מהם חיסוני רוטה?
הערה חשובה: Corvelva מזמינה אותך לקבל מידע מעמיק על ידי קריאת כל הסעיפים והקישורים, כמו גם עלוני המוצר ודפי הנתונים הטכניים של היצרן, ולשוחח עם איש מקצוע מהימן אחד או יותר לפני שתחליט לחסן את עצמך או את ילדך. מידע זה מיועד למטרות מידע בלבד ואינו מיועד לייעוץ רפואי.
ישנם שני חיסונים נגד רוטה וירוס המורשים על ידי סוכנות התרופות האיטלקית (AIFA) והם שונים בשיטות הייצור ובמספר המנות שנקבעו למתן. שניהם ניתנים דרך הפה ומכילים זני רוטה-וירוס אנושיים מוחלשים מהונדסים גנטית או זני רוטה-וירוס בני אדם-שור (פרה) מגוונים מחדש.
Rotateq - Sanofi Pasteur MSD (לחץ לפתיחה)
RotaTeq הוא חיסון פומי וחי המיועד לחיסון פעיל של יילודים למניעת דלקת קיבה-אנטריטיס הנגרמת על ידי זיהום ב-Rotavirus G1, G2, G3, G4 ו-P1.
המינון המוצהר על ידי היצרן
מהלך החיסון המלא מורכב מ שלוש מנות מגיל 6 עד 12 שבועות.
התוכנית הלאומית למניעת חיסונים באיטליה (PNPV).
שתיים או שלוש מנות, תלוי בחיסון, מהחודש ה-3 עד ה-7.
תופעות לוואי שהוכרזו על ידי היצרן
- זיהום בדרכי הנשימה העליונות
- דלקת אף
- otite מדיה
- תגובה אנפילקטית
- ברונקוספסמו
- שלשול
- קיא
- hematochezia
- dolore all'addome superior
- ספיגת עיכול
- פריחה
- אורטיקריה,
- אנגיואדמה
- פירקסיה
- עצבנות
- דום נשימה אצל תינוקות פגים מאוד (≤ 28 שבועות של הריון),
- dolore all'addome superior
- גסטרואנטריטיס עם נשירת וירוס חיסון בילדים עם SCID.
במהלך החוויה הודעה-שיווק נצפה ב העברת מתח חיסון וירוס למגעים לא מחוסנים. יש לתת את RotaTeq עם cטיפול ביחידים שנמצאים בסטישר המשךלפעול עם אנשים עם דיכוי חיסוני (למשל., אנשים עם מחלה ממארת או אלמנטים מדוכאי חיסון, או אנשים אשר נתונים a טיפול מדכא חיסון). כמו כן, מי שמטפל נושאים מחוסן לאחרונה, חייב להתבונןהזהר אמצעי היגיינה, במיוחד כאשר מטופליםוהפרשות ביולוגיות.
מקרים של גסטרואנטריטיס הקשורה ל-vaccinia בתינוקות עם כשל חיסוני משולב חמור (SCID) דווחו במהלך מעקב לאחר השיווק.
חומרי עזר המוצהרים על ידי היצרן
- סוג רוטה וירוס* G1
- סוג רוטה וירוס* G2
- סוג רוטה וירוס* G3
- סוג רוטה וירוס* G4
- רוטה-וירוס אנושי-בקר מסוג reassortant* P1A (חי), מיוצר על תאי Vero.
- סוכרוז
- נתרן ציטראט
- סודיום דימימן פוספט מונוהידראט
- נתרן הידרוקסידי
- פוליסורבט 80
- מצע תרבות (המכיל מלחים אנאורגניים, חומצות אמינו וויטמינים)
- מים מטוהרים
סקרנות
ב-7 במאי 2010, ה-FDA הודיע כי חיסון RotaTeq מזוהם ב-DNA משני נגיפי חזירים: PCV1 ו-PCV2. למרות ש-PCV1 לא נקשר למחלה קלינית בחזירים, PCV2 הוא וירוס קטלני הגורם לדיכוי חיסוני ולמחלת בזבוז חמורה בחזירי חלב הפוגעים בריאות, בכליות, במערכת הרבייה ובמוח, ובסופו של דבר ניתוח, גורם למוות. ב-22 במרץ 2010, ה-FDA המליץ על השעיה זמנית של השימוש בחיסון ROTARIX לאחר זיהוי PCV1 DNA ב-ROTARIX, אך לא ביקש השעיית השימוש בחיסון RotaTeq לאחר שנמצא PCV2 ב-RotaTeq. עד כה, PCV1 ו-PCV2 ממשיכים לזהם את חיסוני RotaTeq.
רוטאריקס - GlaxoSmithKline (לחץ לפתיחה)
Rotarix הוא חיסון נגד וירוס חי, לשימוש דרך הפה, המיועד לחיסון פעיל של יילודים למניעת דלקת קיבה-אנטריטיס הנגרמת על ידי זיהום ב-Rotavirus זן RIX4414.
המינון המוצהר על ידי היצרן
מהלך החיסון המלא מורכב מ שתי מנות מגיל 6 עד 24 שבועות.
התוכנית הלאומית למניעת חיסונים באיטליה (PNPV).
שתיים או שלוש מנות, תלוי בחיסון, מהחודש ה-3 עד ה-7.
דיווח על תופעות לוואי
- שלשול
- כאבי בטן, גזים
- ספיגת מעיים
- אמטוצ'זיה
- גסטרואנטריטיס עם נשירת וירוס חיסון בילדים עם מחלת כשל חיסוני משולב חמור (SCID)
- דַלֶקֶת הָעוֹר
- אורטיקריה
- נִרגָנוּת
- דום נשימה אצל תינוקות פגים מאוד (≤ 28 שבועות להריון)
נתונים ממחקרי בטיחות תצפיתיים שבוצעו במספר מדינות מצביעים על כך שחיסוני רוטה טומנים בחובם סיכון מוגבר לחיסיון עיכול, בעיקר תוך 7 ימים מיום החיסון.
נצפו מקרים של העברה של וירוס חיסון מופרש למגעים סרונ-נגטיביים.
הרכב איכותי מוצהר
- זן נגיף הרוטה האנושי RIX4414 מיוצר על קווים טלפונים סלולריים אמיתיים
- סורביטול (E420)
- סוכרוז
- גלוקוזיו
- פנילאלנין
- דקסטרן
- מצע תרבות שונה (DMEM) של Dulbecco (מכיל פנילאלנין, נתרן, גלוקוז וחומרים אחרים)
- מֵמֵס
- סידן פחמתי
- מסטיק קסנטן
- מים סטריליים
סקרנות
ב-22 במרץ 2010, ה-FDA הודיע כי קבוצת מחקר אקדמית עצמאית בארה"ב מצאה DNA של סירקובירוס חזירי 1 (PCV1) בחיסון ROTARIX. ה-FDA המליץ לאנשי מקצוע בתחום הבריאות להשעות זמנית את השימוש בחיסון ROTARIX בארצות הברית בהמתנה למידע נוסף על PCV1; עם זאת, הוא אמר שהממצא הזה לא מהווה דאגה בטיחותית והצהיר שלא ידוע ש-PCV1 גורם למחלות בבני אדם או בבעלי חיים אחרים. ב-14 במאי 2010, ה-FDA הודיע כי בחן את העדויות המדעיות וקבע כי החיסון בטוח וכי יש להמשיך את השימוש במוצר. PCV1 נשאר מזהם של חיסון ROTARIX.
