חיסון

ISS "מגיבה" לבקשות שלנו להבהרה הנוגעות לניתוחים הכימיים של Priorx Tetra

ISS "משיבה" לבקשותינו להבהרות בנוגע לניתוח הכימי של Priorx Tetra

אנו מדווחים במלואם על חילופי הדוא"ל בין קורבלבה לבין Istituto Superiore di Sanità ביחס לניתוחים הכימיים האחרונים על ה- Priorix Tetra (הנה קישור לניתוחים).


דואר אלקטרוני Pec של קורבלבה ב- Istituto Superiore di Sanità (22 בנובמבר 2018)

בקשה למידע מחקר על פרופיל ההרכב הכימי Priorix Tetra

עדכון הנתונים שנשלחו בעבר (https://goo.gl/veW35T) על ניתוח metagenomic של חיסונים הקיימים כיום (https://goo.gl/qBCMi7), אנו מביאים לתשומת לבך את התוצאות המקדימות לניתוח מזהמים ושל זיהומי הכימיקלים והחלבון של חיסון הטריוטר, שנמצא בשטח האיטלקי.

 
בחיסון זה, בהתאם לדוח הטכני המקדים המצורף, מוצג מספר משמעותי של זיהומים וזיהומים של תרכובות שזוהו באופן חלקי דרך בסיסי הנתונים.
 
מכיוון שהחיסון רשום ברמה הלאומית, אך בכפוף לחקיקה אירופאית, אנו מבקשים להיות מסוגלים לראות את ההנחיות שאומצו לבקרת זיהומים כימיים וחלבונים במוצר המוגמר ולדעת את הקריטריון לפיו מוגדרים המפרט לגבולות. שאריות של החומרים שנמצאו (ידועים ולא ידועים).

שלך בנאמנות
פרדיננדו דונולאטו, נשיא קורבלבה

הורדה: דואר אלקטרוני Pec נשלח ל- ISS


השב באמצעות דואר אלקטרוני Pec מ- Istituto Superiore di Sanità בקורבלה (22 בדצמבר 2018)

נושא: קורבלבה - בקשה למידע מחקר על פרופיל ההרכב הכימי Priorix Tetra

בהתייחס לבקשתך להיות מסוגלים להציג את ההנחיות שאומצו לבקרת זיהומים כימיים וחלבונים במוצר המוגמר ולדעת את הקריטריון שעל בסיסו מוגדרים המפרט לגבי גבולות השארית של החומרים שנמצאו (ידועים ולא ידועים), יצוין כי מידע זה זמין לציבור באתרי הגופים הבינלאומיים. בפרט, הם זמינים בעמוד הציבורי של אתר EMA https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines; ההנחיות השונות מספקות אינדיקציות הרמוניות בקהילה האירופית המגדירות את הקריטריונים שעל בסיסם נבדקות ואושרות דרישות האיכות, הבטיחות והיעילות של התרופות (כולל חיסונים) שנקבעו על ידי הוראות האיחוד האירופי.

יתר על כן, איכות החומרים התרופתיים, כולל החיסונים, נקבעת על ידי הטקסטים הנוכחיים של הפרמקופואה האירופית של מועצת אירופה (https://www.edqm.eu/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition) שניתן לרכוש בפורמט נייר ו / או אלקטרוני.

לבסוף, מכיוון שהחיסונים לפני שיוצאו לשוק נתונים, בהרבה מאוד, לבקרת איכות נוספת של מעבדה אירופאית לבקרת תרופות (OMCL), רצוי להתייעץ גם באתר הרשמי של המינהל האירופי. לאיכות התרופות (EDQM, https://www.edqm.eu/en/) המדווח לציבור על הקריטריונים שהוחלו על מנת להעריך את איכות המגרשים האישיים לפני השימוש בהם.

בברכה
מנהל המרכז הלאומי לבקרת סמים והערכה ד"ר קרלו פיני

הורדה: דוא"ל Pec תשובה לקורבלבה


תשובתו של קורבלבה לדואר האלקטרוני האחרון של ISS

נושא: תשובה לאלוף המגן שלך ISS n. AOO-ISS 21/12/2018 0038820

לתשומת ליבו של מנהל המרכז הלאומי לבקרת סמים והערכה, ד"ר קרלו פיני

מודה לך על תשובתך הנדיבה, אנו מודיעים לך שאמה כבר נתנה לנו משוב באוגוסט 2018. התשובה זמינה כאן https://goo.gl/LDMNoX.

יתר על כן, EMA ציין כי בהתייחס לטריטריקס פריוריוס, ספציפית, היה צורך לבקש את התשובות בדיוק ממוסדך: ציטוט. "בהתייחס ל- Priorix Tetra, Vivotif ו- Meels Live Vaccine BP, מדובר בחיסונים עם שחרור של אישור השיווק במדינות החברות באמצעות נוהל ההרשאה הלאומי ולא באמצעות EMA, אם ברצונך לקבל מידע נוסף על החיסונים המורשים ברמה הלאומית, עליך לפנות לרשות המוסמכת הלאומית במדינה המעניינת אותך. "

לאחר שאמרנו זאת, אנו מודיעים לכם שכבר התייעצתם עם האתרים המומלצים על ידיכם וכי לא מצאתם את שביקשתם; יתר על כן, אין מחקרים ספציפיים על ההשלכות של כמויות ה- DNA העובר שנמצאו.

קווי תאים אלה שנמצאו בכמויות לא זניחות, על פי תגובת ה- EMA, נחשבים "בטוחים", אך אין מחקרים ספציפיים בעניין זה או שלפחות איננו ברשותם או נמצאים בתיעוד שצוין על ידך.

ובכלל, באופן כללי, בהתייחס לתגובתך כי "לפני שהם משווקים את החיסונים כפופים, אצווה אחר אצווה, לבקרת איכות נוספת על ידי המעבדה הרשמית (OMCL)", אנו נאלצים שוב חוזרים ומדגישים כי בקשותינו מתייחסות לחומרים שונים הנמצאים בתוך החיסונים עצמם, שאינם בהכרח חלק מאלה שנשלטים כברירת מחדל, ולכן נראה כי יהיה ראוי לחקור את מה שחשפנו.

האם הבקרות שבוצעו על ידי מעבדות OMCL קובעות מתחת לאיזה סף נוכחות תאי העובר עם משקל מולקולרי גבוה יכולה להיחשב תואמת? האם הבדיקות שבוצעו מחפשות אחר נוכחות מזהמים, שונות גם מאלה שצפויים בהנחיות?

תוך שימוש בשיטות שאינן מוגדרות על ידי הקהילה האירופית לצורך הערכה ואישור דרישות האיכות, הבטיחות והיעילות של תרופות, זוהו חומרים כימיים וביולוגיים שונים עליהם אין תקנות ספציפיות; קיומם של תוצאות אלה הובא לידיעתך, אנו מאמינים שעשינו כל שביכולנו: בקשתנו לתשובות מגופי הפיקוח השונים היא חלק מתפקידיה של החברה האזרחית, כאשר מתעוררים ספקות (נתמך על ידי נתונים) על בטיחות תכשירים מסוימים - תרופות או חיסונים הנמצאים בשוק.

מצד שני, זה לא תעלומה לאף אחד שזה יכול לקרות, וזה קרה, שתרופות או חיסונים נמשכו מהשוק (גם לאחר מספר שנים מההשקה) בגלל נוכחות זיהומים או זיהומים, כמו גם פרופילים חדשים. הסיכון התגלה לאחר שגופי הבקרה כבר מילאו את תפקידם ואשרו את התרופה להוצאתם לשוק. הדיווחים מגיעים לרוב מהיצרן, ולכן ברור כי יתכנו פרופילי סיכון שלא מזוהים על ידי ניתוח הבקרה השגרה. כדוגמא, נסיגת קבוצות שונות של החיסון "מנינגיטק" בשנת 2014 נובעת מ"נוכחות גוף זר כתום אדמדם המזוהה כתחמוצת ברזל ופלדת אל חלד ". המגרשים הללו היו זמינים באופן מסחרי והיו בשימוש ובניהול.

מקרים כמו אלה מדגימים, במידת הצורך, שבדיקות "אצווה באמצעות אצווה" עשויות שלא להספיק בכדי להבטיח את בטיחות המוצר מכל נקודות המבט, פשוט מכיוון שהן כמובן אינן כוללות שום שיטת ניתוח. והם אינם מחפשים כל סוג של חומר או זיהום אפשרי, אלא רק את אלו המצוינים, במדויק, בהנחיות.

מסיבה זו נראה לנו מעשה שנועד ליידע אותך על תוצאות הניתוחים שהוזמנו על ידינו, ברור שאנחנו לא יכולים להחליף אותך ואת משימתך, ולכן ההערכות אם לחקור דוחות אלה או לא נשארות באחריותך.

האיגוד שלנו הגיש תלונה בפני התובע הציבורי של הרפובליקה של רומא באוגוסט 2018, כאשר השגנו את התוצאות הראשונות (גם מניתוחים קודמים אלה גילינו אותך בדוא"ל Pec מיום 9 ביולי 2018 בשעה 16:03, זמין כאן https://goo.gl/VAzyPy ). אותו הדבר ישולב עם הממצאים האחרונים מניתוחים שלאחר מכן שבוצעו, ומעוררים ספקות ושאלות חדשות בנוגע לבטיחותם של חיסונים אלה.

אנו מודים לך על התשובה, אנו סומכים כתמיד בתפקידך בהגנה על בריאות הציבור ומסיבה זו אנו נמשיך לעדכן אותך בכל בעיה שנתקלת בה.

שלך בנאמנות
פרדיננדו דונולאטו, נשיא קורבלבה

הורדה: תגובת דואר אלקטרוני Pec ל- ISS

קורבלבה

פרסם את מודול התפריט למצב "offcanvas". כאן אתה יכול לפרסם גם מודולים אחרים.
למד עוד.

0
התפללתי