שני מקרים של סיבוכים נוירולוגיים, בדיקות חיסון AstraZeneca עדיין נעצרו בארה"ב
סיבוכים חדשים לחיסון מבוסס אדנווירוס הקוף שפותח על ידי AstraZeneca. הבדיקות עומדות דוממות בארה"ב, בעוד שההשלכות של טכנולוגיה חדשה זו נותרות לא ודאיות.
כמה ימים לאחר שהודיעה AstraZeneca כי ניסויים קליניים בחיסון COVID-19 יופסקו לאחר סיבוכים נוירולוגיים שחש אחד המתנדבים שנחקרו, חברת התרופות השבדית-בריטית פרסמה דו"ח של 111 עמודים על הניסויים שמבטיח תרופה אנטי-קורונאית עם "יעילות של 50%".
זו הייתה הפעם הראשונה שאסטראזנקה חשפה את המקרה השני של סיבוך חמור באחד המשתתפים בשלב המבחן השלישי בבריטניה.
החברה כבר חידשה את הניסויים בבריטניה, למרות שאחד המשתתפים פיתח סוג של מיאליטיס רוחבית, דלקת בחוט השדרה, ואילו האבחנה של המתנדב השני נותרה לאישור.
עם זאת, בניו יורק טיימס יש צוטט מקור מכיר את המצב המניח כי האדם השני סבל מאותה מחלת ביטחונות בעבר, אך עובדה זו טרם דווחה על ידי אסטראזנקה. התברר כי "ההפסקה הראשונה, ביולי, לא נחשפה בפומבי והבדיקות הופעלו מחדש", הוא אומר. מאמר מאת הטלגרף.
למרות הלחץ לערוך מחקרים מעמיקים יותר בעקבות שני מקרי הסיבוך, AstraZeneca כבר החלה את הבדיקה בבריטניה, ברזיל, הודו ודרום אפריקה, אם כי הבדיקות עדיין מושעות בארצות הברית בשל החשש מהמוסדות הלאומיים. הבריאות (NIH), סוכנות של משרד הבריאות והשירותים האנושיים בארה"ב.
- "ההנהלה הבכירה של NIH מודאגת מאוד", הוא אמר ל- CNN ד"ר אבינדרה נת ', מנהלת קלינית המובילה את החטיבה בנושא מחקר ויראלי במכון הלאומי להפרעות נוירולוגיות ושבץ מוחי, המהווה חלק מ- NIH.
עמדה זו שותפה על ידי מומחים מטעם מינהל המזון והתרופות (FDA). "אנחנו כאן כדי להגן על הקהילה האמריקאית ונבצע עבודה חשובה מאוד עם החברה בכדי לברר האם יש בעיה אבטחתית חמורה או לא", אמר נציב ה- FDA, סטיבן האן, בראיון אינסטגרם חי עם הסנאטור הרפובליקני. ארצות הברית, טים סקוט, מדרום קרוליינה.
- "אין לנו את כל הנתונים, אז אנחנו לא יודעים מה גרם למה שקרה, אבל אנחנו צריכים לבדוק את זה. והאחריות העיקרית שלנו היא ביטחון העם האמריקני," הוא אמר האן.
AstraZeneca ספגה שוב ושוב ביקורת על חוסר השקיפות מצד הקהילה המדעית. ויליאם א. הסלטיין, דוקטורט, פרופסור לשעבר בבית הספר לרפואה בהרווארד ובבית הספר לבריאות הציבור בהרווארד, אמר:
"פרטי השעיית הניסויים של אסטרה ז'נקה לא נחשפו במלואם והדיונים הפנימיים לא פורסמו ברבים. זה מעודד לראות כי הם השעו את הניסויים למען בטיחות המטופלים, אך חוסר השקיפות מצד חברת התרופות מהווה סיבה לזהירות.
חיסון זה נועד להציל חיים ולהחזיר את העולם לקדמותו, אך האם הציבור אינו רשאי לדעת את ההתקדמות היומית של התרופה? אנשים צריכים לדעת יותר על אירוע הביטחון המדובר. "
אי וודאות לגבי הטכנולוגיה בה משתמשת AstraZeneca
העיתון, בנוסף לניסויים קליניים שהופסקו בתרופת הנגיף הכורוני של AstraZeneca, חשף את הסיכונים הכרוכים בהסתמכות יתר על טכנולוגיה חדשה ולא מאומתת, כגון אדנווירוס שימפנזי.
בניגוד לווקטור האדנווירוס האנושי, שנחקר רבות ושימש ביעילות לייצור מגוון של חיסונים ותרופות אחרות, מעולם לא נעשה שימוש בוירוס אדנו-שימפנזי בשום חיסון שאושר.
הביקורת העיקרית היא היעדר מחקרים ארוכי טווח על חיסונים אלה: איש אינו יודע אם הם נושאים סיכונים לסרטן או משפיעים על הפוריות.
גישת האדנווירוס האנושית משמשת חברות תרופות רבות לפיתוח חיסונים נגד COVID-19, כלומר CanSino הסינית וג'ונסון אנד ג'ונסון האמריקאית, כמו גם את החיסון הרוסי Sputnik V, המיוצר על ידי מרכז Gamaleya.