Vaccin antitétanique, anatoxine tétanique purifiée et adsorbé sur hydroxyde d'aluminium.

Dosage déclaré par le fabricant

Primo-vaccination
Enfants à partir de deux mois : Ils doivent recevoir trois doses de 0,5 ml chacune, administrées à des intervalles de 6 à 8 semaines.
Adultes non immunisés : Deux doses de 0,5 ml chacune, administrées à un ou deux mois d'intervalle.

Rappels
Enfants : Une dose de 0,5 ml dans la cinquième ou la sixième année de vie.
Adultes : Une dose de 0,5 ml 6 à 12 mois après la deuxième dose de primovaccination.

Événements indésirables déclarés par le fabricant

• Pathologies du système sanguin et lymphatique
  
  • Lymphadénopathie
• Troubles généraux et anomalies au site d'administration
  
  • fièvre
  • Douleur au point d'injection
  • Rougeur au site d'injection
  • Masse au site d'injection
• Troubles du système immunitaire
  
  • Hypersensibilité de type I (réactions allergiques, réactions anaphylactiques, choc anaphylactique)
• Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
  
  • Arthralgie légère et passagère
  • myalgie
• Troubles du système nerveux
  
  • Convulsions (avec ou sans fièvre)
  • Mal de tête
  • Paresthésies légères et passagères (localisées principalement aux membres)
• Troubles psychiatriques
  
  • agitation
  • Somnolence
  • Irritabilité
• Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané
  
  • Éruption
  • Urticaire
• Événements indésirables potentiels
  
  • Apnée chez les grands prématurés (≤ 28 semaines de gestation)
  • Troubles généraux et anomalies au site d'administration
  • Douleur au point d'injection
  • fièvre
  • Rougeur au site d'injection
  • Gonflement au site d'injection

Composition qualitative déclarée par le fabricant

Composants actifs

• Polio virus inactivé de type 1 - Antigène D : 29 unités
• Polio virus inactivé de type 2 - Antigène D : 7 unités
• Polio virus inactivé de type 3 - Antigène D : 26 unités
• Ces virus sont cultivés sur des cellules Vero et inactivés avec du formaldéhyde.

Excipients

• 2-phénoxyéthanol : Conservateur
• Formaldéhyde : utilisé dans le processus d'inactivation des virus
• Milieu 199 : Milieu de croissance pour culture cellulaire
• Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium : Utilisé pour l'ajustement du pH
• Phénylalanine : contenue en petites quantités, peut être nocive pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU)
• Éthanol (alcool) : Présent en très petites quantités, 2 mg par dose
• Sodium : Moins de 1 mmol par dose, essentiellement « sans sodium »

Banque de données AIFA - RCP / Notice illustrative

Hexyon (Diphtérie Tétanos Coqueluche (DTaP), Poliomyélite (VPI), Hépatite B (HB), Haemophilus influenzae type b (Hib) est indiqué pour la primovaccination et le rappel des nourrissons et des tout-petits à partir de six semaines contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche , l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives causées par Haemophilus influenzae de type b.

Dosage déclaré par le fabricant

La primo-vaccination en comporte 2 ou 3, auxquels s'ajoute une dose de rappel. Hexyon vient donné aux enfants à partir de six semaines elsans danger pour les enfants de plus de 24 ans mesi il n'a pas été étudié dans les essais cliniques.

Événements indésirables déclarés par le fabricant

• Réactions d'hypersensibilité
• Réaction anaphylactique*
• Inappétence (diminution de l'appétit)
• Pleurs, somnolence
• Pleurs anormaux (prolongés)
• Convulsions avec ou sans fièvre*
• Réactions hypotoniques ou épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (HHE)
• Il vomit
  
• Diarrhée
  
• Raro Démangeaison de la peau
  
• Douleur au site d'injection, érythème au site d'injection injection, gonflement au site d'injection
• Irritabilité
  
• Pyrexie (température corporelle ≥ 38,0°C)
  
• Induration au site d'injection
  
• Masse au site d'injection
  
• Pyrexie (température corporelle ≥ 39,6°C)
  
• Gonflement important des membres
• Névrite brachiale et syndrome de Guillain-Barré
• Neuropathie périphérique, névrite optique e démyélinisation du système nerveux central (sclérose en plaques)
• Apnée chez les grands prématurés (≤ 28 semaines de gestation)
• Ractions oedémateuses impliquant un ou les deux membres inférieurs

Composition qualitative déclarée par le fabricant

• Anatoxine diphtérique
• Anatoxine tétanique
• Antigènes de Bordetella pertussis
• Anatoxine coquelucheuse
• Hémagglutinine filamenteuse
• Poliovirus produit sur cellules Vero
  
  • Type 1 (Mahoney)
  • Type 2 (MEF-1)
  • Type 3 (Saukett)
• Antigène de surface de l'hépatite B produit dans des cellules de levure Hansenula polymorpha par la technologie de l'ADN recombinant
• Polysaccharide de Haemophilus influenzae type b
• hydroxyde d'aluminium, hydraté
• glutaraldéhyde,
• formaldéhyde,
• néomycine,
• streptomycine et polymyxine B
  Excipient à effet notoire
• phénylalanine
• Phosphate de sodium dibasique
  Phosphate monopotassique
  Trométamol
  Saccharose
  Acides aminés essentiels dont L-phénylalanine
  Hydroxyde de sodium, acide acétique ou acide chlorhydrique

curiosité

Le 29 juillet 2017, deux jours avant la publication au Journal officiel du soi-disant décret Lorenzin, l'Agence italienne des médicaments (AIFA) a mis à jour les textes du résumé des caractéristiques du produit (Rcp) et de la notice (Fi) du vaccin Hexyon. Le RCP publié par l'AIFA avant le 29 juillet 2017 rapportait au paragraphe 4.8 que "La sécurité d'Hexyon chez les enfants de plus de 24 mois n'a pas été étudiée dans des essais cliniques" et au paragraphe 5.1 que "L'immunogénicité d'Hexyon chez les enfants de plus de 24 mois a n'ont pas été étudiés dans des essais cliniques." Le 29 juillet 2017, la prescription de l'âge de 24 mois a disparu, garantissant ainsi la possibilité d'administrer ce vaccin conformément aux besoins politiques dictés et réglementés par le décret Lorenzin. Le même changement a également été constaté le même jour sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Depuis ce mois de juillet 2017 torride, nos questions sont restées sans réponse : quelles études ont été présentées pour garantir sécurité et efficacité après 24 mois ?

Banque de données AIFA - RCP / Notice illustrative

Vaccin conjugué contre la diphtérie (D), le tétanos (T), la coqueluche (composant acellulaire) (Pa), l'hépatite B (ADNr) (VHB), la polio (inactivé) (VPI) et Haemophilus influenzae type b (Hib) et est indiqué pour la primovaccination et le rappel des nourrissons et des jeunes enfants

Dosage déclaré par le fabricant

Le calendrier de primovaccination consiste en deux ou trois doses qui doivent être administrées selon les recommandations officielles.
La sécurité et l'efficacité d'Infanrix hexa chez les enfants de plus de 36 mois n'ont pas été établies. Pas de données disponibles.

Événements indésirables déclarés par le fabricant

• Infection des voies respiratoires supérieures
• Lymphadénopathie
• Thrombocytopénie
• Réactions anaphylactiques
• Réactions anaphylactoïdes (dont urticaire)
• Réactions allergiques (y compris démangeaisons)
• Perte d'appétit
• Pleurs anormaux, irritabilité, agitation
• Nervosisme
• Somnolence
• Effondrement ou état de choc (épisode hypotonique-hyporéactif) 2
• Convulsions (avec ou sans fièvre)
• toux
• Bronchite
• Apnée
• Diarrhée
• Il vomit
• Éruption
• Œdème de Quincke
• Dermatite
• Fièvre ≥ 38°C
• Dolore
• Rougeur
• Gonflement au site d'injection (≤ 50 mm)
• Fièvre >39,5°C
• Réactions au site d'injection, y compris induration, gonflement local au site d'injection
• Gonflement diffus du membre injecté, s'étendant parfois jusqu'à l'articulation adjacente
• fatigue
• Gonflement de tout le membre injecté
• Réactions de gonflement étendues
• Masse au site d'injection
• Cloques au site d'injection
• Paralysie
• Neuropathie
• neurite
• Ipotension
• Vascularite
• Lichen plan
• érythème polymorphe
• arthrite
• Faiblesse musculaire
• Le syndrome de Guillain Barre
• encéphalopathie
• encéphalite
• Méningite

Composition qualitative déclarée par le fabricant

• Anatoxine diphtérique
• Anatoxine tétanique
• Antigènes de Bordetella pertussis : anatoxine coquelucheuse
• Hémagglutinine filamenteuse
• Pertactine
• Antigène de surface de l'hépatite B (HBs)
• Poliovirus (inactivé) (VPI) : type 1 (souche Mahoney), type 2 (souche MEF-1), type 3 (souche Saukett)
• Polysaccharide de Haemophilus influenzae de type b (phosphate de polyribosylribitol, PRP)
• Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydrate (Al(OH)3) produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant
• Adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO4) propagé dans des cellules VERO
• formaldéhyde
• Néomycine
• Polymyxine
• Acide para-aminobenzoïque
• phénylalanine
• Hib Poudre : Lactose anhydre
• Sodio chloruro
• Moyen 199
• sels minéraux (dont sodium et potassium)
• vitamines (y compris l'acide para-aminobenzoïque) et autres substances
• Eau pour préparations injectables

Banque de données AIFA - RCP / Notice illustrative

Diphtérie, tétanos, coqueluche (composant acellulaire), hépatite B (ADNr), poliomyélite (inactivé) et Haemophilus type b conjugué (adsorbé).

Dosage déclaré par le fabricant

La primo-vaccination consiste en deux ou trois doses, à administrer avec un intervalle d'au moins 1 mois entre une dose et la suivante, et peut être réalisée à partir de l'âge de 6 semaines.

Événements indésirables déclarés par le fabricant

• Rhinite
• Lymphadénopathie
• Appétit réduit
• Augmentation de l'appétit
• Troubles du sommeil y compris l'insomnie, agitation
• Somnolence
• Hypotonie
• Pâleur
• toux
• Il vomit
• Diarrhée
• Douleur abdominale
• Éruption, hyperhidrose
• Pleurs, irritabilité
• crise (convulsions ) avec ou sans fièvre
• épisodes de type statut choc
• gonflement important du membre vacciné
• Érythème au point d'injection, douleur dans le injection, gonflement au site d'injection
• Pyrexie
• Lividurie au site d'injection, induration au site d'injection, nodule au site d'injection
• Eruption cutanée au site d'injection, chaleur au site d'injection, fatigue
• Apnée chez les nourrissons très à naîtremûr (≤ 28 semaines de gestation)

Composition qualitative déclarée par le fabricant

• Anatoxine diphtérique adsorbée sur phosphate d'aluminium
• Anatoxine tétanique adsorbée sur phosphate d'aluminium
• Antigènes de Bordetella pertussis adsorbés sur phosphate d'aluminium
• Anatoxine coquelucheuse
• Hémagglutinine filamenteuse (FHA)
• Pertactine (PRN)
• Fimbriae de type 2 et 3 (FIM)
• Antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) adsorbé sur du sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant
• Poliovirus (inactivé) produit dans des cellules Vero
  
  • Type 1 (Mahoney)
  • Type 2 (MEF-1)
  • Type 3 (Saukett)
• Polysaccharide de Haemophilus influenzae type b
• glutaraldehyde
• formaldéhyde
• néomycine
• streptomycine, polymyxine B
• albumine de sérum bovin
• Phosphate de sodium

Banque de données AIFA - RCP / Notice illustrative

Vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (composant acellulaire) et la poliomyélite (inactivé) (adsorbé, à antigène réduit). PolioBoostrix est un vaccin utilisé comme dose de rappel chez les enfants de 3 ans et plus, les adolescents et les adultes 

Dosage déclaré par le fabricant

Administration d'une dose unique suivie de deux doses supplémentaires d'un vaccin contenant la diphtérie et le tétanos, à un et six mois d'intervalle après la première dose pour maximiser la réponse vaccinale.

Événements indésirables déclarés par le fabricant

• Herpès buccal
• Lymphadénopathie
• Anorexie
• Diminution de l'appétit
• Irritabilité
• Troubles du sommeil
• Apatie
• Somnolence 
• Mal de tête
• Paresthésie
• Vertiges
• Gorge sèche 
• Asthme
• Troubles gastro-intestinaux (tels que vomissements, douleurs abdominales, nausées)
• Diarrhée
• Prurit
• Arthralgie 
• myalgie
• Réactions au site d'injection (telles que rougeur et/ou gonflement)
• Douleur au point d'injection
• fatigue
• Pyrexie (fièvre ≥ 37,5°C dont fièvre >39,0°C), 
• Gonflement étendu du membre vacciné (impliquant parfois l'articulation adjacente), 
• Réactions au site d'injection (telles que saignements, démangeaisons et induration)
• Réactions au site d'injection (telles que contusions, démangeaisons, induration et engourdissement avec sensation de chaleur)
• Frissons
• Dolore
• Éruption
• Infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite
• Troubles de l'attention
• Syncope
• Conjonctivite
• toux
• Diarrhée
• Hyperhidrose, éruption cutanée
• Raideur articulaire, raideur musculo-squelettique
• Malaise
• Réactions au site d'injection (telles que masse au site d'injection et abcès stérile au site d'injection)
• Syndrome pseudo-grippal
• Augmentation de la réactogénicité locale
• Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et réactions anaphylactoïdes
• Épisodes hypotoniques-hyporéactifs, convulsions (avec ou sans fièvre)
• Urticaire, œdème de Quincke
• Asthénie

Composition qualitative déclarée par le fabricant

• Anatoxine diphtérique
• Anatoxine tétanique
• Antigènes de Bordetella pertussis : anatoxine coquelucheuse, hémagglutinine filamenteuse, pertactine
• Virus polio inactivés : type 1 (souche Mahoney), type 2 (souche MEF-1), type 3 (souche Saukett)
• adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (Al(OH)3)
• Phosphate d'aluminium (AlPO4) propagé dans des cellules VERO
• Milieu 199 (comme stabilisant contenant des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et d'autres substances) 
• Chlorure de sodium 
• Eau pour préparations injectables 

Banque de données AIFA - RCP / Notice illustrative
(d'autres formulations existent également dans la base de données AIFA)

Vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (composant acellulaire) et la poliomyélite (inactivé) (adsorbé)
PolioInfanrix est un vaccin utilisé en rappel pour protéger les enfants contre les quatre maladies et est indiqué chez les enfants âgés de 16 mois à 13 ans inclus. Il n'est pas destiné aux personnes de plus de 14 ans.

Dosage déclaré par le fabricant

Ce vaccin est indiqué pour la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les individus âgés de 16 mois à 13 ans, y compris ceux qui ont déjà reçu une primovaccination contre ces maladies.

Événements indésirables déclarés par le fabricant

• Lymphadénopathie
• Somnolence 
• Mal de tête
• Bronchite, toux
• Diarrhée 
• Il vomit 
• Nausée
• Dermatite allergique 
• Éruption
• Prurit
• Urticaire
• Perte d'appétit
• Fièvre ≥ 38,0°C 
• Dolore
• Rougeur et gonflement au site d'injection
• Fièvre > 39,5°C 
• Malaise
• Réaction au site d'injection, y compris induration
• Asthénie
• Pleurs inhabituels, irritabilité, agitation
• Gonflement étendu du membre injecté
• Gonflement diffus dans le membre injecteur, impliquant parfois également l'articulation adjacente
• Thrombocytopénie
• Collapsus ou état de choc (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité) Convulsions (avec ou sans fièvre) dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination
• Apnée
• Œdème angioneurotique
• Cloques au site d'injection
• Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques¹ et anaphylactoïdes

Composition qualitative déclarée par le fabricant

• Anatoxine diphtérique
• Anatoxine tétanique
• Antigènes de Bordetella pertussis : anatoxine coquelucheuse, hémagglutinine filamenteuse, pertactine
• Virus polio propagés sur cellules VERO (inactivés) : type 1 (souche Mahoney), type 2 (souche MEF-1), type 3 (souche Saukett)
• adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté
• Sodio chloruro
• Milieu 199 (contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines)
• Eau pour préparations injectables.

Banque de données AIFA - RCP / Notice illustrative

Vaccin anti-diptérique adsorbé, tétanos, coqueluche (composante acellulaire) et polio (inactivé)
Il est administré en primovaccination chez les nourrissons et les jeunes enfants et en rappel chez les enfants ayant déjà reçu ce vaccin ou un vaccin similaire.

Dosage déclaré par le fabricant

La primovaccination peut être réalisée en commençant la vaccination à l'âge de deux ou trois mois, en administrant 3 doses avec un intervalle de 1 ou 2 mois entre une administration et la suivante ou elle peut être réalisée à partir du troisième mois de vie en administrant 2 doses à 2 mois d'intervalle entre l'une et l'autre, suivies d'une troisième dose au 12ème mois de vie. Le cycle primaire est suivi d'une quatrième dose de rappel au cours de la deuxième année de vie.

Tetravac contient une forte dose de composant diphtérique. Cependant, dans certains pays, conformément aux politiques locales de vaccination, l'utilisation de vaccins contenant une faible dose de composant diphtérique chez les sujets de moins de 13 ans peut être recommandée.

Événements indésirables déclarés par le fabricant

• Lymphadénopathie
• Réactions anaphylactiques telles que œdème de la face, œdème de Quincke.
• Anorexie
• Nervosité (irritabilité)
• Pleurs anormaux
• Insomnie (troubles du sommeil)
• Pleurs inconsolables prolongés
• Somnolence (torpeur)
• Mal de tête
• Convulsions avec ou sans fièvre
• Syncope
• Il vomit
• Diarrhée
• myalgie
• Symptômes de type allergique, tels qu'éruption cutanée de divers types, érythème et urticaire
• Rougeur au site d'injection
• Douleur au point d'injection
• Gonflement au site d'injection
• Pyrexie (fièvre) ≥ 38°C
• Malaise
• Induration au site d'injection
• Rougeur et œdème ≥ 5 cm au site d'injection
• Pyrexie (fièvre) ≥ 39°C
• Pyrexie > 40°C (forte fièvre)
• Réactions importantes au site d'injection (> 50 mm), y compris un gonflement important du membre, à partir du site d'injection au-delà d'une ou des deux articulations
• Érythème, chaleur, sensibilité ou douleur au site d'injection
• Réaction oedémateuse affectant un ou les deux membres inférieurs
• cyanose
• Rougeur
• Purpura transitoire et cri aigu
• Névrite brachiale 
• Le syndrome de Guillain Barre
• Apnée

Composition qualitative déclarée par le fabricant

• Anatoxine diphtérique purifiée
• Anatoxine tétanique purifiée
• Anatoxine coquelucheuse purifiée
• Hémagglutinine filamenteuse purifiée
• Virus polio inactivé de type 15
• Virus polio inactivé de type 25 Produit sur cellules Vero
• Virus polio inactivé de type 35
• Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté
• glutaraldehyde
• Néomycine
• Streptomycine
• Polymyxine B
• phénylalanine
• formaldéhyde
• Phénoxyéthanol
• Éthanol anhydre
• Medium 199 Hanks sans Phenol Red [mélange complexe d'acides aminés (dont phénylalanine), sels
• minéraux, vitamines et autres substances (comme le glucose)]
• Acide acétique glacial et/ou hydroxyde de sodium
• Eau pour préparations injectables

Banque de données AIFA - RCP / Notice illustrative
(d'autres formulations existent également dans la base de données AIFA)

Vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (composants acellulaires) et la poliomyélite (inactivé) (adsorbé, contenu antigénique réduit)

Dosage déclaré par le fabricant

Chez les adolescents et les adultes dont le statut vaccinal contre la diphtérie ou le tétanos est inconnu ou incomplet, une dose de TRIAXIS POLIO peut être administrée dans le cadre de la série vaccinale contre la coqueluche et la poliomyélite et, dans la plupart des cas, également contre le tétanos et la diphtérie. Une dose supplémentaire d'un vaccin contenant la diphtérie et le tétanos (dT) peut être administrée un mois plus tard, suivie d'une troisième dose d'un vaccin contenant la diphtérie ou le dT 6 mois après la première dose pour optimiser la protection contre la maladie 

Événements indésirables déclarés par le fabricant

• Lymphadénopathie
• Réactions anaphylactiques, telles que urticaire, œdème facial et dyspnée
• Mal de tête
• Convulsions
• Syncope vagale vasculaire
• Le syndrome de Guillain Barre
• Paralysie faciale
• Myélite
• Névrite brachiale
• Paresthésie / hypoesthésie transitoire du membre vacciné
• Vertiges
• Diarrhée 
• Nausée
• Il vomit
• Douleur abdominale
• Éruption
• Arthralgie / gonflement des articulations
• myalgie
• Douleur dans le membre vacciné
• Fatigue/asthénie, 
• fièvre
• Frissons
• Douleur au point d'injection, 
• Gonflement au site d'injection,
• Érythème au site d'injection
• Irritabilité
• Dermatite au point d'injection
• Ecchymose au site d'injection
• Démangeaisons au site d'injection
• Malaise
• Pâleur
• Gonflement important des membres
• durcissement du site d'injection

Composition qualitative déclarée par le fabricant

• Anatoxine diphtérique
• Anatoxine tétanique
• Antigènes coquelucheux : Anatoxine coquelucheuse, Hémagglutinine filamenteuse, Pertactine, Fimbriae de type 2 et 3
• Poliovirus (inactivé) Culture sur cellules Vero :
• Virus polio inactivé de type 1 (Mahoney)
• Virus polio inactivé de type 2 (MEF1)
• Virus polio inactivé de type 3 (Saukett) 
• Adsorbé sur phosphate d'aluminium
• Formaldéhyde, 
• glutaraldehyde
• Streptomycine
• néomycine,
• Polymyxine B 
• Albumine de sérum bovin

Banque de données AIFA - RCP / Notice illustrative
(d'autres formulations existent également dans la base de données AIFA)