חיסון

אמה "מגיבה" לבקשותינו להבהרות הנוגעות לניתוחים מטגנומיים

אמה "נענית" לבקשותינו להבהרות הנוגעות לניתוחים מטאנומיים

אנו מדווחים באופן מלא על חילופי הדוא"ל בין קורוולבה (כאן קישור הדואר האלקטרוני שנשלח ל- EMA) ו- EMA בפועל לניתוחים אחרונים (הנה קישור לניתוחים). התשובה שלנו באה בעקבות התשובה שהתקבלה.
כעת נדאג לזה, ונבקש את הבסיסים המדעיים הנתמכים במחקרים ופרסומים קליניים לתמיכה בשיקולים נטולי הסיכון עליהם דיווחו לנו.
 


תגובת EMA
מר דונולטו היקר
תודה על הדוא"ל שלך מיום 16 ביולי 2018 בו אתה מביע דאגה בנוגע לאיכותם של מספר חיסונים אירופיים.
בתגובה לדאגתך שחיסונים מסוימים מזוהמים ב- DNA תאי או נגיפי, אנא שימו לב שכמו בכל התרופות הביולוגיות, החיסונים עשויים להכיל כמויות שיורית של שברי DNA שמקורם בתהליך המשמש לייצורם ואינם נחשבים. מזהמים אך חומרים שיוריים.
כל חומר שיירי הנובע מייצור מוערך בקפידה על ידי הרגולטורים במהלך סקירת הרשאות השיווק ומופחת לרמות מקובלות.
EMA מתייחסת ברצינות רבה לתפקידה בהגנה על בריאות הציבור. כמו בכל תרופה שהוסמכה לאחר הערכה מדעית של Ema, איכותם, בטיחותם ויעילותם של החיסונים נבדקים בקפידה בהתאם לדרישות החקיקה לפני מתן הרשאת השיווק.
בנוסף, EMA עוקבת אחר כל התרופות שכבר קיימות, וכן על איכותם, בטיחותם ויעילותם של כל החיסונים הנמצאים במעקב מתמיד לאחר האישור.
בהתייחס ל- Priorix Tetra, Vivotif ו- Mesles Live Vaccine BP, מדובר בחיסונים עם פרסום הרשאת השיווק במדינות החברות באמצעות נוהל הרשאה לאומי ולא באמצעות EMA.
אם ברצונך לקבל מידע נוסף על חיסונים המורשים על ידי ארה"ב, עליך לפנות לרשות המוסמכת הלאומית במדינת העניין שלך. אנשי הקשר של הרשויות הלאומיות זמינים כאן http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/general/general_content_000155.jsp&murl=menus/partners_and_networks/partners_and_networks.jsp&mid=WC0b01ac0580036d63 .

יש לציין כי הפרמקופואה האירופית מתארת ​​את תקני האיכות הרשמיים שעל היצרנים לכבד על חומרי הגלם המשמשים בייצור תרופות.
בפרט, פרק 5.2.3 בנושא מצעי תאים בייצור חיסונים לשימוש אנושי, מכיל מידע על סוג קווי התאים שיש להשתמש בהם ומאפייניהם הטכניים והספציפיים.
על פי פרק 5.2.3 חייבת להיות גבול עליון מקובל עבור שאריות DNA של תאים זרים (שהוא ספציפי למוצר ותלוי בגורמים רבים, כולל אופי המצע / המוצר של התא ותכונות תהליך הייצור וכו '). הוקמה רק כאשר תהליך הייצור משתמש בקווי תאים מסוימים עם יכולת כפל בלתי מוגבלת במבחנה (למשל קווי תאים רציפים).
כפי שנקבע באותו פרק "לחיסונים המיוצרים בקווי תאים רציפים, בין אם הגידול או לא, יש לבצע הערכת סיכונים והפחתת סיכונים כדי להעריך את איכות מצע התא, כדי להגדיר את הקריטריונים המקובלים לשאריות של ה- DNA הסלולרי הזר במוצר הסופי, ולהערכת נוכחות של חלבונים תאיים ".
על סמך המידע שפורסם, Priorix Tetra מכיל זני וירוסים המיוצרים בנפרד בתאי עובר עוף (חזרת וחצבת) או MRC-5 תאי דיפלואידים אנושיים (אדמת ואבעבועות רוח).
הקווים המשמשים ל- Priorix Tetra כוללים תאים דיפלואידים אנושיים שאינם יכולים להתחלק ללא הגבלת זמן (לא רציפה).
יש לציין כי עבור התרופות האירופאיות ה- MRC-5 מוכרות כלא-טומורוגניות, כפי שמודגם על ידי עשורים של שימוש ובקרות, ולכן גבול עליון אינו חל עליהם.
אנו מזמינים אתכם לראות את מסמך ה- WHO "המלצות להערכת תרביות תאים מן החי כמצעים לייצור מוצרים רפואיים ביולוגיים ולאפיון בנקים תאים (2013)" המספק בירור נרחב לגבי הסיכונים הנלווים לסוגי התאים השונים. המשמשים לייצור חיסונים, ושוב מאשר כי קווי תאים דיפלואידים שימשו בהצלחה במשך שנים רבות בייצור חיסונים נגיפיים ומשקעי DNA תאיים שמקורם בתאים אלה לא נחשבו (ואינם) כנושאים כל סיכון משמעותי (קישור: http://www.who.int/biologicals/vaccines/TRS_978_Annex_3.pdf?ua=1 )

ביחס לעובדה כי גרסאות גנטיות משפיעות על הבטיחות והיעילות, יש לציין כי לשינויים ברצף הגנומי של נגיף אין בהכרח השפעה על הקובעים האנטיגניים הנחוצים כדי לעורר את התגובה החיסונית הרצויה אצל בני אדם. באופן דומה, אומדן תחזוקת ההנחתה של הנגיפים הכלולים בחיסונים אלה במהלך הבדיקה של תהליך אישור השיווק.
כל החיסונים המורשים באיחוד האירופי נבדקים קודם לכן לשחרור האצווה על ידי בעל הרשאת השחרור בשיטות מאושרות שהוכחו כראויות לקביעת העוצמה (כלומר פעילות ביולוגית) של כל החומרים הכלולים.
בנוסף, כל החיסונים שאושרו על ידי EMA ורבים מאלו שאושרו ארצית, צריכים להיבדק לפני שחרור האצווה, על ידי מעבדה לבקרת תרופות רשמית, כדי לאפשר לחברה לשווק את האצווה במוצר ספציפי שטח.
למידע נוסף https://www.edqm.eu/en/batch-release-human-biologicals-vaccines-blood-and-plasma-derivatives .

בהתייחס ל- Infanrix Hexa, המורשית על ידי EMA, מדובר בחיסון המכיל שלושה פוליו-וירוסים שלא הופעלו בנוסף לאנטיגנים אחרים.
בדיקת השחרור לחיסון זה נעשית בהתאם להוראות WHO והפרמקופואיה האירופיות, הכוללות בדיקת פעילות ביולוגית של פוליו.
זה נעשה על ידי מדידת אנטיגן D (אנטיגן פוליו D מגרה נוגדנים מנטרלים).
פוליו הוא נגיף RNA, וכפי להערכה מדעית, (קישור http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Scientific_Discussion/human/000296/WC500032501.pdf ), ה- DNA של תאים זרים מתבטל כמעט בתהליך הטיהור. במקרה זה התאים הזרים הם תאי VERO, קו תאים רציף מבודד מתאי אפיתל של קוף. מכאן עולה כי ה- DNA אינו תורם להשפעת החיסון הזה, אך כל האנטיגנים הדרושים להשפעתו קיימים למעשה. "


שיקולי קורבלבה
ראשית, איננו מופתעים מההתייחסות לאייפא, אך אנו מאמינים כי לגוף הרגולטורי האירופי עדיין יש תפקיד שאי אפשר "לשכוח" פשוט על ידי הורדת האחריות לגורם הלאומי. בקיצור, השאלה צריכה להיות מעניינת אותם בכל מקרה, והם יכולים לשאול שאלה גם לאיפ"א, בבחינה מדוקדקת יותר ... אם הם רוצים.

שנית, אנו נשארים לפחות מבולבלים בנוגע לחוסר הוויסות לגבי כמות ה- DNA הקיימת בחיסונים: ייתכן שההנחיות (שנעשו על ידן) קבעו כי קווי תאים אלה אינם זקוקים למגבלות כמותיות, אך העניין הוא כשלעצמו מרגיז את עצמי מכיוון שאין פרסומים (והם לא מצביעים על) פרסומים ומחקרים על אי-הפגיעה של "שאריות" אלה (לנוכח השאריות, ברצוננו להדגיש, זהו DNA עוברי אנושי מגנום שלם ולא שברים זניחים !! !), למרות שבתקשורת הראשונה שלנו כבר העלנו את הבעיה על ידי כתיבת "מכיוון שלא קיימים נתונים בספרות, ואף לא סופקה על ידי ה- EMA, על היעדר סכנה הקשורה לחשיפה לסוג זה של זיהום", Ema גם כאן הוא לא מדווח על תשובות קונקרטיות הנתמכות על ידי פרסומים, הוא לא מזכיר שום מחקר אלא רק תקנות. ובכן מאיפה התקנות האלה? זו השאלה אליה אנו מצפים לתשובה! טענות EMA אלה אינן נתמכות במחקר מדעי כלשהו בנושא בטיחות קווי התאים הדיפלואידים, ואף לא מפרסומים ספציפיים (כלומר, מחקרי בטיחות קליניים בקרב אוכלוסיות לא מחוסנות ומחוסנים עם חיסונים המיוצרים עם קווי תאים אלה). לפיכך, על פי השיטה המדעית המשותפת, חסרים מחקרים מתאימים המצדיקים אי קביעת סף סובלנות מירבי לסוגי זיהומים אלו.

באשר למסקנות לגבי hexa Infanrix בנוגע לפוליו-וירוס, נוכחות אנטיגן D כבר מאומתת, אנו ממתינים לתוצאות כדי לקבוע אם החיסונים תואמים מבחינה זו או לא. עם זאת, הניתוחים שבוצעו הראו את היעדרם (כלומר, אי-גילוי בשיטה האינסטרומנטלית בה נעשה שימוש) של נגיפי הפוליו-מיאליטיס. אי אפשר להצדיק היעדרות זו, על בסיס מה שמדווח בגליון הנתונים הטכניים ובהערכה המדעית שנעשתה על ידי ה- EMA, מכיוון שתמיד מתייחסת לנוכחות אנטיגנים ויראליים כסוכנים האחראים לתגובה החיסונית.

ככלל, תגובה זו איננה לדעתנו די והיא אכן חסרת ראיות מדעיות, ולמעשה מקפיץ את בקשתנו בנוגע לבדיקות שיש לבצע ושיקולים ביחס לאמינות ובטיחות החיסונים שניתחו.

עם זאת, העמותה עומדת להגיש תלונה, שכן נראה כי גופי הרגולציה מתעלמים מהבעיות הרבות שהועלו.

קורבלבה

פרסם את מודול התפריט למצב "offcanvas". כאן אתה יכול לפרסם גם מודולים אחרים.
למד עוד.