חיסון: נגיף הפפילומה

חיסון: נגיף הפפילומה

ניתוח נתונים ממחקרים קליניים אקראיים:
(CMAJ. 2007 vol.177 (5) עמ '469-79)

שני חיסונים זמינים כנגד HPV: שניהם מכוונים נגד סוגים של HPV 16 ו- 18 (Cervarix; GlaxoSmithKline) ואחד החיסונים גם נגד סוגים 6 ו- 11 (Gardasil, Sanofi; Merck באמריקה).
ישנם מעל 100 תת-סוגים של HPV, אך סוגים 16 ו- 18 הם הזנים הנגיפים האונקוגניים ביותר, הנמצאים בכ -70% ממקרי סרטן צוואר הרחם ברחבי העולם.

25 הם תת-סוגים HPV ויראליים אונקולוגיים, החיסון מכוון לשני סוגים בלבד.

מרבית זיהומי ה- HPV הם ארעיים ואינם סימפטומטיים ואינם גורמים לבעיות קליניות; 70% מזיהומים ב- HPV הם נפתרים באופן ספונטני בתוך שנה וכ 90% תוך שנתיים; משך הזמן הממוצע של זיהום חדש הוא 8 חודשים.

זיהום כרוני בסוגי HPV בסיכון גבוה הוא גורם הסיכון החשוב ביותר להתפתחות סרטן צוואר הרחם:
- אחוז קטן ממספר הנשים הסובלות מדלקת כרונית מפתחות סרטן צוואר הרחם (1-2%): האם יש צורך לחסן את כל הבנות בגלל זה?
חוסר היכולת של הגוף לפתור באופן ספונטני את הזיהום, הגורם האמיתי להופעת סרטן ולא הזיהום בנגיף, גם אם של זנים אונקוגניים; הנגיף מתרבה כאשר הוא מוצא את האדמה הנכונה לעשות זאת.
- זיהום ב- HPV הוא תוצאה של חינוך מיני שגוי מאז גיל ההתבגרות וזה קודם כל שצריך לתקן (האחוז הגבוה ביותר של זיהום ב- HPV מתרחש אצל בנות עם פעילות מינית מוקדמת ועם בני זוג רבים)

בסך הכל נרשמו 40323 משתתפים בשישה ניסויים קליניים; גיל הנשים משתנה בין 6-15 שנים עם מספר בני זוג בין 25 ל 2 ולא מושפע מ- HPV; מבחינה אתנית הנשים היו בעיקר לבנות, אך נכללו גם נשים היספניות, אסייתיות ושחורות.

ההגדרה של זיהום מתמשך התבססה על קריטריון התמדה לאחר 4-6 חודשים, (למעט במחקר בו הוערך כ 12 חודשים), שנחשב לא מספיק כדי להבדיל בין נגעים מתמשכים לריפוי, אך די רק בכדי להצדיק מחקרי יעילות נוספים.
ריפוי מתרחש בעוד שנתיים.

- בהתבסס על הגדרה זו, מספר גדול יותר של נשים עם זיהום מתמשך נמצאו בקבוצת הביקורת מאשר הנשים שהתחסנו וזו הוכחה ליעילות החיסון; לא הוכח אם נשים נגועות פיתחו נגעים טרום סרטניים או לא, או האם הן החלימו באופן ספונטני לאחר 12 חודשים.
- לא היו שום עדות לכך שחיסון מונע נגד מוריד את השכיחות והתמותה מסרטן צוואר הרחם

מבחינה מתודולוגית, נמצאה מגבלה חשובה שמפחיתה את איכות המחקרים: כמחצית מהמשתתפים פרשו מהמחקר ומעל 35% הוחרגו מהניתוחים (אולי הם חולים?)
למרות זאת, התוצאות על יעילות החיסון הוגדרו כיציבות.

תגובות שליליות:
כפי שניתן לראות מהטבלה, הפלצבו הכיל אלומיניום ובמקרה אחד את החיסון נגד צהבת A:

לא נעשה שימוש בבקרות בלתי מחוסנות


לחץ על התמונות כדי להגדיל אותן

ברוב המחקרים התבקשו המשתתפים לנהל יומן למשך 7-14 יום לאחר החיסון
(לאחר ימים אלה החליטו שהחיסון כבר לא משנה אם יש בעיות).

התגובות השליליות בהן הן נפוצות הן הרגילות: תגובות באתר הזרקה, כאבי בדיקות, עייפות, מיאלגיה; אצל 15% מהנשים היו בעיות מעיים, גירוד, חום.
במחקר הרפר עם מעקב של 47.7 חודשים, הופיעו מקרים של מחלה כרונית: 3% בקבוצה המחוסנת ו -5% בקבוצת הביקורת; ניתוח סטטיסטי מראה כי שכיחות התגובות היה דומה בין שתי הקבוצות.

  • לא ניתן ממחקרים אלה להעריך תגובות שליליות לחיסון מכיוון שאין בקרים חסרי חיסון.

מרכז המידע הלאומי לחיסונים (NVIC) הוא ארגון ארגון לא-למטרות רווח אמריקני המוקדש למניעת נזקים ומקרי מוות כתוצאה מחיסון, באמצעות מידע ציבורי והגנה על הסכמה מדעת (www.nvic.org).
NVIC דיווחה באתר האינטרנט שלה ולתודעה הציבורית על ניתוחים שונים של דיווחים על בעיות בריאותיות חמורות בעקבות חיסון עם גרדאסיל, הרשומה ב- VAERS (מערכת דיווח על אירועים חריפים של חיסונים)
ה- VAERS היא מערכת מעקב פסיבית ותלויה בדיווח מרצון על תגובות לוואי בעקבות חיסון, אם כי הוראה משנת 1986 בחוק הלאומי לפגיעה בחיסונים נגד ילדות מחייבת אנשי מקצוע בתחום הבריאות לדווח על תגובות שליליות לחיסונים.
ההערכה היא כי פחות מ- 10%, ככל הנראה בין 1 ל- 4%, של תגובות לוואי המתרחשות לאחר מרשם תרופה או שימוש בחיסון מדווחים במערכות דיווח על תופעות לוואי ממשלתיות.
הניתוח האחרון של הנתונים המדווחים הוא מיום 31 במאי, 2007, כשנה לאחר הצגת השוק של גרדאסיל (29 ביוני, 2006) והדברים הבאים עלו:
2.227 דיווחים על תגובות לוואי נרשמו ב- VAERS; מתוכם 13 חשודים או דיווחו על דיווחים על תסמונת גילן-באר (המקרה הראשון דווח ב- 14 ביולי 2006, שבועיים לאחר החיסון הראשון) ושני מקרים חדשים נוספו ביוני 2.
דווח על סינקופ וסינקופ vasovagal (התעלפות באובדן הכרה ויציבה זמנית) 239 פעמים ו 106 דיווחים קשורים לפגיעות ראש, שברים והמטומות סובארכנואידים ותת-עוריים, כתוצאה מנפילות במהלך התעלפות.
בהתבסס על ניתוח המשמר המשפטי, www.judicialwatch.org, קבוצה של עורכי דין ציבוריים החוקרים ומעמידים לדין בגין שחיתות ברמת הממשלה, מקרי המוות כתוצאה ממתן החיסון הם 8.
מבין 42 הנשים שקיבלו את החיסון בהריון, 18 סבלו מתופעות לוואי החל מהפלה ספונטנית למומים מולדים בעובר.
77% מהתגובות השליליות המדווחות הן תופעות לוואי אופייניות של חיסונים, אך כלולות גם תגובות חמורות כמו: שיתוק, שיתוק פעמונים; תסמונת גילין-באר (GBS) ועוויתות.
כ -10% מהדיווחים נגרמו כתוצאה משגיאות רפואיות נמנעות.
ב- 21 בפברואר 2007, NVIC הביעה דאגה מהסיכון הגובר לפוטנציאל לתגובות לוואי לאחר מתן בו זמנית של גרדאסיל עם חיסונים אחרים, שלמחקרי בטיחות שבוצעו לפני השיווק חסרים (מרק מדווחת על מחקר הבטיחות בלבד אגודת חיסון גרדיל-צהבת B)
עד 31 במאי 2007 דווח על 135 דיווחים נוספים בעקבות מתן שיתוף של גרדאסיל ומנקטרה (חיסון נגד מנינגוקוק); ניתוח הנתונים הראה כי העלייה בסיכון לפתח תגובות לוואי בהשוואה למתן גרדיל בלבד הייתה 12 פעמים בסך הכל ובמיוחד, הסיכון לבעיות בדרכי הנשימה עלה ב 114%, בעיות לב ב 118%, בעיות עצבים-שרירים וקואורדינציה של 234%; התקפים ובעיות במערכת העצבים המרכזית עלו ב- 301%, פציעות כתוצאה מנפילות בעקבות התעלפות ב- 674% ו- GBS ב- 1130%.
התקנים המדעיים המקובלים מצביעים על כך כי נתונים אלה הם בעלי מובהקות סטטיסטית ואינם ניתנים להוצאת מקרי מוחלט על ידי צירוף מקרים, ועל כן הסיכון המוגבר לפתח GBS בעקבות מתן שיתוף של גרדאסיל ומנקטרה הוא משמעותי.

ב- 21 בפברואר 2007 ביטלה מרק את תוכניתה להפוך את חיסון HPV לחובה בעקבות התנגדות האקדמיה האמריקאית לרפואת ילדים והמרכזים האמריקניים לבקרת מחלות ומניעתן באטלנטה, בגלל היעדר נתונים מספקים. בטיחות ויעילות.

http://www.lifesite.net/ldn/2007/feb/07022109.html
www.wnd.com/news/article.asp?ARTICLE_ID=54515

בגיליון הנתונים בעמוד 8 אנו קוראים זאת:
GARDASIL לא נבדק לגבי פוטנציאל הגורם לסרטן גנטיות או גנוטוקסיות.
(
GARDASIL הפוטנציאל המסרטן והגנווטוקסי לא הוערך)