Médicaments et études cliniques: le scandale Tamiflu et le silence de Roche
La Roche peut encore garder secrètes les études soutenant Tamiflu, qui ont abouti à une dépense inutile de 2,62 milliards d'euros seulement en 2009. Jeter une ombre sur l'ensemble du marché des médicaments
Il Tamiflu ce n'est pas seulement un médicament inutile passé comme miraculeux, un faux antidote pour une fausse pandémie (grippe aviaire en 2006 et trois ans après les "porcs") et un investissement des gouvernements du monde qui s'est avéré être un gaspillage colossal - ce n'est qu'en 2009 que des colis ont été achetés pour 2,64 milliards d'euros - pour vous faire plaisir Roche, la multinationale suisse qui le produit. Le cas de l'antivirus qui a fait les honneurs de la nouvelle est aussi une loupe sur un énorme problème: la non-transparence des études cliniques, celles qui servent à l'industrie à comprendre si un médicament est sans danger pour notre santé ou non, si apporte des avantages et quels sont ses effets secondaires. La plupart de ces données sont cachées, Je ne suis pas de domaine public, même les agences de réglementation des médicaments ne peuvent pas en avoir. C'est l'entreprise qui décide quelles informations divulguer et laquelle est préférable de garder le silence (c'est-à-dire des résultats défavorables).
Ben Goldacre, Médecin anglais, auteur du best-seller Mauvaise Pharma, dans lequel il documente toutes les tromperies et manipulations utilisées par les sociétés pharmaceutiques pour démontrer la validité du médicament, est le promoteur de la Campagne AllTrials pour l'enregistrement public des essais cliniques. Un pas en avant a été fait. Le 2 avril, le Parlement européen a approuvé le règlement sur l'enregistrement des essais cliniques. Pour qu'il devienne loi, l'approbation du Conseil européen des ministres est requise, ce qui est attendu le 14 avril. Cela signifie que nous aurons une base de données Ema (Agence européenne des médicaments) qui collectera tous les tests scientifiques (rtc: randomized controller trial) effectués dans l'Union européenne et les résultats associés. Bien que le nouveau règlement ne concernera que les études réalisées à partir de 2014. Par conséquent, des médicaments sortis sur le marché il y a 15 ans - en pratique presque tous ceux dont nous disposons - la documentation comme il faut l'oublier.
Autre succès: en janvier, la campagne AllTrials a lancé le portail ClinicalStudyDataRequest.com spécialement conçu pour les chercheurs qui souhaitent accéder aux données des essais cliniques au niveau de chaque patient. GSK, Roche, Boeringer Ingelheim, Sanofi et Viiv Healthcare sont les sociétés pharmaceutiques qui ont jusqu'à présent accepté de partager les données. Espérons que les autres feront de même tôt ou tard.
En parlant de Tamiflu, Goldacre a révélé le fond de l'histoire dans un article sorti le Tuteur 10 avril. Je résume quelques passages qui méritent d'être connus.
Un pédiatre japonais, Keiji Hayashi, laisse un commentaire sur le site en ligne du groupe Cochrane (14 mille médecins et chercheurs indépendants qui défendent la transparence des données scientifiques dans le domaine médical et pharmaceutique) dans lequel il explique que l'utilité alléguée de Tamiflu est basée sur un résumé de dix études cliniques développées par la même industrie qui le produit, Roche. Mais sur ces dix tests, seuls deux sont disponibles dans la littérature scientifique. Sur les huit autres, la seule information disponible sur la méthode utilisée est attribuable au résumé fait maison. Et ce n'est pas assez crédible.
Cochrane demande à Roche de lui envoyer les données manquantes. Roche accepte tant que le Avis sur Cochrane, le magazine en ligne du groupe, signe un accord informel qui l'oblige à ne rien signaler aux lecteurs. Les termes de l'accord ne sont pas contestables. Tom Jefferson, le responsable de la pneumologie de l'organisation, demande à Roche pourquoi il est nécessaire de signer un contrat, mais n'a pas de réponse.
En 2009, Roche a envoyé sept documents, d'une dizaine de pages chacun, avec des extraits de dix essais cliniques précédemment résumés. Mais c'est encore trop peu: les demandes de Cochrane demeurent ignoré.
En attendant, qu'est-ce qui est évident? Le fait que l'échantillon de cobayes humains ayant participé à des essais cliniques n'est pas suffisamment représentatif. Et dans des expériences "en double aveugle" - lorsque ni le médecin ni le patient ne devraient savoir s'ils ont pris le placebo ou le médicament - le placebo et les pilules réelles ont des couleurs différentes. Et ce qui est encore plus étrange, c'est que le diagnostic de pneumonie est fait personnellement par les patients sans même un examen médical pour le vérifier. Enfin, la "troisième phase" - celle qui détermine la validité ou non du médicament - n'est pas publié. [Mais le médicament est entré sur le marché de la même manière, acheté et utilisé]
L'année dernière, Roche a finalement fourni à Cochrane les informations demandées. Résultat: encore une fois, les données sont insuffisantes pour démontrer que Tamiflu aurait pu réduire le nombre de morts. Au plus, il aurait pu réduire les symptômes pendant quelques heures mais avec un coût élevé en termes d'effets secondaires. Par exemple, si un million de personnes prennent du Tamiflu, 45 31 souffrent de nausées, 11 XNUMX maux de tête et XNUMX XNUMX états d'anxiété. Roche nie cette conclusion mais sans expliquer pourquoi: un cas?