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Scandale de la drogue, Aifa prise pour cible

Scandale de la drogue, Aifa prise pour cible
L'Agence, attaquée dans l'affaire Avastin-Lucentis, se défend: le droit européen est appliqué

L'affaire Avastin et Lucentis met sur le grill Aifa, l'agence italienne du médicament, qui accuse le consommateur et les médecins ophtalmiques d'avoir empêché l'usage du médicament le moins cher, répond: «Nous n'avons appliqué que la loi et les indications provenant d'Ema, l'Agence européenne des médicaments ".

Pour comprendre comment sont les choses, il faut remonter à 2007, quand Aifa insère Avastin, l'anticancéreux de Roche, dans la "liste 648", la liste des médicaments qui peuvent être prescrits pour des indications autres que celles pour lesquelles ils sont été autorisé. En termes techniques, ils sont appelés "off label", ce qui pour Avastin, 40 euros par paquet, signifie une utilisation autorisée par l'État également pour la maculopathie sénile, ce qui conduit presque toujours à la cécité. Il peut le faire car, jusque-là, aucun autre médicament n'est autorisé pour traiter cette maladie oculaire. Mais en 2012 ce médicament arrive: c'est Lucentis, initialement 1.700 euros par pack, produit par Novartis, dont Roche contrôle un bon 30%. À ce stade, Aifa, pour se conformer à la loi, devrait interdire l'utilisation hors AMM d'Avastin, mais il résiste. Aussi parce que certaines études scientifiques montreraient une égalité substantielle d'efficacité des deux médicaments. Sur la base de ces publications, certaines régions, tout d'abord l'Émilie-Romagne, commencent à autoriser l'utilisation oculaire d'Avastin.

Mais tout change, quand en août Ema, l'Agence européenne des médicaments, dirigée par l'italien Guido Rasi, prend le terrain, ce qui interdit effectivement l'utilisation hors AMM du produit Roche moins cher. "Compte tenu des données que nous avons reçues sur les effets secondaires d'Avastin, comme la polyarthrite - explique Rasi - nous envoyons des informations aux agences des différents pays". "Tout en étant conscient - admet-il - que ces effets indésirables sont communs à toute la classe de médicaments à base d'anticorps monoclonaux, donc également à Lucentis".

A ce moment, Aifa revient sur ses pas et, en fait, allume le feu rouge pour une utilisation hors AMM d'Avastin ». Une interdiction qui demeure même quelques mois plus tard, alors qu'en janvier 2013 Ema signale les mêmes effets indésirables pour Lucentis. "Parce qu'entre-temps, les données sur les effets secondaires du médicament étaient arrivées", explique Rasi.

Reste à savoir pourquoi l'Aifa n'a pas fait marche arrière. Premièrement, disent-ils de l'Agence, car la loi italienne ne permettait pas alors de prescrire un médicament hors AMM en présence d'un autre médicament autorisé pour cette indication thérapeutique. Deuxièmement, Pani rapporte que << parce que sur 44 34 patients traités avec les deux médicaments, des informations sur la sécurité de leur utilisation ophtalmique ne sont sorties que sur XNUMX. Dans un tel tableau d'incertitude pour la santé des citoyens, l'Aifa ne pouvait agir qu'avec la plus grande prudence >>.

Les États-Unis, le Canada, l'Australie et la Grande-Bretagne, qui ont autorisé ces dernières années l'utilisation ophtalmique d'Avastin, auraient-ils été imprudents? Probablement pas, étant donné qu'ils l'ont fait sur la base d'études d'efficacité et d'innocuité désormais considérées comme valables également par notre Conseil supérieur de la santé.

Ce qui est certain, c'est que la diatribe aurait pu être résolue au bénéfice des patients et des autorités fiscales avec des règles plus claires, y compris au niveau européen. "Malheureusement, Ema a les mains liées: si une entreprise n'exige pas l'utilisation d'un de ses produits hors AMM, elle ne peut pas l'autoriser", rapporte Rasi.

Cela loue plutôt la nouvelle loi italienne, qui vous permet d'autoriser l'utilisation hors AMM d'un médicament, que le fabricant le demande ou non, même s'il existe un autre produit avec cette indication thérapeutique spécifique. Bref, une affaire Avastin-Lucentis plus jamais, pour laquelle le ministre Lorenzin a demandé 1,2 milliard d'indemnités. Des chiffres jugés irréalistes par Novartis et Roche, qui confirment le recours devant le tribunal administratif régional du Latium contre l'amende de 180 millions de dollars par l'Autorité de la concurrence et rappellent qu '"il n'y a pas de décision, même en première instance, qui ait attribué la responsabilité du préjudice allégué aux entreprises".


source: https://www.lastampa.it/2014/05/30/italia/scandalo-farmaci-aifa-nel-mirino-hmGenO4aH3PPm21o48v2FN/pagina.html

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