היפ: סוג של תותבת "נזכרת" אך לא כל המתעניינים באיטליה יודעים זאת
מקרה ה- DePuy ASR. לא כולם הוזהרו.
הרישום על התערבויות המשרד טרם החל
זה לא היה צריך לגרום לאלוריות, אבל ברור שמשהו לא עבד. הנסיגה משוק תותבות הירך של DePuy ASR, שהחלה לפני שנה וחצי, עדיין מעוררת אימה בקרב החולים. דוח של Striscia la Notizia, ששודר ב- 13 בינואר, החזיר את הסיפור לידיעת הציבור. עד כדי כך שאפילו מערכת המערכת שלנו קיבלה בקשות למידע מכמה קוראים מודאגים. אז ניסינו להבהיר את המצב.
נסיגה מהשוק ¬ ב- 24 באוגוסט 2010, חברת DePuy, חברת ארה"ב של ענקית ג'ונסון אנד ג'ונסון, החליטה למשוך מרצון מהשוק את כל מוצרי הדגם המזוהים עם ראשי התיבות ASR: כלומר תותבי ה- ASR המחדשים את המערכת ואת מערכת ה- ASR acetabular. XL. תותבות מחדש והמערכת האצטבולרית הושתלו בחולים איטלקיים מאז מרץ 2004. כפי שדפוי עצמה מסבירה, לחברה מערכת מעקב אחר מוצריה הבודקת בעיות כלשהן חמש שנים לאחר הניתוח. במקרה זה, החברה קיבלה נתונים מהרישום המשותף הלאומי של בריטניה, שדיווח על שיעורי עדכון כירורגי לכ- 12% מהחולים שהושתלה מערכת ההתחדשות. ASR בירך וכ 13% מהחולים עם מערכת ASR XL Acetabular. "לכן החליטה החברה שהזכירה מרצון היא לטובת המטופלים, שבטיחותם היא ותמיד הייתה בראש סדר העדיפויות של DePuy", יודעים דוברי DePuy באיטליה.
מה קרה לפרוטזות? - בפנים בהתבסס על הודעת בטיחות שדה מאת DePuy מיום 24 באוגוסט 2010 נשלח למשרד הבריאות, שפרסם אותו באתר האינטרנט שלו ב- 31 באוגוסט 2010, ובמקביל למנתחים האורתופדיים, לבתי חולים ציבוריים איטלקיים, מוסמכים פרטיים ובתי חולים פרטיים) תהיה "ניתוק של הרכיבים, כיסי נוזל, פריקה, מודעות למתכת וכאב ». פסולת מתכת שחוקה מתותבות עלולות להסתיים גם ברקמות רכות ולגרום נזק. מסיבה זו, מומלץ לרופאים להעביר חולים לבדיקות דם למדידת יוני קובלט וכרום, אשר יכולים להדגיש את נוכחות המתכת ולכן את תקלה בתותבת. ב - 7 בנובמבר 2011, משרד הבריאות שלח המלצה לכל המבנים הנוגעים בדבר, שבו תשומת הלב של כל אנשי מקצוע בתחום הבריאות המבצעים השתלות DePuy ASR ו- ASR XL מופנית לחשיבות ההזמנה של מטופלים לעבור את תוכנית האימות. הסיבה לכך היא, שברור, טרם ניתן היה להגיע לכל האנשים שהשתילו את הדגם הוצא מהשוק.
כמה מטופלים מעורבים? - ברחבי העולם מכרה DePuy כ 93 מערכות ASR. באיטליה יותר מ- 4.500 עד למעלה מ- 200 בתי חולים. "חולי ASR רבים התקשרו למספר החיוג שהקים DePuy והשתתפו בתוכנית ההחזרים - הדגישו את דוברות החברה. החברה לא מודעת למספר המדויק של ביקורות כירורגיות, מכיוון שאין לה גישה למידע מסוג זה. "
מה לעשות? - מאז שהתקבלה החלטת ההחזרה, החברה העניקה המלצות לגבי פעולות שיש לבצע ביחס למוצרי ASR וניהול מטופלים. בדיקה פשוטה ראשונה נוגעת לתאריכים ולמודל התותבת. ההיזכרות נוגעת רק למודל ה- ASR. החברה באיטליה מכרה את המכשיר הראשון במרץ 2004, כך שאם מטופלים עברו ניתוח לפני 2004 הם בהחלט לא מעורבים בזיכרון זה. "עם זאת, אנו מבינים שסוגים שונים ומותגים של תותבות מפרק הירך נמצאים בשוק, וייתכן שהמטופלים אינם מודעים למה שהושתלו - אומרים הדוברים -. לכן DePuy מעודד את המטופלים לבדוק עם הרופא או בית החולים איזה סוג של תותבת יש להם. אם המטופל עבר ניתוח לאחר מרץ 2004, עליו לפנות לרופא או לבית החולים ולוודא אם התותבת הינה דגם DePuy ASR. בנוסף למידע זה, על סמך מה שנאמר לנו על ידי גורמי המכון הגבוה לבריאות, אנו מוסיפים כי הנתונים על התותבת נמצאים בתיק הרפואי. אם למטופל אין כבר עותק ביד, הוא יכול לבקש אותו בבית החולים או במתקן הפרטי בו נותחו. כמו כן, DePuy הכין הנחיות להחזרת המסלול הקליני והאבחוני של המטופל, וכן הנחיות לקבלת החזר הוצאות הן הוצאות בבתי חולים, לרבות הוצאות ניהול והן אלו העומדים בפני חולים שחייבים להיות נתון לבדיקות ו / או לטיפולים כירורגיים. «תוכנית ההחזר לחולים המושתלים במוצרי ASR מוגדרת היטב ודופוי סיפק מידע ותמיכה לכל הרופאים העוקבים אחר חולים עם שתל ASR - הוסיפו דוברי החברה ¬-. קו טלפון הופעל אך ורק למטופלים שהושתלו במערכת האצטבולרית ASR XL ובמערכת הצבת הירך של DePuy ASR: מספר החיוג חיובי הוא 800 14 60 60 פעיל מיום שני עד שישי בין השעות 8 עד 17 ". אחרים מידע, אך באנגלית ניתן למצוא באתר