L'AIFA "répond" à nos demandes d'éclaircissements concernant les analyses

L'AIFA "répond" à nos demandes d'éclaircissements concernant les analyses

Prémisse

Expliquer et contextualiser est un must. Entre juillet et août 2018, l'association Corvelva a envoyé les premières analyses de 7 vaccins à tous les organes concernés. À notre avis, nous avons fait ce que chaque citoyen devrait faire s'il est au courant d'une éventuelle non-conformité de certains produits pharmaceutiques, dans notre cas les vaccins.
L'AIFA, en collaboration avec le ministère de la Santé, l'Istituto Superiore di Sanità et l'EMA, ont été continuellement mises à jour sur toutes les étapes de l'analyse.
L'AIFA n'a répondu que le 18 janvier aux dernières questions posées, à savoir celles sur les analyses chimiques sur l'échantillon Priorix Tetra, mais jamais sur la métagénomique du même vaccin et jamais sur tous les autres vaccins qui, selon nos analyses, posent des problèmes de sécurité et de non-conformité. .

Notre réponse, que vous trouverez sous l'email AIFA, dépasse de loin leur message, précisément parce que les questions posées ont été rejetées pendant 5 mois. À ce jour, nous n'avons toujours pas de réponse pour la plupart des questions posées et même les quelques réponses reçues manquent de données et d'éléments scientifiquement fiables.

Notre réponse sera envoyée aux médias et à toutes les politiques pour information.
Pour nous, l'organe de contrôle de l'AIFA n'a absolument pas rempli sa mission. Le silence du ministère de la Santé est cependant objectivement embarrassant.


AIFA - Réponse à notre email du 22 novembre 2018

Cher Monsieur Ferdinando Donolato,

par rapport à votre email du 22/11, nous représentons ce qui suit:

  • Le vaccin Priorix Tetra est autorisé selon une procédure de reconnaissance mutuelle, une procédure d'autorisation de type communautaire qui permet la prolongation d'une autorisation de mise sur le marché d'un État membre agissant comme pays de référence (État membre de référence; dans le cas du Priorix Tetra: Allemagne) vers un ou plusieurs pays de l'Union européenne agissant en tant que pays concernés (État membre concerné; dans le cas du Priorix Tetra, 28 pays européens dont l'Italie);
  • Dans le cadre de cette procédure, le pays de référence est responsable de l'évaluation administrative et technico-scientifique de la documentation relative à l'autorisation de mise sur le marché, des modifications, des évaluations périodiques de la sécurité et des renouvellements de l'autorisation, avec la le soutien des pays concernés;
  • Les aspects cliniques et non cliniques des vaccins (y compris les aspects qualité des substances actives et du produit fini) sont décrits dans une série de lignes directrices accessibles au public sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments - EMA à l'adresse suivante: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/multidisciplinary/multidisciplinary-vaccines et représentent les lignes directrices pour le développement de vaccins par les entreprises et pour l'évaluation par les organismes de réglementation;
  • Les spécifications des vaccins en termes de matières premières et de produits finis sont reportées dans la Pharmacopée Européenne (Eur. Pharm.), Disponible sur le site de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament - EDQM, organe de la Commission européenne en charge de l'élaboration et du suivi des normes de la qualité de tous les médicaments, y compris les vaccins, à l'adresse suivante: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition, où sont également définis les tests reconnus comme plus appropriés et spécifiques pour la détermination de substances de nature diverse et les limites de concentration relatives dans le produit (monographie générale sur les vaccins et spécifique sur les vaccins individuels);
  • La Pharmacopée européenne est juridiquement contraignante sur l'ensemble du territoire européen et est constamment mise à jour et comparée à d'autres pharmacopées, dans le cadre d'un processus mondial de normalisation et d'harmonisation.

Il convient également de noter que la vérification de la conformité des lots aux normes requises par la Pharmacopée Européenne est de la responsabilité d'un laboratoire d'État indépendant, certifié au sein du réseau européen de laboratoires officiels de contrôle des médicaments (Laboratoires Officiels de Contrôle des Médicaments - OMCL). Ces laboratoires doivent être accrédités par l'EDQM (General European OMCL Network - GEON). La distribution des lots qui obtiennent le certificat de libération n'est pas nécessairement nationale et peut concerner plusieurs États membres où le vaccin spécifique est autorisé.

En ce qui concerne les "résultats préliminaires de l'analyse des contaminants et des impuretés chimiques et protéiques du vaccin Priorix Tetra", que vous nous avez transmis, il est précisé qu'ils ne sont pas substantiellement évaluables tels qu'ils sont présentés, car ils manquent d'informations fondamentales, telles que exemple les caractéristiques d'accréditation ISO ou BPL du laboratoire responsable des analyses, les détails méthodologiques relatifs à la gestion des échantillons, les contrôles utilisés, la procédure analytique elle-même, la validation de la méthode, etc., les informations nécessaires à une classification scientifique correcte des résultats résumés sommairement dans le document envoyé.

Cordialement,

ARM


Corvelva - Réponse au courrier électronique de l'AIFA du 18 janvier 2019

Cher d.ssa. ARM

en ce qui concerne votre e-mail du 18 janvier 2019, nous représentons ce qui suit: la lettre à laquelle vous, au nom de l'entité que vous représentez, n'est que la dernière dans l'ordre chronologique. Le premier e-mail a été envoyé à toutes les instances nationales et internationales en charge, Ministère, Aifa, ISS, EMA, déjà en août 2018. En vous remerciant de votre aimable réponse, nous sommes également tenus de la définir au moins incomplète, sinon insuffisante au problème.

Indépendamment du fait que Priorix Tetra est reconnu avec la "procédure de reconnaissance mutuelle", comme vous l'avez signalé, cela ne signifie pas que votre Agence n'agit pas comme point de référence en ce qui concerne les autorisations de médicaments vendus sur le territoire national, nous croyons donc en dehors lieu de répondre que les analyses sont effectuées par un autre pays membre. Bien qu'il soit envisagé que les analyses effectuées dans un certain pays puissent faire référence aux autorisations dans d'autres pays, cela ne signifie pas que la responsabilité de l'autorisation incombe à l'organisme de réglementation du pays dans lequel le médicament est commercialisé.
Nous vous posons la question suivante: L'Aifa, en tant qu'organisme territorialement compétent pour l'autorisation d'un produit spécifique, doit être au courant de toutes les procédures qui le concernent et être en mesure à tout moment d'évaluer et de répondre rapidement à tout rapport découlant de agents de santé ou citoyens?

Nous pensons également que votre réponse concernant la validité de nos analyses, "précise qu'elles ne sont pas substantiellement évaluables telles que présentées" ne donne pas la juste pertinence quant à la gravité des preuves: nous vous avons signalé la présence d'éventuelles contaminations pouvant constituer un risque pour la santé et les signaux de composés chimiques non identifiables (pour nous limiter uniquement au dernier rapport, celui auquel vous répondez, mais dans d'autres vaccins, vous avez été informé de la présence d'ADN en quantités importantes et / ou d'ADN qui ne devraient pas être présent, manque d'un ou plusieurs antigènes, et bien d'autres pour lesquels nous attendons toujours des réponses).

Si même un des éléments toxiques qui se sont révélés être des composés potentiels associés à la formule brute identifiée était confirmé comme contaminant dans le vaccin, ce serait un problème de sécurité et de conformité.

Par conséquent, le simple fait de répondre que les analyses commandées par nous ne correspondent pas à celles identifiées comme "appropriées" par les organismes de réglementation pour l'autorisation du médicament ou du vaccin n'a, à notre avis, aucun sens: nous signalons un problème potentiel pour un produit utilisé dans la population pédiatrique italienne, un produit qui, entre autres, est utilisé régulièrement pour remplir une obligation légale introduite en 2017; à la lumière de tout cela, il est déconcertant pour nous que votre agence se limite à "télécharger" le problème, rejetant nos analyses comme "non conformes"!

Corvelva ne vérifie PAS la libération des lots et n'a PAS demandé d'utiliser des méthodes validées pour l'analyse des lots, comme doivent le faire les fabricants, les laboratoires accrédités et l'ISS. Ce qui est mené est une simple enquête qui est effectuée au début du développement d'un vaccin, c'est-à-dire le dépistage. Alors, comment l'AIFA peut-elle demander des méthodes accréditées pour la libération du lot, dont la validation prendrait des années? Notre objectif n'est pas de devenir un organisme de certification pour la libération des lots, et en effet les méthodes envisagées dans la pharmacopée européenne pour l'analyse des vaccins ne sont pas utilisées, mais les méthodes de dernière génération, non encore acquises en pharmacopée à cet effet. Nous considérons l'allégation très sérieuse de ne pas prendre en compte les résultats présentés car ils n'ont pas été revus par la communauté scientifique: les méthodes sont déjà rapportées dans la littérature jointe aux rapports, et en tout cas ici nous parlons de non-conformités qui vont au-delà de l'évaluation en tant que recherche. scientifiques car ils ont un impact sur la santé publique. Souvent, les médicaments sont retirés du marché parce qu'ils ne sont pas conformes et nous ne savons pas qu'une publication est requise, les échantillons sont collectés et analysés.
À cet égard, un exemple pour tout le monde est tiré des pages de votre site, où nous lisons que certains lots du vaccin Meningitec ont été retirés (http://www.aifa.gov.it/content/ritiro-vaccino-meningitec-13102014) SUR SIGNALISATION DU FABRICANT (comme nous l'avons vu dans près de 100% des cas de sevrage de médicaments au cours des 3 dernières années) en raison de "une couleur rougeâtre". Maintenant, vous voulez nous dire que si un citoyen avait remarqué la couleur inhabituellement rougeâtre d'un médicament injectable et vous l'avait signalé, votre agence n'aurait pas donné suite au rapport parce que l'analyse d'un être humain à l'œil nu ne évaluable tel que présenté "?

De plus, à la suite de rapports aussi sérieux et importants, nous aimerions avoir une réponse à une question simple: pourquoi ne retirez-vous pas certains échantillons et n'effectuez-vous pas des contrôles approfondis pour déterminer l'existence d'un risque?

Nous, Association des Citoyens, avons reçu le "Plan d'Activités pour l'année 2018" approuvé par votre agence avec la Résolution no. 22 du 18 juin 2018, vu le décret du 27 février 2001 "Dispositions applicables en cas de découverte de médicaments défectueux ou contenant des corps étrangers", vu le décret législatif 219/2006 "Mise en œuvre de la directive 2001/83 / CE" et vu " Compilation des procédures communautaires d'inspection et d'échange d'informations », nous nous demandons: comment votre agence envisage-t-elle d'intervenir en cas de signalement d'une possibilité de défaut de qualité d'un médicament?

Le fait de ne pas intervenir à la suite de rapports de contamination ou de non-conformité possibles expose l'organisme, ce qui représente des implications importantes. Vous, compris comme l'Agence italienne des médicaments, avez été mis au courant des premiers résultats dès août 2018, date à laquelle nous avons soumis des problèmes qui, à notre avis, peuvent compromettre la qualité de divers échantillons de vaccins. Nous nous attendions également à ce que tous les certificats d'analyse aient été joints à une plainte déposée auprès du parquet de Rome le 16 août 2018 et à la méthode d'analyse métagénomique, avec le nom du laboratoire en clair.

Nous sommes des citoyens qui ont soumis à toutes les autorités compétentes, y compris AIFA, une divergence alléguée en ce qui concerne les fiches techniques de nombreux médicaments, et vous n'avez pas jugé approprié dans 5 mois de nous demander de telles données (que nous sommes disponibles pour soumettre demain avec un accord de confidentialité) ?

Compte tenu des articles 443 et 445 du code pénal, n'était-il pas opportun de considérer la pertinence de nos résultats en tenant compte également des implications possibles?

Enfin, nous pensons qu'en tant qu'agence italienne des médicaments, vous devez dicter des dispositions, pour protéger la santé publique, à appliquer en cas de découverte de médicaments présentant des défauts ou contenant des corps étrangers, mais aussi pour détecter la gravité d'un signalement par citoyenneté qui peut, si elle est correcte, avoir des implications énormes pour la santé publique. Nous vous rappelons, avec une très grande gentillesse, que vous ne nous avez répondu que sur le vaccin Priorix Tetra et non sur les autres vaccins analysés.

Nous demandons par la présente d'avoir, pour des raisons légales, toutes les références des contrôles effectués par votre agence avant la mise sur le marché de tous les vaccins analysés par nous jusqu'à présent et la documentation sur les évaluations périodiques de la sécurité et les renouvellements de l'autorisation précédente .

Bâton de Corvelva


Télécharger: CORVELVA-réponse-AIFA-18gen2019.pdf