מרק נידון בערעור בצרפת

מרק נידון בערעור בצרפת

ניתוח הנוסחה החדשה של לבותירוקס, שהוזמנה על ידי האיגוד הצרפתי לחולי בלוטת התריס (AFMT) https://goo.gl/FYUo5i), מדגיש מינון תת-נמוך של המולקולה העיקרית ונוכחותה של מולקולה אחרת, שאינה מופיעה ברשימת הרכיבים, האסורה בארצות הברית, בנוסף לחלקיקים חלקיקים ממתכת.

האיגוד הצרפתי לחולי בלוטת התריס (AFMT) הודיע ​​על יום חמישי, 14 ביוני, לאחר שערך ניתוח במעבדה זרה על הנוסחה החדשה של Levothyrox, איתה חולים רבים טוענים כי הם סובלים מתופעות לוואי. מחקר זה מגלה כי פורמולה זו מכילה פחות לבותירוקסין מהפרטים הקיימים כיום, דבר שיכול להסביר את התפקוד הנגרם כתוצאה מהטיפול. הצהרות האיגוד הצרפתי מדאיגות:

"יש חולי סרטן שיש להם מינון יתר של הורמוני בלוטת התריס, ולכן צפינו מקרים של הישנות לאחר שנים".

המרכיב השני במחקר זה הוא נוכחות, בטיפול, של DESTROTIROXINA, אשר אינה מופיעה, על פי האיגוד, ברשימת המרכיבים. חומר סינטטי זה, שלא משווק בצרפת, נמשל מהמכירה בארצות הברית בגלל תופעות לוואי הדומות לאלו שתוארו כיום על ידי חולי בלוטת התריס, כמו התכווצויות, כאבי ראש, סחרחורת ואובדן שיער.


התוצאות נשלחו לשופט חוקר

תוצאות המחקר הועברו לידי שופט יחידת הבריאות במרסיי האחראי על המקרה, שנפתח ל"הונאה מחמירה, פגיעה בלתי רצונית וסכנה לאחרים ". AFMT, מציין את זה "ביטחון הבריאות אינו מאפשר לחכות לתוצאות של חקירות פליליות" (עיקרון זהירות), מזמין את סוכנות התרופות הלאומית לבצע מחקר על מספר משמעותי של דגימות של הניסוח הישן והחדש, ממעבדות עצמאיות.

תמיד אגודת AFMT:

"בשלב זה העמותה שלנו אינה טוענת, במחקר יחיד, הוכחה שאין לערער עליה, אלא עובדה חדשה וחשובה, מכיוון שאם תוצאות אלה היו מאושרות, כפי שאפשר לחשוב, הן יכולות להוות הסבר רציונאלי למשבר הזה, של מקור עדיין לא ידוע "


המעבדה

"בצרפת אף מעבדה לא רצתה לבצע ניתוחים אלה מחשש לתגמולים בתעשייה"

האיגוד הצרפתי לחולי בלוטת התריס התקשה למצוא מעבדה בצרפת כדי לבצע בדיקות אלה בתרופה זו המשווקת על ידי מעבדת מרק. אנו כקורבלבה יכולים להעיד על הקושי שאנו נמצאים במציאת מעבדות לניתוחים שלנו ועל החודשים למצוא את אלה המשמשים כיום.

הבדיקות נעשו על ידי מעבדה אמריקאית רצינית, שאושרה על ידי מוסד הבריאות בארצות הברית. בצרפת היה קשה מאוד למצוא מעבדות שהסכימו לבצע ניתוחים לאיגוד חולים. הם חששו מפעולות תגמול מסחריות מתעשיית התרופות.

בהתאחדות מודים כי אין זו הוכחה שאין עליה עוררין. המעבדה אינה טוענת כי היא מאושרת שהיא דקסטרותירוקסין (שימו לב: החומר הסינטטי, שלא משווק בצרפת), אך טוענת שהוא סביר. יהיה צורך בניתוח נוסף כדי להוכיח זאת, אך למרבה הצער, העמותה מיצתה את כספיה, כיוון שהיא גרה ללא סובסידיות, מימון ציבורי, או שאין לה מעבדות משלה, היא אינה יכולה לבצע ניתוחים אחרים.


מה מרק אומר?

מרק מציין כי ניתוחים רבים כבר בוצעו על ידי הרשויות המוסמכות מבלי שזיהו את אי התאמה הקלה ביותר של המוצר שלהם. ולרי לטו, מנהל התרופות של מרק אומר את הדברים הבאים:

"אנו מכחישים באופן רשמי את הימצאותה של הטופס הימני בטבליות Levothyrox, בין אם זו הנוסחה הישנה ובין אם הנוסחה החדשה ... באשר לנוכחותה של צורה אחרת של levothyroxine בנוסחת Levothyrox החדשה (טופס D-T4 ימנית), אנו מציינים רשמית נזכיר כי החומר הפעיל ששימש לפורמולה החדשה של Levothyrox זהה לחלוטין לזה שקיים בפורמולה הישנה של Levothyrox (Levogyric, מה שמכונה צורה מולקולרית L-T4) "

מרק שוכח לציין את זה לאחרונה היא נדונה בערעור על אספקת נוסחת "לבותירוקס" הישנה ל -25 תובעים בהוט-גרון.

ענקית תעשיית התרופות הגרמנית נידונה לספק את הנוסחה הישנה של לבותירוקס ל -25 תובעים מהוט-גארון. זו החלטה של ​​בית המשפט לערעור בטולוז, אשר ובכך מאשר את כל הוראות הצו הונפק בנובמבר 2017 על ידי בית המשפט הגדול. למעשה, מרק ערערה מיותרת, ואפשר היה לחזות יחד עם החובה קנס של 10.000 יורו ליום אם הניסוח הישן לא סופק.


מה אומר משרד הבריאות?

המנכ"ל לבריאות מציין כי בוצע ניתוח בינואר בו הם נמצאו "עקבות של מתכות בכל התרופות" א בסיס לבותירוקסין, "כולל יוטרוקס"הנוסחה הישנה של לבוטירוקס. זה מבטיח זאת "הימצאותם של עקבות מתכת במוצרי בריאות אינה מהווה כשלעצמה פגם או סיכון איכותי עבור בריאות " כי הריכוזים הם מתחת לספי הבטיחות.

נכון לעכשיו, ה- ANSM (הסוכנות הצרפתית לבטיחות מוצרי בריאות) לא תעביר שום דבר אחר בנושא ולא תרצה להגיב. "מחקר שלא ראה" ricorda "שמתנהל מחקר אפידמיולוגי ושצדק יעבור את דרכו". מנגד, המעבדה של מרק מצהירה כי טענת AFMT היא "מופרך מדעית".


מקור: