Italian Italiano

Ema "répond" à nos demandes d'éclaircissements relatifs aux analyses métagénomiques

Ema "répond" à nos demandes d'éclaircissements relatifs aux analyses métagénomiques
(Temps de lecture: 4-8 minutes)

Nous rapportons dans son intégralité l'échange de courriels entre Corvelva (ici le lien de l'e-mail envoyé à l'EMA) et l'EMA en réalité aux analyses récentes (ici le lien des analyses). Notre réponse suit la réponse obtenue.
Nous allons maintenant nous en occuper, en sollicitant les bases scientifiques soutenues par des études cliniques et des publications à l'appui des considérations sans risque qu'ils nous ont signalées.
 


Réponse EMA
Cher M. Donolato
Merci pour votre email du 16 juillet 2018 dans lequel vous exprimez votre inquiétude concernant la qualité de plusieurs vaccins européens.
En réponse à votre préoccupation que certains vaccins soient contaminés par de l'ADN cellulaire ou viral, veuillez noter que, comme pour tous les médicaments biologiques, les vaccins peuvent contenir des quantités résiduelles de fragments d'ADN provenant du processus utilisé pour leur production et qui ne sont pas pris en compte. contaminants mais substances résiduelles.
Chaque substance résiduelle issue de la production est soigneusement évaluée par les régulateurs lors de la revue des autorisations de mise sur le marché et réduite à des niveaux acceptables.
L'EMA prend très au sérieux son rôle dans la protection de la santé publique. Comme pour tout médicament autorisé à la suite d'une évaluation scientifique par Ema, la qualité, la sécurité et l'efficacité des vaccins sont soigneusement évaluées conformément aux exigences législatives avant la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché.
En outre, l'EMA surveille tous les médicaments déjà sur le marché, ainsi que la qualité, l'innocuité et l'efficacité de tous les vaccins qui sont constamment contrôlés après autorisation.
En référence à Priorix Tetra, Vivotif et Rougeole Live Vaccine BP, il s'agit de vaccins avec libération de l'autorisation de mise sur le marché dans les pays membres via la procédure d'autorisation nationale et non via EMA.
Si vous souhaitez obtenir de plus amples informations sur les vaccins autorisés au niveau national, vous devez contacter l'autorité nationale compétente de l'État de votre intérêt. Les contacts des autorités nationales sont disponibles ici http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/general/general_content_000155.jsp&murl=menus/partners_and_networks/partners_and_networks.jsp&mid=WC0b01ac0580036d63 .

Il convient de noter que la Pharmacopée européenne décrit les normes de qualité officielles que les fabricants doivent respecter pour les matières premières utilisées dans la production de médicaments.
En particulier, le chapitre 5.2.3 sur les substrats cellulaires dans la production de vaccins à usage humain contient des informations sur le type de lignées cellulaires à utiliser et leurs caractéristiques techniques et spécifiques.
Selon le chapitre 5.2.3, une limite supérieure acceptable pour les résidus d'ADN de cellules étrangères (qui est spécifique au produit et dépend de nombreux facteurs, y compris la nature du substrat / produit cellulaire et les caractéristiques du processus de production, etc.), doit être établie uniquement lorsque le processus de production utilise certaines lignées cellulaires avec une capacité de multiplication illimitée in vitro (par exemple des lignées cellulaires continues).
Comme établi dans le même chapitre "pour les vaccins produits dans des lignées cellulaires continues, tumorigènes ou non, une évaluation des risques et une atténuation des risques doivent être effectuées pour évaluer la qualité du substrat cellulaire, pour définir les critères acceptables pour les résidus de ADN cellulaire étranger dans le produit final, et pour évaluer la présence de protéines cellulaires ".
Sur la base des informations publiées, Priorix Tetra contient des souches virales produites séparément dans des cellules d'embryons de poulet (oreillons et rougeole) ou des cellules diploïdes humaines MRC-5 (rubéole et varicelle).
Les lignées utilisées pour Priorix Tetra comprennent des cellules diploïdes humaines qui ne peuvent pas se diviser indéfiniment (non continues).
Il convient de noter que pour la Pharmacopée européenne, les MRC-5 sont reconnues comme non tumorigènes, comme en témoignent des décennies d'utilisation et de contrôles, donc une limite supérieure ne leur est pas applicable.
Nous vous invitons également à consulter le document de l'OMS "Recommandations pour l'évaluation des cultures de cellules animales en tant que substrats pour la fabrication de médicaments biologiques et pour la caractérisation des banques de cellules (2013)" qui fournit une clarification approfondie sur les risques associés aux différents types de cellules. utilisé dans la production de vaccins, et confirme une fois de plus que les lignées cellulaires diploïdes ont été utilisées avec succès pendant de nombreuses années dans la production de vaccins viraux et que les résidus d'ADN cellulaire dérivés de ces cellules n'ont pas été (et ne sont pas) considérés comme présentant un risque significatif (lien: http://www.who.int/biologicals/vaccines/TRS_978_Annex_3.pdf?ua=1 )

En ce qui concerne le fait que les variantes génétiques affectent la sécurité et l'efficacité, il convient de noter que les modifications de la séquence génomique d'un virus n'ont pas nécessairement un impact sur les déterminants antigéniques nécessaires pour stimuler la réponse immunitaire souhaitée chez l'homme. De même, le maintien de l'atténuation des virus contenus dans ces vaccins sera vérifié lors de la revue du processus d'autorisation de mise sur le marché.
Tous les vaccins autorisés dans l'UE sont testés a priori pour la libération du lot par le titulaire de l'autorisation de libération en utilisant des méthodes approuvées qui se sont avérées adéquates pour déterminer la puissance (c'est-à-dire l'activité biologique) de toutes les substances contenues.
De plus, tous les vaccins approuvés par l'EMA et bon nombre de ceux approuvés au niveau national doivent être testés avant la libération du lot, par un laboratoire officiel de contrôle des médicaments, pour permettre à la société de commercialiser le lot dans un territoire.
Pour en savoir plus https://www.edqm.eu/en/batch-release-human-biologicals-vaccines-blood-and-plasma-derivatives .

En référence à Infanrix Hexa, qui est autorisé par l'EMA, c'est un vaccin qui contient trois poliovirus inactivés en plus d'autres antigènes.
Le test de libération de ce vaccin est effectué conformément aux dispositions de l'OMS et de la Pharmacopée européenne, qui comprennent le test de l'activité biologique de la polio.
Cela se fait en mesurant l'antigène D (l'antigène polio D stimule les anticorps neutralisants).
La polio est un virus à ARN et, selon une évaluation scientifique, (lien http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Scientific_Discussion/human/000296/WC500032501.pdf ), l'ADN des cellules étrangères est pratiquement éliminé au cours du processus de purification. Dans ce cas, les cellules étrangères sont des cellules VERO, une lignée cellulaire continue isolée de cellules épithéliales de singe. Il s'ensuit que l'ADN ne contribue pas à l'effet de ce vaccin, mais tous les antigènes nécessaires à son effet sont effectivement présents. "


Considérations sur Corvelva
Tout d’abord, nous ne sommes pas surpris par la référence à l’Aifa, mais nous pensons que l’organisme de régulation européen a toujours un rôle qui ne peut être «glissé» simplement en transférant les responsabilités sur le plan national. Bref, la question devrait de toute façon les intéresser, et ils pourraient aussi poser une question à l'AIFA, en y regardant de plus près ... s'ils le voulaient.

Deuxièmement, nous restons au moins perplexes quant au manque de réglementation concernant la quantité d'ADN présente dans les vaccins: les lignes directrices (faites par eux) peuvent également avoir établi que ces lignées cellulaires n'ont pas besoin de limites quantitatives, mais la chose est en soi déconcertant car il n'y a pas (et ils n'indiquent pas) de publications et d'études sur l'innocuité de ces "résidus" (face aux résidus, nous tenons à le souligner, c'est l'ADN fœtal humain d'un génome entier et des fractions non négligeables !! !), bien que dans notre première communication nous ayons déjà soulevé le problème en écrivant "comme aucune donnée n'est disponible dans la littérature, ni fournie par l'EMA, sur l'absence de danger lié à l'exposition à ce type de contamination", Ema a également ici il ne rapporte pas de réponses concrètes appuyées par des publications, il ne mentionne aucune étude mais seulement des réglementations. D'où viennent ces réglementations? C'est la question à laquelle nous attendons une réponse! Ces allégations de l'EMA ne sont étayées par aucune étude scientifique sur la sécurité des lignées cellulaires diploïdes, ni par des publications spécifiques (c'est-à-dire des études de sécurité clinique auprès de populations non vaccinées et vaccinées avec des vaccins produits avec ces lignées cellulaires). Par conséquent, selon la méthode scientifique partagée, il manque des études appropriées qui justifient de ne pas établir de seuil de tolérance maximum pour ces types d'impuretés.

Concernant les conclusions concernant Infanrix hexa concernant le poliovirus, la présence d'antigène D est déjà en cours de vérification, nous attendons les résultats pour établir si les vaccins sont conformes ou non de ce point de vue. Cependant, les analyses effectuées ont montré l'absence (c'est-à-dire la non-détectabilité avec la méthode instrumentale utilisée) des virus de la poliomyélite. Cette absence, sur la base de ce qui est rapporté dans la fiche technique et dans l'évaluation scientifique faite par l'EMA, ne peut être justifiée, car il est toujours fait référence à la présence d'antigènes viraux en tant qu'agents responsables de la réponse immunitaire.

D'une manière générale, cette réponse n'est pas à notre avis suffisante et manque en fait de preuves scientifiques, et fait en fait échouer notre demande concernant les contrôles à effectuer et les considérations concernant la fiabilité et la sécurité des vaccins analysés.

Cependant, l'association est sur le point de déposer une plainte, car les organismes de réglementation semblent ignorer les nombreux problèmes soulevés.

Image(s)

Newsletter

N'oubliez pas de confirmer votre abonnement avec le lien que vous trouverez dans les e-mails que nous vous avons envoyés

0
Partages

Êtes-vous intéressé?

Suivez-nous également sur nos canaux sociaux ...

0
Partages