חיסון MMR (חצבת-אדמת-אדמת)

1. מהן תופעות הלוואי של חיסון ה-MMR?

תופעות הלוואי השכיחות של חיסון ה-MMR כוללות חום, פריחה קלה ובלוטות נפוחות בלחי או בצוואר.¹ תופעת לוואי חמורה יותר היא התקף, המופיע בכ-1 מתוך 640 ילדים המחוסנים ב-MMR.² - פי חמישה יותר מההתקף עקב זיהום בחצבת.³

ארגון הבריאות העולמי (WHO) קובע כי תגובות אלרגיות קשות לחיסון מתרחשות בכ-1 ל-100.000 מנות.⁴ עם זאת, תופעות לוואי חמורות אחרות כוללות חירשות, התקפים ארוכי טווח, תרדמת, ירידה בהכרה, נזק מוחי קבוע ומוות.¹ בעוד שה-CDC אומר שתופעות הלוואי הללו נדירות, המספרים המדויקים אינם ידועים.¹ בנוסף, התוספת של היצרן מציינת זאת "MMR II לא הוערך לגבי פוטנציאל מסרטן או מוטגני, או פוטנציאל לפגיעה בפוריות".⁵

2. כיצד נמדדים הסיכונים של תופעות הלוואי של החיסון?

שיטות למדידת סיכוני חיסונים כוללות מערכות מעקב, ניסויים קליניים ומחקרים אפידמיולוגיים.

3. עד כמה מדויק המעקב אחר תופעות לוואי של חיסון ה-MMR?

ממשלת ארה"ב עוקבת אחר מקרים מדווחים של תופעות לוואי של חיסון באמצעות מערכת דיווח על תופעות לוואי של חיסון (VAERS). כ-40 מקרי מוות ופציעות קבועות שנגרמו על ידי חיסון MMR מדווחים ל-VAERS מדי שנה.⁶ עם זאת, VAERS היא מערכת דיווח פסיבית - הרשויות אינן מחפשות מקרים באופן אקטיבי ואינן מזכירות באופן אקטיבי לרופאים ולציבור לדווח עליהם. מגבלות אלו עלולות להוביל לתת-דיווח משמעותי.⁷ ה-CDC קובע זאת "VAERS מקבל דיווחים רק על חלק קטן מהאירועים השליליים בפועל".⁸ למעשה, רק 1% מתופעות הלוואי החמורות של מוצרים רפואיים מדווחים למערכות מעקב פסיביות⁹ ורק 1,6% מההתקפים הקשורים לחיסון MMR מדווחים ל-VAERS.¹⁰ בנוסף, דוחות VAERS אינם הוכחה לכך שהתרחשה תופעת לוואי, מכיוון שהמערכת לא נועדה לחקור ביסודיות את כל המקרים.¹¹ כתוצאה מכך, VAERS אינו מספק ספירה מדויקת של תופעות הלוואי של חיסון MMR.

סיכון פוטנציאלי לפציעה קבועה מחיסון MMR לעומת סיכון למוות מחצבת

איור 1: מחקר דני משנת 2002 לא שלל את האפשרות שחיסון MMR יכול לגרום לאירוע לוואי עם נגעים קבועים בתדירות גבוהה פי ארבע מאשר חצבת יכולה להיות קטלנית.

4. עד כמה מדויקים הניסויים הקליניים בחיסון ה-MMR?

ה-CDC קובע, "מחקרים מורשים מראש הם קטנים יחסית - בדרך כלל מוגבלים לכמה אלפי נבדקים - ובדרך כלל נמשכים לא יותר מכמה שנים. מכיוון שחצבת היא קטלנית בכ-1 מכל 10.000 מקרים וגורמת לפציעה קבועה בכ-1 ל-80.000 . מקרה אחד מתוך XNUMX,³ כמה אלפי נבדקים בניסויים קליניים אינם מספיקים כדי להוכיח שחיסון MMR גורם לפחות מקרי מוות ונגעים קבועים מאשר חצבת (איור 1). יתר על כן, היעדר ניסויים קליניים נאותים בחיסון ה-MMR גרם לכך שנתוני התוספת של היצרן התבססו על מעקב פסיבי אחר שיעורי תגובות לוואי נוירולוגיות, נכות קבועה ומוות הקשור ל-MMR.⁵

מגבלה של ניסויים קליניים

איור 2: אין מספיק נבדקים בניסויים קליניים כדי להראות שהחיסון נגד חצבת מהווה פחות סיכון מהחיסון נגד חצבת.

5. עד כמה מדויקים מחקרים אפידמיולוגיים על חיסון ה-MMR?

מחקרים אפידמיולוגיים מוקשים על ידי השפעות מקריות ומבלבולים אפשריים, כלומר גורמים נוספים שעלולים להשפיע על הקבוצות שנחקרו. לדוגמה, ישנו מחקר דני ידוע משנת 2002, שפורסם ב-New England Journal of Medicine, שכלל כ-537.000 ילדים ואשר חיפש קשר בין חיסון ה-MMR לכמה תופעות לוואי.¹² נתונים גולמיים מהמחקר הותאמו בניסיון לתת את הדעת למבלבלים פוטנציאליים, והמחקר לא מצא קשר בין חיסון ה-MMR לתופעות לוואי. עם זאת, מכיוון שאין ראיות לכך שהמערבלים המשוערים ששימשו להתאמת הנתונים הגולמיים היו למעשה מבלבלים, המחקר לא שלל את האפשרות שחיסון ה-MMR מעלה את הסיכון לאירוע לוואי המוביל לפציעה קבועה בעד 77%. כתוצאה מכך, המחקר לא שלל שתופעות לוואי כאלה עלולות להתרחש בתדירות גבוהה של עד פי ארבע מאשר מוות מחצבת: 1 ל-2.400 לעומת 1 ל-10.000 (איור 2 וטבלה 1). מגוון האפשרויות שנמצאו במחקר, בין נתונים מותאמים לנתונים גולמיים, הופך את התוצאה ללא חד משמעית; אפילו מחקרים אפידמיולוגיים גדולים אינם מדויקים מספיק כדי להראות שחיסון MMR גורם לפחות מקרי מוות או נגעים קבועים מאשר חצבת.

6. האם חיסון ה-MMR בטוח יותר מחצבת?

לא הוכח כי חיסון MMR בטוח יותר מחצבת. התוספת לאריזת החיסון מעלה חששות לגבי בדיקות בטיחות לסרטן, מוטציות גנטיות ופגיעה בפוריות. למרות ש-VAERS עוקב אחר תופעות לוואי מסוימות, הוא לא מדויק מכדי למדוד את הסיכון לחצבת. מחקרים קליניים אינם מסוגלים לזהות תגובות לוואי פחות שכיחות ומחקרים אפידמיולוגיים מוגבלים על ידי השפעות מקרה ומבלבלים אפשריים. מחקרים על בטיחות חיסון ה-MMR חסרים במיוחד כוח סטטיסטי. סקירה של יותר מ-60 מחקרי חיסוני MMR שנערכו עבור ספריית Cochrane קובעת כי: "התכנון והדיווח של תוצאות הבטיחות במחקרי חיסוני MMR, הן לפני השיווק והן לאחר השיווק, אינם מספקים במידה רבה"..¹³ מכיוון שתוצאות ההמשך (הנגאובר) של חצבת, במיוחד אצל אנשים עם רמות ויטמין A תקינות, הן כל כך נדירות,³ רמת הדיוק של המחקרים הזמינים אינה מספיקה כדי להראות שהחיסון גורם לפחות מקרי מוות או נגעים קבועים מאשר חצבת.

ריפרימינטי

1. מרכזים לבקרת מחלות ומניעתן. וושינגטון הבירה: משרד הבריאות ושירותי האנוש האמריקאי. חיסונים וחיסונים: תופעות לוואי של חיסון MMR. [עודכן ב-2017 במאי 8; מצוטט 2017 יוני 21]. https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/side-effects.htm#mmr.
2. Vestergaard M, Hviid A, Madsen KM, Wohlfahrt J, Thorsen P, Schendel D, Melbye M, Olsen J. חיסון MMR והתקפי חום: הערכה של תת-קבוצות רגישות ופרוגנוזה ארוכת טווח. JAMA. 2004 21 ביולי; 292 (3): 356.
3. רופאים להסכמה מדעת. Newport Beach (CA): רופאים להסכמה מדעת. חצבת - הצהרת מידע על מחלה (DIS); עודכן ב-2019 בספטמבר https: // www. physicianssforinformedconsent.org/measles/dis.
4. ארגון הבריאות העולמי. חיסוני חצבת: נייר עמדה של ארגון הבריאות העולמי. Wkly Epidemiol Rec. 2009 28 באוגוסט; 84 (35): 355.
5. מרק. Whitehouse Station (NJ): Merck and Co., Inc. MMR II (חיסון חי נגד חצבת, חזרת ואדמת); מתוקן 2017 מאי [מצוטט 2019 באוגוסט 4]. https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/m/mmr_ii/mmr_ii_pi.pdf.
6. מרכזים לבקרת מחלות ומניעתן. וושינגטון הבירה: משרד הבריאות ושירותי האנוש האמריקאי. ה-CDC תוהה: לגבי מערכת דיווח על תופעות לוואי של חיסונים (VAERS); [מצוטט ב-2017 ביוני 21]. https://wonder.cdc.gov/vaers.html. שאילתה למוות ונכות צמיתה הכוללת את כל החיסונים המכילים חצבת, 2011-2015.
7. מרכזים לבקרת מחלות ומניעה. מדריך למעקב אחר מחלות המונעות חיסון. מהדורה חמישית מילר ER, הבר P, Hibbs B, Broder K. פרק 5: מעקב אחר אירועי לוואי בעקבות חיסון באמצעות מערכת דיווח על אירועי לוואי חיסונים (VAERS). אטלנטה: מרכזים לבקרת מחלות ומניעה; 21. 2011.
8. מערכת דיווח על אירועי חיסון. וושינגטון הבירה: משרד הבריאות ושירותי האנוש האמריקאי. מדריך לפירוש נתוני VAERS; [מצוטט ב-2017 ביוני 21]. https://vaers.hhs.gov/data/dataguide.html.
9. קסלר DA. הכירו את MEDWatch. גישה חדשה לדיווח על תופעות לוואי של תרופות ומכשירים ובעיות במוצר. JAMA. 1993 2 ביוני; 269 (21): 2765-8
10. דושי פ. מחנכי החיסונים הלא רשמיים: האם עמותות במימון CDC עצמאיות מספיק? [מִכְתָב]. BMJ. 2017 בנובמבר 7 [מצוטט 2017 בנובמבר 20]; 359: j5104. http://www.bmj.com/content/359/bmj. j5104 / rr-13.
11. מרכזים לבקרת מחלות ומניעתן. וושינגטון הבירה: משרד הבריאות ושירותי האנוש האמריקאי. ה-CDC תוהה: לגבי מערכת דיווח על תופעות לוואי של חיסונים (VAERS); [מצוטט ב-2017 ביוני 21]. https://wonder.cdc.gov/vaers.html.
12. Madsen KM, Hviid A, Vestergaard M, Schendel D, WohlFahrt J, Thorsen P, Olsen J, Melbye M. מחקר מבוסס אוכלוסייה של חיסון נגד חצבת, חזרת ואדמת ואוטיזם. N Engl J Med. 2002 7 בנובמבר; 347 (19): 1477,1480.
13. Demicheli V, Rivetti A, Debalini MG, Di Pietrantonj C. חיסונים נגד חצבת, חזרת ואדמת אצל ילדים. מאגר Cochrane של סיסטם הכומר 2012 15 בפברואר; (2).

מאמר תורגם על ידי רופאים להסכמה מדעת