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Vaccin ROR (Rougeole-Oreillons-Rubéole)

Vaccin ROR (Rougeole-Oreillons-Rubéole)

1. Quels sont les effets secondaires du vaccin ROR ?

Les effets secondaires courants du vaccin RRO comprennent la fièvre, une légère éruption cutanée et des ganglions enflés dans la joue ou le cou.1 Un effet secondaire plus grave est la convulsion, qui survient chez environ 1 enfant sur 640 vacciné avec le ROR.2 - environ cinq fois plus souvent que la crise due à une infection rougeoleuse.3

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) déclare que des réactions allergiques graves au vaccin surviennent dans environ 1 dose sur 100.000 XNUMX.4 Cependant, d'autres effets secondaires graves incluent la surdité, les crises à long terme, le coma, une baisse de conscience, des lésions cérébrales permanentes et la mort.1 Bien que le CDC affirme que ces effets secondaires sont rares, les chiffres exacts sont inconnus.1 De plus, la notice du fabricant indique que "Le ROR II n'a pas été évalué pour son potentiel cancérogène ou mutagène, ou pour son potentiel à altérer la fertilité".5


2. Comment mesure-t-on les risques d'effets secondaires des vaccins ?

Les méthodes de mesure des risques vaccinaux comprennent les systèmes de surveillance, les essais cliniques et les études épidémiologiques.


3. Quelle est la précision de la surveillance des événements indésirables du vaccin ROR ?

Le gouvernement américain suit les cas signalés d'effets secondaires des vaccins par le biais du Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Environ 40 décès et blessures permanentes causés par le vaccin ROR sont signalés au VAERS chaque année.6 Cependant, le VAERS est un système de signalement passif - les autorités ne recherchent pas activement les cas et ne rappellent pas activement aux médecins et au public de les signaler. Ces limites peuvent entraîner une sous-déclaration importante.7 Le CDC déclare que "Le VAERS ne reçoit des rapports que pour une petite fraction des événements indésirables réels".8 En fait, seulement 1 % des effets secondaires graves des produits médicaux sont signalés aux systèmes de surveillance passive9 et seulement 1,6 % des crises liées au vaccin ROR sont signalées au VAERS.10 De plus, les rapports du VAERS ne sont pas la preuve qu'un effet secondaire s'est produit, car le système n'est pas conçu pour enquêter de manière approfondie sur tous les cas.11 Par conséquent, le VAERS ne fournit pas un décompte précis des effets secondaires du vaccin ROR.


Risque potentiel de blessure permanente du vaccin ROR vs. risque de décès par rougeole

mpr catégories 2

Figure 1 : Une étude danoise de 2002 n'a pas exclu la possibilité que le vaccin ROR puisse provoquer un événement indésirable avec des lésions permanentes quatre fois plus souvent que la rougeole ne peut être mortelle.


4. Quelle est la précision des essais cliniques du vaccin ROR ?

Le CDC déclare: "Les études pré-autorisées sont relativement petites - généralement limitées à quelques milliers de sujets - et ne durent généralement pas plus de quelques années. Étant donné que la rougeole est mortelle dans environ 1 cas sur 10.000 1 et provoque des lésions permanentes dans environ 80.000 cas sur XNUMX XNUMX XNUMX cas sur XNUMX XNUMX,3 quelques milliers de sujets dans les essais cliniques ne suffisent pas à démontrer que le vaccin ROR provoque moins de décès permanents et de lésions que la rougeole (Fig. 1). De plus, l'absence d'essais cliniques adéquats sur le vaccin RRO signifiait que les données de la notice du fabricant étaient basées sur une surveillance passive des taux d'effets indésirables neurologiques, d'invalidité permanente et de décès liés au ROR.5


Une limitation des essais cliniques

mpr catégories 2Figure 2 : Il n'y a pas suffisamment de sujets dans les essais cliniques pour montrer que le vaccin contre la rougeole présente moins de risques que le vaccin contre la rougeole.


5. Quelle est la précision des études épidémiologiques sur le vaccin ROR ?

Les études épidémiologiques sont entravées par des effets de hasard et d'éventuels facteurs de confusion, c'est-à-dire des facteurs supplémentaires qui pourraient affecter les groupes étudiés. Par exemple, il existe une étude danoise bien connue de 2002, publiée dans le New England Journal of Medicine, qui a impliqué environ 537.000 XNUMX enfants et qui a recherché une association entre le vaccin ROR et certains événements indésirables.12 Les données brutes de l'étude ont été ajustées pour tenter de tenir compte des facteurs de confusion potentiels, et l'étude n'a trouvé aucune association entre le vaccin ROR et les événements indésirables. Cependant, comme il n'y a aucune preuve que les facteurs de confusion estimés utilisés pour ajuster les données brutes étaient en fait des facteurs de confusion, l'étude n'a pas exclu la possibilité que le vaccin ROR augmente le risque d'un événement indésirable entraînant une blessure permanente jusqu'à 77 %. Par conséquent, l'étude n'a pas exclu que de tels événements indésirables puissent survenir jusqu'à quatre fois plus souvent que les décès dus à la rougeole : 1 sur 2.400 1 contre 10.000 sur 2 1 (Fig. XNUMX et Tableau XNUMX). L'éventail des possibles trouvé dans l'étude, entre données ajustées et données brutes, rend le résultat non concluant ; même les grandes études épidémiologiques ne sont pas suffisamment précises pour montrer que le vaccin ROR cause moins de décès permanents ou de lésions que la rougeole.

Tableau 1 : Analyse statistique d'une étude épidémiologique auprès de plus d'un demi-million de personnes.

RR = risque relatif
Risque dans le groupe vacciné ROR ÷ Risque dans le groupe ROR non vacciné

IC = intervalle de confiance
(intervalle RR possible en raison des effets du changement)


RR ajusté lié à l'étude = 0,92 (IC à 95 %, 0,68 à 1,24)

RR inchangé enregistré dans l'étude (293/1.647.504 53 482.360) ÷ (1,45/95 1,21) = 1,77 (IC à XNUMX %, XNUMX à XNUMX)

RR potentiel = 1,77
(risque potentiel supérieur de 77 % au risque du groupe non vacciné)

Risque du groupe non vacciné enregistré dans l'étude = 53 sur 97.000 XNUMX

77 % de 53 sur 97.999 1 = 2.400 sur XNUMX XNUMX risque supplémentaire dans le groupe vacciné par le RRO


6. Le vaccin ROR est-il plus sûr que la rougeole ?

Le vaccin ROR ne s'est pas révélé plus sûr que la rougeole. La notice du vaccin soulève des inquiétudes concernant les tests de sécurité pour le cancer, les mutations génétiques et les troubles de la fertilité. Bien que le VAERS suive certains événements indésirables, il est trop imprécis pour mesurer le risque de rougeole. Les études cliniques sont incapables de détecter les effets indésirables moins courants et les études épidémiologiques sont limitées par les effets de cas et les facteurs de confusion possibles. Les études sur la sécurité du vaccin ROR manquent particulièrement de puissance statistique. Un examen de plus de 60 études sur le vaccin ROR menées pour la Cochrane Library indique que : "La conception et la notification des résultats de sécurité dans les études sur le vaccin ROR, à la fois avant et après la commercialisation, sont largement inadéquates.".13 Parce que les séquelles permanentes (gueule de bois) de la rougeole, en particulier chez les personnes ayant un taux normal de vitamine A, sont si rares,3 le niveau de précision des études de recherche disponibles est insuffisant pour montrer que le vaccin cause moins de décès permanents ou de lésions que la rougeole.


Références

  1. Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. Washington, DC : Département américain de la santé et des services sociaux. Vaccins et immunisations : effets secondaires du vaccin ROR. [mis à jour le 2017 mai 8 ; cité le 2017 juin 21]. https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/side-effects.htm#mmr.
  2. Vestergaard M, Hviid A, Madsen KM, Wohlfahrt J, Thorsen P, Schendel D, Melbye M, Olsen J. Vaccination ROR et convulsions fébriles : évaluation des sous-groupes sensibles et pronostic à long terme. JAMA. 2004 juillet 21 ; 292 (3) : 356.
  3. Médecins pour le consentement éclairé. Newport Beach (CA) : Médecins pour un consentement éclairé. Rougeole - déclaration d'information sur la maladie (DIS); mis à jour en sept. 2019 https://www. doctorsforinformedconsent.org/measles/dis.
  4. Organisation mondiale de la santé. Vaccins contre la rougeole : prise de position de l'OMS. Wkly Epidemiol Rec. 2009 août 28 ; 84 (35) : 355.
  5. Merci. Whitehouse Station (NJ) : Merck and Co., Inc. MMR II (vaccin vivant contre la rougeole, les oreillons et la rubéole) ; révisé en mai 2017 [cité le 2019 août 4]. https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/m/mmr_ii/mmr_ii_pi.pdf.
  6. Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. Washington, DC : Département américain de la santé et des services sociaux. Le CDC s'interroge : sur le système de notification des événements indésirables liés aux vaccins (VAERS) ; [cité le 2017 juin 21]. https://wonder.cdc.gov/vaers.html. Requête sur les décès et les incapacités permanentes impliquant tous les vaccins contenant la rougeole, 2011-2015.
  7. Centres de contrôle et de prévention des maladies. Manuel pour la surveillance des maladies évitables par la vaccination. 5e éd. Miller ER, Haber P, Hibbs B, Broder K. Chapitre 21: surveillance des événements indésirables suivant la vaccination à l'aide du système de notification des événements indésirables des vaccins (VAERS). Atlanta: Centers for Disease Control and Prevention; 2011. 1,2,8.
  8. Système de notification des événements indésirables liés aux vaccins. Washington, DC : Département américain de la santé et des services sociaux. Guide d'interprétation des données VAERS ; [cité le 2017 juin 21]. https://vaers.hhs.gov/data/dataguide.html.
  9. Kesler DA. Présentation de MED Watch. Une nouvelle approche pour signaler les effets indésirables des médicaments et des appareils et les problèmes liés aux produits. JAMA. 1993 juin 2 ; 269 (21) : 2765-8
  10. Doshi P. Les éducateurs non officiels en matière de vaccins : les organisations à but non lucratif financées par les CDC sont-elles suffisamment indépendantes ? [lettre]. BMJ. 2017 novembre 7 [cité le 2017 novembre 20] ; 359 : j5104. http://www.bmj.com/content/359/bmj. j5104/rr-13.
  11. Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. Washington, DC : Département américain de la santé et des services sociaux. Le CDC s'interroge : sur le système de notification des événements indésirables liés aux vaccins (VAERS) ; [cité le 2017 juin 21]. https://wonder.cdc.gov/vaers.html.
  12. Madsen KM, Hviid A, Vestergaard M, Schendel D, WohlFahrt J, Thorsen P, Olsen J, Melbye M. Une étude basée sur la population sur la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole et l'autisme. N Engl J Med. 2002 7 novembre 347 (19) : 1477,1480.
  13. Demicheli V, Rivetti A, Debalini MG, Di Pietrantonj C. Vaccins contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez les enfants. Base de données Cochrane de Syst Rev., 2012 février 15; (2).

Article traduit par Médecins pour un consentement éclairé

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