Système de santé

Quand les essais cliniques sont des astuces de marketing, pas de la science

Quand les essais cliniques sont des astuces de marketing, pas de la science
Nous voulons tous penser que nos médecins trouvent un moyen de suivre les dernières recherches médicales et pharmaceutiques, mais que se passerait-il si cela pouvait conduire à davantage de prescriptions hors AMM qui pourraient être potentiellement nocives et coûteuses?
Le système américain actuel pour les nouveaux produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux exige que toute entreprise qu'il crée doit obtenir l'approbation de l'organisme de réglementation, la Food & Drug Administration (FDA), avant d'être autorisée à le commercialiser et à le vendre.

Idéalement, ils passent par trois phases d'essais cliniques:

    1. La phase I évalue l'innocuité et l'efficacité
    2. essai de phase II
    3. La phase III étudie les effets du médicament au hasard su un grand nombre de patients (idéalement des centaines ou des milliers).
Mais de plus en plus d'entreprises ont trouvé le chemin d'abandonner ou de faire tomber le Études de phase III, donnant lieu à beaucoup d'informations non confirmées sur les médicaments qui nous sont prescrits.

Il y a, bien sûr, plusieurs milliers d'essais cliniques de phase III en cours, mais la possibilité de mettre un médicament sur le marché sans un achèvement satisfaisant devient de plus en plus courante, malgré de nombreux tests que spectacle que les drogues peuvent toujours être considérées comme inefficaces ou nocives à ce stade.

Le système devient encore plus compliqué lorsque les médicaments peuvent être utilisés "hors AMM". Ces médicaments ont été soumis à des tests cliniques et approuvés pour utilisation, mais cela n'empêche pas les médecins de les prescrire pour quelque chose autre que celui pour lequel ils ont été approuvés. Il y a bien sûr des risques et des avantages pour une utilisation hors AMM, et la vie de nombreuses personnes a été améliorée par de nouvelles utilisations des médicaments.
 
Une fois que l'utilisation d'un médicament a été approuvée, des recherches supplémentaires sur l'efficacité, la posologie, les effets secondaires, etc., peuvent se tacher. Les entreprises n'ont plus d'incitations financières pour mener des essais de médicaments massifs et coûteux déjà sur le marché si elles peuvent trouver des moyens d'inciter les médecins à les prescrire pour d'autres raisons.
 
Des bioéthiciens de l'Unité d'éthique biomédicale de l'Université McGill ont publié un article cette semaine dans le Journal de l'American Medical Association of the JAMA Médecine interne, suggérant que certains essais cliniques post-approbation peuvent même promouvoir l'utilisation d'une utilisation hors AMM inefficace et coûteuse.

L'exemple qu'ils ont utilisé est fort: la prégabaline, connue sous son nom de marque Lyrica, est l'un des médicaments les plus vendus au monde. Un produit Pfizer existe depuis 2004, lorsqu'il a été approuvé pour le traitement de la fibromyalgie et de la douleur associée aux lésions nerveuses du diabète, bien qu'il soit désormais couramment prescrit pour le traitement de tous les types de douleur aiguë et chronique et sert d'alternative à plus analgésiques opioïdes addictifs. Malgré le des études montrent qu'il peut ne pas être très efficace dans le traitement de ces types de douleur, il figure désormais sur la liste des médicaments couramment utilisé.
 
système de santé prégabaline

Crédit photo: Getty

Comme Lyrica, comme indiqué par les utilisateurs, peut produire des sensations de relaxation et d'euphorie modérée, il peut également être une alternative plus facile à trouver que les benzodiazépines qui sont de plus en plus réglementées, comme le Xanax. Et oui, je les médecins ont utilisé Lyrica hors AMM pour traiter les troubles anxieux généralisée, malgré le fait que les effets secondaires peuvent inclure l'aggravation de la dépression et de l'anxiété. È Il a également été lié à des surdoses mortelles et suicidaires en Australie.

Lorsque les chercheurs de McGill ont examiné de plus près l'histoire de Lyrica pour comprendre la popularité des utilisations hors AMM, ils ont constaté que les médecins et les créateurs de directives cliniques s'appuyaient souvent sur des études publiées qui n'étaient pas suffisamment rigoureuses pour démontrer efficacité. Certains, par exemple, ont suggéré que Lyrica pourrait être utilisé pour traiter les lombalgies. Malgré la faiblesse des tests, les médecins se sentaient suffisamment en confiance pour commencer à le prescrire. Il a fallu des années pour que d’autres études soient publiées montrant l’inefficacité du médicament pour le sciatique et lombalgie chronique.
Lorsqu'aucun suivi opportun n'est effectué sur ces petites études non concluantes, les hypothèses non étayées et les preuves faibles deviennent les meilleures informations disponibles pour les prescripteurs. L'influence de ces études antérieures, la difficulté de suivre les dernières recherches et le rôle des preuves anecdotiques ou des rapports de patients malhonnêtes signifie que les nouvelles recherches ne changent pas nécessairement les vieilles habitudes.

Lorsqu'aucun suivi opportun n'est effectué sur ces petites études non concluantes, les hypothèses non étayées et les preuves faibles deviennent les meilleures informations disponibles pour les prescripteurs. L'influence de ces études antérieures, la difficulté de suivre les dernières recherches et le rôle des preuves anecdotiques ou des rapports de patients malhonnêtes signifie que les nouvelles recherches ne changent pas nécessairement les vieilles habitudes.

Les chercheurs de McGill ont également averti que si ces études ne sont pas suivies d'études de confirmation (c.-à-d. Études rigoureuses, répétitives et de phase III), les professionnels de la santé qui s'appuient sur cette documentation peuvent être convaincus qu'un médicament pourrait être cliniquement utile. Ceci est connu comme "agnosticisme clinique"et facilite l'approbation de la prescription hors AMM.
 
Contacté, le professeur Jonathan Kimmelman, directeur de l'unité d'éthique biomédicale de la faculté de médecine et auteur principal de l'article, a expliqué:

"... parce que le médicament peut être utilisé légalement hors AMM, rien n'empêche les gens d'utiliser un médicament inefficace. Et il y a très peu de pression sur les entreprises (ou toute autre personne) pour suivre une étude de phase 3 qui confirme l'efficacité démontrée dans les études exploratoires précédentes "

Il combine des recherches échouées mais publiées avec des patients désespérés et des campagnes de marketing Big Pharma de plusieurs millions de dollars et il est facile de voir comment nous nous sommes retrouvés avec un système où les patients et les compagnies d'assurance paient des milliards de dollars pour des traitements non approuvés, dont certains ils aggravent les effets secondaires.

Mais ce ne sont pas seulement les patients à la recherche de remèdes et l'industrie financière qui poussent ce système. Les chercheurs universitaires à la recherche de publications font également partie du problème. Kimmelman note que:

"Il est important de garder à l'esprit que la dynamique que nous publions dans notre article est le résultat de décisions prises non seulement par des sociétés pharmaceutiques, mais aussi par des chercheurs universitaires"

Ce sentiment est repris par Carole Federico, PhD et Étudiant à McGill et co-auteur de l'article:

"Nous avons été surpris de constater que les problèmes que nous documentons sont en partie dus à des chercheurs qui reçoivent des fonds des agences de recherche fédérales et / ou de leurs propres centres médicaux. "

Les conversations sur le rôle de la réglementation sont souvent politisées. Il est vrai d'affirmer que la réglementation peut ralentir l'innovation, mais il est certain que le processus réglementaire nécessite des recherches rigoureuses qui nous empêchent de vendre des produits dangereux et inefficaces d'entreprises qui cherchent à gagner de l'argent rapidement . L'innovation sans restriction peut sembler intéressante si vous possédez des actions d'une entreprise, mais pas autant si vous êtes celui qui s'attend à obtenir des résultats.

Personne ne prétend que notre système médical actuel est parfait, mais il nous permet d'examiner les interventions qui nous sont offertes. Et, théoriquement, plus nous devenons curieux, plus nos médecins s'attendent à des questions intelligentes et sont prêts à y répondre. Il y a quelques questions utiles que vous pouvez poser avant d'essayer une nouvelle prescription, par exemple: "A-t-il été approuvé pour traiter ma maladie spécifique?"; "Sinon, avez-vous lu les études sur les utilisations hors AMM?"; "Si oui, avez-vous lu s'ils étaient suffisamment rigoureux pour produire des résultats statistiquement significatifs?"; et "Les effets secondaires valent-ils le risque potentiel?"

Ce sont des questions assez courantes à poser, et même si un patient n'est pas intéressé ou informé sur les analyses statistiques, il n'est pas inutile de demander à un médecin s'il sait quelque chose si la recherche est actuelle et convaincante.

Les experts en éthique avertissent depuis longtemps que la conduite d'études dans le seul but d'influencer le comportement de prescription du médecin sape l'ensemble du processus de recherche et accroît la méfiance à l'égard des scientifiques.

Kimmelman et Federico sont également co-auteurs d'un document dans le 2017 publié dans Nature sur le manque de rigueur dans la recherche
a effectué avant l'approbation de certains essais cliniques chez l'homme. Dans cette pièce, Kimmelman a souligné que:

"Les intérêts commerciaux et l'espoir ne peuvent à eux seuls faire confiance pour garantir que les essais humains ne se produisent que lorsque le cas du potentiel clinique est solide ... L'éthique nécessite une évaluation claire du potentiel d'un médicament.

Il est frustrant d'apprendre à quel point les systèmes corrompus conçus pour nous protéger sont devenus, mais la première étape vers la protection des consommateursLe minerai consiste à informer sur la façon dont les produits sont créés, testés et commercialisés.


source: www.forbes.com

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