour la synthèse chimique humaine et pas seulement ceux "suspectés" jusqu'à quelques jours auparavant.

Ce qui ressort du service de télévision, c'est que les principes actifs utilisés par les laboratoires pharmaceutiques dans le monde, proviennent de laboratoires quelque peu déficients en matière d'hygiène et d'assainissement et manquent d'exigences pour garantir l'absence de contamination et, par conséquent, la sicurezza du produit qui est ensuite vendu à prix d'aubaine aux industries titulaires des autorisations de mise sur le marché du produit fini.

Mais tout cela, ne soulève le doute de personne que quelque chose ne fonctionne pas comme il se doit dans les mécanismes de contrôle ???

Comment est-il possible que, à l'improviste, la présence de substances cancérigènes soit découverte dans des médicaments à usage quotidien et AUCUNE des autorités ne l'avait remarqué, devant une "équipe d'experts indépendants" allemands (nous apprenons donc de Report ) publier les preuves ???
Note de base, cette équipe d'experts a utilisé, pour ces vérifications, les mêmes instruments utilisés dans certaines analyses commandées par Corvelva sur les ampoules de vaccins (spectrométrie de masse), instruments ici défini au premier plan... mais selon Aifa nos analyses n'ont aucune valeur ...

Passons à autre chose et voyons ce qui est intéressant au sujet de la fiabilité d'Aifa en regardant ce reportage télévisé ...
Le directeur général de l'Aifa, Luca li Bassi, est interviewé et ses mots "assaisonnent" le service de télévision en plusieurs passages; nous apprenons donc que:
- Aifa effectue environ 250 inspections par an auprès de sociétés pharmaceutiques, poursuivies par le journaliste qui demande "Mais les entreprises inspectées savent-elles que vous venez les inspecter?" »et« sur 10 inspections, combien sont surprises et combien sont annoncées? » la réponse du directeur général de l'Autorité est que "honnêtement, la plupart sont annoncés. " Comment pouvons-nous garantir l'efficacité effective de ces inspections à partir de cette hypothèse nous semble un mystère.
- Toujours Li Bassi dit que "Le produit fini est testé par les entreprises", "les tests des entreprises sont effectués selon des méthodes" et le journaliste nous informe qu'en 2017, sur 7.000 médicaments sur le marché, Aifa n'a contrôlé que 78 lots ... Quelles garanties peuvent découler de ces petits contrôles indépendants? Comment penser, sur des sujets aussi délicats qui concernent le milliardaire, faire confiance aux tests effectués par les sociétés pharmaceutiques, les mêmes qui devraient être contrôlés ???


Enquêté par la Cour des comptes

Voici un autre sujet de réflexion intéressant qui nous vient des nouvelles de ces derniers jours.
"Des cadres de l'Aifa enquêtés par la Cour des comptes, un préjudice fiscal de 200 millions d'euros", lit donc un récent article publié par Quotidiano Sanità, que vous lisez ici

"Les analyses approfondies - on le lit - ont permis de constater comment, malgré des études comparatives ayant démontré l'équivalence thérapeutique substantielle, en termes d'efficacité et de sécurité, des médicaments AVASTIN et LUCENTIS, la non-inclusion des premiers - jusqu'en 2014 - parmi les produits remboursables par le Service national de santé ou les limitations injustifiées imposées par la suite à son utilisation - jusqu'en 2017 - ont entraîné des dépenses supplémentaires importantes pour le Trésor ".

«La charge économique - précise la Finance - a été calculée sur la base de la différence de prix des médicaments, entre 600 et 730 euros par dose unique, par rapport au nombre total de traitements effectués avec les LUCENTIS les plus chers. Les destinataires de la mesure, évaluée à l'époque, tant du point de vue technico-scientifique qu'économique et financier, sur l'inclusion des médicaments dans la liste de ceux remboursables par le National Health Service, disposent désormais de 60 jours pour fournir déductions défensives aux magistrats de la Cour des comptes ".

"En ce qui concerne la commercialisation d'AVASTIN et de LUCENTIS, en 2014, l'Autorité de la concurrence et du marché avait déjà imposé une sanction administrative de plus de 180 millions d'euros aux sociétés pharmaceutiques pour un accord restrictif sur la concurrence, pour avoir accepté une différenciation artificielle des produits, présentant les premiers comme plus dangereux que les seconds et influençant ainsi les choix des médecins et des services de santé ".


Quelles preuves sur le front du vaccin?

Quant à la question de médicaments biologiques, et plus spécifiquement des vaccins - qui en Italie ont été rendus obligatoires pour la population pédiatrique par une loi de 2017, 119 - nous observons comment la campagne médiatique obsessionnelle visant à les dépeindre comme «très sûrs et très efficaces» compte désormais des centaines sinon des milliers d'articles sur les publications en ligne et imprimées; tous les efforts semblent se concentrer sur persuasion de la population italienne du fait que ces médicaments sont les moyens de prévention les plus sûrs, les plus efficaces et les plus irremplaçables contre diverses maladies. Dommage que les très rares programmes de pharmacovigilance actifs brossent un tableau complètement différent, à tel point que - pour être de bonne foi - on se demande pourquoi ces programmes ne sont pas régulièrement mis en œuvre et prévus pour chaque vaccin recommandé ... ils coûtent trop cher, peut-être, mais vu làaugmentation subie par le coût des vaccins après la soi-disant "loi Lorenzin", l'argent ne devrait pas manquer, et si les chèques et la recherche sont confiés à des sociétés pharmaceutiques, pourquoi ne pas demander une contribution "donnée" à la pharmacoviglance (mais sérieuse et indépendante) conduite par l'Etat italien ? Des conseils jetés là-dedans, c'est juste une idée. Le dernier rapport de pharmacovigilance active dont nous disposons est celui de la région des Pouilles sur le vaccin mprv (publié en 2018) et ont signalé des effets indésirables pour 4 enfants sur 100!

Cependant, le dernier communiqué de presse d'Aifa sur la question concerne la présence possible de latex, mais pas à l'intérieur des vaccins! (comme ils veulent le préciser dans une note) mais dans les wrappers. Encore une fois, nous ne parlons pas d'analyses indépendantes effectuées sur des vaccins qui auraient déclenché une alarme: comme nous le lisons, en fait "L'AIFA a en tout état de cause jugé opportun de contacter tous les détenteurs AIC des vaccins antigrippaux autorisés en Italie, demandant de certifier, lorsque cela n'est pas spécifié dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice, la présence de latex dans les composants de l'emballage primaire. "
Et comme les articles publiés dans divers journaux laissaient place à des malentendus, ils ont décidé de souligner: L'avis publié par l'AIFA ne concerne que l'emballage des vaccins contre la grippe pour protéger ceux qui sont allergiques à cette substance. Il s'agit de permettre aux personnes allergiques de bénéficier d'une vaccination adéquate en les informant des produits sans latex. Donc pas de contamination dans les vaccins contre la grippe. "

Mais une question reste sans réponses concrètes: les contrôles "lot par lot" et leurs résultats, les "analyses indépendantes" réalisées, où sont-ils? y a-t-il? pouvons-nous les voir? en avoir des preuves?

Parce que, quand il est déclaré que les analyses commandées et payées de leur poche par une association de citoyens italiens "ne fournissent pas de données utiles pour une évaluation scientifique" parce que "Les méthodes d'analyse utilisées pour vérifier la qualité des vaccins et la présence de tout contaminant doivent être certifiées et conformes aux procédures et exigences partagées au niveau européen et international sur la base des connaissances scientifiques disponibles" et pourtant "Les autorités en charge procèdent à des contrôles tout au long du cycle de production du vaccin. Par ailleurs, avant distribution sur le marché, chaque lot est soumis à un nouveau double contrôle indépendant, tant par l'entreprise de fabrication que par un réseau international de laboratoires. accrédité " il serait peut-être approprié de mettre ces résultats à la disposition des contribuables (et des bénéficiaires d'une obligation), ou du moins des données qui contrediraient ce qui a été exposé (et rapporté au parquet avec - évidemment - des données originales et des certificats de laboratoire) de l'association. En ce qui concerne cela, nous nous sommes limités à ces réponses publiques, mais aucun extrait d'analyse n'a été montré en contestation de ce que nous avons rapporté, ni du moins pour mentionner les numéros ou les dates des contrôles effectués, juste pour donner au moins un "point fixe" et concret à ces réponses en mots.
Cependant, nous tenons à souligner que les derniers rapports publiés par Corvelva contiennent les résultats validés par des normes de contrôle et des confirmations interlaboratoirespar conséquent, nous sommes confrontés à des citoyens qui, de leurs propres poches, continuent d'enquêter sur le silence des institutions qui devraient garantir la sécurité de ces produits, d'autant plus, je le souligne à nouveau, que ces produits prétendent être administrés obligatoirement et dans le domaine pédiatrique.

À la lumière de tout ce qui précède, le travail de l'Aifa nous laisse aussi perplexe que l'attitude de fermeture et de culpabilité que les institutions tiennent devant une partie des citoyens concernés qui ne demandent que des réponses claires et complètes avec des données. vérifiable.


Sources (déjà présentes dans le texte):