פקידי הבריאות בבריטניה מסתירים את תוצאות בדיקות החיסון הגדולות

על פי העיתון "טלגרף", Public Healt England (PHE), אחת מסוכנויות הבריאות והרווחה בבריטניה, לא הצליחה לפרסם את תוצאותיהם של שלושה מחקרים קליניים מרכזיים בהערכת חיסונים לילדים; בהזנחה להוסיף תוצאות בדיקות לרשם הניסויים הקליניים של האיחוד האירופי (EUCTR) ובכך למנוע את "הקהילה המדעית לבחון את התוצאות".

מומחים האשימו את ה- PHE בהפרה "בלתי מובנת" של אמון ההורים שנתנו את הסכמתם לכך שילדיהם ישתתפו במבחנים. (1)

EUTR הוקם בשנת 2011 על ידי סוכנות התרופות האירופית (EMA) כדי לאפשר "גישה לציבור למידע על ניסויים קליניים התערבותיים לתרופות" שהוסמכו באיחוד האירופי. (2) לדברי לייז מרפי, חברה מומחית בוועדה המדעית של EMA, EUCTR הושק כדי להגביר את "שקיפות המחקר הרפואי" ו"הקל על חולים למצוא מידע על ניסויים קליניים המתקיימים באירופה. "(3).

הגדול מבין שלושת המחקרים הקליניים על החיסון, שכלל 640 ילדים מתחת לגיל 16, נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של חיסון חדש נגד מנינגוקוק ו שעלת. בדיקה זו נערכה בשנת 2016. EUCTR מחייב רישום של תוצאות המחקר תוך 12 חודשים. (1)

כישלונם של PHE ברישום תוצאות בדיקות החיסון עם EUCTR מונע מהציבור לדעת כיצד הסתיימה השתתפותם של ילדים במחקרי חיסונים.
עם זאת, הזנחה זו אינה מפתיעה לחלוטין. על פי מחקר שפורסם לאחרונה בכתב העת BMJ, "הציות לדרישת הנציבות האירופית לכל הבדיקות שיפורסמו תוצאות על ה- EUCTR בתוך 12 חודשים מהשלמתן היה גרוע, כאשר מחצית מכלל המחקרים לא עמדו". (4)

המחקר מצא כי מבין 7.247 הניסויים הקליניים שנערכו באירופה, רק 49,5% מחוקרי הניסוי הקליני דיווחו על התוצאות. (4)

המחבר הראשי של העיתון BMJ, בן גולדאקר מאוניברסיטת אוקספורד, אמר: "בעיה זו משפיעה על לב הרפואה מבוססת הראיות. איננו יכולים לבצע בחירות מושכלות לגבי אילו טיפולים עובדים הכי טוב, כרופאים ומטופלים, אלא אם כן מדווחים על כל התוצאות. "

הפניות:

1. בודקין ח. תוצאות איחוד החיסונים באנגליה לבריאות הציבור מביאות לכך שלא ניתן יהיה לקבוע אם תרופות עלולות להזיק. הטלגרף 15 בספטמבר 2018.
2. מרשם הניסויים הקליניים של האיחוד האירופי. ClinicalTrialsRegister.eu.
3. הודעה לעיתונות. מרשם הניסויים הקליניים של האיחוד האירופי יוצא לעלות. סוכנות התרופות האירופית, 22 במרץ, 2011.
4. Goldacre B, DeVito NJ, Heneghan C, Irving F, בייקון S, פלמינגר J, קרטיס H. עמידה בדרישה לדיווח על תוצאות במרשם הניסויים הקליניים של האיחוד האירופי: מחקר קבוצתי ומשאב אתרים. BMJ 2018; 362: k3218
5. מחצית מהניסויים הקליניים באירופה לא דיווחו על תוצאות. AllTrials.net ספטמבר. 13, 2018.