תוצאות ראשונות על פרופיל ההרכב הכימי גרדאסיל 9
אנו מגיעים עם ניתוח זה לחיסון הרביעי שמנותח בשיטה זו, שמטרתו לקבוע את הרכב החלבון הכימי של הבקבוקונים המנותחים.
בהזדמנות זו התמקדנו בחיסון שאינו חובה באיטליה, זה נגד נגיף הפפילומה, אך עורר דיון רב בעבר האחרון על דיווחים רבים על חשד לתגובות לוואי שהתקבלו לאורך זמן. חיסוני HPV קיימו דיונים רבים, אפילו מחוץ לאיטליה; מכאן ההחלטה להקדיש את תשומת ליבנו גם למוצר זה.
שימו לב: גרדאסיל 9 הוא חיסון נגד Hpv שאמור להכיל מתוך עלון האריזה 9 אנטיגנים, עבור 9 תת-סוגים שונים של נגיף ה- Hpv (תת-סוג 6 -11 - 16 - 18 - 31 - 33 - 45 - 52 - 58). עם זאת, לא כל האנטיגנים המוצהרים התגלו, אלא רק 7 מתוך 9.
בהתייחס למתודולוגיה, לתלונות הטכניות ולביקורות שנשמעו בשבועות האחרונים, ענינו (דוח קישור https://goo.gl/WfRBJB) עם דוח הניתוח הסופי. אנו ממליצים לקרוא ולהפיץ את המסמך הזה, יחד עם השאר, מכיוון שההסברים הם די מדויקים.
במדגם זה של Gardasil 9 נמצאו הדברים הבאים, כמו לגבי החיסונים הקודמים שניתחו:
- זיהומים כימיים מתהליך הייצור או מזיהום צולב עם קווי ייצור אחרים
- רעלים כימיים
אנטיגנים: כצפוי, גרדאסיל 9 הוא חיסון נגד Hpv שאמור להכיל מתוך עלון האריזה 9 אנטיגנים, עבור 9 תת-סוגים שונים של נגיף ה- Hpv (תת-סוג 6 -11 - 16 - 18 - 31 - 33 - 45 - 52 - 58 ). מבין אלה, לא התגלו הדברים הבאים:
- וירוס הפפילומה האנושי מסוג 1 חלבון L11 (אחד התת-סוגים הנפוצים ביותר לנגעים בצוואר הרחם)
- וירוס הפפילומה האנושי מסוג חלבון L1 58 (אחד התת-סוגים הקשורים בתדירות גבוהה לסרטן צוואר הרחם)
שני תת-הסוגים הללו לא אותרו בשיטה בה נעשה שימוש (בניגוד ל -7 הנותרים).
שוב, לפיכך, אנו עומדים בפני מוצר שלא נראה שהוא מכיל את מה שהוא אמור להכיל. כלומר מתוך 9 אנטיגנים, רק 7 התגלו.
זה פותח שאלה חשובה לגבי תאימות למוצרים. שאלה שלא עלינו לפתור, וכמו תמיד אנו פונים לאחראים.
בנוסף לכך, הם נתקלו 338 אותות של מזהמים כימיים מהם 22% ידועים. נתונים אלה נמצאים גם הם ברציפות עם הקודמים.
בין האותות הללו זוהו גם 10 רעלים כימיים, ככל הנראה שמקורם בתהליך עיבוד האנטיגן או מתהליכי ייצור אחרים הקיימים באתר ייצור החיסונים.
לסיכום, אפילו גארדאסיל 9 - כמו גם הקסון המשושה וההינפה אינפאנריקס כמו גם ה- Priorix Tetra הרביעית - על פי השיטה שביצענו, מותירים ספקות אדירים הן ביעילות והן בבטיחות.
מוצרים אלה, כמו כל מוצר תרופות אחר, הם בעלי השפעות לא רצויות והם יכולים לעורר תגובות שליליות בסדר גודל שונה, אפילו חמורות. אם היעילות מוטלת בספק בגלל היעדר אנטיגנים אחד או יותר בהשוואה למה שמוצהר על ידי היצרן, זו חייבת להיות עובדה הידועה למי שעובר את ניהולם (אחרת זו תהיה התנהגות הונאה של מי שמוכר אותה ו מי מנהל את זה); מסיבה זו יש חשיבות מהותית להמשיך במחקר מדעי על תוכן החיסונים, בהתחשב בעובדה שאוכלוסיית הילדים היא המקבלת העיקרית, שהנבדקים אליהם הם מנוהלים אינם סובלים מפתולוגיה גלויה כלשהי וכי יש אינדיקציה מהצורך במניעה מונעת באמצעות מוצרים אלה על ידי המוסדות, אשר מעורבים אפוא ישירות בהערכת פרופיל הבטיחות שלהם ותאימותם.