האם חיסון הרוטה יכול לגרום לפציעה ו/או מוות?

חיסונים הם מוצרים פרמצבטיים וכמו כל מוצרי פרמצבטיקה, טומנים בחובם סיכון ביולוגי לפציעה או מוות שעשוי להיות גדול יותר עבור חלק מאשר עבור אחרים. הסיכון לפציעה או מוות מחיסון תלוי בחיסון/ים שניתנו ובמצבו הרפואי של הפרט בזמן החיסון, בהיסטוריה של תגובות חיסון ובהיסטוריה רפואית אישית או משפחתית.

קיים פער בידע הרפואי במונחים של ניבוי למי תהיה תגובה שלילית לחיסון, כולל תגובות לחיסון רוטה, ומי לא.⁽¹⁾

על פי המרכז האמריקאי לבקרת מחלות ומניעתן (CDC), הקאות קלות ושלשולים ועצבנות עלולים להתרחש לאחר מתן החיסון נגד נגיף הרוטה. שימוש בחיסוני רוטה קשור גם לסיכון מוגבר לחסימה במעיים, חסימת מעיים חמורה הדורשת טיפול רפואי ועשויה לדרוש ניתוח. ה-CDC מעריך כי סיכון מוגבר זה לחלות במעיים מתרחש במהלך השבוע הראשון לאחר קבלת המנה הראשונה או השנייה של החיסון, בשיעור של אחד מכל 20.000 עד אחד מכל 100.000 תינוקות המקבלים את החיסון.⁽²⁾

ה-CDC גם מכיר בנוכחות DNA של סירקו-וירוס חזיר בחיסוני רוטה, אך מדווח כי אין חששות בטיחות ידועים הקשורים למזהמים אלו וכי הנגיפים אינם מדביקים אנשים.⁽³⁾

תופעות לוואי שדווחו על ידי Merck בתוספת לאריזת החיסון של RotaTeq כוללים:⁽⁴⁾

• תופעות לוואי נפוצות המדווחות: הקאות, שלשולים ועצבנות, חום, דלקת אוזן תיכונה, דלקת אף וסמפונות.
• דיווחים על אירועי לוואי חמורים: דלקת בטן, ברונכיוליטיס, דלקת ריאות, חום, גסטרואנטריטיס, דלקת בדרכי השתן, המטוכזיה (דם טרי בצואה), התקפים, מחלת קוואסאקי, תגובה אנפילקטית, אורטיקריה, אנגיואדמה ומוות.

תופעות לוואי שדווחו על ידי GlaxoSmithKline בתוספת לחבילת החיסון של ROTARIX חיסון לנגיף רוטה כוללות:⁽⁵⁾

• תופעות לוואי נפוצות המדווחות: שלשול, תסיסה/עצבנות, שיעול/נזלת, חום, חוסר תיאבון והקאות.
• דיווחים על תופעות לוואי חמורות: דלקת עיכול, מחלת קוואסאקי, המטוכזיה, גסטרואנטריטיס עם נשירה ויראלית של חיסון בתינוקות עם כשל חיסוני משולב חמור (SCID), פורפורה טרומבוציטופנית אידיופטית, התקפים, דלקת ריאות ומוות.

תגובת הלוואי החמורה הנפוצה ביותר המדווחת הקשורה לחיסונים נגד נגיף רוטה היא ספיחת עיכול. ספיגת מעיים מתרחשת כאשר חלק מהמעי נמשך פנימה ויכול לחסום את מעבר המזון דרך המעיים. אם יש זרם דם לחלק הפגוע של המעי, מוות של אותו חלק של המעי יכול להתרחש. כמו כן, אם מתרחש חור במעיים, זה יכול להוביל לזיהום, התייבשות, הלם ויכול להיות מסכן חיים.^(6-7) הן RotaTeq והן ROTARIX, שני החיסונים נגד נגיף הרוטה הזמינים באיטליה, עלולים לגרום לחרדת עיכול. 

בנוסף לחיסונים במעיים, חיסוני רוטה נקשרו למחלת קוואסקי, מצב ילדות הגורם לדלקת בדפנות כלי הדם של הגוף. יש לציין כי בניסויים הקליניים שלב 3 של RotaTeq, שיעורי מחלת קוואסאקי בתוך 42 יום ממתן החיסון היו גבוהים יותר בקרב ילדים שקיבלו את החיסון מאשר בקרב אלו שלא קיבלו את החיסון. מקרים ודיווחים שפורסמו על מחלת קוואסאקי בעקבות חיסון עם RotaTeq דווחו גם למערכת לדיווח על תופעות לוואי של חיסון בארה"ב (VAERS) לאחר השיווק. עם זאת, חלק מהמחקרים לא מצאו סיכון מוגבר למחלת קוואסקי לאחר מתן החיסון נגד נגיף הרוטה.^(8-9)

ב-22 במרץ 2010, מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הודיע ​​כי נודע לו שצוות מחקר אקדמי עצמאי בארה"ב מצא DNA מ-Circovirus 1 של חזיר (PCV1) בחיסון ROTARIX. ה-FDA המליץ ​​לאנשי מקצוע בתחום הבריאות להשעות זמנית את השימוש בחיסון ROTARIX בארצות הברית, עד למידע נוסף על PCV1; עם זאת צוין כי ממצא זה אינו מהווה חששות בטיחותיים וכי לא ידוע כי PCV1 גורם למחלות בבני אדם או בבעלי חיים אחרים.⁽¹⁰⁾ ב-14 במאי 2010, ה-FDA האמריקאי הודיע ​​כי בחן את העדויות המדעיות וקבע כי החיסון בטוח וכי יש להמשיך את השימוש במוצר.⁽¹¹⁾ PCV1 נשאר מזהם של חיסון ROTARIX.⁽¹²⁾

ב-7 במאי 2010, ה-FDA הודיע ​​כי חיסון RotaTeq מזוהם ב-DNA משני נגיפי חזירים: PCV1 ו-PCV2. למרות ש-PCV1 לא נקשר למחלה קלינית בחזירים, היה ידוע כי PCV2 הוא וירוס חזירים קטלני הגורם לדיכוי חיסוני ולמחלת בזבוז חמורה בגורי חזירים, עם בעיות ריאות, כליות, רבייה ומוח ובסופו של דבר, מוות. ב-22 במרץ 2010, ה-FDA המליץ ​​על הפסקה זמנית של השימוש בחיסון ROTARIX לאחר זיהוי PCV1 DNA ב-ROTARIX, אך לא ביקש השעיית השימוש בחיסון RotaTeq לאחר שנמצא PCV2 ב-RotaTeq.⁽¹³⁾ עד כה, PCV1 ו-PCV2 ממשיכים לזהם את חיסוני RotaTeq.⁽¹⁴⁾