אנו רוצים לנהל את המצב ביחד איתך. שמונה חודשים עברו מאז יולי 2018 ובתוך פרק זמן זה הגענו לתוצאות מספקות במיוחד. הצגנו תוכנית מחקר ובנוגע לניתוח החיסונים אנו מסוגלים לנקודת התייחסות, עם היעדים שהושגו, יעדים שהושלמו ואלה שתוכננו רק לעת עתה.
ראשית, ניתוחים של 2 תרכובות לכל חיסון אומתו באמצעות תקנים תוך שימוש בתקני בקרה מוסמכים בריכוז בסדר גודל של מיקרוגרם / מ"ל. התרכובות שבחרנו הן מאלו הידועות בפרופיל הסיכון הקריטי שלהן. אנו מדברים על כמות מצטברת, כמות כוללת של אלה המוכרים כזהויות וכאלה שיש לזהות, אותם ניתן להעריך בסדר גודל של 50 מיקרוגרם / מ"ל, בניגוד להנחיות EMA / FDA.
בדיקות אלו הניבו תוצאות חיוביות, ולכן הן מאשרות באופן מלא את שיטת הניתוח! הזיהום שנצפה נובע ככל הנראה מתופעות ונושאים שונים של תהליכי ייצור שונים. מה שנצפה במהלך המחקרים הוא וריאציה "בין קבוצות" של ההרכב, מה שגורם לנו להניח שיש כמה צעדים לאורך כל תהליך ייצור המוצר שקשה לשלוט בהם.
טבלת סיכום המציגה את תוצאות הניתוחים (Infanrix Hexa)
- אנטיגנים - לא זוהו אנטיגנים חלבונים. נוכחות של מקרומולקולת בלתי מסיסת וניתנת לעיכול שלא ניתן לרצף אותה. ניתוח MALDI-TOF של המקרון-מולקולה: לא ניתן היה לחקור אותו מכיוון שהוא שילב את מטריקס הניתוח. 1 האם זו התנהגות של פריון?
- מזהמים כימיים (אותות) - 65 (35% ידועים) PEG, חומצה פורמית
- רעלים כימיים - 8
- מזהמים חלבונים - לא
- מזהמי פפטיד בחינם - 16
- DNA / RNA שיורי שמקורו בתאים מתורבתים - תחת גבולות איתור המכשירים
- וירוסים הרפתקניים - לא
- מזהמים מיקרוביאלים אחרים - לא
- עיבוד שאריות של חומר גנטי - לא
מידע מעמיק על החיסונים שניתחו
אינפאנריקס הקסה (GlaxoSmithKline) 2 מחקר פרופיל הרכב כימי 3
הם נמצאו בחיסון:- ג זיהום כימי מתהליך הייצור או מזיהום צולב עם קווי ייצור שונים
- רעלים כימיים
- רעלים לפפטיד בקטריאלי
- מקרומולקולת בלתי מסיסת וניתנת לעיכול, מגיבה לבדיקת החלבון אך לא מוכרת במאגרי החלבון
הם לא נמצאו:
- אנטיגנים חלבונים של דיפתריה טוקסואידים, טטנוס, שעלת, הפטיטיס B, המופילוס אינפלואנזה B, פוליומיליטיס 1-2-3
- פורמלדהיד וגלוטרלדהיד, פנוקס-אתנול, שאריות אנטיביוטיקה (מצוין בהרכב)
מסיסות החלבונים והאפשרות להתעכל (כלומר להפחית לשברי פפטיד קטנים) הם שני המאפיינים האופייניים המאפשרים ללמוד אותם בשיטות ניתוח חלבונים ואשר הם דרישה הכרחית לאינטראקציה עם מערכת החיסון ליצירת נוגדנים מגנים. ; אם מבנה החלבון שונה מאוד מהמקור, אפילו הנוגדנים יהיו שונים לחלוטין מאלו המסוגלים לתקוף את האנטיגנים המקוריים הגורמים למחלות.
מכיוון שפולימר זה שמקורו בתערובת האנטיגנים אינו שונה רק מנקודת מבט של קונפורמציה מרחבית אלא שמעל הכל הוא שונה מנקודת מבט כימית, אנו יכולים לקבוע כי איננו ניצבים מול אנטיגנים דומים לאלה המקוריים אלא תרכובת עם רעילות ויעילות לא ידועים ובלתי צפויים.
בנוסף לעובדה כי לא התגלו בפועל אנטיגנים לחיסון, נמצאו 65 אותות של מזהמים כימיים, 35% מהם היו ידועים, כלומר מוכרים להשוואה עם מסדי נתונים.
בין האותות הללו זוהו 7 רעלים כימיים; נראה כי הרעלים הללו שטרם הוגדרו במבנה באופן ייחודי, נובעים בחלקם מתגובת הפורמלדהיד, גלוטרלדהיד וצינוגן ברומיד עם מזהמים כימיים אחרים שנמצאים בחיסון. ברצוננו לציין כי לחלק גדול מרעלים אלה יש רעילות מוכחת ודיווחה ב- Pubchem או Toxnet ומהווים חשש בטיחותי משמעותי.
המחקר על שבר החלבון והפפטיד הראה פפטידים חופשיים שונים (כלומר שברים קצרים של שרשראות חומצות אמיניות) ממקור חיידקי ופטרייתי. פפטידים חיידקיים מדווחים בספרות כאלרגנים פוטנציאליים ומסוגלים לגרום לתגובות אוטואימוניות ואלה גם מהווים חשש בטיחותי שיהיה צורך לברר עם גורמי הרגולציה.
הפניות:
- https://drive.google.com/file/d/1y7Nx4QokoR049sqikC1Tql4Jxp-G7Xoc/view
- https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_000231_034960_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3
- https://drive.google.com/file/d/128CfYaaJdMwhx5yvCGDRggl5GIKyfWrC/view
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-q-6-b-test-procedures-acceptance-criteria-biotechnological/biological-products-step-5_en.pdf
- https://drive.google.com/file/d/1y7Nx4QokoR049sqikC1Tql4Jxp-G7Xoc/view
