מה אומרים המסמכים על חיסוני Covid-19 שנגנבו מה- EMA
הנתונים הגנובים הללו, שפורסמו מאוחר יותר ברשת האפלה, מראים את הלחץ שהיה על הסוכנות לאשר את חיסון פייזר-ביו-נטק במהירות האפשרית.
מסמכים חסויים שנגנבו על ידי סוכנות התרופות האירופית (EMA) ב- 9 בדצמבר 2020 מופיעים מחדש ברשת האפלה. לה מונה הצליחה לאחזר חלק וצוות עיתונאים אירופי בדק אותם. הערכה כוללת כעשרים אלמנטים, בעיקר סביב תיק ההערכה לחיסון Pfizer-BioNTech. זה כולל גם 19 מיילים שהוחלפו בין 10 בנובמבר ל -25 בנובמבר על ידי פקידי סוכנות שונים, שחלקם לכאורה "הומרו" על ידי האקרים, ל- EMA יש הזהיר יום שישי, 15 בינואר בהודעה לעיתונות. עם זאת, בחילופי דברים עם לה מונד, הסוכנות הודתה בכך "הודעות הדואר האלקטרוני ששוחררו משקפות את הבעיות והדיונים שהתרחשו."
בין הודעות הדואר האלקטרוני, שנראות מתוארכות כראוי, עם הנמענים השונים גלויים, ולפיכך באופן מוקדם פחות הסיכוי שעברו מניפולציה, חמש מאפשרות לך לקבל מושג לגבי הלחץ שהסוכנות הייתה נתונה בו לאשר הודעה ראשונה. חיסון נגד קוביד 19 במהירות האפשרית. בחילופי דברים ב- 12 בנובמבר הזכיר גורם ב- EMA, למשל, דיון עם נציבת אירופה לבריאות, סטלה קיריאקידס. היא הייתה מחויבת "כדי להבטיח שכל המדינות החברות יקבלו את החיסון בו זמנית" והדגיש את החשיבות של לא "להכריח אותם" להשתמש בנהלים לאומיים עקב עיכובים בתהליך ההרשאה הרשמי. על פי הנחיית האיחוד האירופי, מדינות יכולות להשתמש בתרופות שאינן מורשות על ידי ה- EMA במקרה של מגיפה.
ב -19 בנובמבר דיווח בכיר ב- EMA גם על ועידה טלפונית עם הנציבות האירופית שהתקיימה ב "אווירה מתוחה למדי, לפעמים אפילו לא נעימה, שנותנת מושג למה ה- EMA יכול לצפות אם הציפיות לא ייענו, בין אם הציפיות הללו הן מציאותיות ובין אם לא ". למחרת, בחילופי דברים עם סוכנות התרופות הדנית, אמר אותו פקיד שהוא מופתע מכך שאורסולה פון דר ליין, נשיאת הנציבות האירופית, קיבלה "זיהה בבירור את שני החיסונים שיכולים להיות מאושרים לפני סוף השנה [פייזר- BioNTech ומודרנה]. עדיין יש בעיות בשניהם."אמר הפקיד.
חלק מ"בעיות "אלו מטופלות במסמכים אחרים שנגנבו בדצמבר 2020, ואינם חשודים כי הם מטופלים על ידי ה- EMA. בפרט הבעיות בחיסון פייזר- BioNTech. בנובמבר העלתה ה- EMA שלוש "התנגדויות עיקריות" לחיסון: חלק מאתרי הייצור טרם נבדקו; נתונים על קבוצות מסחריות של החיסון עדיין היו חסרים; והכי חשוב, הנתונים הזמינים חשפו הבדלים איכותיים בין קבוצות מסחריות לאלה ששימשו בניסויים קליניים. בנקודה האחרונה הזו נראו המעריכים הכי מודאגים.
נקודת נעילה
ואכן, כדי לעבור מהשלב הקליני לשלב המסחרי, יצרנים נאלצו לשנות את תהליכי הייצור שלהם והשקיעו גם בקווי ייצור חדשים ובמפעלים חדשים. שינויים אלה יסבירו את ההבדלים בהרכב המדויק של החיסונים, ובמיוחד ירידה במידת שלמות ה- RNA. RNA הוא המרכיב המכריע בחיסון אשר לאחר שהוזרק לתאים מאפשר לייצר את חלבון הספייק של הנגיף ובכך מלמד את מערכת החיסון לזהות ולנטרל את הפתוגן הזה. בחיסונים המשמשים בניסויים קליניים היה בין 69% ל- 81% RNA "שלם", כל הרצף המרכיב את חלבון הספייק. לעומת זאת, נתוני קבוצות המיוצרות בקווי ייצור חדשים אלה הראו אחוזים נמוכים יותר, בממוצע 59%. חלק מהמגרשים צנחו עד 51% ו -52%. "נקודת מפנה", אמר ה- EMA ב- 23 בנובמבר.
ניתן לתהות אם רמת ה- RNA הנמוכה הזו לא יכולה להשפיע רק על יעילות החיסון אלא גם על בטיחותו, מכיוון שפחות RNA פירושו יותר זיהומים, במיוחד RNA קטוע. "לעתים קרובות יש לנו RNAs מעט קצרים יותר או מעט ארוכים יותר במוצרים האלה. אנחנו מסננים לפי גודל מולקולה, אך הסינון הזה קשה בקנה מידה גדול", אומר סטיב פסקולו, חוקר בבית החולים האוניברסיטאי בציריך, שעבד במשך 20 שנה. שנים על חיסוני RNA (מייסד שותף של CureVac בשנת 2000, עזב את החברה, וכעת יש לו פרויקטים משותפים עם BioNTech). ברור כי RNAs קטומים אלה אינם ניתנים יותר לתרגום לחלבוני ספייק. עם זאת, נתונים שמסר היצרן ל- EMA מצביעים על כך שעם שיעור RNA מלא של 62%, החלבון עדיין מיוצר בכמויות דומות. בניסויים הראשונים של BioNTech, היו להם תגובות חיסוניות עם מיקרוגרם RNA אחד בלבד ", אומר פסקולו. כעת החיסון אמור להכיל 30 מיקרוגרם, כך שיש להם קצת מקום לשיפור."
זו גם דעתו של מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), איתו היה EMA בקשר. "נושא התוכן של שליח RNA אינו נתפס כנושא מרכזי" עבור ה- FDA, מסביר גורם ב- EMA בהודעת דוא"ל מיום 23 בנובמבר. למעשה נראה בהודעה זו כי בעיות ייצור ובקרת איכות אלה אינן קשורות לאישורי שימוש בחירום (המיושמים על ידי ארה"ב, קנדה או בריטניה). אלה לא מהווים למעשה אישור לחיסון עצמו, אלא אישור לשימוש זמני. נראה כי אישור השיווק הזמני שממוקד על ידי ה- EMA מגביל יותר בנקודה זו. מכאן נובע הצורך "ליישר קו עם המפרט המקובל" ב- EMA, ב- FDA ובסוכנות הקנדית, "כדי למנוע מאזור לקבל את כל החומרים הלא-אופטימליים", נכתב בדואר אלקטרוני.
התנגדות גדולה
ב- 26 בנובמבר יש ל- BioNTech ו- Pfizer אפשרות להגיב להתנגדויות של EMA. בדיקות באתרים השונים בעיצומן, נכתב במצגתם. הם גם מציעים להעלות את רמת השלמות המינימלית של ה- RNA ל -60% בשלבי הייצור המוקדמים, כדי למנוע ירידה של מתחת ל -50% במוצר הסופי, שנראה כקריטריון לקבלה בכל המסמכים שעליהם התייעצו. במצגתם, יצרני החיסון הזה של Comirnaty קובעים כי הבדלים אלה בכמות ה- RNA "אינם צריכים להשפיע" על יעילותם או בטיחותם של המוצר שלהם. בחלק מהמגרשים הללו נעשה שימוש במחקרים קליניים.
אך ה- EMA עדיין לא נראה משוכנע, מכיוון שהמסמכים או החילופים האחרונים הקיימים עדיין אינם מאפשרים להסיר את "ההתנגדות החשובה" הזו. צילום מסך של דואר אלקטרוני שהוחלף ב- 30 בנובמבר בין ה- EMA לבין היצרנים מאשר זאת: "בעיות אלה נחשבות קריטיות, במיוחד בהקשר של החידוש של סוג זה של המוצר והניסיון המוגבל, ולכן צפויה אסטרטגיית בקרה קפדני יותר ". עם זאת, אחד הדיווחים האחרונים הקיימים מצביע על כך כי על ידי התאמת תהליכי ייצור ניתן לשחזר את רמות השלמות של כ 75%, בהשוואה למנות ניסויים קליניים.
כעבור שלושה ימים, ב- 3 בדצמבר, כתב וול סטריט ג'ורנל מאמר שדיווח על בעיית ייצור בחיסון פייזר. "כמה קבוצות מוקדמות של חומרי גלם לא היו תקניות. פתרנו את הבעיה, אך נגמר לנו הזמן לעמוד במשלוחים שנקבעו לשנה זו", הסביר "אדם המעורב ישירות בפיתוח החיסונים של פייזר." האם יש קשר? פייזר סירב להגיב, וציין רק את חקירת ה- EMA המתנהלת על מתקפת הסייבר. ביום שישי, 15 בינואר, ביו-נטק ופייזר הודיעו שוב על עיכובים במשלוחים, וציטטו את העבודות הדרושות במפעל הבלגי בפואר.
על פי בקשה אישרה ה- EMA כי נושא איכות זה נפתר לאחר מכן: "החברה הצליחה לטפל בבעיות אלה ולספק את המידע והנתונים הדרושים כדי לאפשר ל- EMA להתקדם להמלצה חיובית לחיסון זה." הסוכנות מבטיחה גם כי המפרט הנוכחי ברמת ה- RNA "נחשב מוצדק מדעית ומקובל". הסוכנות מציינת, למשל, לא סביר כי ניתן לתרגם את מולקולות ה- RNA הקטומות הללו לחלבון או לפפטיד ובכך לגרום לתופעות שליליות. "למרות הדחיפות, תמיד הייתה הסכמה ברחבי האיחוד האירופי שלא להתפשר על סטנדרטים איכותיים גבוהים ולבסס המלצות על חוזק הראיות המדעיות, הבטיחות, האיכות והיעילות של חיסון," ושום דבר אחר ", מתעקש EMA . הנציבות האירופית נענתה גם לבקשתנו וקבעה כי דיונים אלה "מעולם לא פגעו בעצמאות הסוכנות ומעולם לא התערבו בשום צורה בשלמות משימתה של ה- EMA בכל הנוגע להערכת מועמדים לחיסונים או לתרופות אחרות".