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L'ISS "répond" à nos demandes d'éclaircissements concernant les analyses chimiques de Priorx Tetra

L'ISS "répond" à nos demandes d'éclaircissements concernant les analyses chimiques de Priorx Tetra

Nous rapportons l'intégralité de l'échange de courriels entre Corvelva et l'Istituto Superiore di Sanità concernant les récentes analyses chimiques sur le Priorix Tetra (ici le lien des analyses).


eMail Pec de Corvelva à l'Istituto Superiore di Sanità (22 novembre 2018)

Demande d'informations Etude sur le profil de composition chimique Priorix Tetra

Mise à jour de nos données précédemment envoyées (https://goo.gl/veW35T) sur l'analyse métagénomique des vaccins actuellement sur le marché (https://goo.gl/qBCMi7), nous soumettons à votre attention les résultats préliminaires de l'analyse des contaminants et des impuretés chimiques et protéiques du vaccin Priorix Tetra, trouvés sur le territoire italien.

 
Ce vaccin, selon le rapport technique préliminaire ci-joint, présente un nombre important de contaminations et d'impuretés de composés partiellement identifiés par les bases de données.
 
Le vaccin étant homologué au niveau national, mais soumis à la législation européenne, nous demandons de pouvoir visualiser les lignes directrices adoptées pour le contrôle des contaminations chimiques et protéiques dans le produit fini et de connaître le critère selon lequel les spécifications des limites sont définies résidus des substances trouvées (connues et inconnues).

Salutations distinguées
Ferdinando Donolato, président de Corvelva

Télécharger : eMail Pec envoyé à l'ISS


Répondre eMail Pec de l'Istituto Superiore di Sanità à Corvelva (22 décembre 2018)

OBJET: Corvelva - Demande d'informations Étude sur le profil de composition chimique Priorix Tetra

En référence à votre demande de pouvoir consulter les lignes directrices adoptées pour le contrôle de la contamination chimique et protéique dans le produit fini et connaître le critère par lequel les spécifications sont définies pour les limites résiduelles des substances trouvées (connues et inconnues), il est à noter que ces informations sont accessibles au public sur les sites Internet des organismes internationaux. Ils sont notamment disponibles sur la page publique du site de l'EMA https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines; les différentes lignes directrices fournissent des indications harmonisées dans la Communauté européenne qui définissent les critères sur la base desquels les exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité des médicaments (y compris les vaccins) établies par les directives de l'UE sont évaluées et approuvées.

En outre, la qualité des substances pharmaceutiques, y compris les vaccins, est établie par les textes actuels de la Pharmacopée européenne du Conseil de l'Europe (https://www.edqm.eu/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition), qui peuvent être achetés en format papier et / ou électronique.

Enfin, les vaccins avant leur mise sur le marché étant soumis, lot par lot, à un contrôle qualité supplémentaire par un Laboratoire officiel européen de contrôle des médicaments (OMCL), il convient de consulter également le site officiel de la Direction européenne pour la qualité du médicament (DEQM, https://www.edqm.eu/en/), qui rend compte au public des critères appliqués afin d'évaluer la qualité des lots individuels avant leur utilisation.

Cordialement
Le directeur du Centre national de contrôle et d'évaluation des médicaments, le Dr Carlo Pini

Télécharger : eMail Pec répond à Corvelva


Réponse de Corvelva au dernier eMail Pec de l'ISS

Objet: Répondez à votre Prot. Gen. ISS n. AOO-ISS 21/12/2018 0038820

À la bienveillante attention du Directeur du Centre national de contrôle et d'évaluation des médicaments, le Dr Carlo Pini

En vous remerciant de votre aimable réponse, nous vous informons qu'Ema nous avait déjà fait part de ses commentaires en août 2018. La réponse est disponible ici https://goo.gl/LDMNoX.

En outre, l'EMA a souligné qu'en ce qui concerne le Priorix Tetra, en particulier, les réponses devaient être demandées précisément à votre institution: cit. " de l'autorisation de mise sur le marché dans les pays membres via la procédure d'autorisation nationale et non via l'EMA, si vous souhaitez obtenir de plus amples informations sur les vaccins autorisés au niveau national, vous devez contacter l'autorité nationale compétente dans l'État de votre intérêt. "

Cela dit, nous vous informons que vous avez déjà consulté les sites recommandés par vous et que vous n'avez pas trouvé ce que vous avez demandé; en outre, il n'y a pas d'études spécifiques sur les implications des quantités d'ADN fœtal trouvées.

Ces lignées cellulaires trouvées en quantités non négligeables, selon la réponse de l'EMA, sont "considérées" sûres, mais il n'y a pas d'études spécifiques à cet égard ou du moins nous ne les possédons pas ou sommes présentes dans la documentation que vous avez indiquée.

En général, cependant, en référence à votre réponse selon laquelle "avant d'être mis sur le marché, les vaccins sont soumis, lot par lot, à un contrôle qualité supplémentaire par un Laboratoire Officiel (OMCL)", encore une fois nous sommes obligés de réitérons que nos demandes se réfèrent à diverses substances présentes dans les vaccins eux-mêmes, qui ne font pas nécessairement partie de celles contrôlées par défaut, et il semblerait donc approprié d'enquêter sur ce que nous avons exposé.

Les contrôles effectués par les laboratoires OMCL établissent-ils en dessous de quel seuil la présence de cellules fœtales de haut poids moléculaire peut être considérée comme conforme? Les contrôles effectués recherchent-ils la présence de contaminants, également différents de ceux prévus dans les lignes directrices?

En utilisant des méthodes autres que celles définies par la Communauté européenne pour l'évaluation et l'approbation des exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité des médicaments, diverses substances chimiques et biologiques ont été identifiées et pour lesquelles il n'existe pas de réglementation spécifique; l'existence de ces résultats a été portée à votre connaissance, nous pensons avoir fait tout ce qui était en notre pouvoir: notre demande de réponses auprès des différents organes de contrôle fait partie des devoirs de la société civile, en cas de doute. (étayé par des données) sur la sécurité de certaines préparations - médicaments ou vaccins - qui sont - sur le marché.

D'un autre côté, ce n'est un mystère pour personne que cela puisse arriver, et c'est arrivé, que des médicaments ou des vaccins aient été retirés du marché (même après plusieurs années après la mise sur le marché) en raison de la présence d'impuretés ou de contaminations, ainsi que de nouveaux profils de risque est apparu après que les organismes de contrôle avaient déjà rempli leur mission et autorisé la mise sur le marché du médicament. Les rapports proviennent souvent du fabricant, il est donc clair qu'il peut y avoir des profils de risque qui ne sont pas identifiés par les analyses de contrôle de routine. A titre d'exemple, le retrait de différents lots du vaccin "Meningitec" en 2014 est dû à la "présence d'un corps étranger orange rougeâtre identifié comme oxyde de fer et acier inoxydable". Ces lots étaient disponibles dans le commerce et ont été utilisés et administrés.

Des cas comme celui-ci démontrent, le cas échéant, que les contrôles "lot par lot" peuvent ne pas être suffisants pour garantir la sécurité du produit à tous points de vue, simplement parce que, bien entendu, ils n'incluent aucune méthode d'analyse et ils ne recherchent pas tous les types de substances ou de contamination possible, mais seulement ceux indiqués précisément dans les directives.

Pour cette raison, il nous a semblé un acte dû à vous informer des résultats des analyses commandées par nous, évidemment nous ne pouvons pas vous remplacer vous et votre tâche, donc les évaluations de l'opportunité ou non d'enquêter sur ces rapports restent votre responsabilité.

Notre association a déposé une plainte auprès du procureur de la République de Rome en août 2018, lorsque nous avons obtenu les premiers résultats (également de ces analyses précédentes, nous vous en avons informé par courrier électronique Pec du 9 juillet 2018 à 16h03 disponible ici https://goo.gl/VAzyPy ). Les mêmes exposés seront intégrés aux derniers résultats des analyses ultérieures effectuées, ce qui soulève d'autres doutes et de nouvelles questions sur la sécurité de ces vaccins.

Nous vous remercions pour la réponse, nous avons confiance comme toujours dans votre rôle de défense de la santé publique et pour cette raison, nous continuerons à vous informer de tout problème que nous pourrions rencontrer.

Salutations distinguées
Ferdinando Donolato, président de Corvelva

Télécharger : Réponse de Pec par e-mail à l'ISS

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