תרופות ומחקרים קליניים: שערוריית טמיפלו ושקטת רוש
לה רושה עדיין יכולה לשמור בסוד את המחקרים התומכים בטמיפלו, שהביאו להוצאה מיותרת של 2,62 מיליארד יורו רק בשנת 2009. הטלת צל על שוק התרופות כולו.
Il טמיפלו זה לא רק א סם מיותר עבר כמו פלא, תרופת נגד מזויפת למגפה מזויפת (שפעת העופות בשנת 2006 ושלוש שנים אחרי "החזירים") והשקעה של ממשלות העולם שהוכחה כבזבוז אדיר - רק בשנת 2009 נקנו חבילות תמורת 2,64 מיליארד יורו - כדי לשמח אותך רוש, הרב לאומית השוויצרית המייצרת אותו. המקרה של האנטי-ויראלי שעלה לכבוד הנסתר של החדשות הוא גם זכוכית מגדלת על בעיה עצומה: אי שקיפותם של מחקרים קליניים, כאלה המשמשים את הענף להבנת האם תרופה בטוחה לבריאותנו או לא, אם מביא יתרונות ומה הן תופעות הלוואי שלה. רוב הנתונים הללו מוחזקים, אני לא מ נחלת הכללאפילו סוכנויות לוויסות תרופות לא יכולות לקבל אותן. החברה היא שמחליטה איזה מידע לחשוף ואיזה עדיף לשתוק (כלומר תוצאות שליליות).
בן גולדאקר, רופא אנגלי, מחבר רבי המכר פארמה רעה, בו היא מתעדת את כל ההטעיות והמניפולציות בהן משתמשות חברות התרופות כדי להוכיח את תקפות התרופה, הוא המקדם של קמפיין AllTrials לרישום ציבורי של ניסויים קליניים. נעשה צעד קדימה. ב- 2 באפריל אישר הפרלמנט האירופי את התקנה לרישום ניסויים קליניים. בכדי שזה יהפוך לחוק, נדרש אישור מועצת השרים האירופית הצפויה ב -14 באפריל. המשמעות היא שיהיה לנו בסיס נתונים של Ema (סוכנות התרופות האירופית) שיאסוף את כל הבדיקות המדעיות (rtc: ניסוי בקר אקראי) שנערכו באיחוד האירופי ואת התוצאות הקשורות אליו. למרות שהתקנה החדשה תעסוק רק במחקרים שבוצעו החל משנת 2014. לכן התרופות שיצאו לשוק לפני 15 שנה - בפועל כמעט כל אלה שיש לנו - התיעוד כפי שעלינו לשכוח אותו.
הצלחה נוספת: בינואר השיק קמפיין AllTrials את הפורטל ClinicalStudyDataRequest.com מיוצר במיוחד עבור חוקרים שרוצים לגשת לנתוני ניסוי קליני ברמת המטופל הבודד. GSK, Roche, Boeringer Ingelheim, Sanofi ו- Viiv Healthcare הן חברות התרופות שהסכימו עד כה לשתף את הנתונים. אני מקווה ששניהם יעשו את אותו הדבר במוקדם או במאוחר.
אם כבר מדברים על טמפילו, גולדאצ'רה חשף את רקע הסיפור בתוך א מאמר שוחרר ב אפוטרופוס 10 באפריל. אני מסכם כמה קטעים שכדאי לדעת.
רופא ילדים יפני, קייג'י הייאשי, משאיר תגובה באתר המקוון של הקבוצה קוקרן (14 אלף רופאים וחוקרים עצמאיים המגנים על שקיפות הנתונים המדעיים בתחום הרפואי והתרופות) בהם הוא מסביר כי התועלת הנטענת של טמיפלו מבוססת על סיכום של עשרה מחקרים קליניים שפותחו על ידי אותה התעשייה המייצרת אותה, רוש. אך מתוך עשר המבחנים הללו, רק שניים זמינים בספרות המדעית. מבין שמונה האחרים, המידע היחיד הקיים בשיטה המשמשת ניתן לייחס לסיכום הביתי. וזה לא מספיק אמין.
קוקרנה מבקש מרוש לשלוח לו את הנתונים החסרים. רוש מקבל כל עוד ה- ביקורות על Cochraneהמגזין המקוון של הקבוצה, חותם על הסכם לא פורמלי שמאלץ אותה לדווח על דבר לקוראים. תנאי העסקה אינם מפוקפקים. טום ג'פרסון, מנהל הפולמונולוגיה של הארגון, שואל את רוש מדוע יש צורך לחתום על חוזה אך אינו נענה.
בשנת 2009 רוש שלח שבעה מסמכים, כתריסר עמודים כל אחד, עם תמציות מעשרה מחקרים קליניים שסיכמו בעבר. אבל זה עדיין מעט מדי: בקשותיו של Cochrane ממשיכות להישאר התעלם.
בינתיים, מה ניכר? כי המדגם של שרקנים אנושיים שהשתתף בניסויים קליניים אינו מספיק ייצוגי. ובניסויים "כפולים עיוורים" - כאשר הרופא ולא המטופל לא צריכים לדעת אם הם לקחו את הפלצבו או את התרופה - לפלסבו ולכדורים האמיתיים יש צבעים שונים. וזר עוד יותר הוא שהאבחנה של דלקת ריאות נעשית באופן אישי על ידי מטופלים ללא אפילו בדיקה רפואית כדי לברר אותה. לבסוף, "השלב השלישי" - זה שקובע את תוקף התרופה או אחרת - לא מתפרסם. [אבל התרופה נכנסה לשוק זהה, קנתה ומשומשת]
בשנה שעברה סיפקה רוש סוף סוף את Cochrane את המידע המבוקש. תוצאה: שוב, אין די נתונים בכדי להמחיש כי טמיפלו יכול היה להפחית את מניין ההרוגים. לכל היותר הוא יכול היה להפחית את הסימפטומים למשך מספר שעות אך בעלות גבוהה מבחינת תופעות לוואי. לדוגמה, אם מיליון אנשים לוקחים טמפילו, 45 חווים בחילה, 31 כאבי ראש ו -11 מצבי חרדה. רוש מכחיש מסקנה זו אך מבלי להסביר מדוע: מקרה?