אביאן: מגיפת המצאה

אביאן: מגיפת המצאה

יש בקרה בכל הקשור לתרופות, או ליתר דיוק שתיים: הגופים הממשלתיים שקובעים חוקים וכללים והרופאים שבידי "השליטה בשדה" קוראים את התוצאות וכל תופעות לוואי של תרופה. לפחות יש בקרה על הנייר, אבל יש מעין "הסכם אמון" בין חברות התרופות לגופי הפיקוח ועובדי הבריאות. עד שלא הוכח אחרת, אם החברה טוענת שלתרופה השפעה מסוימת, המשתמשים, כלומר רופאים וחולים כמקבלים סופיים, בוטחים בכך.

הקהילה המדעית היא חלק פעיל, או צריך להיות, חלק מהבדיקה הכפולה הזו. הנתונים, התוצאות, הנתונים הסטטיסטיים עוברים או שיש לבחון אותם אפילו בעזרת מחקרים מדעיים. אם חברות התרופות, שלכאורה היו מקצועות פרטיים חייבות להיות מסוגלות להרוויח מהעבודה שהן עושות, היו מסתירות נתונים הן היו עושות שתי טעויות גדולות: כלפי הרפואה וכלפי החברה. שקיפות של חברות צריכה להיות חובה ולא אופציונלית ואימות על ידי גורמי בקרה צריך להיות מדויק ולא מבוסס על "הסכם אמון". אבל זה לא כך, כמעט אף פעם.

מגיפת העופות בשנת 2006 הוסמרה כל כך טוב שהיא גרמה למדינות שלמות לרכוש תרופה יחידה, טמיפלו. תרופה זו, שהמולקולה שלה מכונה oseltamivir, "נמכרה" לעולם האקדמי והפוליטי כתרופה המונעת למגיפת שפעת העופות הקרובה, מגיפה שעל פי התקשורת ברחבי העולם הייתה תמותה גבוהה משמעותית מהשפעת הרגילה. ולדברי אמצעי התקשורת המיינסטרים, R0 (פוטנציאל הדבקה) כה אקספוננציאלי שהוא היה צריך להתמודד על כיסוי מייד, בקיצור, המגיפה הקטלנית הייתה ודאית והיה להם את הסעד.

כפי שאמרנו מעט בהמשך, אם זה נכון גם שיש סוג של "הסכם אמון" בין יצרני התרופות לבין גורמי בקרה ועובדי בריאות, תרופה לא עוברת ללא תמיכה מדעית, למעשה טמיפלו היה בליווי מחקרים מדעיים שהמחישו את יעילותו.

המהומה הייתה כה גדולה עד שהמדינות קנו מלאי ענק של טמיפלו, אנחנו מדברים על מיליוני מנות. מחלקת הבריאות הבריטית קנתה 40 מיליון מנות של התרופה המיוצרת על ידי רוש ורשמה אותה ל 200 איש בלבד. עלות כוללת: 500 מיליון פאונד. גם כיום באתר ISS יש התייחסויות ברורות לגבי שפעת העופות בשנת 2006 המתוארת כשפעת מגפנית ובמניעת המניעה הוצע בבירור, גם באיטליה, השימוש בתמיפלו. נראה היה שהכל עובד בצורה מושלמת, ציפורים נודדות נשאו את הנגיף הזה בכל רחבי העולם, אי אפשר היה לעצור אותו, הריפוי היה טמיפלו, המגיפה הייתה כה קרובה לכריעה. ה- FAO הזהיר את ממשלות האזורים הנגועים בנגיף כי אין די בחיסול המוני של ציפורים נגועות בכדי לעצור את התפשטות המחלה. חיסון נדרש גם בחוות סיכון. חיסון אינטנסיבי של כל העופות המיועדים לגידול והכנת מדינות לרכישת מיליוני ומיליוני מנות. ארגון הבריאות העולמי דיווח על תמותה מנגיף העופות של 53% מהמקרים, בווייטנאם ישנם 13 מקרים של שפעת העופות בבני אדם, בהם 12 הרוגים. אחוזים שחרגו הרבה יותר מהמגיפה היו מגיפה וקטלנית ב 53% מהמקרים.

 אך המגיפה מעולם לא הגיעה. המקרים היו כמה מאות מקרי מוות ברחבי אירופה עם שכיחות נמוכה משמעותית מאשר שפעת עונתית. באיטליה, 2006 הייתה השנה שבה על פי נתוני ISTAT, 296 אנשים מתו מסיבוכים מנגיף שפעת, בשנה שלאחר מכן ללא Avian 411 נפטרו ובשנת 2008 454 נפטרו. לא רק שהמגיפה לא הגיעה אלא שהם התחילו לשחרר את הנתונים האמיתיים על העופות.

היה ברור לכל העולם שלא הייתה מגיפה, וזה לא היה דבר רע אם מלאי האספקה ​​של טמפלו היו שופעים, מגיפה כמעט נמנעה אפילו בלי להשתמש בסם הנס.

באותו הרגע, ממש באנגליה, רעם חוקרי שיתוף הפעולה Cochrane בכל רחבי העולם: "לא היינו מרשמים את זה לחולים שלנו, זה לא מפחית את הסיבוכים"

מחקרים עוקבים הראו כי היעילות שגילו יצרני התרופה לא הייתה קיימת (https://goo.gl/xutnMi) ועלו הרבה ספקות בנוגע לתועלת שלו (https://goo.gl/3u9xT7), על תופעות לוואי ויחס תועלת העלות. בקיצור, תרופה חסרת תועלת לחלוטין עם חשד לתופעות לוואי חמורות.

בנקודה זו היה ברור ללכת לבדוק את הנתונים במקור, לבדוק את הסטטיסטיקות והבדיקות על ידי בקשת התיעוד המתאים לחברה. הבעיה עלתה כשהתברר כי הנתונים למעשה לא היו קיימים, או ליתר דיוק, החברה לא התכוונה לספק אותם ולאחר ההבטחה הראשונית לזמינות, הוא גם חזר בו באופן פתאומי. התוצאה, לאחר התמצאות ראשונית, הייתה ויכוח סוער בין החברה, גורמי בקרה ומדענים. הידיעה על כך שהחברה המייצרת תרופה זו (לה רוש) התקשחה על עמדותיה, זעמתה אנשים רבים.

כתב העת הרפואי הבריטי עבר (https://goo.gl/ovM2MB), סוכנות התרופות האירופית (EMA) ורבים מהם מדענים, רופאים ומתקשריםועד מהרה הגיעה החדשות לקהל הרחב עד שהגיעה לפרלמנט האנגלי (https://goo.gl/BdDRAv).
באיטליה, כמובן, כמעט שתיקה, אלמלא טום ג'פרסון, חבר איטלקי בקוצ'ראן, גם אם החדשות לא התפשטו מחוץ לחוגים מסוימים.

כיף לראות כיצד הגיב גוף הפיקוח האירופי EMA, הצהירה בביישנות להתייחס ברצינות לעובדה שהנתונים שהיו ברשות חברות התרופות, הנוגעות למולקולות פרמקולוגיות למכירה, ניסויים ופרסומים מדעיים, היו חייבים להיות ציבורי וזמין בחופשיות. לא מאומת על ידי ה- EMA אלא פשוט פומבי, לעיתים קרובות רק למקצוענים.
ה- EMA הרחיק לכת והצהיר כי "מי שאינו מיישם שקיפות יוחרם ", נאכף באופן קבוע שלא יכובד כפי שראינו למחקרי הבטיחות של משושה GSK.

עד שנת 2009 לא שחררה לה רושה מחקרים על טמיפלו, אף לחץ ממשלתי, מוסדי, רפואי או מדעי לא הצליח להוציא את המסמכים לרוש, ולכן איש לא ביצע את הבדיקות הדרושות לתרופה טמפילו, שנרכשה על ידי ממשלות בכמויות אדירות אפילו ב אינדיקציה לארגון הבריאות העולמי ונחשב, למעשה, חסר תועלת על ידי קבוצת הרופאים העצמאיים שיתוף פעולה Cochrane.

נסיים בכך שזכרנו כי אותו ה- FDA שבשנת 2006 הצהיר כי אין להשתמש בטמיפלו בילדים בגלל הופעתן של תגובות לוואי רבות מדי, לאחר שבמשך מספר שנים אישר סופית אנטי-ויראלי זה גם לילדים בגילאים ומבוגרים.

מי זה טמיפלו?
שם המסחר הוא טמיפלו אך המולקולה היאאוסלטמיוויר. ל"Oseltamivir זה קיבל פטנט בין השנים 1997-2001 על ידי מדעי הגלעד שהוא ענק ביוטק אמריקני פעיל במיוחד במוצרים חדשים למחלות זיהומיות כולל HIV. מדעי הגלעד הינה חברה עם שיעורי צמיחה מרשימים לאורך זמן. המחזור שילש את עצמו בארבע השנים האחרונות וכעת הוא שווה 4 מיליארד דולר (המקור Il Sole28Ore). גלעד ייצרה למעלה מ 24 מיליארד דולר בשנת 2016, 13% מכלל המחזור של מגזר הביוטק. שוויו כיום הוא 44 מיליארד דולר פי 110 מהמחזור. בשנת 4 היא הניבה תזרימי מזומנים השווים ל -2017% מההכנסות ו -45% מהיוון. מדעי הגלעד היה והינו מכונת כסף אמיתית. אל תפחדו, נחזור למאמר נוסף בנושא מדעי הגלעד ברגע שמדובר באותה חברה שהעלתה את מחיר התרופה לטיפול באפטיטיס C מכמה דולרים ליותר מ- 11 דולר לכדור.

מדעי הגלעד, לאחר 2001, מכרו את הפטנט שלOseltamivir לרוש, ניכוי זכויות במכירת התרופה. זכרו שהגורל רצה בכך דונלד רמספלד - שר ההגנה של ארצות הברית בהנהלת הנשיא ג'רלד פורד בין השנים 1975-1977 ובהמשך תחת הנשיא ג'ורג' ו ' שיחמשנת 2001 עד 2006 - היה נשיא המדינה מדעי גלעד מ1997 2001.


מקור: