Aifa

איפא: הרהורים על תפקידיה ועבודותיה של סוכנות הסמים האיטלקית (AIFA)

איפא: הרהורים על תפקידיה ועבודותיה של סוכנות הסמים האיטלקית (AIFA)

בהשראת תיעוד מצוין של תוכנית הטלוויזיה 'דוח ששודר ב -28 באוקטובר האחרון והתמקד בזיהום של חומרי הגלם המשמשים לייצור תרופות שנמכרו (גם) באיטליה, אנו רוצים לשקול כמה שיקולים לגבי תפקידיה ומעשיה של AIFA (AIFA היא סוכנות לבקרת התרופות במדינה שלנו)

בואו נראה כיצד, החל מהאזעקה ניטרוסמין ועד האשמות בית הדין המבקר, מהצהרות פומביות ועד לחוסר נתונים בפועל, עבודת סוכנות זו כנראה ראויה לקצת יותר בהירות.

אנו מזכירים לקורא כי AIFA היא הסוכנות האיטלקית לסמים, ולכן ארגון מוסדי, האחראי על אימות ובדיקה כל סם משווק בשוק בארצנו (כולל חיסונים); לפיכך, עליו להבטיח את שלומם של כל תרופה, שנקבעה או נמכרת בשטח הלאומי.


אזעקת ניטרוסמין

בספטמבר 13th 2019 EMA, סוכנות התרופות האירופית, משיקה הודעה על תרופות המכילות את החומר הפעיל "Ranitidine": על פי "בדיקות" (שלא נקבע טוב יותר למוצא ולקוחות), תרופות אלו יכולות להיות מזוהמות ב- N-nitrosodimethylamine (Ndma), או ניטרוסמינים, חומרים הידועים כמסרטנים מסבירים לבני אדם (כך כתוב, אך בדו"ח ששודר בערוץ הטלוויזיה RAI האיטלקי, אנו למדים שהם מסרטנים חזקים, שלפחות 300 תוארים ניטרוסמינים שונים, 30 מהם הם בהחלט מסרטנים ו -4 מתוך 30 אלה נמצאו בתרופות ...).

בראשון זה לשחרר, מדווח (מאתר AIFA) כי "EMA בוחנת את הנתונים כדי להעריך האם חולים המשתמשים ברוניטידין נחשפים לסיכון מסוים עקב NDMA, והיא תספק מידע על נושא זה ברגע שהם יהיו זמינים."

לאחר הורדת ה- PDF שזמין על ידי EMA, אנו קוראים זאת "בשנת 2018 התגלו NDMA ותרכובות דומות אחרות, המכונות ניטרוסמינים, במספר תרופות ששימשו ליתר לחץ דם המכונה" sartans "; זה הוביל להסרת תרופות מסוימות מהשוק ובדיקה ברמת האיחוד האירופי, שקבעה דרישות חדשות ומגבלות לייצור תרופות מסוג זה. EMA עובדת בימים אלה על מדריך למניעת נוכחות ניטרוסמינים בסוגים אחרים של תרופות. EMA תמשיך לשתף פעולה עם רשויות לאומיות, EDQM ושותפים בינלאומיים כדי להגן על חולים ולהבטיח כי יעיל ננקטים אמצעים לנוכחות זיהומים כאלה בתרופות."

זמן קצר אחר כך, הצהרה נוספת שוחרר והופנה לחברות עם אתר ייצור ספציפי בהודו, שזוהה "בסיכון", ומבקש מיצרנים לבדוק האם חומרי הגלם שהם משתמשים בהם מגיעים ממפעל זה.

אז, אזעקה זו מגיעה מנתונים שכבר היו קיימים בשנת 2018, אולם התקשורת היא מיום ספטמבר 2019. בינתיים מאות אלפי אנשים המשיכו ליטול תרופות (בעיקר נוגדות חומצה ואנטי-יתר-לחץ דם), ללא מודעות לסכנה שנחשפו להן ...

בספטמבר 20thAIFA הורתה על נסיגת כל התרופות המכיל רניטידין מבתי מרקחת, ולא רק את אלו המיוצרים בצמח הסרקה המסוים הזה: "כאמצעי זהירות, אייפא"א גם אסרה להשתמש בכל המגרשים שנמכרו באיטליה בתרופות המכילות ראניטידין המיוצרות על ידי חברות תרופות אחרות מלבד SARACA LABORATORIES LTD, בהמתנה לניתוח שלהםכאמצעי זהירות, כפי שאתה יכול לראות ... אבל כאן הזיהום ידוע, כפי שפורסם על ידי מחברי התחבור ששודרו פנימה. להגיש תלונה.

לבסוף, ב -26 בספטמברth, EMA פרסמה הצהרה לפיה "הוועדה של ה- EMA לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) מבקשת, כאמצעי זהירות, כי בעלי הרשאות שיווק (AICs) לתרופות לשימוש אנושי על בסיס חומרים פעילים המיוצרים על ידי סינתזה כימית, ישתנו את התרופות שלהם לנוכחות אפשרית של ניטרוסמינים ו בדוק את כל המוצרים בסיכון. "

לכן, כל התרופות המסונתזות כימית לשימוש אנושי צריך להיבדק, ולא רק את אותם "החשודים" עד מספר ימים לפני כן.

מה שעולה מדו"ח הטלוויזיה הוא שהחומרים הפעילים המשמשים חברות תרופות ברחבי העולם כמו במעבדות שחסרות מעט בתנאים היגייניים-סניטריים וכנראה שאין להם דרישות להבטיח היעדר זיהום וכתוצאה מכך בטיחות של מוצרים שנמכרים אז במחירי מציאה לחברות המחזיקות ברשיונות שיווק המוצר הסופי.

האם כל זה גורם למישהו לפקפק שמשהו לא עובד כמו שצריך במנגנוני הבקרה ???

איך יתכן שמבחינת הכחול, נוכחותם של חומרים מסרטנים מתגלה בתרופות יומיומיות ואף אחד מהגופים הרלוונטיים לא שם לב לכך, לפני "צוות מומחים עצמאי" גרמני (אנו למדים מ להגיש תלונה) פרסמו את הראיות ???

הערה: כדי לבצע אימות, צוות מומחים זה השתמש באותם מכשירים וכלים המשמשים בחלק מהניתוחים שהוזמן על ידי קורבלבה על בקבוקוני חיסון (ספקטרומטריה המונית), מכשירים המוגדרים כאן כמתקדמים - בעוד שלפי AIFA אין לניתוח שלנו שום ערך.

בואו ונמשיך ונראה מה שמעניין באמינות AIFA על ידי צפייה בשירות טלוויזיה זה.

מנכ"ל AIFA, לוקה לי באסי, התראיין ודבריו "מתבלים" את שירות הטלוויזיה במספר קטעים; מכאן אנו לומדים כי:

- AIFA מבצעת כ -250 בדיקות בשנה בחברות התרופות; דוחק על ידי העיתונאי ששואל "האם החברות שנבדקו יודעות שאתה בא לבדוק אותן? " ומתוך 10 ביקורות, כמה ביקורות מבקרות הפתעה וכמה מוכרזות? " תגובתו של מנכ"ל הרשות היא כי "בכנות, רובם מוכרזים". החל מהנחה זו, כיצד ניתן להבטיח את היעילות האפקטיבית של בדיקות אלה, נראה בגדר תעלומה.

- לי באסי אומר גם ש"המוצר המוגמר נבדק על ידי חברות ", "בדיקות החברה מתבצעות לפי שיטות"והעיתונאית מודיעה לנו שבשנת 2017, מתוך 7,000 תרופות בשוק, אייפא"א רק בדקה 78 מגרשים .... אילו ערבויות יכולות להגיע מהצ'קים העצמאיים הקטנים האלה? איך אתה יכול לחשוב, לנושאים כה עדינים שנוגעים לענייני מיליארדר? , לסמוך על הבדיקות שבוצעו על ידי חברות התרופות, אותם בדיקות שצריכות להיות כפופות לבקרה ???


תחת חקירה של בית הדין המבקר

להלן נקודה מעניינת נוספת מהחדשות הנוכחיות:

"מנהלי אייפא"א שנחקרים על ידי בית המשפט לרואי החשבון, בגין הפסד הכנסות של 200 מיליון יורו", כך כתוב במאמר שפורסם לאחרונה על ידי המגזין קווטידיאנו סניטה, שתוכל לקרוא כאן.

מהחקירות - קראנו - אפשרו לוודא שלמרות שמחקרים השוואתיים הראו את השוויון הטיפולי המשמעותי, מבחינת היעילות והבטיחות, של התרופות AVASTIN ו- LUCENTIS, הראשונה לא נכללה בין המוצרים שהשירות הבריאות הלאומי יוחזר להם. 2014 וסדרה של מגבלות לא מוצדקות הוטלו לאחר מכן על השימוש בה לפחות עד 2017, מה שגרם לגידול משמעותי בהוצאות עבור המדינה "

 "העלייה בעלויות - מציינת משטרת הכספים - חושבה על בסיס הפרש המחירים בין שתי התרופות, בין 600 ל -730 יורו למנה בודדת, ביחס למספר הטיפולים הכולל שנעשה ככל שיהיה. לוסנטיס יקרה. האנשים הנחקרים, שהיו באותה עת אחראים על ההערכה, הן מבחינה טכנית-מדעית והן מבחינה כלכלית-פיננסית, של הכללת תרופות ברשימת החזרים שניתנים לשירות הבריאות הלאומי, יש כעת 60 יום למסור את גרסתם ההגנתית בפני שופטי בית הדין המבקר ".

"בהתייחס לשיווק של AVASTIN ו- LUCENTIS, בשנת 2014 רשות ההגבלים העסקיים האיטלקית כבר קנסה את חברות התרופות בסכום של יותר מ -180 מיליון יורו בגין הסכם מגביל תחרות, בו המציאו בידול מלאכותי של המוצרים על ידי הצגת הקודמים כמסוכנים יותר מהאחרונים, ובכך מתנים את בחירותיהם של רופאים ושירותי בריאות ".


מה לגבי חיסונים?

בכל הנוגע לתרופות ביולוגיות, בפרט חיסונים, שבאיטליה חויבו לאוכלוסיית ילדים על פי חוק 119/2017, אנו יכולים לראות כי הקמפיין המדיטטיבי האובססיבי שמטרתו להראות אותם "בטוחים ויעילים מאוד" יכול לספור. מאות אם לא אלפי מאמרים הן על נייר והן על כתבי עת מקוונים; נראה כי כל מאמץ מכוון אליו לשכנע אנשים איטלקים כי תרופות כאלה הן אמצעי מניעה בטוחים, יעילים וייחודיים לחלוטין נגד מספר מחלות. למרבה הצער התוכניות הנדירות של ערנות פעילה לחיסונים מראות תרחיש שונה מאוד, עד כדי כך - אם אנו רוצים להעניק להם תום לב - אחד תוהה מדוע תוכניות כאלה אינן מיושמות בקביעות ומוכנות לכל החיסונים המומלצים ... אולי הם יקרים מדי, אבל בהתחשב בעליית מחיר החיסונים מאז מה שמכונה "חוק לורנזין", נראה כי כסף אינו מהווה בעיה, יתר על כן, בהתחשב בעובדה שהשליטה והמחקר מועברים לחברות תרופות, מדוע שלא נבקש תרומה עבור פיקוח רציני ובלתי תלוי שביצעה המדינה האיטלקית? זו רק הצעה, רק רעיון. הדו"ח האחרון הזמין בנושא פיקוח פעילויות בנושא התרופות הוא זה של אזור פוליה על חיסון MMRV (פורסם בשנת 2018) והוא דיווח על תגובות לוואי חמורות על 4 מתוך 100 ילדים!

עם זאת, ההצהרה האחרונה בנושא שהועברה על ידי איפא נוגעת לנוכחות אפשרית של לטקס, לא בתוך החיסונים - כפי שהם מציינים בפתק - אך באריזה ראשונית! שוב, איננו מדברים על ניתוחים עצמאיים של חיסונים שהיו יכולים להוביל לאזעקה, כפי שאנו יכולים לקרוא: "AIFA בכל זאת ראתה לנכון ליצור קשר עם כל החברות המחזיקות באישור השיווק של חיסוני השפעת באיטליה, בבקשה לאשר, היכן שלא צוין בסיכום מאפייני המוצר (SPC) ובעלון המידע, את נוכחותו של לטקס. ברכיבי האריזה הראשית. "

ומכיוון שהמאמרים שפורסמו בעיתונים השונים עוררו אי הבנה, הם החליטו לציין זאת "ההודעה שפרסמה AIFA נוגעת אך ורק לאריזת חיסוני שפעת על מנת להגן על אלו האלרגיים לחומר זה. זאת על מנת לספק גם לסובלים מאלרגיות חיסון הולם על ידי כך ליידע אותם על מוצרים ללא לטקס. לפיכך אין זיהום בחיסונים נגד שפעת. "

אולם שאלה אחת ממשיכה להיעדר תשובות קונקרטיות: היכן נמצאים בקרות "אצווה על ידי אצווה" ותוצאותיהן, "הניתוחים העצמאיים" שבוצעו. האם יש האם נוכל לראות אותם? האם אנו יכולים להוכיח זאת?

מדוע, לאחר שהצהיר כי הניתוחים שהוזמנו ושולמו מכיסו האישי של איגוד אזרחים איטלקים "לא מספקים נתונים שימושיים להערכה מדעית" since "שיטות הניתוח המשמשות לאימות איכות החיסונים ונוכחותם של כל מזהמים חייבים להיות מאושרים ותואמים את הנהלים והדרישות המשותפים ברמה האירופית והבינלאומית על בסיס הידע המדעי הקיים". ושוב זה "הרשויות האחראיות מבצעות בדיקות לאורך מחזור הייצור של החיסון. יתר על כן, לפני ההפצה בשוק, כל אצווה בודדת נתונה לבדיקה כפולה נוספת המתבצעת באופן עצמאי, הן על ידי חברת הייצור והן על ידי רשת בינלאומית של מעבדות מוסמכות " תוצאות אלה, או לפחות את הנתונים שישללו את מה שפורסם (ו דיווח בפני התובע הציבורי של הרפובליקה עם - כמובן - נתוני מעבדה מקוריים ומאושרים) על ידי העמותה, אינם מוגשים לנישומים (ומקבלי התחייבות)? במציאות הם לא עשו יותר מתשובות פומביות אלה אך לא הצליחו להציג כל קטע של ניתוח שנמצא במחלוקת על מה שדיווחנו, ואף לא הזכירו מספרים או תאריכים של הפיקוח שבוצעו, על מנת לתת לפחות חומר כלשהו ל מילים. ברצוננו להדגיש כי הדוחות האחרונים שפרסמה קורבלבה מכילים את הדו"ח תוצאות שקיבלו תוקף באמצעות תקני בקרה ואישורים בינלאומייםאנו עוסקים אפוא באזרחים שכבר מבצעים מחקרים מעמיקים, בכספם, לפני שתיקתם של המוסדות שצריכים להבטיח את שלומם של מוצרים אלה, במיוחד, אני מציין שוב, כאשר הם טוענים כי הם מנהלים מוצרים אלה. בכפייה ובטווח ילדים.

לאור כל האמור לעיל, עבודתו של אייפא מותירה אותנו נבוכים כמו גם יחס הסגר והאשמה שהמוסדות מחזיקים בפני חלק מאזרחות מודאגת שרק מבקשת תשובות ברורות ומושלמות עם לאימות נתונים.

* תורגם על ידי קיארה רמדיה


מקורות (שכבר נמצאים בטקסט):

קורבלבה

פרסם את מודול התפריט למצב "offcanvas". כאן אתה יכול לפרסם גם מודולים אחרים.
למד עוד.