AIFA "מגיבה" לבקשות שלנו להבהרה הנוגעות לניתוחים
נחת יסוד
הסבר וקונטקסטואליזציה הוא חובה. בין יולי לאוגוסט 2018 שלחה עמותת קורבלבה את הניתוחים הראשונים של 7 חיסונים לכל האיברים הנוגעים בדבר. לדעתנו, עשינו את מה שכל אזרח צריך לעשות אם הוא מודע לאי-התאמה אפשרית של כמה מוצרים פרמצבטיים, במקרה שלנו חיסונים.
AIFA, יחד עם משרד הבריאות, Istituto Superiore di Sanità ו- EMA, עודכנו ברציפות בכל שלבי הניתוח.
AIFA השיבה רק ב -18 בינואר לשאלות האחרונות שנשאלו, כלומר אלה שבניתוחים הכימיים במדגם ה- Priorix Tetra, אך מעולם לא על המטגנום של אותו חיסון ואף פעם לא על כל שאר החיסונים שעל פי הניתוחים שלנו מציגים בעיות בטיחות ואי-ציות. .
התשובה שלנו, שתמצאו תחת דוא"ל AIFA, חורגת בהרבה מהמסר שלהם, בדיוק מכיוון שהשאלות שנשאלו נדחו במשך 5 חודשים. נכון להיום אין לנו תשובה לרוב השאלות שנשאלו ואפילו התשובות המעטות שהתקבלו חסרות נתונים ואלמנטים מדעיים מהימנים.
תגובתנו תישלח לתקשורת ולכל הפוליטיקה למידע.
עבורנו הגוף השולט באיפ"א לא מילא את משימתו. עם זאת, שתיקתו של משרד הבריאות מביכה באופן אובייקטיבי.
AIFA - תגובה לדוא"ל שלנו מה 22 בנובמבר 2018
מר היקר פרדיננדו דונולטו,
ביחס לדוא"ל שלך מיום 22/11, אנו מייצגים את הדברים הבאים:
- חיסון ה- Priorix Tetra מורשה בהליך של הכרה הדדית, הליך הרשאה מסוג הקהילה המאפשר הרחבה של הרשאת שיווק ממדינה החברתית הפועלת כמדינת התייחסות (מדינת חבר בהתייחסות; במקרה של ה- Priorix טטרה: גרמניה) למדינה אחת או יותר של האיחוד האירופי הפועלות כמדינות מודאגות (מדינת חברה מודאגת; במקרה של פריוטר טטרה, 28 מדינות אירופיות כולל איטליה);
- כחלק מהליך זה, מדינת ההפניה אחראית על ההערכה הניהולית והטכנית-מדעית של התיעוד הנוגע לאישור השיווק, שינויים, הערכות בטיחות תקופתיות וחידוש ההרשאה, עם תמיכה מצד המדינות הנוגעות בדבר;
- ההיבטים הקליניים והלא קליניים של החיסונים (כולל ההיבטים האיכותיים של החומרים הפעילים והמוצר המוגמר) מתוארים בסדרת הנחיות הזמינות בפומבי באתר האינטרנט של סוכנות התרופות האירופית - EMA בכתובת הבאה: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/multidisciplinary/multidisciplinary-vaccines ולייצג את ההנחיות לפיתוח חיסונים על ידי חברות ולהערכה על ידי גורמי רגולציה;
- מפרטי החיסונים במונחים של חומרי גלם ומוצרים מוגמרים מדווחים ב- Pharmacopoeia האירופית (Eur. Pharm.), זמין באתר האינטרנט של המנהל האירופי לאיכות התרופות - EDQM, גוף הנציבות האירופית האחראי על פיתוח וניטור התקנים. איכות כל התרופות, כולל חיסונים, לכתובת הבאה: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition, כאשר מוגדרות גם הבדיקות המוכרות כמתאימות וספציפיות יותר לקביעת חומרים בעלי אופי ומגבלות ריכוז יחסית במוצר (מונוגרפיה כללית על חיסונים וספציפית לחיסונים בודדים);
- הפרמקופואיאה האירופית מחייבת כחוק את כל שטח אירופה ומתעדכנת באופן רציף ומשווה אותה לרוקחות אחרות, ביחס לתהליך סטנדרטיזציה והרמוניזציה עולמי.
יצוין גם כי אימות עמידה באצווה לתקנים הנדרשים על ידי הפרמקופואה האירופית הוא באחריות מעבדה ממלכתית עצמאית, המוסמכת ברשת האירופית של מעבדות רשמיות לבקרת תרופות (מעבדות בקרת תרופות רשמיות - OMCL). מעבדות אלה חייבות להיות מוסמכות על ידי EDQM (General European OMCL Network - GEON). חלוקת קבוצות שמקבלות את אישור השחרור אינה בהכרח לאומית ועשויה להיות כרוכה במספר מדינות חברות בהן מורשה החיסון הספציפי.
ביחס ל"תוצאות הראשוניות של ניתוחי המזהמים והזיהומים הכימיים והחלבונים של חיסון פריוריקס טטרה ", שנשלחו על ידך לתשומת ליבנו, מצוין כי הם אינם ניתנים להערכה מהותית כפי שהוצגו, מכיוון שאין בהם מידע בסיסי, כגון לדוגמא, מאפייני ההסמכה ISO או GLP של המעבדה האחראית על הניתוחים, הפרטים המתודולוגיים הנוגעים לניהול הדגימות, הבקרות בהן נעשה שימוש, הליך הניתוח עצמו, אימות השיטה וכו '. במסמך שנשלח.
בכבוד רב,
ARM
קורבלבה - תגובה למייל של AIFA מיום 18 בינואר 2019
דססה היקרה. ARM
ביחס לדוא"ל שלך מיום 18 בינואר 2019, אנו מייצגים את הדברים הבאים: המכתב אליו אתה, מטעם הישות שאתה מייצג, מגיב הוא רק האחרון בסדר הזמן. המייל הראשון נשלח לכל הגופים הלאומיים והבינלאומיים המופקדים, משרד, איפא, ISS, EMA, כבר באוגוסט 2018. בהודאתך על תשובתך הנדיבה, אנו מחויבים גם להגדיר אותה לפחות לא שלמה, אם אינה מספקת לבעיה.
ללא קשר לעובדה שפריוס טטרה מוכרת ב"נוהל ההכרה ההדדית ", כפי שדווח על ידך, אין זה אומר שהסוכנות שלך אינה פועלת כנקודת התייחסות באשר להרשאות של תרופות שנמכרות בשטח הלאומי, לכן אנו מאמינים כי מחוץ מקום להשיב כי הניתוחים מבוצעים על ידי מדינה אחרת. למרות שחזות שניתן יהיה להפוך את הניתוחים המתבצעים במדינה מסוימת להתייחסות להרשאות במדינות אחרות, אין זה אומר שהאחריות להיתר מוטלת על סוכנות הרגולציה של המדינה היחידה בה משווקת התרופה.
אנו שואלים אותך את השאלה הבאה: אייפא כגוף מוסמך טריטוריאלית לאישור מוצר ספציפי, חייב להיות מודע לכל ההליכים הנוגעים אליו ולהיות מסוגל בכל עת להעריך ולהגיב מייד לדוחות הנובעים מ עובדי בריאות או אזרחים?
אנו גם מאמינים כי תגובתך לגבי תוקף הניתוחים שלנו, "מציינת כי הם אינם ניתנים להערכה מהותית כפי שהוצגו", אינה מעניקה את הרלוונטיות הנכונה לרצינות הראיות: הודענו לך על הימצאותם של זיהומים אפשריים שעלולים להוות סיכון לבריאות וסימנים של תרכובות כימיות לא מזוהות (כדי להגביל את עצמנו רק לדו"ח האחרון, זה שאתה מגיב אליו, אבל בחיסונים אחרים קיבלת הודעה על הימצאותה של דנה בכמויות חשובות ו / או דנ"א שלא אמור להיות בהווה, היעדר אנטיגנים אחד או יותר והרבה יותר אנו מחכים לתשובות).
אם אפילו אחד האלמנטים הרעילים שהסתיימו כתרכובות פוטנציאליות הקשורים לנוסחת הזרוע המזוהה אושר כגורם מזהם בתוך החיסון, זו תהיה בעיית בטיחות ותאימות.
לפיכך, פשוט להשיב כי הניתוחים שהוזמנו על ידינו אינם תואמים את אלו שזוהו כ"מתאימים "על ידי גורמי הרגולציה לאישור התרופה או החיסון, אין לדעתנו שום הגיון: אנו מדווחים על בעיה פוטנציאלית למוצר הנמצא בשימוש. בקרב אוכלוסיית הילדים האיטלקית, מוצר שמשמש בין השאר באופן שגרתי למילוי חובה חוקית שהוצגה בשנת 2017; לאור כל אלה, זה לא מרתיע אותנו שהסוכנות שלך מגבילה את עצמה ל"הורדת "הבעיה, ומבטלת את הניתוחים שלנו כ"לא תואמים"!
קורבלבה אינה בודקת את שחרור האצווה ולא ביקשה להשתמש בשיטות מאומתות לניתוח אצווה, כפי שעשו היצרנים, המעבדות המוסמכות ו- ISS לעשות. מה שמתנהל הוא חקירה פשוטה הנעשית בשלב מוקדם של התפתחות חיסון, כלומר סקר. אז איך AIFA יכולה לבקש שיטות שהוסמכו לשחרור המגרש, שעבורן יידרשו שנים לאימות? מטרתנו היא לא להפוך לגוף הסמכה לשחרור אצווה, ולמעשה לא נעשה שימוש בשיטות המצוינות בפרמקופואיה האירופית לניתוח חיסונים, אלא שיטות הדור האחרונה, שטרם נרכשו בפרמקופואה למטרה זו. אנו מאמינים כי הטענה הרצינית מאוד שלא לקחת בחשבון את התוצאות שהוצגו מכיוון שלא נבדקו על ידי הקהילה המדעית, מתחמקת לחלוטין משאלותינו: השיטות כבר מדווחות בספרות המצורפת לדוחות, ובכל מקרה מדובר באי-התאמות שחורגות מהערכה כמחקר. מדעיים מכיוון שיש להם השפעה על בריאות הציבור. לעתים קרובות תרופות נמשכות מהשוק מכיוון שאינן תואמות ואנחנו לא יודעים שצריך פרסום כלשהו, הדגימות נאספות ומנותחות.
בהקשר זה, אנו לוקחים דוגמא לכול מדפי האתר שלך, שם אנו קוראים שכמה חלקים מחיסון מנינגיטק הוסרו (http://www.aifa.gov.it/content/ritiro-vaccino-meningitec-13102014) על איתות מהיצרן (כפי שראינו בכמעט 100% מהמקרים של גמילה מסמים בשלוש השנים האחרונות) עקב "צבע אדמדם". עכשיו אתה רוצה לומר לנו שאם אזרח היה שם לב לצבע האדמדם בצורה יוצאת דופן של תרופה להזרקה ומדווח לך על כך, הסוכנות שלך לא הייתה ממשיכה אחר הדו"ח כי ניתוח של בן אנוש בעין בלתי מזוינת אינו "מהותית ניתן להערכה כפי שהוצגה "?
יתרה מזאת, בעקבות דיווחים כה חשובים וחשובים, ברצוננו לקבל תשובה לשאלה פשוטה: מדוע שלא תמשוך כמה דגימות ותבצע בדיקות בשיטות מעמיקות כדי לקבוע את קיומו של סיכון?
אנו, איגוד האזרחים, העברנו את "תוכנית הפעילות לשנת 2018" שאושרה על ידי הסוכנות שלך עם החלטה מספר. 22 מיום 18 ביוני 2018, בהינתן הצו מיום 27 בפברואר 2001 "הוראות שיש להחיל במקרה של גילוי תרופות עם פגמים או המכילות גופים זרים", בהתחשב בצו החוקי 219/2006 "יישום הוראה 2001/83 / EC" ובהתחשב " אוסף נהלים קהילתיים בנושא בדיקות והחלפת מידע "אנו שואלים את עצמנו: כיצד הסוכנות שלך שוקלת להתערב במקרה של דיווח על אפשרות של פגם באיכות של תרופה?
אי התערבות בעקבות דיווחים על זיהום אפשרי או אי-ציות חושף את הגוף שמייצג השלכות משמעותיות. אתה, הבנת כסוכנות התרופות האיטלקית, התוודעת לתוצאות הראשונות כבר באוגוסט 2018, המועד בו הגשנו בעיות שלדעתנו עשויות לפגוע באיכות דגימות החיסון השונות. כמו כן צפינו כי כל תעודות הניתוח צורפו לתלונה במשרד הפרקליטות ברומא ב- 16 באוגוסט 2018 ושיטת הניתוחים המטגנומיים, כששם המעבדה ברורה.
אנו אזרחים שהגישו לכל הרשויות המוסמכות, כולל AIFA, אי התאמה לכאורה ביחס לגיליונות הנתונים הטכניים של תרופות רבות, ולא ראיתם לנכון תוך 5 חודשים לבקש מאיתנו נתונים כאלה (אותם אנו זמינים להגיש מחר בהסכם סודיות) ?
האם בהתחשב במאמרים 443 ו- 445 בחוק העונשין, האם לא היה ראוי לשקול את הרלוונטיות של תוצאותינו תוך התייחסות גם להשלכות האפשריות?
לבסוף, אנו מאמינים שכסוכנות תרופות איטלקית עליכם להכתיב הוראות, לשמירה על בריאות הציבור, שיוחלו במקרה של גילוי תרופות עם פגמים או המכילות גופים זרים, אך גם כדי לאתר את חומרת הדיווח על ידי אזרחות שיכולה להניח, אם נכונה, השלכות ענק על בריאות הציבור. אנו מזכירים לכם, בטוב לב עצום, שעניתם לנו רק על החיסון Priorix Tetra ולא על שאר החיסונים שניתחו.
אנו מבקשים בזאת, מטעמים משפטיים, את כל ההתייחסות לבדיקות שביצעה הסוכנות שלך לפני השקתם של כל החיסונים שניתחו על ידינו עד כה ואת התיעוד על הערכות הבטיחות התקופתיות וחידוש ההרשאה הקודמת. .
צוות קורבלבה