Quand est né le vaccin antirotavirus ?

Quand est né le vaccin antirotavirus ?

Quand est né le vaccin antirotavirus ?

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Le développement de vaccins contre le rotavirus a commencé peu de temps après la découverte du virus en 1973, et en août 1998, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé RotaShield, un vaccin oral tétravalent à virus vivant dérivé d'une souche de rotavirus de singe rhésus.(1) et fabriqué par Wyeth-Lederle.

Dans la présentation du dossier d'approbation RotaShield préparé par le Rotavirus Efficacy Group américain(2) et soumis au CDC Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) en février 1997, il a été signalé que des essais cliniques aux États-Unis impliquaient 1.278 5 nourrissons âgés de 25 à XNUMX semaines randomisés pour recevoir un placebo, un vaccin antirotavirus monovalent ou tétravalent (RotaShield ). Les enfants participant à l'étude pouvaient également recevoir d'autres vaccins de routine, et la sécurité n'a été étudiée que pendant les cinq jours suivant chaque dose de vaccin. La fièvre, la diarrhée et les vomissements ont été les événements indésirables observés après l'administration du vaccin, et quatre patients qui ont reçu le vaccin ont été hospitalisés pour ces symptômes, dont l'un a été testé positif au rotavirus. Toutes les réactions sont survenues après l'administration de la première ou de la deuxième dose et principalement le troisième ou le quatrième jour après la vaccination. De nombreux nourrissons qui ont participé à l'étude ont également eu le nez qui coule.(3) Cette étude a rapporté que le vaccin antirotavirus tétravalent a une efficacité globale contre tous les sérotypes de rotavirus de 49 %.(4)

L'intussusception, une affection grave dans laquelle un segment de l'intestin glisse à l'intérieur d'un autre, a été notée dans les essais cliniques de pré-autorisation et brièvement discutée dans le processus d'examen de la FDA ; cependant, les membres du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) ont choisi d'ignorer les résultats et le vaccin a été approuvé le 31 août 1998. D'autres discussions sur l'intussusception et son association avec le vaccin RotaShield ont eu lieu lors des réunions de l'ACIP de février 1997, mais le Panel a exclu tout lien.(5)

Au printemps 1999, le Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) avait reçu plusieurs rapports d'intussusception suite à l'administration du vaccin RotaShield. Lors de la réunion de l'ACIP de juin 1999, aucun problème de sécurité lié à RotaShield n'a été mentionné ; cependant, le 16 juillet 1999, le CDC a annoncé qu'il suspendait la recommandation de RotaShield en raison du nombre croissant de rapports d'intussusception.(6)

En août 1999, le Comité de réforme du gouvernement américain a lancé une enquête sur la politique fédérale en matière de vaccins concernant d'éventuels conflits d'intérêts entre les décideurs fédéraux. Le comité a concentré ses enquêtes sur le comité consultatif du CDC sur les pratiques de vaccination (ACIP) et les membres du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC). L'enquête a révélé de nombreux conflits d'intérêts entre les membres des deux comités et a soulevé des inquiétudes importantes concernant le processus d'approbation des vaccins, y compris le vaccin RotaShield.(8)

Cet article est résumé et traduit par National Vaccine Information Center.

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