איפא: הרהורים על תפקידיה ועבודתה של סוכנות התרופות האיטלקית

איפא: הרהורים על תפקידיה ועבודתה של סוכנות התרופות האיטלקית

אנו לוקחים השראה מהשידור של מעולה שירות טלוויזיה דל תוכנית דוחות, שודר ב- 28 באוקטובר, ובמרכזו זיהום חומרי הגלם המשמשים לתרופות המשווקות (גם) באיטליה, כדי לשקף את תפקידה ועבודתה של אייפה, הסוכנות לבקרת התרופה שלנו מדינה.

בואו נראה כיצד, החל מהאזעקה ניטרוסמין להאשמות בית הדין המבקר, מההצהרות הציבוריות ועד לחוסר נתונים בפועל, עבודת הסוכנות הזו כנראה ראויה לקצת יותר בהירות.

אנו מזכירים לקורא שאייפה היא הסוכנות האיטלקית של Famaco, גוף מוסדי לפיכך, האחראי על אימות ובקרה של כל סם משווק בשוק בארצנו (כולל חיסונים); לכן היא שצריכה להבטיח את שלומם של כל תרופה שנקבעה ונמכרת בשטח הלאומי.


אזעקת ניטרוסמין

זה 13 בספטמבר 2019 כאשר אמא, סוכנות התרופות האירופית, משיקה אזהרה על תרופות המכילות את החומר הפעיל "רניטידין": על פי "בדיקות" (שלא נקבע טוב יותר לגבי מקורם וללקוחות), תרופות אלו עלולות להיות מזוהמות. מ- N-nitrosodimethylamine (Ndma), או nitrosamines, חומרים הידועים כמסרטנים מסבירים לבני אדם (כפי שנאמר, אך בדו"ח ששודר על Rai אנו למדים שהם חומרים מסרטנים חזקים, שלפחות 300 שונים תוארו של ניטרוסמינים , 30 כאלה בהחלט מסרטנים ו -4 מתוך 30 אלה נמצאו בתרופות ...).

בחיפוש שחרור ראשון מדווח (מאתר AIF) כי "EMA בוחנת את הנתונים כדי להעריך אם חולים המשתמשים ברוניטידין נחשפים לסיכון כלשהו כתוצאה מ- NDMA, ויספקו מידע על כך ברגע שהוא יהיה זמין."
על ידי הורדת ה- PDF שזמין Ema אנו קוראים זאת "בשנת 2018 התגלו NDMA ותרכובות דומות אחרות, המכונות ניטרוסמינים, במספר תרופות ששימשו ליתר לחץ דם המכונה" sartans ", מה שהביא לזכירת כמה תרופות מהשוק ולתיקון ברמה של האיחוד האירופי, שקבע דרישות חדשות ומגבלות לייצור תרופות אלה, ה- EMA עובדת בימים אלה על מדריך למניעת הימצאות ניטרוסמינים בשיעורים אחרים של תרופות. ה- EMA תמשיך לשתף פעולה עם הרשויות. שותפים לאומיים, EDQM ובינלאומיים להגן על חולים ולהבטיח כי ננקטים אמצעים יעילים לנוכחות זיהומים אלו בתרופות. "

זמן קצר אחר כך זה ייצא שחרור נוסף מיועד לחברות בהן אתר ייצור ספציפי בהודו יזוהה כ"סיכון ", ומבקש מהיצרנים לבדוק אם חומרי הגלם שהם משתמשים מגיעים ממפעל זה או לא.

אז אזעקה זו נובעת מנתונים שהיו קיימים כבר בשנת 2018, אך התקשורת מתוארכת לספטמבר 2019. בינתיים, מאות אלפי אנשים המשיכו לקחת מקצינדינים (בעיקר נוגדי חומצה נוגדת-לחץ-דם) ללא מודעות לסכנה אליהם הם נחשפו פוטנציאליים ...

לאחר מכן, ב -20 בספטמבר כאשר אייפא מורה על הנסיגה מבתי המרקחת של כל התרופות שמח עם Ranitidina, ולא רק זה המיוצר בצמח הסראקה המסוים הזה: "כאמצעי זהירות, AIFA גם אסרה על השימוש בכל הקבוצות המשווקות באיטליה בתרופות המכילות ראניטידין המיוצר על ידי סדנאות תרופות אחרות מלבד SARACA LABORATORIES LTD, בהמתנה לניתוח"שוב כאמצעי זהירות, כפי שאתה יכול לראות ... אבל כאן הזיהום ידוע, כפי שדווחו מחברי הדו"ח בשירות.

לבסוף, ב- 26 בספטמבר, אמה מפרסמת הודעה לעיתונות ובה נאמר כי "ועדת ה- EMA לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) מבקשת כאמצעי זהירות כי בעלי הרשאות השיווק (AICs) של תרופות לשימוש אנושי על בסיס חומרים פעילים המיוצרים על ידי סינתזה כימית יבחנו את להחזיק תרופות לנוכחות אפשרית של ניטרוסמינים ולבדוק את כל המוצרים בסיכון. "
אז כדי להיבדק הם יצטרכו להיות כל התרופות לסינתזה כימית אנושית ולא רק את אותם "החשודים" עד מספר ימים לפני כן.

מה שעולה משירות הטלוויזיה הוא שהחומרים הפעילים שמשמשים תרופות ברחבי העולם, מגיעים ממעבדות שמחסור במקצת מבחינת היגיינה ותברואה וחסרות דרישות להבטיח היעדר זיהום, ולכן, ביטחון של המוצר שנמכר אז במחירי מציאה לתעשיות המחזיקות ברשיונות השיווק של המוצר המוגמר.

אבל כל זה, לא מעלה ספק של מישהו שמשהו לא עובד כמו שצריך במנגנוני הבקרה ???

איך יתכן שמבחינת הכחול, נוכחותם של חומרים מסרטנים מתגלה בתרופות לשימוש יומיומי ואף אחד מהרשויות לא שם לב לכך, לפני "צוות מומחים עצמאי" גרמני (כך אנו למדים מהדוח ) לפרסם את הראיות ???
הערה בסיסית, צוות המומחים הזה השתמש בבדיקות אלה לאותם מכשירים המשמשים בחלק מהניתוחים שהוזמן על ידי קורבלבה על אמפולות החיסון (ספקטרומטריה המונית), מכשירים כאן מוגדרת בחזית... אבל לפי Aifa לניתוחים שלנו אין שום ערך ...

בואו נמשיך ונראה מה שמעניין באמינותה של איפא על ידי צפייה בדו"ח הטלוויזיה הזה ...
המנהל הכללי של איפא, לוקה לי באסי, מתראיין ודבריו "מתבלים" את שירות הטלוויזיה במספר קטעים; מכאן אנו לומדים כי:
- איפא מבצעת כ -250 בדיקות בשנה לחברות תרופות, אותן רודף הכתב השואל "אבל האם החברות שנבדקו יודעות שאתה בא לבדוק אותן?" "מתוך 10 בדיקות כמה מפתיעות וכמה מוכרזות?" התשובה של המנהל הכללי של הרשות היא כי "בכנות רובם מוכרזים. " כיצד אנו יכולים להבטיח את היעילות היעילה של בדיקות אלו החל מהנחה זו, נראה לנו תעלומה.
- תמיד לי באסי אומר את זה "המוצר המוגמר נבדק על ידי חברות", "בדיקות החברה נעשות לפי שיטות" והכתב מודיע לנו שבשנת 2017, מתוך 7.000 תרופות בשוק, איפא בדקה רק 78 קבוצות .... אילו ערבויות יכולות להיווצר מהבדיקות העצמאיות הקטנות האלה? איך אתה יכול לחשוב, בנושאים כה עדינים הנוגעים לעסקים של מיליארדרים, לסמוך על הבדיקות שבוצעו על ידי חברות התרופות, אותה יש לשלוט ???


נחקר על ידי בית הדין המבקר

הנה עוד מחשבה מעניינת שמגיעה אלינו מהחדשות של הימים האחרונים.
"מנהלי אייפא שנחקרו על ידי בית הדין לרואי החשבון, נזק מיסים בסכום של 200 מיליון יורו", כך קורא מאמר שפורסם לאחרונה על ידי קוווטידיאנו סניטה, אותו קראת Thu

"הניתוחים המעמיקים - כך נקרא - אפשרו לברר כיצד, למרות מחקרים השוואתיים שהוכיחו את השוויון הטיפולי המשמעותי, מבחינת היעילות והבטיחות, של התרופות AVASTIN ו- LUCENTIS, אי הכללתם של הקודם - עד 2014 - בין המוצרים שניתן להחזירם. על ידי שירות הבריאות הלאומי או המגבלות הבלתי מוצדקות שהוטלו לאחר מכן על השימוש בו - עד 2017 - גרמו להוצאות משמעותיות נוספות עבור האוצר ".

הנטל הכלכלי - מציין הכספים - חושב על פי ההבדל במחיר התרופות, בין 600 ל 730 יורו למנה בודדת, ביחס למספר הטיפולים הכולל שנעשה ב- LUCENTIS היקרה יותר. למקבלי האמצעי, אשר הוערך באותה עת, הן מבחינה טכנית-מדעית והן מבחינה כלכלית-כלכלית, על צירוף התרופות ברשימת התרופות המשולמות על ידי שירות הבריאות הלאומי, יש כעת 60 יום לספק ניכויים הגנתיים בפני שופטי בית הדין המבקר ".

"בהתייחס למסחור של AVASTIN ו- LUCENTIS, בשנת 2014, הרשות לתחרות ולשוק כבר הטילה סנקציה מנהלית של יותר מ -180 מיליון יורו כנגד חברות התרופות בגין הסכם מגביל לתחרות, על כך שהסכימה הבחנה מלאכותית של מוצרים, הצגת הראשונים כמסוכנים יותר מהאחרים ובכך השפעה על בחירותיהם של רופאים ושירותי בריאות ".


אילו עדויות בחזית החיסון?

לגבי העניין של תרופות ביולוגיות, ובאופן ספציפי יותר של החיסונים - שבאיטליה חויבו עבור אוכלוסיית הילדים על ידי חוק 2017, 119 - אנו רואים כיצד הקמפיין התקשורתי האובססיבי שמטרתו לצייר אותם כ"בטוחים מאוד ויעילים מאוד "מתהדר כעת במאות אם לא אלפי מאמרים. בפרסומים מקוונים ומודפסים; נראה כי כל המאמצים ממוקדים שכנוע מהאוכלוסייה האיטלקית בכך שהתרופות הללו הן האמצעי הבטוח ביותר, היעיל ביותר, הבלתי ניתן להחלפה מפני מחלות שונות. חבל שמעט מאוד תכניות הפיקוח על התרופות הפעילות מציירות תמונה שונה לחלוטין, עד כדי כך - אם להיות בתום לב - ניתן לתהות מדוע התוכניות הללו אינן מיושמות באופן קבוע ומובאות מראש עבור כל חיסון מומלץ… הם עולים יותר מדי, אולי, אבל ראה שםגידול שנגרם בגלל עלות החיסונים לאחר מה שמכונה "חוק לורנצין", אסור שיהיו חסרים כסף, ואם המחאות ומחקרים מופקדים על חברות התרופות, מדוע לא ישאל תרומה "שתרמה" למעקב רפואי (אך רציני ועצמאי) שנערכה על ידי המדינה האיטלקית ? טיפים שנזרקים לשם, זה רק רעיון. הדו"ח האחרון לביצוע בדיקות התרופות הפעיל שיצא לנו הוא זה של אזור פוליה על חיסון mprv (פורסם בשנת 2018) ו- דיווחו על תופעות לוואי עבור 4 מתוך 100 ילדים!

עם זאת, ההודעה לעיתונות האחרונה בנושא של איפא נוגעת לנוכחות אפשרית של לטקס, אך לא בתוך החיסונים! (כמו שהם רוצים לציין בפתק) אבל בעטיפות. שוב, אנחנו לא מדברים על ניתוחים עצמאיים שבוצעו על חיסונים שהיו יכולים להוביל לאזעקה: כפי שקראנו, למעשה "AIFA בכל מקרה ראתה לנכון לפנות לכל מחזיקי ה- AIC בחיסונים נגד שפעת המורשים באיטליה, בבקשה לאשר, היכן שלא צוין בסיכום מאפייני המוצר (SmPC) ובעלון החבילה, את נוכחותו של לטקס ברכיבי האריזה הראשית. "
ומכיוון שהמאמרים שפורסמו בעיתונים שונים השאירו מקום לאי הבנות, הם החליטו להדגיש: ההודעה שפרסמה AIFA נוגעת אך ורק לאריזת חיסוני שפעת להגנה על הסובלים מאלרגיות לחומר זה. זאת על מנת לאפשר לסובלים מאלרגיה חיסון הולם על ידי כך ליידע אותם על מוצרים ללא לטקס. אז שום זיהום ביריות שפעת. "

אבל שאלה אחת ממשיכה להישאר נטולת תשובות קונקרטיות: בדיקות "אצווה על ידי אצווה" ותוצאותיהן, "הניתוחים העצמאיים" שבוצעו, היכן הם נמצאים? האם יש? האם אנו יכולים לראות אותם? יש ראיות לכך?

מכיוון שכאשר מוכרז כי הניתוחים שהוזמנו ושולמו מכיסם על ידי איגוד אזרחים איטלקים "לא מספקים נתונים שימושיים להערכה מדעית" כי "יש לאשר את שיטות הניתוח המשמשות לאימות איכות החיסונים ונוכחותם של כל מזהמים ולעמוד בנהלים והדרישות המשותפים ברמה האירופית והבינלאומית על סמך הידע המדעי הקיים". ובכל זאת "הרשויות המוסמכות מבצעות בדיקות לאורך כל מחזור הייצור של החיסון. יתר על כן, לפני ההפצה בשוק, כל אצווה בודדת עוברת בדיקה כפולה נוספת המתבצעת באופן עצמאי, הן על ידי חברת הייצור והן על ידי רשת מעבדות בינלאומית. מוכר " יתכן שיהיה ראוי להעמיד את התוצאות הללו לנישומים (ומקבלי התחייבות), או לפחות את הנתונים שיסתורו את מה שנחשף (ו גינו לפרקליטות עם - כמובן - נתונים מקוריים ותעודות מעבדה) מהאגודה. ביחס לכך, הגבלנו את עצמנו לתגובות פומביות אלה, אך לא הוצג שום קטע מניתוח כדי להתמודד עם מה שדיווחנו, או לפחות לא להזכיר מספרים או תאריכים של הבדיקות שבוצעו, רק כדי לתת לפחות "נקודה קבועה" וקונקרטית לתשובות אלה במילים.
עם זאת, ברצוננו להדגיש כי הדוחות האחרונים שפרסמה קורבלבה מכילים את הדו"ח תוצאות שקיבלו תוקף באמצעות תקני בקרה ואישורים בינלאומייםלפיכך אנו עומדים בפני אזרחים אשר מכיסם שלהם ממשיכים לחקור את שתיקת המוסדות אשר צריכים להבטיח את שלומם של מוצרים אלה, על אחת כמה וכמה, אני מדגיש זאת שוב, כאשר מוצרים אלה טוענים כי הם מנוהלים באופן חובה ובטווח ילדים.

לאור כל האמור לעיל, עבודתה של איפא משאירה אותנו נבוכים כמו עמדת הסגירה והאשמה שהמוסדות מחזיקים בהם לפני חלק מאזרחות מודאגת שמבקשת רק תשובות, ברורות ושלמות עם נתונים לאימות.


מקורות (שכבר נמצאים בטקסט):