#IoNonDimentico - GSK - מקרי מוות בילדות

#ICANTFORGET

GSK - מקרי מוות בילדות

ionondimentico_2.jpg

הדו"ח המדגיש את הסתרת מקרי המוות של תינוקות לאחר החיסון

imm_ionondimentico_3_gsk.jpg

החיסון המדובר, "Infanrix hexa", המשלב דיפטריה, טטנוס, שעלת, צהבת B, פוליו וסוגי שפעת מסוג B, מיוצר על ידי GlaxoSmithKline (GSK) והוצג באירופה באוקטובר 2000.
Puliyel and Sathyamala גילו את ההסתרה על ידי ניתוח הנתונים בדוחות עדכוני הבטיחות התקופתיים (PSUR) הקשורים לחיסון שעל יצרן GSK לספק באופן קבוע לסוכנות התרופות האירופית (EMA).

דוחות בטיחות חסויים אלה על חיסון זה התקבלו על ידי פוליאל מחוקר איטלקי שהשיג אותם מ- EMA במסגרת חוק חופש המידע - הגרסה האיטלקית של זכות המידע בהודו.

על פי הניתוח, הרופאים גילו כי דו"ח הבטיחות לחיסון "Infanrix hexa" האחרון שהוגש על ידי GSK (2015) ביטל את מקרי המוות דווח בעבר על ידי היצרן בדו"ח ה -16 (2012). עם זאת הם מציינים כי לא ברור בדו"ח כיצד בוטלו מקרי מוות אלה.

המחברים פולייאל וסאתיאמלה מציינים כי עשר שנים לאחר פרסום מאמר מהמרכז לבקרת מחלות (CDC) שבדק את הקשר בין MMR לאוטיזם, אחד הסופרים וויליאם תומפסון הודה כי הוא וחבריו המשותפים השמיט מידע. באופן מובהק סטטיסטית - כלומר, הגברים האפרו-אמריקאים שקיבלו את החיסון ל- MMR לפני גיל 36 חודשים היו בסיכון מוגבר לאוטיזם. לאחר שתומפסון ועמיתיו מצאו ראיות לסיכון מוגבר זה, הם מחקו נתונים מילדים ללא תעודות לידה בגאורגיה (ולכן פסלו מספר לא פרופורציונלי של ילדים שחורים) והציגו את הנתונים שלהם באומרו שאין סיכון מוגבר לאוטיזם. לא ברור אם מחברי PSUR 19 ביצעו פסילה רטרואקטיבית דומה של הילדים שתועדו שמתו ב- PSUR 16.

"אם לא היו מנקים מקרי מוות אלה, מקרי המוות לאחר החיסון היו גבוהים משמעותית מהצפוי. היצרן היה צריך להודות ב- EMA כי החיסון שלהם הוא הגורם לאותם מקרי מוות עודפים."

פוליאל וסתימאלה טוענים כי על היצרן "להסביר את הנתונים הפגומים לכאורה שהגיש לרשויות הרגולציה.

עד כה היצרן טען כי מקרי המוות המדווחים לאחר החיסון הם "מקרים" וכי הם היו מתרחשים בילדים אלה גם אם הם לא היו מקבלים חיסונים.
עם זאת, בתגובתם בכתב העת, Puliyel ו- Sathyamala מציינים כי הניתוח שלהם הראה כי 83% מההרגות המדווחות התרחשו מיד לאחר החיסון בעשרת הימים הראשונים ורק 10% אירעו בעשרת הימים שלאחר מכן.

"אם היו מקרי מוות מקריים, הם לא היו מתקבצים כולם מיד לאחר החיסון, אלא היו מופצים באופן שווה לאורך 20 הימים."

פוליאל וסתימאלה כותבים כי כל טענה הטוענת כי מקרי מוות פתאומיים לאחר חיסון מקבלים פיצוי על ידי חיים שהצילו החיסון אינה מקובלת, באותה דרך בה ייחשב לחוקי להרוג אדם כדי להשתמש באיבריו להצלת חמישה אנשים נוספים. .

"הסתרת מקרי מוות לאחר חיסון יכולה למנוע או לעכב את הערכת פרופיל הבטיחות של החיסון וזה יכול להוביל למקרי מוות מיותרים ומוצדקים אתית.
הכותבים ציינו כי Hexavac - חיסון דומה המיוצר על ידי סנופי פסטר והוצג גם לשוק בשנת 2000 נשלף מהשוק האירופי בשנת 2005. נמצא כי מותם של ילדים גדל תוך יומיים לאחר החיסון.
בהקשר ההודי מציינים המחברים כי על מבקר התרופות להודו (DCGI) לשקול מחדש את מדיניות האישור האוטומטית הנוכחית עבור כל התרופות המורשות בארצות הברית ובאירופה. "הסתמכות זו המבוססת על בדיקת נאותות של ה- EMA יכולה להיות שגויה ויש לבחון אותה."

"פנטאבק", המיוצר על ידי מכון סרום בהודו ומשווק בהודו, דומה לחיסוואק שהופסק עתה ואינפאנריקס הקסה שדווחו כאן, פרט לכך שחיסון שעלת התא כולו מוחלף על ידי חיסון תאי מרכיב שישי, החיסון נגד פוליו שניתן להזרקה. "
לאור המשוב שלהם, Puliyel and Sathyamala מציעים כי "חובה ש- DCGI יהיה מודע לדו"חות PSUR שהועברו ל- EMA ולחששות שהועלו בעקבות תגובה זו."

ionondimentico_2-studio.jpg