ניגודי עניין בניסוי הקליני. נייר עמדת המומחה נגד צו 52
נציגי העולם המדעי, הקליני והאקדמי, תחת פיקוחו של פדוי, נוקטים עמדה בחוק החוק. 52 בהיבטים הנוגעים לניגוד האינטרסים. והם עושים זאת בעזרת נייר עמדה שאוסף את כל המבוכה בנושא זה. המסמך הוצג בפני איפא
צו חקיקתי 52, המפתח כמה מהטיעונים הכלולים בחוק לורנצין 3/2018 על ניגוד העניינים במחקר קליני, "מעניש את איכות המחקר ואת יכולת התחרות של איטליה", על פי אנדראה פונטנלהנשיא ארה"ב של פאדוי, אגודת מנהלי בתי חולים פנימיים.
מסיבה זו, קבוצה של מומחים, נציגי העולם המדעי, הקליני והאקדמי, בתיאום פדוי, ערכה נייר עמדה בו מבוטאים חששות לגבי קביעת הגזירה. המסמך שואף להיות "פרואקטיבי ובונה"; לפיכך מציע פתרונות למניעה וניהול של ניגודי אינטרסים.
"מחקר קליני באיטליה, עצמאי או לא עצמאי, הוא מחקר באיכות גבוהה. עם זאת, היא פועלת במערכת שעונשה קשה מאוד ", מעיר פונטנלה, ומתייחס לחוסר משאבים, השקעות, תשתיות ומאגרי מידע; גירעון הצוות והמורכבות ומשך הליכי ההרשאה.
הגזירה, על פי צוות המומחים, הייתה מהווה מכשול נוסף למחקר שלכאורה לא נראה שהוא במצב בריאותי מצוין. ביקורת מסוימת מופנית לפסקה 4 בסעיף 6, שעל בסיסה על החוקר להצהיר מראש "היעדר תלות, ייעוץ או יחסי שיתוף פעולה, בכל תפקידה, עם המקדם" של המחקר הקליני.
הקטע הוא דו-משמעי ו"מתייחס לפרשנויות שרירותיות ", מציין פונטנלה. יישום מילולי של הפסקה יכול להעניש את המחקר באיטליה ולהאכיל "תרבות של חשד". מצבים פרדוקסאליים יתעוררו בהם חוקר עשוי שלא להיות מסוגל לקחת חלק במחקר האוניברסיטה או IRCSS עבורה הוא עובד, פשוט מכיוון שהציע ייעוץ, כמומחה בתחום, לחברה המקדמת כזו. ללמוד. "טבעי שחברות יפנו לחוקרים המוסמכים ביותר לשיתופי פעולה וייעוץ".
הגזירה תדיר את אותם אישים ממחקרים קליניים ותסיר את המחקר מאיטליה, למדינות אחרות. עבור חברות המקדמות ניסויים, יהיה מעניין יותר להשקיע במקומות אחרים אם הם לא יכולים לפנות למרכזי מצוינות בגלל שיתופי פעולה בעבר.
הגזירה עצמה מגנה את קשרי העבודה בין החוקר לחברות, ועל כן היא עלולה לדחוף את החוקרים עצמם להשמיט שיתופי פעולה, מחשש להתעלמות. "אופטיקה כזו מרתיעה מלכתחילה את התפשטותה של תרבות השקיפות והחסרונות, והופכת כל גילוי למקור, במקום הסתמכות וצלילות, של מצבי רוח וחשדנות נוספת, עם אפקטים של משוב אינטואיטיבי בקלות", כתבו את מחברי נייר העמדה.
"אנחנו לא רוצים להכחיש שיש בעיות שקשורות לאינטרסים האישיים", אומר פונטנלה. אבל הדיון כאן שונה. מומחים טוענים את החשיבות של "שקיפות ועצמאות של מחקר מנקודת מבט רעיונית ומנקודת מבט של תוצאות".
בנוסף, כיום יותר מתמיד חשוב להקל על מסלול הניסויים הקליניים ולרכוש גמישות מסוימת, לאור התקנה האירופית בנושא ניסויים קליניים המתוכננת לשנת 2020. העיתון, עם הצעותיו, רוצה גם "למנוע כל יסודות סותרים של חקיקה פנימית ביחס לתקנה האירופית ".
במטרה לקדם שקיפות וצלילות, המומחים מציעים כי ניתן לקחת בחשבון כל אינטרסים שונים של החוקר ולא דמוניזציה.
לטענת כותבי העיתון, יש לאשש "הפרות מהות ולא של צורה גרידא". יובהר גם מהם תפקידי המשפט "שעבורם יכול להיווצר ניגוד עניינים".
לבסוף, טפסים יעילים וקלים לניהול נדרשים לאיסוף נתונים ולביצוע בדיקות על מנת למסגר את מערכות היחסים המתמשכות בין חוקרים לחברות. לשם כך, מציינים המחברים, כלים ומסדי נתונים רבים כבר קיימים. אין צורך יותר, אלא רק לתקשר בצורה יעילה על מבנים קיימים.
המסמך נחתם על ידי 23 אגודות איטלקיות וחברות מדעיות, כולל הפדרציה האיטלקית לחברות בריאות ובתי חולים (פיאסו), המדגימה את ההיצמדות לתפקידים אלה על ידי הקהילה הרפואית.
נייר העמדה הוצג בפני איפא, האחראית על הכרעת הגזירה. הפאנל מקווה לתגובה בהמשך השנה.
מקור: http://www.ilfarmacistaonline.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=77793