Implants contraceptifs Essure. Bayer retire le produit "pour des raisons commerciales" aux USA
Déjà interdite en Europe, elle s'était terminée dans la tourmente ces dernières années en raison des prétendus effets secondaires graves consistant en "perforation des trompes et de l'utérus"
Après avoir été à plusieurs reprises accusé d'effets indésirables dans plusieurs pays du monde, le dispositif contraceptif permanent Essure, développé par Conceptus Inc., une filiale de Bayer, ne sera plus commercialisé aux États-Unis à la fin de l'année après un arrêt similaire en Europe l'année dernière. L'initiative a été confirmée par la Food and Drug Administration (FDA), l'agence gouvernementale américaine qui s'occupe de la réglementation des produits alimentaires et pharmaceutiques, qui a reçu la notification de Bayer que le dispositif contraceptif permanent Essure ne viendra plus publié aux États-Unis après le 31 décembre, Scott Gottlieb, le directeur de l'institution, a déclaré dans un communiqué que: "La décision fait suite à une série de mesures que la FDA avait prises à la suite des rapports d'événements indésirables associés à l'utilisation" . Aux États-Unis, la militante des droits civiques Erin Brockovich a entamé une longue bataille pour sortir l'Essure du marché et gère désormais un site Web où les femmes implantées avec cette méthode contraceptive peuvent raconter leurs histoires et partager leurs histoires. expériences. Des milliers de femmes se sont en effet plaintes de graves effets secondaires tels que la perforation des organes causée par la fragmentation des micro-inserts, qui dans de nombreux cas ont nécessité l'ablation chirurgicale du dispositif. Disponible en France depuis 2002, il a été placé sous surveillance renforcée en 2015 par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en raison d'une augmentation des signalements d'effets indésirables. Selon une étude ANSM, l'Essure par rapport à l'autre méthode de stérilisation, la ligature des trompes, avec chirurgie mini-invasive, n'a pas de "risque global plus élevé". Fin avril 2017, un comité d'experts indépendants nommé par l'ANSM a ressenti le besoin d'améliorer l'information des patients dans ce dispositif, mais n'a pas jugé nécessaire de limiter son utilisation. Une procédure judiciaire est déjà pendante devant le tribunal de Bobigny, qui a donné son feu vert en avril aux demandes de conseils de trois femmes ou d'anciens transporteurs de l'établissement. Depuis 2001, environ 1 million d'unités du dispositif médical Essure ont été vendues dans le monde, dont 240.000 XNUMX en France, selon le laboratoire de Bayer. Au Brésil, l'Agence nationale de surveillance de la santé a ordonné le rappel de l'usine de stérilisation et la suspension de sa vente, de sa distribution et de son utilisation, alléguant de graves effets secondaires du dispositif. Aux États-Unis, Bayer a reçu à lui seul plusieurs milliers de cas concernant les effets secondaires graves d'Essure, de la perforation des trompes de Fallope et de l'utérus aux saignements, à tel point qu'un documentaire Netflix sur la question est en route. Selon la société, cependant, derrière le retrait, il n'y a que des raisons commerciales, à commencer par le fort ralentissement des ventes, également dû à la controverse. "Nous voulons rassurer les patients qui utilisent Essure et leurs médecins que la décision a été prise pour des raisons commerciales - écrit Bayer - et qu'elle n'est pas liée à des problèmes de sécurité ou de qualité". En Italie, Essure, dont il faut se souvenir était une méthode contraceptive permanente et irréversible, est remboursée à 100% par le Service National de Santé. La procédure qui pouvait être réalisée dans un hôpital ou une clinique en moins de 10 minutes avait donc une large diffusion parmi toutes les femmes qui avaient choisi la voie de la stérilisation.
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