שתלים למניעת הריון. באייר מושך את המוצר "מסיבות מסחריות" בארצות הברית

שתלים למניעת הריון. באייר מושך את המוצר "מסיבות מסחריות" בארצות הברית

זה כבר אסור באירופה, זה הסתיים בסערה בשנים האחרונות בגלל תופעות הלוואי החמורות לכאורה המורכבות מ"ניקוב הצינורות והרחם "

לאחר שהואשם שוב ושוב בתגובות לוואי במספר מדינות ברחבי העולם, מכשיר המניעה הקבוע של Essure, שפותח על ידי Conceptus Inc., חברת בת של באייר, בסוף השנה המכשיר כבר לא ישווק בארה"ב, לאחר אחת עצירה דומה באירופה בשנה שעברה. היוזמה אושרה על ידי מינהל המזון והתרופות הסמכותי (FDA), הסוכנות הממשלתית בארה"ב שעוסקת בוויסות של מוצרי מזון ותרופות, שקיבלה הודעה מבאייר כי מכשיר המניעה הקבוע של Essure לא יגיע עוד. שוחרר בארה"ב לאחר 31 בדצמבר, סקוט גוטליב, מנהל המוסד, העיר בהצהרה כי: "ההחלטה באה בעקבות שורה של פעולות ש- FDA נקטה בעקבות הדיווחים על אירועים חמורים הקשורים לשימוש" . בארצות הברית, פעיל זכויות האזרח ארין ברוקוביץ 'פתח במאבק ממושך בכדי להוציא את ה- Essure מהשוק, וכעת הוא מנהל אתר בו נשים המושתלות בשיטת מניעה זו יכולות לספר את סיפורן ולשתף את סיפורן. חוויות. אלפי נשים התלוננו למעשה על תופעות לוואי חמורות כמו ניקוב איברים שנגרמו כתוצאה מפיצול תוספות המיקרו, אשר במקרים רבים נדרשו הסרה כירורגית של המכשיר. זמין בצרפת מאז 2002, הוא הועמד תחת פיקוח משופר בשנת 2015 על ידי הסוכנות הלאומית לבטיחות תרופות ומוצרי בריאות (ANSM), עקב עלייה בדיווחים על תופעות לוואי. על פי מחקר ANSM, ל- Essure בהשוואה לשיטת הסטריליזציה האחרת, אין לקשירת התעלות, עם ניתוח זעיר פולשני, "סיכון כללי גבוה יותר". בסוף אפריל 2017, ועדה של מומחים עצמאיים שמונתה על ידי ANSM הרגישה את הצורך בשיפור המידע למטופלים במכשיר זה, אך לא חשבה לנכון להגביל את השימוש בו. הליכים משפטיים כבר תלויים ועומדים בפני בית המשפט בוביני, אשר נתן לחופש באפריל בקשות לייעוץ משלוש נשאות או מובילות מתקן לשעבר. מאז 2001 נמכרו כמיליון יחידות של המכשור הרפואי Essure ברחבי העולם, כולל 1 בצרפת, על פי המעבדה של באייר. בברזיל הורתה הסוכנות הלאומית למעקב אחר בריאות על החזרת מתקן העיקור והשעיית מכירתו, הפצתו ושימושו בטענה לתופעות לוואי חמורות של המכשיר. באייר לבדה בארצות הברית קיבלה כמה אלפי מקרים הנוגעים לתופעות הלוואי החמורות של Essure, החל מניקוב החצוצרות והרחם ועד לדימום, עד כדי כך שסרט תיעודי של נטפליקס בעניין. עם זאת, לדברי החברה, מאחורי הנסיגה ישנן סיבות מסחריות בלבד, החל מההאטה החזקה במכירות גם בגלל המחלוקת. "אנו רוצים להרגיע חולים המשתמשים ב- Essure ורופאים שלהם כי ההחלטה התקבלה מסיבות מסחריות - כותב באייר - וכי היא אינה קשורה לבעיות בטיחות או איכות". באיטליה, Essure, שיש לזכור שיטת אמצעי מניעה קבועה ובלתי הפיכה, מקבלת 100% החזר על ידי שירות הבריאות הלאומי. ההליך שניתן היה לבצע בבית חולים או מרפאה בפחות מעשר דקות, אפוא, היה אפוי רחב בקרב כל אותן נשים שבחרו בדרך לעיקור.


מקור: