AstraZeneca, תחת אש למען בטיחות החיסון

AstraZeneca, תחת אש למען בטיחות החיסון

המומחים חוששים שהחברה לא הייתה שקופה לגבי שני משתתפים שחלו קשה לאחר שבדקו את החיסון הניסיוני שלה.

AstraZeneca חשפה פרטים על ניסויי החיסון נגד נגיף הכורון, השלישי בגל גילויים נדירים של חברות תרופות בלחץ וביקש להיות שקוף יותר לגבי אופן בדיקת המוצרים שלה.

סקרים מגלים כי האמריקאים נזהרים יותר ויותר בקבלת חיסון נגד וירוס. מדענים בממשלה ומחוצה לה חוששים כי הרגולטורים הנמצאים בלחץ עלולים לשחרר חיסון לא מוכח או לא בטוח.

מומחים מודאגים במיוחד ממחקרי החיסונים של AstraZeneca, שהחלו באפריל בבריטניה, בשל סירובה של החברה למסור פרטים על מחלות נוירולוגיות קשות בשתי משתתפות, שתיהן נשים שקיבלו את החיסון הניסוי. מקרים אלה גרמו לחברה לעצור את הניסויים פעמיים, בפעם השנייה בתחילת החודש. הלימודים התחדשו בבריטניה הגדולה, ברזיל, הודו ודרום אפריקה, אך עדיין נמצאים בהפסקה בארצות הברית. כ- 18.000 איש ברחבי העולם קיבלו עד כה את החיסון של AstraZeneca.

פרויקט הניסוי של AstraZeneca בן 111 העמודים, המכונה הפרוטוקול, אומר כי מטרתו היא חיסון בעל יעילות של 50% - אותו סף שקבע מינהל המזון והתרופות בהנחיותיו לחיסונים כנגד התרופה. נגיף הקורונה. כדי לקבוע בוודאות סטטיסטית האם החברה עמדה ביעד זה, יצטרכו להיות 150 חולים מאושרים בווירוס כורון בקרב המשתתפים שחוסנו או קיבלו פלצבו.

עם זאת, התוכנית קובעת כי ועדת בטיחות תבצע חקירה מוקדמת לאחר שהיו 75 מקרים בלבד. אם החיסון יעיל ב 50% באותה נקודה, יתכן שהחברה תפסיק את הניסוי מוקדם ותבקש אישור ממשלתי לשחרור החיסון לשימוש חירום.

בכך שהיא מאפשרת רק אחת מניתוחי הביניים הללו, התוכנית של אסטרה-זנקה מחמירה יותר מהאחרות שפורסמו, על ידי מודרנה ופייזרד"ר אריק טופול, מומחה למחקרים קליניים במחקר Scripps בסן דייגו, אמר בראיון. Moderna מאפשרת שתי ניתוחים כאלה ו- Pfizer ארבע.

הבעיה להסתכל על הנתונים יותר מדי פעמים, לאחר מספר מצומצם יחסית של מקרים, היא שהיא מגדילה את הסיכויים למצוא היבט של בטיחות ויעילות שאולי לא יחזיק מעמד. הפסקת ניסויים מוקדם יכולה גם להגדיל את הסיכון להיעדר מתופעות לוואי נדירות שעלולות להיות משמעותיות ברגע שמקבלים מיליוני אנשים את החיסון.

ד"ר טופול אמר כי לתכנית AstraZeneca, כמו לתכניות של Moderna ו- Pizer, יש מאפיין בעייתי: כולם סופרים מקרים קלים יחסית של Covid-19 במדידת היעילות, מה שעשוי לעכב את המאמצים לקבוע אם החיסון מונע. מחלה בינונית או קשה.

תכניות כאלה אינן משותפות לרוב עם הציבור "בגלל החשיבות בשמירה על סודיות ויושרה של משפטים", אמרה מישל מיקסל, דוברת אסטראזנקה, בהצהרה.

החברה פרסמה מעט פרטים על שני מקרי המחלה הקשה במשפטה. המשתתף הראשון קיבל מנה של החיסון לפני שפתח דלקת בחוט השדרה המכונה מיאליטיס רוחבית, על פי דף מידע של המשתתף לחיסון AstraZeneca ביולי. המצב עלול לגרום לחולשה בזרועות וברגליים, שיתוק, כאב ובעיות במעי ובשלפוחית ​​השתן.

המקרה קרא להשהות בניסויי החיסונים של AstraZeneca כדי לאפשר בדיקת בטיחות על ידי מומחים עצמאיים. דובר החברה אמר ל"טיימס "בשבוע שעבר כי מאוחר יותר נקבע כי המתנדב סובל ממקרה של טרשת נפוצה שקיבלה בעבר לא אבחנה, ושהמשפט התחדש זמן קצר לאחר מכן.

מיאליטיס רוחבית יכולה להיות לפעמים הסימן הראשון לטרשת נפוצה, הכרוכה בתסמינים מורכבים יותר. אך מיאליטיס לבדה יכולה להופיע גם לאחר שהגוף נתקל בחומר זיהומי כגון וירוס.

החברה מסרה כי לא אישרה את האבחנה במקרה השני, משתתף שחלה לאחר המנה השנייה של החיסון. אדם המכיר את המצב, שדיבר עם הטיימס במצב של אנונימיות, אמר כי מחלת המשתתף זוהתה כמיאליטיס רוחבית. המשפט הושעה שוב ב- 6 בספטמבר לאחר שחלתה.

המצב נדיר, אך חמור, ומומחים אמרו כי מציאת מקרה אחד בקרב אלפי משתתפי המשפט יכולה להיות קריאת השכמה. מקרים מאושרים יותר, לדבריהם, יכולים להספיק בכדי לעצור לחלוטין את הצעת החיסון של אסטרה זנקה.

דף מידע של משתתפים מיום 11 בספטמבר אודות משפט אסטרה-זנקה בבריטניה שילב את מקרי שני המתנדבים וקבע כי "סביר להניח כי המחלות אינן קשורות לחיסון או שאין מספיק ראיות כדי לומר בוודאות כי המחלות היו או שלא היו קשורים לחיסון ", בהתבסס על סקירות בטיחות. למחרת הודיעה AstraZeneca כי חידשה את הבדיקה בבריטניה.

אולם ה- FDA לא איפשר עד כה לחברה להפעיל מחדש את הניסוי בארצות הברית.

דובר ה- FDA סירב להגיב. מכוני הבריאות הלאומיים אמרו בהצהרה כי "נותר לראות" האם הופעת המחלה בקרב משתתפי הניסוי הייתה אקראית או קשורה לחיסון, והוסיפו כי "הפסקה כדי לאפשר הערכה נוספת עולה בקנה אחד עם התרגול. תֶקֶן".

ד"ר מארק גולדברגר, מומחה למחלות זיהומיות בשותפות מחקר ופיתוח אנטיביוטיקה עולמית ובכיר ה- FDA לשעבר, אמר כי הוא מצא שהחידוש המהיר של ניסויים בחו"ל "מעט מטריד", במיוחד לאור היעדר של פרטים על תסמיני המטופלים והעמימות בקשר לקשר שלהם לחיסון. "אולי זה הכי טוב שהם יכולים לעשות - יתכן שלא ניתן לקבל וודאות יותר כרגע," אמר. "זה סימן שאלה לגבי מה שקורה.

החברה לא הודיעה מיד לציבור על הבעיות הנוירולוגיות של שני המשתתפים. הוא גם לא הזהיר מיד את ה- FDA שהוא שוב עוצר את הניסויים לאחר שהמתנדב השני בבריטניה פיתח מחלה וועדת בטיחות עצמאית קראה להשעיית זמנית, על פי מספר אנשים שהכירו את המצב. מנכ"ל החברה הודיע ​​למשקיעים על הבעיות, אך לא דיבר על כך בפומבי עד שהמידע דלף והיה דיווח על ידי ה- STAT.

"התקשורת סביבו הייתה איומה ובלתי מקובלת," אמר ד"ר פיטר ג'יי הוטז, וירולוג במכללת ביילור לרפואה ביוסטון. "לא כך העם האמריקני צריך לשמוע על כך."

ד"ר הוטז גם מתח ביקורת על הצהרות גורמים ממשלתיים, כולל רגולטורים בבריטניה, שלדבריו לא סיפקו רציונל לחידוש משפטם.

ד"ר פול אופיט, פרופסור באוניברסיטת פנסילבניה וחבר הוועדה המייעצת לחיסונים של ה- FDA, אמר כי לא ברור כיצד החברה - או ממשלת בריטניה - קבעו כי המקרה השני אינו קשור לחיסונים.

הוא ומומחים אחרים ציינו כי מיאליטיס רוחבית היא נדירה, מאובחנת רק אצל אחד מכל 236.000 אמריקאים בשנה. המשפט בבריטניה כלל רק כ -8.000 מתנדבים.

החיסון שפיתח AstraZeneca, אשר הקים שותפות עם מדענים מאוניברסיטת אוקספורד, משתמש בנגיף שנועד להוביל גנים של נגיף הכורון לתאים אנושיים ולהפעיל תגובה חיסונית שתגן על אנשים מפני נגיף העטרה. מה שנקרא וקטור זה צורה שונה של אדנווירוס הגורמת להצטננות אצל שימפנזים, אך היא נחשב בטוח לאנשים. כמה חברות אחרות, כולל ג'ונסון אנד ג'ונסון ו- CanSino, נוקטות בגישות דומות מבוססות אדנווירוס, אם כי ישנם סוגים שונים של אדנווירוסים והמרכיבים הספציפיים שונים מחיסון אחד למשנהו.

בעוד שמוצרים אחרים מבוססי אדנווירוס זכו להצלחה מסוימת בעבר, הם נקשרו גם לאירועים שליליים חמורים. המפורסם ביותר היה המקרה של ג'סי גלסינגר בן ה -1999, שנפטר בשנת XNUMX לאחר שקיבל טיפול גנטי באמצעות נגיף אדנו-וירוס שהפעיל תגובה דלקתית קטלנית ממערכת החיסון שלו.

אם תופעת לוואי חמורה הייתה קשורה סופית לחיסון של AstraZeneca, המדענים יצטרכו לקבוע אם הטריגר שלה הוא נגיף אדנווירוס או אולי הגנים של נגיף העטרה שהוא נושא, קשרים שעלולים לעורר חשש לגבי מוצרים אחרים של חברות הנשענים על אותם רכיבים.


מקור: https://www.nytimes.com/2020/09/19/health/astrazeneca-vaccine-safety-blueprints.html