שערוריית סמים מכוון אייפא
הסוכנות, שהותקפה על פרשת אווסטין-לוסנטיס, מגנה על עצמה: החוק האירופי מיושם
פרשת אווסטין ולוסנטיס מעלה את הגריל אייפה, סוכנות התרופות האיטלקית, המאשימה את רופאי הצרכנים ורופאי העיניים בכך שמנעה את השימוש בתרופה הזולה ביותר, עונה: "יישמנו רק את החוק ואת האינדיקציות. שהגיעה מאמה, סוכנות התרופות האירופית ".
כדי להבין איך העניינים, יש לחזור לשנת 2007, כשאייפה מכניסה את אווסטין, הסרטן נגד רוש, ל"רשימת 648 ", רשימת התרופות הניתנות לרשמה להתוויות אחרות פרט לאלה שלשמן הם הוסמך. במונחים טכניים הם מכונים "off label", שעבור אווסטין, 40 יורו לחפיסה, פירושו שימוש מורשה על ידי המדינה גם למקופתופת סנילית, מה שמוביל כמעט תמיד לעיוורון. זה יכול לעשות זאת מכיוון שעד אז אין תרופות אחרות המורשות לטפל באותה מחלת עיניים. אבל בשנת 2012 מגיעה התרופה: מדובר בלוסנטיס, בתחילה 1.700 יורו לחפיסה, המיוצר על ידי נוברטיס, מתוכם רוש שולט ב -30% טובים. באותה נקודה אייפא, כדי לקיים את החוק, צריך לאסור את השימוש באווסטין מחוץ לתווית, אך הוא מתנגד. גם מכיוון שמחקרים מדעיים כלשהם הראו שוויון משמעותי של יעילותן של שתי התרופות. בהתבסס על פרסומים אלה, אזורים מסוימים, קודם כל אמיליה רומאניה, מתחילים לאשר את השימוש העיוני באווסטין.
אולם הכל משתנה כאשר באוגוסט אמה, סוכנות התרופות האירופית, בראשות גידו ראסי האיטלקי, נכנסת לתחום, האוסר למעשה את השימוש מחוץ למותג במוצר Roche הזול יותר. "בהתחשב בנתונים שקיבלנו על תופעות הלוואי של אווסטין, כמו פוליארתריטיס - מסביר ראסי - אנו שולחים מידע לסוכנויות של המדינות הבודדות". "למרות היותו מודע - הוא מודה - שההשפעות השליליות הללו משותפות לכל סוג התרופות המבוססות על נוגדנים מונוקלוניים, ולכן גם אצל לוסנטיס".
באותה נקודה אייפה חוזר על צעדיו ולמעשה מדליק את האור האדום לשימוש מחוץ לאותיות באווסטין ». איסור שנשאר אפילו מספר חודשים לאחר מכן, כאשר בינואר 2013 אמה מדווחת על אותן תגובות שליליות עבור לוסנטיס. "מכיוון שבינתיים הגיעו הנתונים על תופעות הלוואי של התרופה", אומר ראסי.
נותר לשאול מדוע אייפא לא התהפך. ראשית, הם אומרים מהסוכנות, מכיוון שהחוק האיטלקי לא איפשר אז לרשום תרופה מחוץ לתווית בנוכחות תרופה אחרת שהוסמכה לאותה טיפולית. שנית, פאני מדווחת כי "מכיוון שמתוך 44 מטופלים שטופלו בשתי התרופות, הגיעו רק 34 מידע על בטיחות השימוש בעיניים שלהם. בתמונה כזו של אי וודאות לבריאותם של אזרחים, אייפא יכול היה לפעול רק בזהירות יתרה".
האם ארצות הברית, קנדה, אוסטרליה ובריטניה, אשר אישרו בשנים האחרונות את השימוש בעיניים באווסטין, אינן נוהגות? ככל הנראה לא, בהתחשב בעובדה שהם עשו זאת על סמך מחקרי יעילות ובטיחות שנחשבים לתוקפים גם על ידי מועצת הבריאות העליונה שלנו.
מה שבטוח הוא שהניתוח היה יכול להיפתר לטובת החולים ורשויות המס באמצעות כללים ברורים יותר, כולל ברמה האירופית. "למרבה הצער אמה ידיים קשורות: אם חברה לא תדרוש שימוש באחד ממוצריה מחוץ לתווית, היא לא יכולה לאשר זאת", מדווח Rasi.
זה במקום לשבח את החוק האיטלקי החדש, המאפשר לך לאשר שימוש מחוץ לתווית בתרופה, ללא קשר לשאלה האם היצרן מבקש זאת או לא, גם אם יש מוצר אחר עם אותו אינדיקציה טיפולית ספציפית. בקיצור, מקרה של אווסטין-לוסנטיס לא שוב, ובגינו ביקש השר לורנצין 1,2 מיליארד פיצויים. נתונים שנחשבים בלתי מציאותיים על ידי נוברטיס ורושה המאשרים את הערעור לבית המשפט האזורי למינהל לאציו על הקנס בסך 180 מיליון ע"י רשות ההגבלים העסקיים ומזכירים כי "אין פסק דין, אפילו לא בערכאה ראשונה, שייחס את האחריות לנזק הנטען לחברות".