החיסון הראשון להפטיטיס B, Heptavax-B (Merck Sharp & Dolme), מורשה ואושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנובמבר 1981,⁽¹⁾ הוא כלל אנטיגן מסרום אנושי שנאסף מכמה מכורים לסמים תוך ורידי וגברים הומוסקסואלים.^(2-3) כאשר החיסון הפך זמין בשנת 1982, הוועדה המייעצת לנוהלי חיסונים (ACIP) המליצה עליו לאנשים שהיו בסיכון לחלות בהפטיטיס B עקב אורח חייהם או עיסוקם. אוכלוסיית היעד כללה משתמשי סמים תוך ורידי, הומוסקסואלים גברים, אנשים עם מספר פרטנרים מיניים, יילודים לאמהות חיוביות להפטיטיס B, ועובדי שירותי בריאות וחולים שנחשפו לדם ולמוצרי דם.⁽⁴⁾

דאגות לגבי בטיחות השימוש בסרום אנושי בחיסונים, עקב זיהום פוטנציאלי בנגיפים אנושיים, הובילו להחדרת חיסון שני לצהבת B על ידי Merck Sharp & Dolme, Recombivax-HB, בשנת 1986.⁽⁵⁾ סוג חדש זה של חיסון, המכונה חיסון רקומביננטי, היה החיסון הראשון שנוצר באמצעות הנדסה גנטית. כדי לפתח את חיסון הפטיטיס B רקומביננטי זה, הוחדר גן החלבון של מעטפת HBV לתאי שמרים, ומבטל את הסיכון לזיהום ויראלי משימוש בסרום אנושי לייצור החיסון.⁽⁶⁾

בין 1982 ל-1991, הומלץ על החיסון נגד הפטיטיס B לאנשים הנחשבים בסיכון בינוני או גבוה לפתח הפטיטיס B. אוכלוסיות אלו כללו עובדי שירותי בריאות שנחשפו לדם ולמוצרי דם, צוות מוסדי וחולים בשל עיכובים התפתחותיים, צוות ועובדי בריאות שנחשפו לדם ולמוצרי דם. חולים ביחידות המודיאליזה, יילודים שנולדו לאמהות חיוביות להפטיטיס B, משתמשי סמים תוך ורידי, הומוסקסואלים גברים והטרוסקסואלים עם מספר פרטנרים מיניים.^(7-8)

בעוד שאימוץ החיסון נגד הפטיטיס B היה איטי אך התקדם בקרב עובדי שירותי בריאות, עובדי מוסד ותושבים, ואלו הנותנים ומקבלים המודיאליזה, בשנת 1987 שיעור השימוש בקרב משתמשי סמים תוך ורידי, הומוסקסואלים גברים או אנשים עם מספר פרטנרים מיניים לא השתפר. הַרבֵּה.⁽⁹⁾

עד 1989, חיסון שני רקומביננטי להפטיטיס B, Engerix-B (SmithKlineBeecham), אושר לשימוש בארצות הברית.⁽¹⁰⁾ עם זאת, למרות ששני יצרני חיסונים ייצרו שני חיסונים חדשים להפטיטיס B המורשים על ידי ה-FDA לשימוש בילדים ומבוגרים, החיסון לא היה בשימוש.

בשנת 1990, גורמים רשמיים במרכזים האמריקאים לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) הביעו דאגה כי התמקדות באוכלוסיות בסיכון גבוה היא אסטרטגיה לא יעילה מכיוון שאוכלוסיות בסיכון גבוה לא הבינו את הסיכון להפטיטיס B או את הצורך בחיסון; עלות החיסון הייתה מכשול למי שלא יכול היה להרשות זאת לעצמו; ולא הייתה תשתית מאוישת להגיע לאוכלוסיות בסיכון גבוה תוך זיהוי וחיסון נאותים של אלו שנמצאים בסיכון הגבוה ביותר. יתר על כן, תוכניות חינוך חיסונים המיועדות למשתמשי סמים תוך ורידי "לא הצליחו להניע אותם לקבל שלוש מנות של החיסון".⁽¹¹⁾

בעודם מכירים בכך ש"מקורות ההדבקה ברוב המקרים כוללים שימוש בסמים תוך ורידי (28%), מגע הטרוסקסואלי עם אנשים נגועים או עם מספר בני זוג (22%) ופעילות הומוסקסואלית (9%)", פקידי CDC הצהירו גם כי " בין 25% ל-50% מהילדים שנדבקו לפני גיל 5 הופכים לנשאים, בעוד שרק 6% עד 10% מהמבוגרים שנדבקו בצורה חריפה הופכים לנשאים".

מסיבה זו, בשנת 1990, המליץ ​​ה-CDC לפתח אסטרטגיה מקיפה למתן חיסון נגד הפטיטיס B לכל הילדים, "לפני שהם עוסקים בהתנהגויות או בעיסוקים שמעמידים אותם בסיכון להידבקות."⁽¹²⁾

בשנת 1991 המליצה הוועדה המייעצת של המרכז לבקרת מחלות (CDC) בנושא חיסונים (ACIP) לתת לכל הילודים את המנה הראשונה של חיסון נגד הפטיטיס B בלידה לפני השחרור מחדר הילדים. המלצה זו נתמכה גם על ידי הוועדה למחלות זיהומיות של האקדמיה האמריקאית לרפואת ילדים (AAP), למרות ידע מועט על בריאות המערכת החיסונית והנוירולוגית של ילד בודד בלידה.⁽¹³⁾

לפני המלצות ACIP משנת 1991, התקשורת פרסמה מאמרים המתארים את הפטיטיס B כמחלה קטלנית שסחפה את ארצות הברית. מקורות חדשות דיווחו כי הפטיטיס B מתפשט במהירות וכי כולם נמצאים בסיכון להידבקות עקב יותר מ-1,5 מיליון אנשים בארצות הברית הסובלים מהמחלה.⁽¹⁴⁾

דיווחים אלה בתקשורת שנוצרו על ידי CDC השתמשו בסטטיסטיקה של מחלות הפטיטיס B שלא היו מעוגנות בעובדות מתועדות, אך עדיין משמשות כיום לקידום חיסון המוני נגד הפטיטיס B. רוב הנתונים הסטטיסטיים של המחלה המנופחים נוצרו מהצהרות של פקידי CDC. בהמלצות ACIP משנת 1991 הקוראות לחיסון המוני עם חיסון נגד הפטיטיס B, שפורסמו בדוח ה- Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR), ה-CDC קובע כי ""יש כמיליון עד 1 מיליון אנשים בארצות הברית עם זיהום כרוני בהפטיטיס B."⁽¹⁵⁾ וכי "בכל שנה מתים כ-4.000-5.000 מהאנשים הללו עקב מחלת כבד כרונית"⁽¹⁶⁾ וכי "על פי הערכות 200.000-300.000 זיהומים חדשים [הפטיטיס B] התרחשו מדי שנה במהלך התקופה 1980-1991"⁽¹⁷⁾ עם זאת, ה-CDC אינו מספק התייחסות מדעית לנתונים אלה. המציאו נתונים? אנחנו משאירים לך את התשובה.

שני חיסוני Recombivax HB⁽¹⁸⁾ ו-Engerix-B⁽¹⁹⁾ הם הכילו במקור את חומר משמר הכספית תימרוסל, המשמש למניעת זיהום חיידקי של חיסונים מומתים, במיוחד אלה ארוזים בבקבוקונים מרובים. חוק המודרניזציה של מנהל המזון והתרופות (FDA) משנת 1997 חייב את ה-FDA לבדוק ולהעריך את הסיכון של כל המזונות והתרופות המכילים כספית. לאחר מכן, ב-9 ביולי 1999, האקדמיה האמריקאית לרפואת ילדים (AAP), שירות הבריאות הציבורי של ארה"ב ויצרני חיסונים פרסמו הצהרה משותפת הקוראת לחסל את התימרוסל מחיסוני הילדות.⁽²⁰⁾ עם זאת, למרות הקריאות לחסל את התימרוסל מחיסונים, כולל הפטיטיס B, "בהקדם האפשרי", הומלץ להמשיך לחסן ילדים ומבוגרים עם חיסונים המכילים תימרוסל.⁽²¹⁾

ה-FDA אישר את Recombivax HB ללא תימרוסל ב-27 באוגוסט 1999.(22) Engerix-B ללא תימרוסל לא אושר עד 30 בינואר 2007.(23) למרות שה-CDC המליץ ​​לחסן תינוקות וילדים עד גיל שישה חודשים עם ה-FDA. גרסה נטולת תימרוסל של החיסון נגד הפטיטיס B, אמרה כי תינוקות בסיכון גבוה ואלה מעל שישה חודשים צריכים להמשיך לקבל חיסונים המכילים תימרוסל.⁽²⁴⁾

שערוריית השוחד של דומפה-גלקסו במהלך טנגנטופולי

פרשת השוחד הקשורה לחיסון נגד הפטיטיס B מייצגת את אחת הנקודות המרכזיות בשערוריית השחיתות שבה היו מעורבים שר הבריאות לשעבר פרנצ'סקו דה לורנצו וחברת גלקסו.⁽²⁵⁾ בהקשר האיטלקי של טנגנטופולי,⁽²⁶⁾ ב-1994 נעצר שר הבריאות לשעבר בגין שוחד בשווי של כ-5 מיליארד לירות (מעל 1989 מיליון יורו) שהושגו מכמה תעשיות תרופות בתקופה שבין 1992 ל-5, דווקא בתקופת כהונתו. על כך הוא יידון אז סופית ל-4 שנים ו-XNUMX חודשי מאסר. 

המרכז, כפי שאמרנו, היה 1991, כאשר דה לורנצו, יחד עם דויליו פוג'וליני, המנהל הכללי של שירות התרופות הלאומי, החליטו להפוך את החיסון נגד צהבת B לחובה עם חוק מס. 165 מיום 27 במאי 1991.⁽²⁷⁾ מה ששכנע אותו היה שוחד בסך 600 מיליון לירות (550 אלף יורו) ששילמה גלקסו, החברה היחידה המייצרת את חיסון הפטיטיס B, כדי להבטיח הכנסת חיסון הפטיטיס B חובה באיטליה והרחבת קהל האזרחים שהיו מומלץ לבצע חיסון זה.

לפני כניסת החובה, החיסון נגד הפטיטיס B ניתן על בסיס התנדבותי באיטליה, בעיקר לאלה בסיכון, כגון עובדי שירותי בריאות ואנשים עם מצבים רפואיים מסוימים. עם זאת, כבר משנת 1988, מספר נציגים פוליטיים, כולל טינה אנסלמי,⁽²⁸⁾ הם הציעו הצעות חוק להפיכת חיסון יילודים לחובה ולמרות ההצעות הללו, החוק לא התקבל עד שהשוחד גלקסו התערב עם שוחד שנועד לזרז את התהליך.⁽²⁹⁾

במהלך השנים הבאות, גם דה לורנצו וגם פוג'וליני נשפטו והורשעו בשחיתות ובסחיטה. בית המשפט לשיפוט, עם פסק דין סופי ב-2012, אישר את גזר הדין של 5 מיליון יורו כפיצוי בגין פגיעה בתדמית המדינה.⁽³⁰⁾ גלקסו, למרות מעורבותה הישירה, לא סבלה מהשלכות משפטיות משמעותיות, אך הפרשה העלתה את מערכת השוחד הנרחבת שאפיינה את מערכת היחסים בין הפוליטיקה לתעשיית התרופות.⁽³¹⁾