Hanche: un type de prothèse «rappelée» Mais toutes les parties intéressées en Italie ne le savent pas
L'affaire DePuy ASR. Tout le monde n'a pas été prévenu.
Le registre des interventions du ministère n'a pas encore commencé
Ce n'était pas censé créer l'alarmisme, mais de toute évidence, quelque chose n'a pas fonctionné. Le retrait du marché des prothèses de hanche DePuy ASR, qui a débuté il y a un an et demi, inquiète toujours les patients. Un reportage de Striscia la Notizia, diffusé le 13 janvier, a ramené l'histoire à l'attention du public. À tel point que même notre rédaction a reçu des demandes d'informations de la part de lecteurs inquiets. Nous avons donc essayé de clarifier la situation.
RETRAIT DU MARCHÉ ¬ Le 24 août 2010, DePuy, société américaine du géant Johnson & Johnson, a décidé de retirer volontairement du marché tous les produits du modèle identifié avec les initiales ASR: c'est-à-dire les prothèses de resurfaçage ASR et le système acétabulaire ASR XL. Les prothèses de resurfaçage et le système acétabulaire sont implantés chez des patients italiens depuis mars 2004. Comme l'explique DePuy elle-même, la société dispose d'un système de surveillance de ses produits par lequel elle vérifie tout problème cinq ans après la chirurgie. Dans ce cas, la société a reçu des données du UK National Joint Registry, qui a rapporté des taux de reprise chirurgicale pour environ 12% des patients qui avaient le système de resurfaçage implanté. ASR de la hanche et environ 13% des patients avec le système acétabulaire ASR XL. «L'entreprise a donc décidé que le rappel volontaire était dans le meilleur intérêt des patients, dont la sécurité est et a toujours été une priorité pour DePuy», savent les porte-parole de DePuy en Italie.
QU'EST-IL ARRIVÉ AUX PROTHÈSES? - Dans basé sur un avis de sécurité de DePuy daté du 24 août 2010 envoyé au ministère de la Santé, qui l'a publié sur son site Internet le 31 août 2010, et en même temps que les chirurgiens orthopédistes, les hôpitaux publics italiens, privés accrédités et privés) il y aurait eu «décollement de composants, poches de liquide, luxation, au métal et à la douleur ». Les débris métalliques usés des prothèses dentaires peuvent également se retrouver dans les tissus mous et causer des dommages. Pour cette raison, il est conseillé aux médecins de soumettre les patients à des tests sanguins pour la mesure des ions cobalt et chrome, ce qui peut mettre en évidence la présence du métal et donc le dysfonctionnement de la prothèse elle-même. Le 7 novembre 2011, le Le ministère de la Santé a adressé une recommandation à toutes les structures concernées, dans lequel l'attention de tous les professionnels de santé réalisant des implants DePuy ASR et ASR XL est attirée sur l'importance d'inviter les patients à se soumettre au programme de vérification. En effet, évidemment, il n'a pas encore été possible d'atteindre toutes les personnes qui ont implanté le modèle retiré du marché.
COMBIEN DE PATIENTS SONT IMPLIQUÉS? - Dans le monde, DePuy a vendu environ 93 4.500 systèmes ASR. En Italie, de plus de 200 XNUMX à plus de XNUMX hôpitaux. «De nombreux patients ASR ont appelé le numéro gratuit mis en place par DePuy et ont participé au programme de remboursement - soulignent les porte-parole de l'entreprise -. L'entreprise n'a pas connaissance du nombre exact d'examens chirurgicaux, car elle n'a pas accès à ce type d'informations.
QUE FAIRE? - Depuis la décision de rappel, la société a formulé des recommandations sur les actions à entreprendre concernant les produits ASR et la prise en charge des patients. Un premier contrôle simple concerne les dates et le modèle de prothèse. Le rappel ne concerne que le modèle ASR. La société italienne a vendu le premier appareil en mars 2004, donc si les patients ont subi une intervention chirurgicale avant 2004, ils ne sont certainement pas impliqués dans ce rappel. "Cependant, nous nous rendons compte que différents types et marques de prothèses de hanche sont sur le marché et que les patients peuvent ne pas savoir ce qu'ils ont été implantés - disent les porte-parole -. DePuy encourage donc les patients à vérifier auprès de leur médecin ou de leur hôpital le type de prothèse dont ils disposent. Si le patient a subi une intervention chirurgicale après mars 2004, il doit contacter son médecin ou son hôpital et vérifier si la prothèse est du modèle DePuy ASR. » En plus de ces informations, sur la base de ce que nous ont dit les responsables de l'Institut Supérieur de la Santé, nous ajoutons que les données sur la prothèse se trouvent dans le dossier médical. Si le patient n'en a pas déjà une copie en main, il peut la demander à l'hôpital ou dans l'établissement privé où il a été opéré. DePuy a également élaboré des lignes directrices pour le rappel et le cheminement clinique et diagnostique du patient, ainsi que des lignes directrices pour obtenir le remboursement des dépenses tant celles engagées par les hôpitaux, y compris les frais administratifs, que celles encourues par les patients qui doivent soumis à des contrôles et / ou des traitements chirurgicaux. «Le programme de remboursement des patients implantés avec des produits ASR est bien défini et DePuy a fourni des informations et un soutien à tous les médecins qui suivent des patients porteurs d'un implant ASR - ajoutez les porte-parole de l'entreprise ¬-. Une ligne téléphonique a également été activée exclusivement pour les patients implantés avec le système acétabulaire ASR XL et le système de resurfaçage de hanche DePuy ASR: le numéro vert est le 800 14 60 60 actif du lundi au vendredi de 8 à 17 ". autres informations, mais en anglais peuvent être trouvées sur le site