Le nouveau consentement éclairé de la loi 219/2017

Le consentement éclairé est défini et régi, pour la première fois en Italie, par le Loi 219/17 "Règles sur le consentement éclairé et les dispositions relatives au traitement préalable" - également connue sous le nom de loi Biotestamento. Dans cette loi, tous les aspects procéduraux du consentement éclairé sont réglementés, et les 3 acteurs de ce processus sont indiqués:

1. les patients,
2. équipe médicale
3. établissement de santé.

Les racines de cette loi se trouvent dans la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine (Convention d'Oviedo), à Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne et codes éthiques des médecins et des professions de la santé, conformément aux principes de la Constitution (art. 2, 13 et 32), mais jusqu'en 2017, ils n'avaient jamais été explicites et confirmés par une législation spécifique.

L'essence et la valeur de cette loi sont exprimées par une belle phrase: "le temps de communication est le temps de guérison"(Article 1, paragraphe 8), sur lequel tous les professionnels de la santé devraient réfléchir à chaque fois qu'ils abordent un patient. A cela s'ajoute un autre concept clé, toujours mentionné à l'art. 1, le << Protège le droit à la vie, à la santé, à la dignité et à l'autodétermination de la personne et établit qu'aucun traitement de santé ne peut être commencé ou poursuivi sans le consentement libre et éclairé de la personne concernée, sauf dans les cas expressément prévus par la loi >>. Le même article affirme le droit de toute personne "Connaître leur état de santé et être pleinement informé, mis à jour et compréhensible pour vous sur le diagnostic, le pronostic, les bénéfices et les risques des tests de diagnostic et des traitements de santé indiqués, ainsi que sur les alternatives et conséquences possibles «éventuel refus de traitement médical et évaluation diagnostique ou renonciation à ceux-ci».  

Définition du consentement éclairé dans la loi 219/2017

Le consentement médical éclairé est le processus par lequel le patient décide librement et de manière autonome après avoir reçu une série spécifique d'informations, rendues compréhensibles par le médecin ou l'équipe médicale, de commencer ou de poursuivre le traitement de santé prévu. Ce doit être plein, mis à jour et compréhensible sur le diagnostic, le pronostic, les bénéfices et les risques des tests diagnostiques et des traitements de santé indiqués. Il doit préciser les alternatives possibles et les conséquences de tout refus de traitement médical et d'évaluation diagnostique ou de renonciation à ceux-ci.

L'Acquisition du consentement éclairé"On peut dire l'expression, par le Patient, duassentiment (qui peut être complet ou partiel), contestation o révocation, relative à ce qui a été proposé par le médecin, à l'issue de l'ensemble du processus de consentement éclairé.

Une telle acquisition est généralement une signature du patient, mais la loi 219/2017 prévoit également d'autres modalités - afin de permettre l'expression même par des patients incapables de signer.

Un point important qui intéresse particulièrement notre association est le droit de refuser ou de révoquer toute évaluation diagnostique ou traitement médical indiqué par le médecin pour votre pathologie ou les actes individuels du traitement lui-même. Chaque individu peut vraiment se sentir libre d'accepter un traitement médical s'il peut le refuser. L'acceptation, la révocation et le rejet sont notés dans le dossier médical et le dossier de santé électronique du patient.

Loi 219/2017 il précise également que ceux qui doivent fournir l'information au patient sont les professionnels de santé qui composent l'équipe de soins.

Un point particulièrement intéressant est le Consentement éclairé au traitement de santé des mineurs: il est exprimé ou refusé par les exerçants de la responsabilité parentale ou par le tuteur en tenant compte de la volonté du mineur, en relation avec son âge et son degré de maturité et ayant pour finalité la protection de la santé mentale et physique de l'enfant et de sa vie dans le plein respect de sa dignité. Dans tous les cas, les mineurs ont le droit, le cas échéant à leur compréhension, de recevoir des informations sur les choix relatifs à leur santé.

Obligation de la structure: information

L'information sur le consentement éclairé est une obligation spécifique de l'établissement de santé et le patient doit comprendre et concerner explicitement:

• diagnostic
• Pronostic
• Avantages et risques des tests de diagnostic et des traitements de santé indiqués
• Avantages et risques des alternatives possibles aux tests diagnostiques et aux traitements de santé indiqués
• Conséquences de tout refus / renonciation

À cet égard, nous répondons à la question qui nous est souvent posée sur le consentement éclairé: que se passe-t-il si je refuse un certain traitement de santé? La réponse est intrinsèque au consentement éclairé lui-même et la réponse à la question doit être incluse dans la même acceptation du consentement éclairé. Pour mieux comprendre cet aspect, nous citons tout le paragraphe 3 de l'art. 1 de la loi 219/2017:

"Chacun a le droit de savoir le leurs conditions de santé et d'être pleinement informé, mis à jour et compréhensible pour vous sur le diagnostic, le pronostic, les bénéfices et les risques des tests de diagnostic et des traitements de santé indiqués, ainsi que sur les alternatives possibles et conséquences de tout refus de traitement médical et d'évaluation diagnostique ou renonciation à ceux-ci. "

Il doit être clair que le chiffre de référence chargé de présenter le consentement éclairé au patient, ou à l'équipe médicale et / ou à l'établissement de santé, sont ceux qui soumettent en même temps le consentement éclairé, pour le rendre complet, doit également indiquer ce qui se passe si est refusé et ils doivent le faire du point de vue médical et juridique.

Types d'informations à combiner dans le consentement éclairé

D'après les dispositions de la loi 219/17, il est noté que pour un consentement éclairé adéquat du patient, 4 types d'informations différents doivent être fournis:

1. Informations spécifiques au patient (diagnostic)
2. Informations relatives aux traitements identifiés par le médecin comme les plus utiles au patient
3. Informations sur les alternatives
4. Informations complémentaires (pronostic probable, conséquences du refus / de la révocation, éventuelles indications d'assistance psychologique prévues à l'article 1 paragraphe 5)

Une grande partie de ces informations découlent des directives énoncées dans la loi loi 8 mars 2017, n. 24 (loi dite «Gelli-Bianco»), préparée par les sociétés médico-scientifiques pour chaque traitement / bilan de santé.

Obligation du médecin: rendre l'information compréhensible et utile

Rendre les informations compréhensibles, afin qu'il soit utile pour le patient d'exprimer sa décision de manière indépendante, est la tâche et la responsabilité spécifiques du médecin et / ou de l'équipe de santé. Ce processus est au cœur du nouveau consentement éclairé. C'est en effet le moment clé qui permet à la fois d'instaurer un climat de confiance entre le médecin / équipe de santé et ce patient, et d'initier une implication effective de la personne dans son propre chemin thérapeutique, c'est-à-dire de démarrer la «relation de soins» dans laquelle le Patient est un sujet actif. Alors, voici comment le rendre l'information compréhensible devient la clé pour placer le consentement éclairé à la base de la «relation de soins et de confiance entre le patient et le médecin».