Le premier vaccin contre l'hépatite B, Heptavax-B (Merck Sharp & Dolme), autorisé et approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en novembre 1981,(1) il s'agissait d'antigènes provenant de sérum humain collecté auprès de plusieurs toxicomanes par voie intraveineuse et d'hommes homosexuels.(2) Lorsque le vaccin est devenu disponible en 1982, le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) l'a recommandé aux personnes risquant de contracter l'hépatite B en raison de leur mode de vie ou de leur profession. La population cible comprenait les toxicomanes par voie intraveineuse, les homosexuels masculins, les personnes ayant plusieurs partenaires sexuels, les nouveau-nés de mères séropositives pour l'hépatite B, ainsi que les professionnels de santé et les patients exposés au sang et aux produits sanguins.(4)
Les inquiétudes concernant la sécurité de l'utilisation de sérum humain dans les vaccins, en raison d'une contamination potentielle par des virus humains, ont conduit à l'introduction d'un deuxième vaccin contre l'hépatite B par Merck Sharp & Dolme, Recombivax-HB, en 1986.(5) Ce nouveau type de vaccin, appelé vaccin recombinant, a été le premier vaccin créé par génie génétique. Pour développer ce vaccin recombinant contre l'hépatite B, le gène de la protéine d'enveloppe du VHB a été inséré dans des cellules de levure, éliminant ainsi le risque de contamination virale lié à l'utilisation de sérum humain pour produire le vaccin.(6)
Entre 1982 et 1991, le vaccin contre l'hépatite B a été recommandé aux personnes considérées comme présentant un risque modéré ou élevé de développer l'hépatite B. Ces populations étaient constituées de travailleurs de la santé exposés au sang et à des produits sanguins, du personnel des établissements et des patients souffrant de retards de développement, du personnel et des les patients des unités d'hémodialyse, les nouveau-nés nés de mères séropositives pour l'hépatite B, les utilisateurs de drogues intraveineuses, les hommes homosexuels et hétérosexuels ayant de multiples partenaires sexuels.(7)
Alors que l'adoption du vaccin contre l'hépatite B était lente mais progressait parmi les travailleurs de la santé, les travailleurs et les résidents des institutions, ainsi que ceux qui administraient et recevaient une hémodialyse, en 1987, le taux d'utilisation parmi les toxicomanes par voie intraveineuse, les homosexuels masculins ou les individus ayant de multiples partenaires sexuels ne s'était pas amélioré. beaucoup.(9)
En 1989, un deuxième vaccin recombinant contre l’hépatite B, Engerix-B (SmithKlineBeecham), avait été approuvé pour une utilisation aux États-Unis.(10) Cependant, même si deux fabricants de vaccins avaient produit deux nouveaux vaccins contre l’hépatite B autorisés par la FDA pour une utilisation chez les enfants et les adultes, le vaccin n’était pas utilisé.
En 1990, les responsables des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont exprimé leur inquiétude quant au fait que cibler les populations à haut risque était une stratégie inefficace parce que les populations à haut risque ne comprenaient pas le risque d'hépatite B ou la nécessité d'un vaccin ; le coût du vaccin constitue un obstacle pour ceux qui n'en ont pas les moyens ; et il n’y avait pas d’infrastructures dotées de personnel pour atteindre les populations à haut risque tout en identifiant et en vaccinant de manière adéquate les personnes les plus à risque. De plus, les programmes d’éducation vaccinale destinés aux consommateurs de drogues intraveineuses « n’ont pas réussi à les motiver à recevoir trois doses du vaccin ».(11)
Tout en reconnaissant que « les sources d'infection pour la majorité des cas comprennent l'abus de drogues par voie intraveineuse (28 %), les contacts hétérosexuels avec des personnes infectées ou avec des partenaires multiples (22 %) et l'activité homosexuelle (9 %) », les responsables du CDC ont également déclaré que « entre 25 et 50 % des enfants infectés avant l’âge de 5 ans deviennent porteurs, tandis que seulement 6 à 10 % des adultes gravement infectés le deviennent.
C’est pour cette raison qu’en 1990, le CDC a recommandé d’élaborer une stratégie globale pour administrer le vaccin contre l’hépatite B à tous les enfants, « avant qu’ils n’adoptent des comportements ou des activités qui les exposent à un risque d’infection ».(12)
En 1991, le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) des Centers for Disease Control (CDC) a recommandé que tous les nouveau-nés reçoivent la première dose du vaccin contre l'hépatite B à la naissance avant de quitter la crèche de l'hôpital. Cette recommandation a également été soutenue par le Comité des maladies infectieuses de l'Académie américaine de pédiatrie (AAP), malgré le peu de connaissances sur la santé du système immunitaire et neurologique d'un enfant à la naissance.(13)
Avant les recommandations de l’ACIP de 1991, les médias publiaient des articles décrivant l’hépatite B comme une maladie mortelle qui ravageait les États-Unis. Des sources d'information ont rapporté que l'hépatite B se propageait rapidement et que tout le monde courait un risque d'infection, car plus de 1,5 million de personnes aux États-Unis souffrent de la maladie.(14)
Ces rapports médiatiques générés par le CDC utilisaient des statistiques sur l’hépatite B qui n’étaient pas ancrées dans des faits documentés, mais sont encore utilisées aujourd’hui pour promouvoir la vaccination de masse contre l’hépatite B. La plupart des statistiques exagérées sur la maladie ont été générées à partir de déclarations des responsables du CDC. Dans les recommandations de l’ACIP de 1991 appelant à une vaccination massive avec le vaccin contre l’hépatite B, publiées dans le Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR), le CDC déclare que «"On estime qu'aux États-Unis, entre 1 et 1,25 million de personnes souffrent d'une infection chronique par l'hépatite B."(15) et que « chaque année, environ 4.000 5.000 à XNUMX XNUMX de ces personnes meurent à cause d’une maladie chronique du foie »(16) et qu'« environ 200.000 300.000 à 1980 1991 nouvelles infections [d'hépatite B] se sont produites chaque année au cours de la période XNUMX-XNUMX ».(17) Cependant, le CDC ne fournit aucune référence scientifique pour ces données. Des données inventées ? Nous vous laissons la réponse.
Les deux vaccins Recombivax HB(18) et Engerix-B(19) ils contenaient à l’origine du thimérosal, un conservateur à base de mercure, utilisé pour prévenir la contamination bactérienne des vaccins inactivés, en particulier ceux conditionnés dans des flacons multidoses. La loi de 1997 sur la modernisation de la Food and Drug Administration (FDA) exigeait que la FDA examine et évalue les risques liés à tous les aliments et médicaments contenant du mercure. Par la suite, le 9 juillet 1999, l’Académie américaine de pédiatrie (AAP), le service de santé publique des États-Unis et les fabricants de vaccins ont publié une déclaration commune appelant à l’élimination du thimérosal des vaccins destinés aux enfants.(20) Cependant, malgré les appels à éliminer le thimérosal des vaccins, y compris contre l’hépatite B, « dès que possible », il a été recommandé de continuer à vacciner les enfants et les adultes avec des vaccins contenant du thimérosal.(21)
La FDA a approuvé Recombivax HB sans thimérosal le 27 août 1999.(22) Engerix-B sans thimérosal n'a été approuvé que le 30 janvier 2007.(23) Bien que le CDC ait recommandé de vacciner les nourrissons et les enfants jusqu'à six mois avec le version sans thimérosal du vaccin contre l'hépatite B, a déclaré que les nourrissons à haut risque et ceux de plus de six mois devraient continuer à recevoir des vaccins contenant du thimérosal.(24)
Le scandale des pots-de-vin Dompé-Glaxo à Tangentopoli
L'affaire du pot-de-vin lié à la vaccination contre l'hépatite B représente l'un des points centraux du scandale de corruption impliquant l'ancien ministre de la Santé Francesco De Lorenzo et la société Glaxo.(25) Dans le contexte italien de Tangentopoli,(26) en 1994, l'ancien ministre de la Santé a été arrêté pour des pots-de-vin d'une valeur d'environ neuf milliards de lires (plus de 5 millions d'euros) obtenus de certaines industries pharmaceutiques entre 1989 et 1992, précisément pendant son ministère. Pour cela il sera alors définitivement condamné à 5 ans et 4 mois de prison.
L'année 1991, comme nous le disions, a été centrale lorsque De Lorenzo, avec Duilio Poggiolini, directeur général du service pharmaceutique national, a décidé de rendre obligatoire le vaccin contre l'hépatite B avec la loi no. 165 du 27 mai 1991.(27) Ce qui l'a convaincu, c'est un pot-de-vin de 600 millions de lires (550 mille euros) versé par Glaxo, la seule entreprise produisant le vaccin contre l'hépatite B, pour assurer l'introduction obligatoire du vaccin contre l'hépatite B en Italie et l'élargissement du public des citoyens qui étaient conseillé de procéder à cette vaccination.
Avant son introduction obligatoire, le vaccin contre l'hépatite B était administré sur une base volontaire en Italie, principalement aux personnes à risque, comme les professionnels de santé et les personnes souffrant de pathologies particulières. Cependant, dès 1988, plusieurs représentants politiques, dont Tina Anselmi,(28) ils avaient présenté des projets de loi visant à rendre obligatoire la vaccination des nouveau-nés et, malgré ces propositions, la loi n'a été adoptée que lorsque Glaxo est intervenu avec un pot-de-vin destiné à accélérer le processus.(29)
Au cours des années suivantes, De Lorenzo et Poggiolini furent jugés et reconnus coupables de corruption et d'extorsion. La Cour de cassation, par un arrêt définitif en 2012, a confirmé la condamnation à 5 millions d'euros en réparation du préjudice causé à l'image de l'État.(30) Glaxo, malgré son implication directe, n'a pas subi de conséquences juridiques significatives, mais l'affaire a mis en lumière le système généralisé de pots-de-vin qui caractérise les relations entre la politique et l'industrie pharmaceutique.(31)
