בקשת הבהרת EMA לגבי מקרי מוות בעריסה שנמחקה מדוחות GlaxoSmithKline

בקשת הבהרת EMA לגבי מקרי מוות בעריסה שנמחקה מדוחות GlaxoSmithKline

PSUR (דו"ח עדכון בטיחות תקופתי) הוא הערכה תקופתית של יחס התועלת-סיכון של תרופה ומספק ניתוח של בטיחותו ויעילותו במהלך מחזור חייו. הגשת PSUR לרשות המוסמכת מוסדרת וצריכה לפעול על פי ההליכים והתקופות היחסיות שנקבעו ברמה האירופית בהתאם לתקנות האיחוד האירופי. כפי שאתה יכול לדמיין שזה מרכיב בעל חשיבות עצומה, על היצרן של תרופה מאושרת באירופה להגיש דו"ח עדכון תקופתי על בטיחות התרופה שלו ושל גוף הבקרה, סוכנות התרופות האירופית או סוכנות התרופות הלאומית, מוודאת את עמידתם של מערכות יחסים אלה כדי להבטיח בטיחות מתמדת לאורך זמן.

בשנת 2018 פרסמנו סדרת קמפיינים למודעות, 1 ליתר דיוק, חמישה, שנועדו ליידע את האוכלוסייה בנושאים מסוימים, ואחד מהקמפיינים הללו נוגע לפרסום של שני רופאים הודים, ד"ר ג'יי פוליאל וד"ר סתיאמאלה, 2 שם נמצא כי בדוח הבטיחות האחרון לחיסון Infanrix Hexa (PSUR 19) שהוגש על ידי GlaxoSmithKline בשנת 2015 ל- EMA, נפטרו מקרי המוות בעריסה במוות בעריסה הקשורה לחיסון משושה, כך שנראה כי מקרי המוות שנצפו נכללו באלה מחכה ונופלת בטווח הבטוח של החיסון. מה שעבור העמותה שלנו היה ראוי לתשומת לב בנוגע לפרסום זה, בנוסף לעובדה שדוקטור לורטה בולגן עצמה היא שגילתה את המחדל באותה תקופה והעבירה אותה לחוקרים ההודים, הייתה שה- EMA, ה- הגוף האחראי לבדיקת ה- PSUR המסוים הזה, ממש לא שם לב לכך.

אנו מצטטים ביטוי סמלי של המחקר:

"אם לא היו מנקים מקרי מוות אלה, מקרי המוות לאחר החיסון היו גבוהים משמעותית מהצפוי ... היצרן היה צריך להודות ב- EMA כי החיסון שלהם הוא הגורם לאותם מקרי מוות עודפים."

לאחר שנה, לאחר שטיפלנו בתוצאות נפרדות בגישה לתיקים (FOIA) כדי לגלות את מספר קורבנות החיסון ששויכו ברמה האזורית והארצית, חידשנו את נושא השמטות PSUR על ידי GSK ואת חוסר השליטה על ידי ה- EMA, על ידי רישום בקשה רשמית לבירורים ובדיקות לסוכנות התרופות האירופית ואנחנו נחושים ומשוכנעים כי בטווח הקצר עד הבינוני יתכן ויהיה לנו יותר נתונים על מחדל זה. בהחלט לאחר השלב הפורמלי הראשון הזה, בהיעדר תגובות ברורות ומכריעות, שורה שלמה של תלונות עשויה לנבוע מהגופים המוסמכים ברמה האירופאית והבינלאומית. בקשה זו, בהיותה חיסון Infanrix Hexa שאושרה באיטליה בהכרה הדדית, תירשם גם בסוכנות התרופות האיטלקית.

סביר לנו, לאחר שראינו אותנו חוזרים ונשנים במחצית אירופה בשאלת הניתוח, כי גם האימות התיעודי על בטיחות התרופות (כולל חיסונים) לוקה בחסר ביותר, לפחות מספיק כדי לשאול ספק ולבקש בהירות.

מסיבה זו איננו פוסלים פתיחת פרויקט חדש: ניתוח מעמיק של כל ה- PSURs מכל החיסונים המשווקים באירופה, ובשיתוף עם שותפינו הזרים, פתיחת תקופה ארוכה ומעניינת של תלונות על כל אי-ציות מתועד שנמצא. !

אנו גם מזכירים את הפוליטיקה האיטלקית כי בפעם המי יודע כמה קבוצה קטנה של הורים נעתרת לבקשה ספציפית, שטרם נענה עד היום, על ידי הפרלמנט האיטלקי; בקשות שהתקבלו בתשובה בכתב מס '4-17956, שהוגשה על ידי סגן נשיא הנשיא לשעבר של הנציבות "אורניום מדולדל" כבוד איוון קטלאנו, ב- 28 בספטמבר 2017.

הערה: באותה בקשה רשמית ל- EMA, מצאנו לנכון לשאול כמה שאלות ספציפיות גם על מאמר שני מאת ד"ר פוליאל, שפורסם בבדיקת עמיתים, 3 בה עולה היבט קריטי מאוד ביחס לסיווג של תגובות לוואי שיכולות לתרום בדאגה להערכת הערכתם המדווחת לסוכנות. נשמח לעדכן אתכם גם בהיבט זה.

צוות קובלבה


ריפרימינטי

  1. https://www.corvelva.it/it/speciale-corvelva/campagne-corvelva.html
  2. Puliyel J, Sathyamala C. Hexa Infanrix ומוות פתאומי: סקירה של דוחות עדכון הבטיחות התקופתיים שהוגשו לסוכנות התרופות האירופית. אתי J Med ההודי. 2018 Jan-Mar; 3 (1) NS: 43-7. DOI: 10.20529 / IJME.2017.079
    https://ijme.in/wp-content/uploads/2017/09/261com43_infanrix_hexa_and_sudden.pdf
  3. Puliyel J ו- Naik P. תיקו את הערכת הסיבתיות של ארגון הבריאות העולמי (WHO) לאירועים שליליים בעקבות חיסון - ביקורת
    F1000 Research 2018, 7: 243 (doi: 10.12688 / f1000research.13694.2)
    https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6039921/pdf/f1000research-7-15756.pdf