Demande de clarification de l'EMA sur les décès par berceau supprimée des rapports GlaxoSmithKline

Demande de clarification de l'EMA sur les décès par berceau supprimée des rapports GlaxoSmithKline

Le PSUR (Periodic Safety Update Report) est une évaluation périodique du rapport bénéfice / risque d'un médicament et fournit une analyse de sa sécurité et de son efficacité au cours de son cycle de vie. La soumission d'un PSUR à l'autorité compétente est réglementée et doit suivre les procédures et les délais relatifs établis au niveau européen conformément aux réglementations de l'UE. Comme vous pouvez l'imaginer, c'est un élément d'une importance énorme, le fabricant d'un médicament approuvé en Europe a l'obligation de soumettre un rapport de mise à jour périodique sur la sécurité de son médicament et l'organisme de contrôle, l'Agence européenne des médicaments ou le L'Agence nationale des médicaments vérifie la conformité de ces relations pour garantir une sécurité constante dans le temps.

En 2018, nous avions publié une série de campagnes de sensibilisation, 1 pour être précis, cinq étaient destinés à informer la population sur certains sujets et l'une de ces campagnes concernait la publication de deux médecins indiens, le Dr J. Puliyel et le Dr Sathyamala, 2 où il a été constaté que dans le dernier rapport sur la sécurité des vaccins Infanrix Hexa (PSUR 19) soumis par GlaxoSmithKline en 2015 à l'EMA, les décès dus aux PEID liés à la vaccination hexavalente avaient été éliminés, il semblerait donc que les décès observés aient été inclus dans ceux attend et tombe dans la plage de sécurité du vaccin. Ce qui a retenu l'attention de notre association concernant cette publication, outre le fait que c'est la Dre Loretta Bolgan elle-même qui avait détecté l'omission à l'époque et l'a communiquée aux chercheurs indiens, c'est que l'EMA, la l’organisme chargé de vérifier ce PSUR particulier, ne l’avait absolument pas remarqué.

Nous citons une phrase emblématique de la recherche:

"Si ces décès n'avaient pas été effacés, les décès après vaccination auraient été nettement plus élevés que prévu ... Le fabricant aurait dû admettre à l'EMA que leur vaccin était à l'origine de ces décès en excès."

Après un an, après avoir traité des résultats discrets dans l'accès aux dossiers (FOIA) pour connaître le nombre de victimes de vaccins indemnisés au niveau régional et national, nous avons repris la question des omissions de PSUR par GSK et le manque de contrôle par l'EMA, en enregistrant une demande formelle de clarifications et de contrôles auprès de l'Agence européenne des médicaments et nous sommes déterminés et convaincus qu'à court ou moyen terme, nous pourrons disposer de plus de données sur cette omission. Certes, après cette première phase formelle, en l’absence de réponses claires et décisives, toute une série de plaintes pourraient résulter des instances compétentes au niveau européen et international. Cette demande, étant le vaccin Infanrix Hexa approuvé en Italie avec reconnaissance mutuelle, sera également enregistrée auprès de l'Agence italienne des médicaments.

Il nous est plausible, après nous avoir vu rebondir dans la moitié de l'Europe pour la question d'analyse, que la vérification documentaire sur la sécurité des médicaments (y compris les vaccins) soit également très déficiente, au moins suffisante pour poser un doute et rechercher la clarté.

Pour cette raison, nous n'excluons pas l'ouverture d'un nouveau projet: une analyse approfondie de tous les PSUR de tous les vaccins commercialisés en Europe et, en collaboration avec nos partenaires étrangers, ouvre une longue et intéressante période de réclamations pour toute non-conformité documentée constatée !

Nous rappelons également à la politique italienne que, pour la énième fois, un petit groupe de parents donne suite à une demande spécifique, sans réponse à ce jour, du Parlement italien; demandes reçues par question écrite n ° 4-17956, présentée par l'ancien vice-président de la Commission "Uranium appauvri", l'honorable Ivan Catalano, le 28 septembre 2017.

Remarque: dans la même demande officielle adressée à l'EMA, nous avons jugé approprié de poser également des questions spécifiques sur un deuxième article du Dr Puliyel, publié avec une évaluation par les pairs, 3 dans lequel un aspect très critique est soulevé concernant la classification des effets indésirables qui peuvent contribuer de manière inquiétante à leur sous-estimation signalée à l'Agence. Nous nous ferons un plaisir de vous informer également sur cet aspect.

Bâton de Covelva


Références

  1. https://www.corvelva.it/it/speciale-corvelva/campagne-corvelva.html
  2. Puliyel J, Sathyamala C. Infanrix hexa et mort subite: un examen des rapports périodiques actualisés de sécurité soumis à l'Agence européenne des médicaments. Indian J Med Ethics. 2018 janvier-mars; 3 (1) NS: 43-7. DOI: 10.20529 / IJME.2017.079
    https://ijme.in/wp-content/uploads/2017/09/261com43_infanrix_hexa_and_sudden.pdf
  3. Puliyel J et Naik P. Révision de l'évaluation de la causalité des événements indésirables suite à la vaccination par l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
    F1000Research 2018, 7: 243 (doi: 10.12688 / f1000research.13694.2)
    https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6039921/pdf/f1000research-7-15756.pdf