Le vaccin contre l’hépatite A peut-il provoquer des blessures et/ou la mort ?

Le vaccin contre l’hépatite A peut-il provoquer des blessures et/ou la mort ?

Le vaccin contre l’hépatite A peut-il provoquer des blessures et/ou la mort ?

L'Institut de médecine (IOM) a souligné qu'il existe une susceptibilité individuelle aux réactions vaccinales en raison de facteurs génétiques, biologiques et environnementaux, mais a souligné que les fabricants ne peuvent pas prédire avec précision qui souffrira de complications, de blessures ou de décès après la vaccination. .

Le CDC américain a répertorié un certain nombre d'effets secondaires possibles du vaccin contre l'hépatite A, allant de réactions légères telles que rougeur ou douleur au site d'injection, maux de tête et fatigue, à des conséquences plus graves telles que fièvre, perte d'appétit, évanouissements, étourdissements. , des réactions allergiques et, dans des cas extrêmement rares, la mort .


VAQTA

Au cours des essais cliniques préalables à l'homologation du VAQTA, un vaccin contre l'hépatite A fabriqué par Merck, de nombreux événements indésirables ont été signalés, notamment de la chaleur, des ecchymoses, des douleurs, des rougeurs et des gonflements au site d'injection, des maux de tête, une constriction bronchique, de l'asthme et divers problèmes dermatologiques et respiratoires. troubles. Depuis la commercialisation, des complications graves telles qu'une gastro-entérite, une thrombocytopénie, un syndrome de Guillain-Barré, une encéphalite et une ataxie cérébelleuse ont été rapportées. .

Les protocoles de recherche de Merck présentent cependant d'importantes lacunes méthodologiques. Les études n’ont pas comparé VAQTA à un véritable placebo ou à un autre vaccin précédemment homologué. Dans certaines études, VAQTA a été administré en association avec d'autres vaccins, augmentant ainsi la difficulté d'attribuer des événements indésirables spécifiques au vaccin VAQTA lui-même.[6-8].

De plus, des essais cliniques impliquant des enfants âgés de 2 à 18 ans ont utilisé un adjuvant à base d'aluminium, connu pour être associé à des événements indésirables et à des affections auto-immunes/auto-inflammatoires, mais le contrôle de ces essais a été compromis par une étude de violation du code.[9-10]. La durée de surveillance des résultats sur la santé dans ces études était limitée à seulement 14 jours, ce qui est insuffisant pour évaluer pleinement les effets à long terme. .

Les études chez les adultes ont également montré des limites similaires, avec des périodes de suivi n'excédant pas deux semaines, soulevant des questions sur l'adéquation de l'évaluation des effets secondaires à long terme du vaccin. .

Cet ensemble de données suggère un manque inquiétant de transparence et de rigueur scientifique dans les essais cliniques soutenant l’utilisation du VAQTA, soulevant des questions cruciales sur la sécurité du vaccin et l’éthique des tests pharmaceutiques. Les familles et les patients méritent d’être pleinement informés des risques potentiels associés aux vaccins, en particulier lorsque les preuves étayant leur sécurité et leur efficacité sont si problématiques.


HAVRIX

Le vaccin contre l'hépatite A HAVRIX, fabriqué par GlaxoSmithKline (GSK), a montré un certain nombre d'effets secondaires possibles lors d'essais cliniques préalables à l'autorisation, allant de légers à graves. Il s'agit notamment de réactions locales telles que chaleur, ecchymoses et gonflement au site d'injection, de symptômes systémiques tels que maux de tête, fièvre et fatigue, ainsi que d'affections plus graves telles que convulsions et détresse respiratoire. .

Les complications graves signalées par GlaxoSmithKline (GSK) dans la notice du produit HAVRIX au cours de la surveillance post-commercialisation du vaccin comprenaient : rhinite, vascularite, hépatite, ictère, anaphylaxie et réactions anaphylactoïdes, syndrome de maladie sérique, thrombocytopénie, essoufflement, étourdissements, vascularite, essoufflement, sclérose en plaques, syndrome de Guillain-Barré, rigidité musculo-squelettique, réaction au site d'injection, gonflement local, paresthésie, encéphalopathie, syncope, myélite, neuropathie, angio-œdème, érythème polymorphe, hyperhidrose, frissons, symptômes pseudo-grippaux et anomalies congénitales.

La notice du vaccin HAVRIX indique que des essais cliniques du vaccin ont été menés sur plus de 37.000 231 personnes. Cependant, GSK fournit des informations très limitées sur ces études dans la notice du vaccin. La seule étude décrite en détail dans la notice, l'étude HAVRIX 1.241, a porté sur 11 25 enfants en bonne santé âgés de XNUMX à XNUMX mois.(16) Les études d'innocuité de cet essai clinique ont comparé les résultats sur la santé des personnes ayant reçu HAVRIX seul, HAVRIX en association avec le vaccin ROR et le vaccin contre la varicelle de Merck, ou le vaccin ROR et contre la varicelle suivi d'une dose du vaccin HAVRIX 42 jours plus tard. Les événements indésirables sollicités, tels que fièvre, irritabilité, somnolence, perte d'appétit, rougeur, douleur et gonflement, ont été enregistrés par les parents sur des fiches de journal pendant 3 jours après la vaccination et soumis aux moniteurs des études cliniques. Les parents des participants à l'étude ont collecté des informations sur les événements indésirables non sollicités survenus entre les jours 4 et 31 après la vaccination et ont fait un suivi par téléphone 6 mois plus tard. Bien que la notice du vaccin fournisse des informations limitées sur les résultats de santé des 1.241 2013 participants à l'étude, des données supplémentaires sur cette étude particulière ont été publiées en février XNUMX dans le cadre de l'engagement de GSK à accroître la transparence clinique grâce à la divulgation publique des rapports sur les essais cliniques de GSK (CSR). ) dans le registre des essais cliniques de GSK.(sept]

Selon les documents de l'essai clinique HAVRIX 231 publiés par GSK en 2013, plus de 62 % des participants à l'étude ayant reçu HAVRIX seul, près de 58 % des participants à l'étude ayant reçu HAVRIX en association avec le vaccin ROR et le vaccin contre la varicelle, et plus de 66 % des participants ayant reçu HAVRIX en association avec le vaccin ROR et le vaccin contre la varicelle. ayant reçu le vaccin ROR et contre la varicelle, suivi de HAVRIX au jour 42, a présenté un effet indésirable au cours des 30 premiers jours suivant la vaccination.(19) Parmi les 1.241 51 enfants ayant participé à cet essai clinique, 4, soit XNUMX pour cent, ont présenté un événement indésirable grave après la vaccination. , la moitié de ces réactions graves étant survenues chez des enfants ayant reçu HAVRIX en association avec le vaccin ROR et le vaccin contre la varicelle.(19)

Les détails des événements indésirables graves survenus au cours de l'étude HAVRIX 231 restent inconnus, car les informations ont été expurgées par GSK avant leur publication. Le document rapporte cependant qu’un effet indésirable grave, un diagnostic d’autisme suite à la vaccination par HAVRIX en association avec le vaccin ROR et contre la varicelle, « a été considéré par l’investigateur comme ayant une relation causale possible avec la vaccination ».[20]

Le document de l'étude HAVRIX 231 publié par GSK a également souligné que le diagnostic ou la suspicion d'un état d'immunodéficience tel que le VIH ou d'un trouble neurologique nouvellement diagnostiqué, en plus d'autres événements médicaux possibles survenant au cours de l'étude clinique, entraînerait le retrait de l'identité de l'individu. résultats du résultat final de l’étude.(21) 1.474 1.241 enfants ont été initialement inscrits à l’étude ; cependant, les données finales incluent les résultats de seulement 231 XNUMX enfants. Dans le document Étude XNUMX, GSK indique que quatre enfants ayant subi des événements indésirables ont été retirés de l'étude et que sept autres ont été éliminés pour « d'autres raisons », sans que GSK ne fournisse davantage de détails.(22)

TWINRIX(23)

Les événements indésirables signalés au cours des essais cliniques préalables à l'homologation du vaccin TWINRIX contre l'hépatite A/hépatite B de GlaxoSmithKline (GSK) comprennent : rougeur, douleur, dureté et gonflement au site d'injection, maux de tête, fatigue, nausées, diarrhée, vomissements, infection des voies respiratoires supérieures, insomnie, anorexie, vertiges, migraine, paresthésie, somnolence, syncope, vertiges, douleurs musculaires et articulaires, maux de dos, constipation, faiblesse, agitation, irritabilité, douleurs abdominales, syndrome grippal, érythème, pétéchies, éruption cutanée, transpiration, urticaire, lymphadénopathie, dysgueusie, hypertonie, picotements, migraine, bouffées vasomotrices, photophobie et hypotension.(24)

Les complications graves signalées par GSK dans la notice du produit TWINRIX au cours de la surveillance post-commercialisation du vaccin comprennent : méningite, zona, réaction allergique, réaction anaphylactoïde, anaphylaxie, syndrome de maladie sérique quelques jours à quelques semaines après la vaccination (entre arthralgie/arthrite, fièvre). , urticaire, érythème polymorphe, ecchymoses et érythème noueux) thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, paralysie de Bell, convulsions, encéphalite, encéphalopathie, syndrome de Guillain-Barré, myélite, sclérose en plaques, névrite, neuropathie, névrite optique, paralysie, parésie, myélite transverse, hépatite , ictère, essoufflement, bronchospasme, y compris symptômes de type asthmatique, conjonctivite, troubles visuels, otalgie, acouphènes, palpitations, tachycardie, vascularite, dyspepsie, arthrite, alopécie, eczéma, érythème polymorphe, érythème noueux, hyperhidrose, lichen plan et musculaire faiblesse.(25)

Les essais cliniques préalables à l'homologation de TWINRIX, un vaccin bivalent associant HAVRIX (vaccin inactivé contre l'hépatite A) et ENGERIX-B (vaccin recombinant contre l'hépatite B), ont été limités à environ 2.500 773 participants. Aux États-Unis, TWINRIX a été étudié chez seulement 18 adultes en bonne santé âgés de 70 à 3 ans. Dans cette étude vaccinale préclinique, les participants à l'étude ont reçu TWINRIX, une dose de HAVRIX (vaccin contre l'hépatite A), une dose d'ENGERIX-B (vaccin contre l'hépatite B) ou une dose de HAVRIX et d'ENGERIX-B. Les événements indésirables tels que fièvre, irritabilité et somnolence, perte d’appétit, rougeur, douleur et gonflement ont été activement sollicités par les moniteurs de l’étude clinique seulement pendant 4 jours après la vaccination. Les données sur les effets indésirables non sollicités ont été collectées entre les jours 31 et XNUMX après l’administration du vaccin. GSK rapporte que les données recueillies lors d'essais cliniques américains sont comparables à celles rapportées par d'autres essais cliniques, mais ces données n'ont pas été publiées. Gli eventi avversi segnalati durante gli studi clinici pre-licenziamento comprendevano arrossamento, gonfiore e indurimento del sito di iniezione, agitazione, insonnia, dolore addominale, vomito, anoressia, infezioni del tratto respiratorio, vertigini, capogiri, emicrania, eruzione cutanea, debolezza e altro encore.(26)

Dans le rapport complet d'évaluation des données probantes, Effets indésirables des vaccins : données probantes et causalité,(27) publié en 2012 par l'Institute of Medicine (IOM), a évalué huit événements indésirables signalés suite à l'administration du vaccin contre l'hépatite A.(28) Ces événements indésirables comprenaient l'encéphalomyélite aiguë disséminée, la myélite transverse, la sclérose en plaques, le syndrome de Guillain Barre, la polyneuropathie inflammatoire disséminée chronique, la paralysie de Bell, l'anaphylaxie et l'hépatite auto-immune.

Sur les huit événements indésirables liés au vaccin évalués, le Comité de l'IOM a conclu que les preuves en faveur ou contre une relation causale entre le vaccin contre l'hépatite A et les huit événements indésirables liés au vaccin sont insuffisantes, en raison de l'absence totale d'études publiées méthodologiquement valables et nécessaires. pour prendre une décision.(sept]

Une étude publiée en 2011 a établi un lien entre la vaccination contre l'hépatite A et le purpura de Henoch-Schönlein, un trouble qui provoque des saignements et un gonflement des petits vaisseaux sanguins.(sept] En 2012, une étude épidémiologique examinant le risque de purpura thrombocytopénique immunitaire (PTI), un trouble sanguin qui provoque des taux de plaquettes anormalement faibles dans l'organisme, après la vaccination, a révélé un nombre significativement plus élevé de cas signalés chez les individus âgés de 7 à 17 ans. après une vaccination avec le vaccin contre l'hépatite A. Les auteurs de l'étude ont recommandé des recherches plus approfondies sur cette association, mais aucune étude supplémentaire n'a été publiée.(sept]

L'encéphalomyélite aiguë disséminée (ADEM) associée à une neuropathie axonale motrice aiguë suite au vaccin contre l'hépatite A et à une infection par Campylobacter jejuni, une bactérie couramment associée aux intoxications alimentaires, a été documentée dans une étude de cas publiée en 1999.(32) En 2009, des médecins de Singapour ont signalé un cas de névrite optique rétrobulbaire chez un homme séropositif suite à une vaccination avec le vaccin contre l'hépatite A.(sept]

Cet article est résumé et traduit par National Vaccine Information Center.

NOTE IMPORTANTE: Corvelva vous invite à vous informer en profondeur en lisant toutes les rubriques et liens, ainsi que les notices produits et fiches techniques des fabricants, et à vous entretenir avec un ou plusieurs professionnels de confiance avant de décider de vous faire vacciner ou de vacciner votre enfant. Ces informations sont fournies à titre informatif uniquement et ne constituent pas un avis médical.

Corvelva

Publiez le module Menu en position "offcanvas". Ici, vous pouvez également publier d'autres modules.
Pour en savoir plus.