Aifa: Riflessioni sulle funzioni e sull'operato dell'Agenzia Italiana del Farmaco

Aifa: Riflessioni sulle funzioni e sull'operato dell'Agenzia Italiana del Farmaco

Prendiamo spunto dalla messa in onda di un ottimo servizio televisivo del programma Report, andato in onda il 28 ottobre scorso e avente come focus la contaminazione delle materie prime utilizzate per i farmaci commercializzati (anche) in Italia, per fare una riflessione sulla funzione e l'operato di Aifa, l'agenzia per il controllo del farmaco nel nostro Paese.

Andiamo a vedere come, dall'allarme Nitrosammine alle accuse della Corte dei Conti, dalle dichiarazioni pubbliche alla mancanza effettiva di dati, l'operato di questa Agenzia meriti probabilmente un po' di chiarezza in più.

Ricordiamo al lettore che Aifa è l'Agenzia Italiana del Famaco, Ente istituzionale dunque, preposto alla verifica e al controllo di ogni farmaco immesso in commercio nel nostro Paese (vaccini compresi); colei dunque che dovrebbe garantire la sicurezza di ogni medicinale prescritto e venduto sul territorio nazionale.


Allarme Nitrosammine

E' il 13 settembre 2019 quando l'Ema, Agenzia europea dei medicinali, lancia un avviso sui medicinali contenenti il principio attivo "Ranitidina": secondo "dei test" (non meglio specificati in quanto ad origini e committenti) questi medicinali potrebbero essere contaminati da N-nitrosodimetilamina (Ndma), o nitrosammine, sostanze conosciute come probabili cancerogeni per l'uomo, (così è scritto, ma nel servizio andato in onda sulla Rai apprendiamo che sono potenti cancerogeni, che di nitrosammine ne sono state descritte almeno 300 diverse, 30 di queste sono certamente cancerogene e 4 di queste 30 sono state rinvenute nei farmaci...).

In questo primo comunicato si riporta (da sito Aifa) che "L’EMA sta esaminando i dati per valutare se i pazienti che utilizzano ranitidina siano esposti a qualche rischio a causa della NDMA, e fornirà informazioni in merito a questo non appena disponibili".
Scaricando il pdf messo a disposizione da Ema leggiamo inoltre che "Nel 2018 la NDMA e altri composti simili, noti come nitrosammine, sono stati rilevati in un certo numero di medicinali utilizzati per l’ipertensione denominati “sartani”, che hanno portato al richiamo di alcuni medicinali dal mercato e ad una revisione a livello dell’Unione Europea, la quale ha stabilito nuovi e restrittivi requisiti per la produzione di tali farmaci. L’EMA sta al momento lavorando ad una guida per evitare la presenza di nitrosammine in altre classi di medicinali. L’EMA continuerà a cooperare con le autorità nazionali, l’EDQM e i partner internazionali per proteggere i pazienti e assicurare che siano prese misure efficaci per la presenza di tali impurezze nei medicinali."

Poco dopo uscirà un altro comunicato destinato alle aziende in cui si identificherà uno specifico sito di produzione, in India, come "a rischio", chiedendo ai produttori di verificare se le materie prime da loro utilizzate provengano o meno da questa fabbrica.

Quindi questo allarme deriva da dati a disposizione già nel 2018, ma la comunicazione risale appunto al settembre 2019. Nel frattempo centinaia di migliaia di persone hanno continuato ad assumere mecidinali (principalmente antiacido e antipertensivi) ignare del pericolo cui potenzialmente erano esposte...

E' poi il 20 settembre quando Aifa dispone il ritiro dalle farmacie di tutti i medicinali contenti Ranitidina, e non solo quella prodotta in quel particolare stabilimento di Saraca: "A scopo precauzionale, l’AIFA ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da SARACA LABORATORIES LTD, in attesa che vengano analizzati". Sempre a scopo precauzionale, come vedete...ma qui le contaminazioni sono ben note, come denunciato dagli autori di Report nel servizio.

Infine, il 26 settembre, Ema pubblica un comunicato in cui precisa che "Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA (CHMP) sta richiedendo a titolo di precauzione che i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) dei medicinali per uso umano a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica revisionino i propri medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testino tutti i prodotti a rischio."
Quindi, ad essere testati dovranno essere tutti i farmaci per uso umano di sintesi chimica e non solo quelli "sospettati" fino a pochi giorni prima.

Ciò che emerge dal servizio televisivo è che i principi attivi che vengono utilizzati dalle farmaceutiche a livello mondiale, provengono da laboratori alquanto carenti in condizioni igienico-sanitarie e apprentemente privi di requisiti atti a garantire l'assenza di contaminazioni e, dunque, la sicurezza del prodotto che poi viene venduto a prezzi stracciati alle industrie titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio del prodotto finito.

Ma tutto ciò, non fa sorgere a qualcuno il dubbio che qualcosa non funzioni come dovrebbe nei meccanismi di controllo???

Com'è possibile che, di punto in bianco, si scopra la presenza di cancerogeni all'interno di farmaci di uso quotidiano e NESSUNO degli Enti preposti se ne fosse accorto, prima che un "team di esperti indipendenti" tedesco (così apprendiamo da Report) ne pubblicasse le evidenze???
Nota di fondo, questo team di esperti ha utilizzato, per queste verifiche, le medesime strumentazioni utilizzate in alcune delle analisi commissionate dal Corvelva sulle fiale di vaccini (spettrometria di massa), strumenti qui definiti all'avanguardia...ma secondo Aifa le nostre analisi non hanno alcun valore...

Andiamo avanti, e vediamo cosa scaturisce di interessante sull'affidabilità di Aifa guardando questo servizio televisivo...
Il direttore generale di Aifa, Luca li Bassi, viene intervistato e le sue parole "condiscono" il servizio televisivo in diversi passaggi; da qui apprendiamo quindi che:
- Aifa effettua circa 250 ispezioni l'anno alle aziende farmaceutiche, incalzato dal giornalista che chiede "ma le aziende ispezionate sanno che voi state arrivando per ispezionarle?" e "su 10 ispezioni quante sono a sorpresa e quanto sono annunciate?" la risposta del direttore generale dell'Ente è che "onestamente la maggior parte sono annunciate". Come si possa garantire l'effettiva efficacia di queste ispezioni partendo da tale presupposto ci appare un mistero.
- Sempre Li Bassi afferma che "Il prodotto finito viene testato dalle aziende", "i test delle aziende vengono fatti secondo delle metodiche" e il giornalista ci mette al corrente del fatto che nel 2017, su 7.000 farmaci in commercio Aifa ha controllato appena 78 lotti.... Quali garanzie possono scaturire da questi esigui controlli indipendenti? Come si può pensare, su questioni così delicate che riguardano affarri miliardari, di fidarsi dei test effettuati dalle aziende farmaceutiche, le stesse che dovrebbero essere oggetto di controllo???


Indagati dalla Corte dei Conti

Ecco un altro spunto interessante di riflessione che ci arriva dalla cronaca degli ultimi giorni.
"Dirigenti Aifa indagati dalla Corte dei Conti, danno erariale da 200 milioni di euro", così recita un recentissimo articolo pubblicato da Quotidiano Sanità, che leggete qui

“Gli approfondimenti - si legge - hanno consentito di accertare come, nonostante studi comparativi avessero dimostrato la sostanziale equivalenza terapeutica, in termini di efficienza e sicurezza, dei farmaci AVASTIN e LUCENTIS, la mancata inclusione del primo – fino al 2014 – tra i prodotti rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale ovvero le ingiustificate limitazioni successivamente imposte al suo utilizzo – fino al 2017 – abbia causato rilevanti spese aggiuntive per l’Erario”.

“L’aggravio economico – specifica la Finanza -  è stato calcolato in base alla differenza di prezzo dei farmaci, tra i 600 e i 730 euro per singola dose, in relazione al numero di trattamenti complessivamente effettuati con il più costoso LUCENTIS. Le persone destinatarie del provvedimento, cui all’epoca era rimessa la valutazione, sotto il profilo sia tecnico-scientifico che economico-finanziario, sull’inclusione dei medicinali nella lista di quelli rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale, hanno ora 60 giorni di tempo per fornire le deduzioni difensive ai magistrati della Corte dei Conti”.

“Con riferimento alla commercializzazione di AVASTIN e LUCENTIS, nel 2014, già l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato aveva irrogato nei confronti delle case farmaceutiche una sanzione amministrativa di oltre 180 milioni di euro per un’intesa restrittiva della concorrenza, per avere concertato una differenziazione artificiosa dei prodotti, presentando il primo come più pericoloso del secondo e condizionando così le scelte di medici e servizi sanitari”.


Quali evidenze sul fronte vaccini?

Per quanto concerne la materia dei farmaci biologici, e più nello specifico dei vaccini - che in Italia sono stati resi obbligatori per la popolazione pediatrica da una legge del 2017, la 119 - osserviamo come la campagna mediatica ossessiva volta a dipingerli come "sicurissimi ed efficacissimi" vanti oramai centinaia se non migliaia di articoli su testate online e cartacee; tutti gli sforzi sembrano concentrati sul convincimento della popolazione italiana del fatto che questi farmaci siano i più sicuri in assoluto, efficaci, insostituibili mezzi di prevenzione da svariate malattie. Peccato che i pochissimi porgrammi di farmacovigilanza attiva dipingano tutt'altro quadro,  tanto che - a voler essere in buona fede - ci si chiede come mai questi programmi non vengan regolarmente implementati e previsti per ogni vaccino raccomandato...costano troppo, forse, ma visto l'aumento subìto dal costo dei vaccini dopo la cd "legge Lorenzin", i soldi non dovrebbero mancare, e se si demandano i controlli e la ricerca alle case farmaceutiche, perché mai non si dovrebbe chiedere un contributo "donato" alla farmacoviglanza (ma seria ed indipendente) condotta dallo Stato Italiano? Suggerimenti buttati lì, è solo un'idea. L'ultimo report di farmacovigilanza attiva che abbiamo a disposizione è quello della regione Puglia sul vaccino mprv (pubblicato nel 2018) ed ha riportato effetti avversi per 4 bambini su 100! 

Comunque, l'ultimo comunicato sul tema proveniente da Aifa riguarda la possibile presenza di lattice, ma non dentro i vaccini! (come tengono a specificare in una nota) bensì negli involucri. Anche in questo caso, non parliamo di analisi indipendenti effettuate sui vaccini che avrebbero portato ad un allarme: come leggiamo, infatti "L’AIFA ha comunque ritenuto opportuno contattare tutte le Aziende titolari dell’AIC dei vaccini anti-influenzali autorizzati in Italia, chiedendo di certificare, laddove non specificato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel Foglio Illustrativo, la presenza di lattice nelle componenti dei confezionamenti primari."
E siccome dagli articoli usciti su varie testate si lasciava spazio ai fraintendimenti, hanno ritenuto di sottolineare: L’avviso pubblicato da AIFA riguarda solo il confezionamento dei vaccini antinfluenzali a tutela di coloro che presentano allergie a tale sostanza. Ciò per consentire anche ai soggetti allergici una adeguata vaccinazione informandoli sui prodotti latex-free. Nessuna contaminazione dunque nei vaccini antinfluenzali."

Ma una domanda continua a rimanere priva di risposte concrete: i controlli "lotto per lotto" e i loro risultati, le "analisi indipendenti" effettuate, dove sono? ci sono? possiamo vederli? averne evidenza?

Perchè, nel momento in cui si dichiara che le analisi commissionate e pagate di tasca propria da un'associazione di cittadini italiani "non forniscono dati utili per una valutazione scientifica" perché "I metodi di analisi utilizzati per verificare la qualità dei vaccini e la presenza di eventuali contaminanti devono essere certificati e conformi alle procedure e ai requisiti condivisi a livello europeo e internazionale sulla base delle conoscenze scientifiche disponibili" e ancora che "Le autorità preposte effettuano controlli durante tutto il ciclo produttivo del vaccino. Inoltre, prima della distribuzione sul mercato, ogni singolo lotto è sottoposto a un ulteriore doppio controllo effettuato, in modo indipendente, sia dall’azienda produttrice che da una rete internazionale di laboratori accreditati" sarebbe forse il caso di mettere anche a disposizone dei contribuenti (e destinatari di un obbligo) questi risultati, o quantomeno i dati che smentirebbero quanto esposto (e denunciato alla Procura della Repubblica con -ovviamente- dati orginali e certificati dei laboratori) dall'associazione. In reltà ci si è limitati a queste repliche pubbliche ma non si è provveduto a mostrare alcuno stralcio di analisi in contestazione a quanto da noi denunciato, né quantomeno a menzionare numeri o date dei controlli effettuati, giusto per dare almeno un qualche "punto fermo" e concreto a queste repliche a parole. 
Ci preme comunque sottolineare che gli ultimissimi report pubblicati da Corvelva contengono i risultati validati tramite standard di controllo e conferme interlaboratorio, dunque siamo di fronte a cittadini che di tasca propria proseguono gi appropfondimenti dinanzi al silenzio delle Istituzioni che dovrebbero garantire la sicurezza di questi prodotti, tantopiù, lo sottolineo nuovamente, quando questi prodotti pretendono di venir somministrati obbligatoriamente e in fascia pediatrica.

Alla luce di tutto quanto sopra, l'operato di Aifa ci lascia perplessi tanto quanto l'atteggiamento di chiusura e colpevolizzazione che le Istituzioni tengono dinanzi ad una parte di cittadinanza preoccupata che chiede solo risposte, che siano chiare e complete di dati verificabili. 


Fonti (già presenti all'interno del testo):