תוצאות ראשוניות על ההרכב הכימי של גרדאסיל 9

עם הניתוח הנוכחי אנו מגיעים לחיסון הרביעי שנבדק בשיטה זו, במטרה לאמת את ההרכב הכימי-חלבוני של קבוצות הניתוח.

במקרה זה התמקדנו בחיסון שאינו חובה באיטליה, נגיף הפפילומה האנושי, אך עשתה הרבה כדי לדון בעבר האחרון בגלל הדיווחים הרבים על חשד לתגובות לוואי שהוגשו לאורך זמן. החיסונים נגד Hpv עוררו תמיד דיון אינטנסיבי, אפילו מחוץ לאיטליה; מכאן ההחלטה שלנו למקד את העבודה שלנו גם במוצר זה.

הערות: גרדאסיל 9 הוא חיסון נגד Hpv שאמור להכיל 9 אנטיגנים כמפורט בתוספת האריזה, ומגן מפני 9 תת-סוגים שונים של נגיף ה- Hpv (סוג משנה 6 -11 - 16 - 18 - 31 - 33 - 45 - 52 - 58 ). עם זאת, לא כל האנטיגנים המצוינים זוהו, אלא 7 מתוך 9.

בקבוצה זו של גרדאסיל 9 מצאנו, באשר לחיסונים שניתחו בעבר:

• זיהומים כימיים מתהליך הייצור או זיהומים צולבים מפסי ייצור שונים
• רעלים כימיים

אנטיגנים: כאמור, גרדאסיל 9 צריך להכיל, כאמור בתוספת החבילה, 9 אנטיגנים כנגד 9 תת-סוגים שונים של נגיף ה- Hpv (סוג-משנה 6 -11 - 16 - 18 - 31 - 33 - 45 - 52 - 58).

מתוך האמור לעיל לא מצאנו:

• L1 סוג 11 של נגיף הפפילומה האנושי (אחד מסוגי המשנה הנפוצים ביותר לנגעי צוואר הרחם)
• L1 סוג 58 נגיף הפפילומה האנושי (אחד מתת-הסוגים המקושרים לרוב לסרטן צוואר הרחם)

שני תת-הסוגים הללו לא אותרו בשיטת הניתוח שבשימוש (בניגוד ל -7 הנותרים).

גם במקרה זה משווים אותנו למוצר שלכאורה לא מכיל את מה שהוא צריך. מתוך 9 אנטיגנים נמצאו רק 7.
זה פותח נושא מרכזי בנושא תאימות המוצר. נושא שאינו תלוי בנו לפתור, וכמו תמיד, אנו מעמידים את השאלה למי שהם מוכשרים ואחראים.


בנוסף, התגלו 338 אותות של מזהמים כימיים, מתוכם 22% ידועים. נתונים אלה נמצאים גם הם ברציפות עם התוצאות הקודמות.
בין האותות הללו זוהו 10 רעלים כימיים, ככל הנראה שמקורם בתהליך הייצור של האנטיגנים או בתהליכים אחרים באתר ייצור החיסונים.

לסיכום, אפילו גרדאסיל 9 - כמו גם הקסון והקסאקס המשושה ואינפאנריקס והפריוריוס טטרה המשולשת - באשר לשיטה שהזמנתם, מטיל ספקות מהותיים הן באפקטיביות והן בבטיחותה.

תרופות אלו, כמו כל מוצר תרופות אחר, כרוכות בתופעות לוואי חמורות ויכולות לעורר סוגים שונים של תגובות לוואי, אפילו כאלה קשות. בהטלת ספק ביעילות החיסון מכיוון שחסר אנטיגגן אחד או יותר בהשוואה להצהרת היצרן, זו חייבת להיות עובדה ידועה למי שמחליט לקבל את החיסון (או אחרת זה יהווה התנהגות מרמה מצד מי שמוכר ולנהל אותו); מסיבה זו, חשוב מאוד להמשיך במחקר המדעי על תוכן החיסונים, תוך התחשבות בכך שהנמען העיקרי הוא אוכלוסיית הילדים, והנבדקים המקבלים את החיסונים אינם סובלים מפתולוגיה גלויה כלשהי והמוסדות עצמם מה שמצביע על טיפול מונע שכזה, באמצעות מוצרים אלה לפי הצורך. לפיכך המוסדות מעורבים ישירות בהערכת פרופיל הבטיחות למוצר והתאמתו.

הורדה: CORVELVA-מחקר-on-the-כימי-הרכב-פרופיל-של-Gardasil9.pdf

תורגם על ידי צוות CLiVa - www.clivatoscana.com