וירוס Coronavirus, התרופה להרוצח עבור חולים

וירוס Coronavirus, התרופה להרוצח עבור חולים

תרופה נגד וירוס הווירוס אושרה בתחילה אך הופסקה לאחר 7 ימים. התרופה עלולה לגרום לאי ספיקת נשימה. לכמה אנשים זה ניתן?

במשך שבוע קיבלו חולי נגיף קורונה תרופה על ידי שירות הבריאות הלאומי האיטלקי (SSN) שהוכח כ"לא תואם "לבריאותם ואשר יכול היה גם לגרום נזק קל לקבוצת המטופלים שאליהם מנוהל.

התרופה היא אינטרפרון בטא 1, אליו הייתה גישה למספר מסתורי של חולי Covid 19 באותה תקופה קצרה. זמין מסחרי בשוק האיטלקי, הוא קיים תחת השם Avonex, המשמש עד כה בטיפול בטרשת נפוצה. כפי שעולה מההוראות, מתן הטיפול באותם טיפולים היה צריך להיעשות על ידי הזרקה תוך שרירית או בגבול מתחת לעור. חברת איפא - סוכנות התרופות האיטלקית - אישרה במקום זאת את השימוש במאבק נגד וירוס קורונויורי דרך הווריד. התוצאה על פי אזהרות התרופה היא מנת יתר משמעותית עקב ספיגה מהירה יותר. וההשפעות שכבר נבדקו במקרה זה הן בין היתר: "התעלפות. פרכוסים, הפרעות דיכאון, לרבות חמורות הסובלים מההגות אובדנית, הפרעות קצב, תעוקת לב, לחץ דם גבוה, אי ספיקת לב ואפילו קשיי נשימה. איננו יודעים מה קרה לאותם מטופלים, אך בטוח שלאחר 7 ימי מתן ההרשאה לשימוש באינטרפרון בטא 1 נשללה לפתע על ידי AIF עצמה.

אישור וביטול הם מסמכים ציבוריים, שניהם מתפרסמים בכתב העת הרשמי כפי שקובעים סוכנות סמים. הראשון מיום 17 במרץ וקובע כי אינטרפרון בטא 1 "ישולם במלואו על ידי שירות הבריאות הלאומי כטיפול תומך בחולים עם זיהום Sars-CoV2 (COVID-19), בהתאם לתנאים שצוינו לו. בנספח 1 שהוא חלק בלתי נפרד מקביעה זו ". הנספח אליו היא מתייחסת הסביר כי ברור שהתרופה התווית נגד לאנשים שהיו להם רגישות יתר לאינטרפרון ביתא 1, לאלה שעוקבים אחר "טיפול בסטרואידים" אחר, ולנשים הרות או מניקות. כמו כן נקבע כי התרופה תישא על ידי ה- NHS למשך שלושה חודשים והתכנית הטיפולית: "מינון 10 מ"ג ליום כבולוס תוך ורידי לכל היותר 6 ימים ברציפות". לבסוף, הפרמטרים המצוינים למעקב קליני: "במהלך הטיפול בתרופה יש לעקוב אחר זמני היבשה והתמותה".

שמונה ימים לאחר מכן - ב- 25 במרץ - פורסמה ברשות הרשמית החלטת אייפא חדשה, שביטלה את ההחלטה הקודמת שהייתה צריכה להימשך שלושה חודשים, והסבירה רק כי הוועדה הטכנית-מדעית של סוכנות הסמים בפגישה שהתקיימה ב- 24 במרץ « ראתה לנכון למשוך הכנסה זו בגלל בעיות אי התאמה של הניסוח הזמין ביחס לשימוש המוצע ".

כשקראתי את שני כתבי העת הרשמיים קפצתי על הכיסא: "מה קרה לאפשר לחולי וירוס להשתמש בתרופה שמושכת לאחר שבעה ימים בלבד? האם נעשה בו שימוש בחולה כלשהו? עם אילו השפעות? שיפרת את מצבך או החמרת אותו בהתחשב בפרישה? ». כל השאלות שיש לענות עליהן בפרוטוקולים של אותה ועדה טכנית של AIFA, אשר עם זאת אינן מפורסמות ואינן פומביות. ניסיתי לקבל חדשות מתוך הסוכנות כפי שכבר עשיתי בעבר, אבל מצאתי שמורה שמעולם לא הוצבה לפני. בהתעקשות הדבר היחיד שידעתי היה שהתרופה כבר נבדקה לפני אישורה על כ -300 חולים, עם הצלחה מסוימת. ועם זה הייתי ברור מה הסיבה להחלטה הראשונה של AIF, שכללה אותה בין הטיפולים הרשמיים בווירוס הקורונוי שמשלמים מערכת הבריאות הציבורית. אבל מדוע אז הוא נמשך? צהוב.

אז שלחתי את שני כתבי העת הרשמיים לסגן שר הבריאות, פייר פאולו סילרי, שקפץ על הכיסא ברגע שקראתי אותו בדיוק כמו שקרה לי: "הודע לי". סילרי תמיד חביב מאוד ודואג לשקיפות, אבל במקרה הזה הייתה לו רגישות נוספת: במנהרה של אותה מחלה רעה גם הוא עבר ממקור ראשון, ובדיוק יצא. סגן השר ניסה בדרכים הקצרות והבלתי פורמלי לקבל הבהרות מטעם AIFA, בתקווה שיוכל לתת מענה מהיר ומרגיע. אך הניסיון נכשל. אז הוא ביקש הבהרות רשמיות על ידי שליחת מכתב לאיפ"א בתפקידו כשר השולט. בשלב זה הם לא יכלו לשתוק. שם הוא שאל את הסיבות לאישור ההסמכה ואלה של הביטול, כמו גם את מספר חולי קוביד 19 שטופלו אולי באותו שבוע של אישור התרופה ובאיזו תוצאה. את התשובה הרשמית הוא קיבל 36 שעות אחרי שאלותיו, רק אתמול בערב. והוא סובב את זה. הנה זה: «באשר לכל מטופלים שטופלו ב- IFN-beta1a בין התאריכים 17-25 במרץ, נתונים אלה עדיין אינם זמינים ל- AIFA, מכיוון שהפלטפורמה להכנסת נתונים על ידי קלינאים מתפרסמת בימים אלה. יתר על כן, ברגע זה של חירום, לא קל לשלוח נתונים למרכזי בתי החולים ולכן אנו נוודא אותם בהקדם האפשרי. מחקר ההפניה להכנסה ראשונית כלל טיפול תוך ורידי. למרבה הצער, הניסוחים הקיימים באיטליה אינם מורשים לשימוש תוך ורידי ולכן ה- CTS, כחלק מהערכת המחשבים המתמשכת של הראיות הנוגעות לתרופות לטיפול ב- COVID-19, ראו לנכון לבטל את ההכללה ברשימות ל על פי חוק 648/96, לבעיות אי התאמה של הניסוח הזמין ביחס לשימוש המוצע ».

למרבה הצער, התשובה מבהירה מעט. אשרו את מה שגילינו בעצמנו: ניתנה הרשאה להשתמש בתרופה תוך ורידית, אולם, קיימת בשוק רק למתן תוך שריר. וזו כבר טעות סנסציונית: מכיוון שהיותה סוכנות ה- AIFA הסוכנות שמאשרת שיווק תרופות באיטליה, היא הנושא היחיד שצריך לדעת את מאפייניה. אבל זה החלק הראשון של התשובה שמדאיג הרבה. הסוכנות הייתה יכולה להשיב: "ברור שהתרופה שאינה זמינה לפי מה שלדעתנו לא ניתנה אפילו לחולה." למרבה הצער זה לא אומר את זה, להפך. הוא פשוט אומר שהוא לא יכול לדעת ברגע זה, נאלץ לחכות לנתונים שיגיעו בהדרגה מבתי החולים האיטלקיים. הדבר היחיד הוא לקוות שהפציעה המדהימה הזו של הסוכנות לא הביאה לטעות דומה בשום בית חולים או רופא שאמון על AIFA בעקבות ההוראות המופיעות. חס וחלילה שמערכת הבריאות שלנו תינתן לחולי הבהמה המכוערת את מה שהיא עלולה לגרום גם ללא הנגיף כשל נשימתי.


מקור: https://www.iltempo.it/cronache/2020/04/01/news/coronavirus-ai-malati-farmaco-killer-aifa-autorizza-poi-ritira-avonex-interferone-beta-1-contro-covid-19-insufficienza-respiratoria-1306393/