Il existe deux vaccins anti-rotavirus autorisés par l'Agence italienne des médicaments (AIFA) et ils diffèrent par les méthodes de production et le nombre de doses prescrites pour l'administration. Les deux sont administrés par voie orale et contiennent des souches de rotavirus humains vivants atténués génétiquement modifiés ou des souches de rotavirus hybrides humain-bovin (vache) réassortis.
Rotateq - Sanofi Pasteur MSD (cliquez pour ouvrir)
RotaTeq est un vaccin oral à virus vivant indiqué pour l'immunisation active des nouveau-nés pour la prévention de la gastro-entérite causée par une infection à rotavirus G1, G2, G3, G4 et P1.
Dosage déclaré par le fabricant
Le cycle complet de vaccination consiste en trois doses de 6 à 12 semaines d'âge.
Plan national italien de prévention de la vaccination (PNPV).
Deux ou trois doses, selon le vaccin, du 3ème au 7ème mois.
Événements indésirables déclarés par le fabricant
- Infection des voies respiratoires supérieures
- rhinopharyngite
- otite moyenne
- Réaction anaphylactique
- broncospasme
- Diarrhée
- vomissements
- hématochézie
- dolore all'addome supérieure
- intussusception intestinale
- éruption
- urticaire,
- œdème de Quincke
- pyrexie
- irritabilité
- apnée chez les grands prématurés (≤ 28 semaines de gestation),
- dolore all'addome supérieure
- gastro-entérite avec excrétion du virus vaccinal chez les enfants atteints de DICS.
Au cours de l'expérience Post-la commercialisation a été observée transmission des contraintes virus du vaccin aux contacts non vaccinés. RotaTeq doit être administré avec cprise en charge des particuliers qui sont en stsuite directeagir auprès de personnes immunodéprimées (ex., les personnes atteintes d'une maladie maligne ou autrement immunodéprimés ou les personnes qui sont soumis a traitement immunosuppresseur). Aussi, ceux qui s'occupent de sujets récemment vacciné, doit observerfaire attention mesures d'hygiène, surtout lorsque sont manipuléset sécrétions biologiques.
Des cas de gastro-entérite associée à la vaccine chez des nourrissons atteints d'un déficit immunitaire combiné sévère (SCID) ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation.
Excipients déclarés par le fabricant
- Type de rotavirus* G1
- Type de rotavirus* G2
- Type de rotavirus* G3
- Type de rotavirus* G4
- Rotavirus humain-bovin réassorti de type* P1A (vivant), produit sur cellules Vero.
- Saccharose
- Citrate de sodium
- Phosphate monosodique monohydraté
- Hydroxyde de sodium
- Polysorbate 80
- Milieu de culture (contenant des sels inorganiques, des acides aminés et des vitamines)
- Eau purifiée
curiosité
Le 7 mai 2010, la FDA a annoncé que le vaccin RotaTeq était contaminé par l'ADN de deux circovirus porcins : PCV1 et PCV2. Bien que le PCV1 n'ait pas été associé à une maladie clinique chez les porcs, le PCV2 est un virus mortel qui provoque une immunosuppression et une maladie débilitante sévère chez les porcs laitiers qui endommage les poumons, les reins, le système reproducteur et le cerveau, et finalement l'analyse, provoque la mort. Le 22 mars 2010, la FDA a recommandé la suspension temporaire de l'utilisation du vaccin ROTARIX après l'identification de l'ADN du PCV1 dans le ROTARIX, mais n'a pas demandé la suspension de l'utilisation du vaccin RotaTeq après la découverte du PCV2 dans le RotaTeq. A ce jour, le PCV1 et le PCV2 continuent de contaminer les vaccins RotaTeq.
Rotarix-GlaxoSmithKline (cliquez pour ouvrir)
Rotarix est un vaccin à virus vivant, à usage oral, indiqué pour l'immunisation active des nouveau-nés pour la prévention de la gastro-entérite causée par une infection par la souche de rotavirus RIX4414.
Dosage déclaré par le fabricant
Le cycle complet de vaccination consiste en deux doses de 6 à 24 semaines.
Plan national italien de prévention de la vaccination (PNPV).
Deux ou trois doses, selon le vaccin, du 3ème au 7ème mois.
Événements indésirables signalés
- Diarrhée
- Douleurs abdominales, flatulences
- Intussusception intestinale
- Ématochésie
- Gastro-entérite avec excrétion du virus vaccinal chez les enfants atteints d'immunodéficience combinée sévère (SCID)
- Dermatite
- Urticaire
- Irritabilité
- Apnée chez les grands prématurés (≤ 28 semaines de gestation)
Les données d'études d'innocuité observationnelles réalisées dans plusieurs pays indiquent que les vaccins antirotavirus comportent un risque accru d'intussusception, principalement dans les 7 jours suivant la vaccination.
Des cas de transmission du virus vaccinal excrété à des contacts séronégatifs ont été observés.
Composition qualitative déclarée
- Souche de rotavirus humain RIX4414 produite sur des lignées De vrais téléphones portables
- Sorbitol (E420)
- Saccharose
- glucose
- phénylalanine
- Dextran
- Milieu de culture modifié de Dulbecco (DMEM) (contenant de la phénylalanine, du sodium, du glucose et d'autres substances)
- Solvant
- Carbonate de calcium
- Gomme xanthane
- Eau stérile
curiosité
Le 22 mars 2010, la FDA a annoncé qu'un groupe de recherche universitaire américain indépendant avait trouvé de l'ADN du circovirus porcin 1 (PCV1) dans le vaccin ROTARIX. La FDA a recommandé aux professionnels de la santé de suspendre temporairement l'utilisation du vaccin ROTARIX aux États-Unis en attendant de plus amples informations sur le PCV1 ; cependant, il a déclaré que cette découverte ne posait pas de problème de sécurité et a déclaré que le PCV1 n'était pas connu pour causer des maladies chez les humains ou d'autres animaux. Le 14 mai 2010, la FDA a annoncé qu'elle avait examiné les preuves scientifiques et déterminé que le vaccin était sûr et que l'utilisation du produit devait se poursuivre. Le PCV1 reste un contaminant du vaccin ROTARIX.
