קבוצות התרופות רוש ונוברטיס הסכימו להפיץ מידע מטעה באיטליה לטובת מוצר תרופות בעלות של 900 יורו, דבר שמפריע לשימוש בתרופה שווה ערך שעולה 80 יורו בלבד. בית הדין האירופי מאשר את העבירה.

באופן ספציפי, שתי החברות הפריעו למכירה באיטליה של תרופה במחיר שווה לכל נפש, אווסטין, בעלות של 80 יורו, לטובת תרופה יקרה יותר, הלוסנטיס, שעולה 900 יורו. מצד אחד יש לנו אווסטין, יליד כתרופה נגד סרטן שרשיונה מוחזק על ידי רוש, שהקהילה המדעית קבעה את התשואה המצוינת והבטוחה גם לטיפול במקולופתיה, מחלת עיניים. מצד שני יש לנו לוסנטיס, תרופה לטיפול עיניים שרשיונו הועבר על ידי רוש לנוברטיס. נזכיר כי נוברטיס מחזיקה בכ -30% ממניות רוש. לשימוש באיטליה בתרופה אווסטין היו רק אותם יתרונות, בנוסף לעלויות המופחתות במיוחד גם היכולת הכפולה של טיפול בפתולוגיה של העיניים.

הסיפור הזה כבר היה ידוע לנו, פיקחנו על התפתחות המצב כדי להבין היטב מה היו החקירות של בית הדין האירופי, שמאשר כעת:

"... שתי קבוצות התרופות השוויצריות העיקריות הפיצו מידע מטעה כדי להבדיל באופן מלאכותי בין שני המוצרים, ניתן להרחבה לחלוטין"
בית הדין האירופי לצדק

רוש ונוברטיס גרמו לאיטליה לייצר עלויות בריאות ענקיות, למרות השימוש הנרחב בתחום העיניים, רושה לא עשתה דבר לבקש להרחיב את אינדיקציות האווסטין נגד הגידול לשימוש זה. ואכן, באמצעות חברת הבת של ג'נטק, חברה שבסיסה בארצות הברית והתמחה בתחום הביוטכנולוגיה ותחום טכנולוגיית ה- DNA רקומביננטי, היא יצרה תרופת משובט - הלוסנטיס היקר מאוד - שארוז במיוחד לשימוש בתחום העיניים.

נובארטיס מצידה לא הצליחה להטיל באופן מיידי את התרופה החדשה שנוצרה במיוחד כדי להרוויח, מכיוון שרופאים איטלקים מסיבות ברורות של עלויות המשיכו לרשום אווסטין אם כי לא הוסמכו על ידי רשויות הבריאות לטיפול זה (השתמש בתווית מחוץ).

כדי להבין על מה מדובר, מקולופתיה משפיעה על אחד מכל שלושה קשישים מעל גיל 70 והיא הגורם המוביל לעיוורון בעולם המערבי. הצהרות רבות דאגו להנהלה i

באיטליה עסקו ההגבלים העסקיים ורשויות התביעה הפליליות בנושא. בשוויץ הרשויות אומרות שידיהן קשורות.


 "שתי הקבוצות הסכימו שלא כדין למנוע את התפשטות השימוש בתרופה זולה מאוד, לטובת מוצר יקר בהרבה, תוך הבחנה מלאכותית של שני המוצרים"
הגבלים עסקיים איטלקיים

החקירה החלה בטורינו בשנת 2012 בעקבות דיווחים של הקרביניירי מהנס והחברה האופטלמולוגית האיטלקית (סוי) שנשיאה שימש כיועץ טכני עבור קרן ?? יחד למראה ?? Onlus, ובשנת 2014 רוש ונוברטיס נחקרו על ידי הפרקליטות בגין הצתה וקשירת קשר. לשערוריית הסמים של אווסטין ולוסנטיס היו כל העילות להתרחב כמו מאש, מכיוון שרשת העניינים המטרידה נשמעה על עור החולים.

"קשה לדמיין שחברות תרופות הצליחו להונות את שירות הבריאות הלאומי ללא תמיכה מהותית של גורם כלשהו הפועל בסוכנויות התרופות האירופיות (Ema) ובגוף האיטלקי (Aifa)".
מתאו פיולה, נשיא סוי

המקרה שאנו מציגים בפניכם הוא רק קצה הקרחון של מערכת חולים ברמה העולמית הנשלטת על ידי לובי חברות התרופות הגדולות, שבזכות רשלנות או לעתים קרובות שותפותן של ממשלות - ובמיוחד איטלקיות - משערות על בריאות האנשים. החקירה, ב -25 בנובמבר 2017, אישרה את ההאשמות בדבר שיבוש שוק ומניפולציה במניות והמנכ"לים של נוברטיס (ג'ורג 'שרוקנקנפוקס) ורוש (מאוריציו דה סיקו) הגיעו במרשם החשודים. אך היה ברור מהרגע בו התלונה הראשונה הסתיימה בידי התובעים בטורינו, כי המקרה הזה לא נוגע רק לאינטרסים פרטיים אלא לעניין ישיר מערכת הבריאות הלאומית, L 'סוכנות תרופות איטלקית (איפא) וה משרד הבריאותלהסתבך באופן אובייקטיבי בכך שלא עשתה דבר בכדי להפסיק את השערותיהן של שתי חברות התרופות הפרטיסטיות, על אף שהיו בידי כל הגורמים לפעול. שתיקה זו של המוסדות התרחשה במהלך ממשלת רנזי.

הסיפור הגיע לחדשות האיטלקיות לאחר שהמיסור הקנס קנס את שני המולטי-בינלאומי השוויצרים ב -180 מיליון, נתון לא מספיק אם הושווה למיליוני האירו יותר כנטל כלכלי על כתפי ה- NHS. ברשות העריכו כי רכישת לוסנטיס הביאה לעלויות גבוהות יותר של 45 מיליון יורו בשנת 2012, בין 300 ל -400 מיליון בשנת 2013 עד 600 מיליון בשנת 2014.

ההסכמה של שתי בתי המרקחת הגדולים, שאושרה כעת גם על ידי בית המשפט האירופי לצדק, הייתה מאורגנת כל כך עד שאסטרטגיות השוק חולקו במלואן, ופיתחו תוכניות דיסאינפורמציה אמיתיות, "חבלו" במחקרים מדעיים עצמאיים, שילמו לרופאים ומובילי דעה להטיל את התרופה היקרה ביותר. הסכם כבר התגבש בזכות מיילים ופגישות בין שתי הפארמים הגדולים, שהתגלו בזכות בליץ שבוצע באוקטובר 2014 במשרדי שני המשרדים האיטלקיים.

רוש מכין את אווסטין; נוברטיס הלוסנטיס היקר בהרבה. אווסטין פותח לטיפולים שונים, אם כי לאחר מכן התגלה כי הוא עובד היטב בטיפול בעיניים. וכדי להפסיק את התפשטותה, הודגשו הסיכונים הקשורים לשימוש עיניים, מה שמאפשר ללוסנטיס לשלוט בשוק. המוצר הפחות יקר לא נכלל מרשימת התושבים שניתנים להחזר על ידי שירות הבריאות הלאומי, ולכן המורכבות הבלתי ניתנת להכחשה של המוסדות.

"האחזקה המשמעותית שהחזיקה נוברטיס ברוש ​​(יותר מ -33 אחוז) פירושה שלראשונה יש אינטרס כפליים להגן על מכירות לוסנטיס, ובכך להפיק לא רק את ההטבות הישירות מבחינת המחזור שלה, אלא גם את ההטבות העקיפות ב בזכות התעניינות משותפת זו בקבוצת רוש-ג'נטק "
הגבלים עסקיים איטלקיים

רוש ונוברטיס התגוננו מאז ומתמיד מההאשמות הטוענות כי אווסטין ולוסנטיס שונים זה מזה והבחירה לפתח את שני המוצרים, כמו גם לא לבקש את הרישום לשימושים עיניים באווסטין, נלקחה באופן חד צדדי על ידי רוש. שתי הקבוצות טענו כי הן רק עמדו בחוק, בפרט ביחס לחובות הדיווח על סיכוני סם. ואז החקירות אישרו בנובמבר 2017 את הרישום בפנקס החשודים של שני המנכ"לים האיטלקיים.

כמו שקורה לעתים קרובות באיטליה כולם ידעו במשך שנים מה קורה. רופאי עיניים דיווחו על המקרה ל- AIFA מאז 2009. כמה שאלות פרלמנטריות הועלו גם הם. באוקטובר 2012 שר הבריאות דאז רנטו בלדוזי כלל את הכלל בגזירה שהייתה פותרת את הנושא אך נדחתה על ידי הפרלמנט. מדוע אפוא לא עיפא ולא הממשלה פעלו עד לגזר הדין בנושא ההגבלים העסקיים? Aifa תחילה הוא קיבל את פסק הדין בנושא ההגבלים העסקיים "בעניין", אך לאחר מכן, בלחץ, הוא החליט לעשות זאת תבוע את האגודה האופטלמולוגית האיטלקית. הגנת הAifa מה שהצביע על העובדה שהאווניסט עלה פחות משאר אירופה, חבל שלא היה הנושא. נציב עייפה נשאל מצדדים רבים. אפילו שרת הבריאות, ביאטריס לורנצין, הודיעה שהיא רוצה לארגן מחדש את סוכנות התרופות, חבל שהיא מעולם לא הסבירה מדוע לא עברה ביעילות לפני פרוץ המקרה.

שתי החברות השוויצריות התנגדו לקנס של רשות ההגבלים העסקיים האיטלקית. מועצת המדינה האיטלקית, הגוף האחרון שהיה אמור לטפל בערעור, ביקשה את בית המשפט האירופי לחוות דעתה, שב -23 בינואר 2018 חזרה על כך כי ההסכם בין שתי חברות היה "מתאים להפיץ מידע מטעה בשימוש מחוץ לתווית" של תרופה על מנת להפחית את הלחץ שהיא מפעילה על תרופה אחרת, מהווה הגבלת תחרות. לה רושה עצמה, מספר רופאים מספרים בכתב, שלחה להם מכתב בו נאמר כי אווסטין לא אושר לשימוש תוך-ויטריאלי וקראה לא להשתמש בו לטיפול במקולופתיות. במקביל, נוברטיס החל גם לומר כי מסוכן להשתמש באווסטין וכי קיים סיכון לבעיות שיפוטיות בשימוש בסם שלא אושר.

הסיפור עם פדרנציאני הוא סמלי. האחרון, ב -2011, כתב מכתב לרוש ונוברטיס כדי להתלונן על העלויות הבלתי מידתיות שקיימות בין אווסטין ללוצ'נטיס בתחום העיניים והקשיים הגדולים והולכים שנתקלו בשימוש מחוץ לתווית של התרופה הראשונה. ואז, פתאום, השינוי כמובן: את התזה של הבעיות שיצר אווסטין מאומצת גם על ידי פדרנציאני עצמה. בהודעה לעיתונות משנת 2014 חשפה האחרונה תוצאות מדאיגות ביחס לשימוש במוצר של רוש למקלופתיה. על פי דברי איל פאטו קוווטידיאנו, הגארדיה די פיננזה חושד כי הכל נוצר אד הוק כדי "לתמוך בתזה של חוסר הבטיחות בשימוש בעיניים באווסטין". לכן לא יהיה זה מקרה, שבשנת 2014 קיבל פדרנציאני עצמו שני הלוואות מנוברטיס, אחת של 54 יורו ואחרת של 000 יורו. ניתן למצוא את המידע במסמך חיצוני באתר נוברטיס.

לשוויץ אין בסיס משפטי

בשוויץ, שם ביטוח הבריאות מוציא לוסנטיס 75 מיליון פרנק שוויצרי לשנה, שיטות אלה אינן הכרחיות. עד שרוש תגיש בקשה להסמכה ל- SwissmedicLink חיצונית (המכון השוויצרי למוצרים טיפוליים) לשימוש באווסטין ברפואת עיניים, לא ניתן לכלול תרופה זו ברשימת ההתמחויות קישור חיצוני שהוקם על ידי המשרד הפדרלי לבריאות הציבור עבור טיפול במקולופתיה. זו הסיבה ששימוש ברפואת עיניים בתרופה זו אינו יכול להחזיר על ידי חברות ביטוח הבריאות. הסכין בצד הידית שומרת עליו את רוש שמקפיד לא לבקש אישור מסוויסמדיק. הרבה כבר מקבל תמלוגים עבור לוסנטיס שנמכרה על ידי נוברטיס אך ​​נוצר על ידי רוש.

"לקונפדרציה אין את הבסיס החוקי לחייב חברות תרופות לאשר תרופה חדשה או להאריך את ההתוויה של תרופה שאושרה כבר".
ממשלת שוויץ

חוסר אפשרות לפעולה המייצרת עלויות אדירות למערכת הבריאות השוויצרית. "דוגמה זו מראה כיצד תעשיית התרופות יכולה לנסות למקסם את רווחיה על חשבון ביטוח בסיסי. למרבה הצער, לא ניתן לחייב יצרני תרופות להרחיב את התוויה של מוצריהם לשימושים אחרים מאשר אלו שצפויים על ידי הכיתוב של החומר ברשימת ההתמחויות ", מסביר כריסטוף קאמפף מ- Santésuisse.
אולי שוכח לציין שבסופו של דבר עלויות אלה מועברות לפרמיות לביטוח בריאות.

מקור:

• https://ilmanifesto.it/disastro-doloso-roche-e-novartis-indagate-per-il-cartello-dei-farmaci/
• https://www.gazzettadiparma.it/news/italia-mondo/479776/denigrarono-farmaco-rischio-processo-ad-roche-e-novartis.html
• https://www.swissinfo.ch/ita/italia--manager-roche-e-novartis-rischiano-processo/43740502
• https://it.reuters.com/article/itEuroRpt/idITL8N1O827N