סיכום אישורי נתונים באמצעות ניתוח בינלאומי

סיכום אישורי נתונים באמצעות ניתוח בינלאומי

חברים יקרים,

אנו מתחילים את הדו"ח בדרך אחרת, בהיותנו אמוציונלי יותר האחרון של שנת 2019 והגענו לסוף מה שמתוכנן לשנה זו. זהו מסמך סיכום של העבודות שבוצעו ובו באופן בלעדי את אישורי הנתונים שהיו בתחילה סבירים והפכו כעת מסוים.

נגמרו לנו הכספים לפרויקט זה ואנחנו עדיין מרוצים מכיוון שיש לנו חשבונות ריקים בתקופת מאבק זו פירושו שהשתמשנו בכל האנרגיה לקרב, מבלי לחסוך מאתנו.

כפי שקרה מאז 2017 שם אנו במימון עצמי בזכות דמי החברות ותרומות מאתנו ההורים, ונמשיך ב 2020 עם סדרה שלמה של חקירות שצריכות להביא את העניין לרמה גבוהה יותר, אבל, בינתיים, נקדיש את החודשים הקרובים ליידע ולקיים אינטראקציות עם עמותות זרות עבור המשך עם התלונה הבינלאומית. יש לנו הרבה עבודה, בכנות יש יותר רעיונות מאשר האנרגיות והאפשרויות הכלכליות הקיימות.

יחד יצאנו לדרך שנמשכה זמן רב, והיום הצלחנו להפוך את תוצאות הפרויקט הזה לכל העולם. נחישותם של הורינו ואזרחי איטליה היא דוגמא כיום עבור מדינות רבות אחרות שלצערי מתכוננים להילחם באותם קרבות להגנת זכויות האדם הבסיסיות.

כן, זה נכון מאוד, המוסדות נראים חירשים ופסיק עדיין לא זז, לפחות לא בצורה מובנת מאליה, ומציקה יותר, ילדינו מודרים מבתי ספר, אבל בואו נסתכל סביב: המערכת העולמית מסתובבת סביב דוגמת החיסון הנתמכת על ידי "קהילה מדעית" שרק באיטליה קיבלה יותר מחצי מיליארד יורו בכמה שנים. 1 מדובר בגשם אמיתי של כסף שהניע שורה של פסאודו-מדענים, רופאים שכירים ופוליטיקאים בורים, מוכנים להגן על האינטרסים של אותם אורגניזמים שפרופ 'רנדי שקמן, פרס נובל לרפואה בשנת 2013, כינה " קסטות". 2

"המדע נמצא בסיכון: הוא כבר לא אמין כיוון שהוא נמצא בידי קסטה סגורה ורחוקה מלהיות עצמאית" והדבר ניכר כעת אפילו לצופים הספקנים ביותר - אם בתום לב. היא רודפת אחרי אינטרסים שאינם כאלה המלווים את השיטה המדעית, לפחות לא כפי שהיא צריכה להיות; הוא מייצר מחקרים שעל מנת להתפרסם עליהם לכבד כמה דוגמות שהוטלו, תוך השמטת נתונים מסוימים ש"לא מסכימים "או מדגישים אחרים ש"נוחים" וזה חווינו על עורנו, למרות שרק עמדנו מול העולם הזה.

במצב בזוי זה, מצאנו את עצמנו נאלצים לעמוד בפני הטלת חוק למתן מוצרים פרמצבטיים, חוק אשר בהכרח מעשיר ומגדיל את כוחה של אותה קסטה שהזכירה נובל שקמן.

מול מצב חברתי-פוליטי כזה התחזקנו, אנו אזרחים והורים מודעים ונחושים, בעזרת אזרחים אחרים כמונו נקטנו בפעולות שנראו יעילות יותר או פשוט "יותר נוחות" בהתבסס על האפשרויות שהיו לנו: הראנו שעם מעט כוחות, אך בנחישות, ניתן להביא תוצאות נהדרות.

התחלנו עם קווי הפתיחה המעטים הללו מכיוון שהיום, כדוח האחרון של קורבלבה, נספר לכם על התוצאות האחרונות, שהן אישורים שהגיעו מניתוחים שבוצעו הן על ידי אוניברסיטה אירופאית יוקרתית והן על ידי מעבדות מוסמכות אחרות הממוקמות באזורים שונים בעולם. הנתונים בטוחים יותר ויותר ומה שהיה בעבר סביר כעת מופגין!

בין היתר, בדקנו מספר תרכובות רעילות ו / או מסרטנות כמו ניטרוסודימטילמין NDMA וסיינהידרינים והתוצאות היו מדאיגות באמת. בהכרח נדבר על זה עם פרסומי ביקורת עמיתים ביד כדי לא להתפשר על הפרסומים עצמם.

כפי שהוסבר, גם תובנות אלה, כמו אלה של רצף DNA בעובר, הם הנושא של הפרסום הבא בביקורת עמיתים, ולכן אנו באמת מעבירים חלק מינימלי ממה שיפורסם, אך כך מבקשת המדע כי הנתונים לא פורסמו. על ידי דיווח על פרטים נוספים, נניח את העבודה שנעשתה. עם זאת, נותרה העובדה שגופי הבקרה קיבלו הכל, במקור!

נמשיך במידע ונלחם כך שהתוצאות המזעזעות ייחשבו במה שהן, נתונים אנליטיים טהורים ללא תפיסות מקדימות או אידיאולוגיות. יש לאסוף מוצרים רבים בכמויות גדולות ויש שאלה גדולה שיש לשאול את האינטרסים המשיכים סביב כל מי שהתנגדו לניתוחים שלנו ו / או לטובת דוגמת החיסון.

יחד נוכל לנסות לעצור את כל השיגעון הזה.


סיכום התוצאות שהתקבלו ואושרו לכל חיסון

לביצוע חקירה זו הוחלט להשתמש בניתוק בין הננוגרם למיקרוגרם, ולכן מעל לגבול השארית של תרכובות שלא ידועות ולא דווחו בגליון הנתונים הטכניים.

יודגש כי הכמות המצטברת של מזהמים אלו היא מעל מיקרוגרם למינוןלמרות שלא ניתן כיום לבצע כימות מדויק, מכיוון שרוב המזהמים אינם ידועים ולכן לא ניתן לבצע את המחקר באמצעות תקני בקרה אנליטיים.

מתוצאות הסינון והבקרות עם התקנים נראה כי לשבר המטבולי יש תרכובות מועמדות שניתן להסביר רק בשליטה לקויה.וכתוצאה מכך עם חומרי גלם באיכות ירודה ומגיבים. בפרט, זיהום צולב עם תרכובות כימיות עם פעילות פרמקולוגית ידועה יוצא מכלל שליטה, אם כי יתכן שתהליך הייצור של החיסון משנה את המבנה והקונפורמציה המקוריים שלו.

ניתוח סיכום corvelva 1

ציין תוצאות שאושרו

בתחתית סיכום זה נדווח על כל הקישורים של כל דוחות הניתוחים שבוצעו, נתייחס אליהם תמיד להבנה מפורטת של התוצאות, מכיוון שלמטה נדבר רק על ניתוחי האישור באמצעות סינון ברמה השנייה, תקני בקרה ו- / או משולב.

דוגמה להבנה טובה יותר: ספק שירות מוסמך ביצע כמה ניתוחים לפי בקשתנו. הם התבקשו למקד, לזהות את נוכחותם או היעדרם של תרכובות אורגניות או אורגניות מסוימות בחיסונים מסוימים (ולא כולם) או רצפים גנטיים. התוצאה היא אפוא רק על מה שביקשנו לחפש, נדבך חיוני לאישור תוקף השיטה בה אנו משתמשים.

הסיבות לכך שלא השתמשנו במספר רב של תקני בקרה ובחיסונים אחרים הזמינים מסחרית, הם בעלי שורשים כלכליים והגיוניים: איננו גוף מחקר ואנו מבצעים מחקרים מעמיקים, לאחר שדיווחנו על אי-ציות לגורמי הרגולציה, אשר חורגים ממה לנו. צריך להתמודד; לכל דבר ועניין אנו מחליפים שלא כראוי את גורמי הרגולציה עצמם בחקירות שהיו תלויות בהם לאחר דיווח בסדר גודל כזה, ואנחנו עושים זאת מכיוון שהנתונים שלנו הוגדרו לא שלמים.

ניתוח חיסון הקסון

metagenomic

נוכחות החומר הגנטי המזהם אושרה באמצעות ניתוח בין-לשתי אצל ספק שירות אירופי מוסמך.

ה- DNA הקיים הוא שווה ל 6,88 ng בסך הכל במינון (כמות זו מתייחסת לדו"ח שנחשף. נתוני הניתוח הבין-מעבדי נתונים לבדיקת עמיתים ולכן לא נמסרים אך מאשרים את סדר גודל), מתוכם 0,1 , 688% עלולים מתאי Vero (Cercopithecidae), כלומר XNUMX pg / מנה. זיהינו את PhiCT453A ו- SV40 Clostridium יחד עם וקטורים אחרים לשיבוט.

נוכחות של פוליובירוס 1 ו -2. במקרה זה, התגובה של ה- EMA להיעדרו של פוליו-וירוס 3 הייתה כללית מאוד, ההיעדרות אינה אי-ציות עבורם שכן הם נותנים כמובן מאליו את נוכחותו של האנטיגן D, המסוגל ליצור חיסון. ברור שחיפשנו חלבון זה אך לא הצלחנו למצוא אותו, זה יהיה מחקר מצוין שיש לפתח מכיוון שאנו משאירים כרגע תשובה לא וודאית בנקודה זו.

DNA ו- RNA של החיידקים המשמשים לייצור אנטיגנים של Corynebacterium diphtheriae (Diphtheria), Clostridium tetani (טטנוס), Bordetella pertussis (Pertussis) ו- Haemophilus influenzae.

הערה: ניתן לקשר את החומר הגנטי ההרפתקני המצוי בחיסון לאלומיניום המסייע בעזרת שיפור אפשרי של ההשפעות הרעילות (יכולת דלקתית, אוטואימונית וגידול). אנו חוזרים ונזכרים כי מהנתונים הבין-משולבים המאושרים, הבטיחות והיעילות של החיסון הזה נותרה גם בספק, והתוצאה היא מוצר שאינו תואם לחלוטין בכל הקשור לאיכות.

ניתוח חיסון גרדיל 9

כימי-חלבון

לאחר התוצאות הקודמות, החלטנו להעמיק את הזיהוי, עם אישור בינלאומי, של המתחם APDB (אמפטמין לא חוקי) שכבר הודיע ​​לידי ה- NAS ב- 23 במאי 2019. שתי מעבדות שונות מאשרות את נוכחותו של חומר השייך למעמד ה- APDB הלא חוקי.

אנו, אנו חוזרים על עצמם, לא יכולים לקנות את תקן הבקרה שהואAPDB מסווג כמדהים, 3 לא ניתן לרכוש אותו על ידי נבדקים ללא אישור ספציפי, לכן סיפקנו את כל התיעוד המאשר את נוכחותו של חומר השייך לשיעור APDB ואת מקורו האפשרי של הזיהום (הערה: הוא מדווח בדוח ההערכה של EMA לרישום גרדאסיל 9 כי L-tyrosine משמש כחומר גלם לייצור חיסון זה ומופק משיער אנושי מסין. 4 הייצור העיקרי של נרקוטים זה מגיע מסין ולמכורים לסמים יש רמה גבוהה מאוד בשיער. 5

metagenomic

נוכחות החומר הגנטי אושרה באמצעות ניתוח בין-לשתי אצל ספק שירות אירופי מוסמך ואנחנו יכולים לחזור על הנתונים הקודמים, ישנם:

  • DNA אנושי ועכבר (תחת גבולות הגילוי של המכשיר)
  • וירוסים הרפתקניים:
    • שבר L1 של נגיף ה- HPV של DNA כפול שרשרת;
    • פאגים;
    • נגיף Molluscum contagiosum;
  • רטרו-וירוס:
    • נגיף סרטן הדם במוח;
    • רטרווירוס אנדוגני אנושי ק.
    • Saccharomyces

הערה: ניתן לקשר את החומר הגנטי ההרפתקני הקיים בחיסון לאלומיניום המסייע בעזרת שיפור אפשרי של השפעות רעילות (יכולת דלקתית, אוטואימונית וגידול).

ניתוח חיסונים מסוג Priorix Tetra

metagenomic

נוכחות החומר הגנטי אושרה באמצעות ניתוח בין-לשתי אצל ספק שירות אירופי מוסמך. הכמויות מתייחסות לדוחות שנחשפו. נתוני הניתוח הבין-מעבדי נתונים לבדיקת עמיתים ולכן אינם נחשפים אך מאשרים את סדר גודל

DNA - כמות ה- DNA הכוללת שנמצאת בחיסון זה נעה בין: 1.7 - 3.7 גרם / מנה והיא מכל הבחינות המרכיב העיקרי בחיסון. ה- DNA הוא כ- 80% אנושיים (74-88%) ועוף (0-4%).

הגנום האנושי שלם, כלומר עם משקל מולקולרי גבוה שאינו מקודד, גנים ורצפים זכריים, כשירים כשייכים לקו העובר MRC-5, כלומר קו התא הרציף שמקורו ברקמת ריאה של עובר הפלה זכר משנות ה -60. רצף קו התאים הזה הוכיח כיצד שונה מאוד מבחינה גנטית ועשויה להיות מסרטנת. ניתוח רצף הגנום כולו של DNA עוברי בוצע על ידי ספק שירות אמריקני (מעבדה).

רנ"א - אנוש 68-87%. עוף 0-0.2%

נגיפים קשים - וירוסי המגרש המחוסרים הבאים אושרו. A71CB256A:

  • אבעבועות רוח (DNA) 11%;
  • חזרת (RNA) 0.008%;
  • חצבת (RNA) 0.004%;
  • רובלה 0.00004%. (114 מתוך 260 מיליון רצפים)

נוכחות לא רלוונטית של אדמת בחיסון (נמוכה מהנגיפים ההרפתקניים שצוינו להלן) אושרה בין היתר. זה מטיל ספק ברצינות ביעילות החיסון.

מינים נגיפיים: 245 גרסאות זוהו בגנום אבעבועות רוח בהשוואה לגנום הייחוס ששימש לניתוח (גנום פרא של זן דומא). מבין הגרסאות הללו, 154 הם גרסאות עיקריות ואילו השאר 91 הם גרסאות מעין-סוגיות. אין הבדל מההשוואה בין הגרסאות שנמצאו בשני המגרשים. בגנום החיסון נגד חזרת זוהו 40 גרסאות מעין-סוגיות ביחס לגנום הייחוס ששימש לניתוח (גנום חיסון ג'ריל-לין) .4 הבדלים עולים מההשוואה בין הגרסאות שנמצאו בשני המגרשים. ה- EMA לא הצליח לספק לנו את רצפי נגיף החיסון בהם השתמש היצרן לחיסון זה, מכיוון שהם מכוסים בסודיות תעשייתית, וזו הסיבה שאיננו יודעים עד כמה נגני החיסון השתנו בהשוואה למה שהצהר על ידי היצרן.

בשל הכיסוי הנמוך לא ניתן היה לאתר גרסאות שונות של סוגים מסוימים לגנום של חצבת ואדמת.

וירוסים הרפתקניים - אישרנו את נוכחותם של הנגיפים ההרפתקניים האלה:

  • רטרווירוס אנדוגני אנושי K;
  • נגיף לויקוזיס העופות;
  • HERV-H / env62.

לכל החיסונים

ניתוח עם תקני בקרה ושילוב על זיהומים כימיים

שני תרכובות נבחרו לניתוח עם תקני בקרה מוסמכים, על בסיס הזמינות, עקביות הנתונים הכמותיים למחצה והשפעה על הבריאות. תרכובות אלה אושרו כדומות (כלומר עם זהות מבנית של 75-80%: איזומרים / איזומרים) גם באמצעות ניתוח בין-מעבדה. המבנה של תרכובות אלה ייחשף בפרסום סקירת העמיתים.

סינון ברמה השנייה על זיהומים כימיים

חקירת הסינון ברמה השנייה, כאמור, מחולקת לשלושה ניתוחים:

  • סינון מעמיק של החלק שקוע (65% מסך האותות) והשוואה במאגר החומרים שזוהו, כולל מאגר הרעלים.
  • ניתוח אובדן ניטרלי: איתור הפיצול הנייטרלי מאפשר לנו לשער את הימצאותם בחיסון של מולקולות המכילות אותם, בעלי מבנה לא ידוע, אך עם השפעות רעילות אפשריות אם לקבוצות התפקודיות יש פעילות מסרטנת ומוטגנית ("קבוצת הדאגה" שנוצרה על ידי EMA לתרופות דרך הפה כולל תרכובות דמויי אפלטוקסין, N-nitroso- ו alkyl-azoxy, כפי שדווח בהנחיית ICH M7 (R1). 6

תרכובות מועמדים חדשות: תרכובות פוטנציאליות רעילות (זיהום צולב) זוהו עבור כל החיסונים שנבדקו על סמך השוואה למאגרי מידע. יהיה כדאי להעמיק באמצעות תקני בקרה כדי לאשר את זהותם.

הפסדים ניטרליים: במקרה שלנו, נבדקו קבוצות הציאניל (כלומר נגזרות מחומצה הידרוציונית המשמשת להכנת חיסון Haemophilus B) ונתרוסודימו מתילמין, טומאה מסרטנת שנמצאה בתרופות אחרות ובכפוף להערכה על ידי ה- EMA. 7

כדי להבין את הקבוצה הפונקציונלית של ניטרוסודימטילמין, חשבו שהיא באותה המעמד כמו הזיהומים שנמצאו בתרופות סרטני ורונידידין, שקפצה לכותרות לנסיגה המסיבית האחרונה של תרופות ברחבי אירופה. 8 הקבוצה התפקודית השנייה היא זו של ציאנידים, מהם אנו יודעים את נוכחותו המוצהרת של נתרן ציאניד כפי שמוצג בגיליונות הנתונים הטכניים של חיסון Prevenar. 9

לכן, בדיקת סקר ברמה השנייה נתנה תגובה חיובית לכל החיסונים. נכון לעכשיו לא ניתן לחשוף את התוצאות בפירוט מכיוון שבשלב הפרסום לבדיקת עמיתים, אולם כל הגורמים הרגולטוריים הובאו למודעות לתוצאות שלנו.

החקיקה

שימו לב מה חייב להיעשות על פי חוק התרופות בשוק: 10

תוכנית הבקרה השנתית מאפשרת להבטיח כי התרופות המשווקות תואמות בדיוק את מפרט האיכות של נהלי ההרשאה. היא הוקמה מדי שנה על ידי AIFA, לאחר ששמעה את חוות דעתה של Istituto Superiore della Sanità, והיא מאושרת על ידי הוועדה הטכנית המדעית של AIFA (CTS). המשרד לאיכות המוצר של AIFA מחייב את ה- carabinieri של NAS לקחת דגימות של התרופות הכלולות בתוכנית מבתי מרקחת או סיטונאים, שנשלחות ל- ISS לצורך ניתוח. אם תוצאות הניתוח מגלות אי התאמות מהמורשה, משרד איכות המוצר של AIFA נוקט באמצעים הנדרשים. הניתוחים שבוצעו מבוססים על אימות התאמה למפרטי האיכות המורשים לכל תרופה ומדווחים בתיק הרישום ו / או במונוגרפיות הפרמקופויאיות האירופיות. (...)

המשרד לאיכות המוצר מנהל גם את הנסיגה וההשעיה של הרשאות השיווק של תרופות באופן רשמי.

ניתן לבטל את אישור השיווק של תרופה, ועקב כך נסיגה מוחלטת מהשוק כאשר:

  1. התרופה מזיקה בתנאי שימוש רגילים;
  2. לתרופה אין השפעה טיפולית או השפעה שלשמה הוסמך;
  3. יחס הסיכון / תועלת אינו חיובי בתנאי שימוש רגילים;
  4. לתרופה אין את ההרכב האיכותי והכמותי המוצהר;
  5. התרופה הופקה במפעלים לא מורשים.

ניתן לבטל את ההרשאה גם אם נמצא כי המידע המצוי בבקשת ההרשאה לתרופה אינו נכון או בהיעדר בדיקות על המוצר המוגמר, על הרכיבים או על מוצרי הביניים של הייצור.

בנוסף להתערבויות שאומצו ברמה הלאומית, מתבצעות בו זמנית אמצעי מערכת ההתראה המהירה, המוגדרים על בסיס נהלים משותפים ברמה האירופית, המספקת פעולות והודעות שונות ביחס לסוג חומרת הפגם בהתאם לסיווג החירום. .

איור 2 מתאר את סיווג הליקויים ואת הפעולות הקשורות לביצוע

יש לציין כי אני ליקויים שהתגלו עם הניתוחים שנערכו על ידי קורבלבה נופלים למחלקות I ו- IIמכיוון שהחיסונים הם תרופות המזריקות והזיהומים שאותרו הם כימיים וגנטיים.

מודגש כי עד היום סוכנויות רגולטוריות לא ננקטו צעדים כלשהםלמרות שהודיע ​​ל- AIFA על תוצאות הניתוחים המקדימים וה- NAS על נוכחות תרכובת APDB בחיסון גרדאסיל 9, וזה נמצא ב- הפרה חמורה של עקרון הזהירות והצורך בהתערבות מהירה כפי שמערכת מערכת ההתראות להגנה על בריאות הציבור.


הורדה: CORVELVA-סיכום-ואישורים-data-ניתוח-interlaboratorio.pdf


הערה:

  1. https://www.corvelva.it/it/approfondimenti/sistema-sanita/case-farmaceutiche/efpia-italia-tutti-i-trasferimenti-di-valore-delle-big-pharma.html
  2. http://www.medicinapiccoledosi.it/medicina-convenzionale/premio-nobel-la-medicina-randy-schekman-la-scienza-mano-ad-casta/
  3. http://www.cortedicassazione.it/cassazione-resources/resources/cms/documents/Legge_79_2014.pdf
    http://www.rivistagiuridica.aci.it/fileadmin/Documenti/Decreto_25_giugno_M_Salute_02.pdf
  4. https://www.unodc.org/documents/scientific/Trends_and_Patterns_of_ATS_and_NPS_2017.pdf
  5. ניתוח כרומטוגרפיה-מסה ספקטרומטרית (GC-MS)כתב העת לניתוח מזון ותרופות, כרך 13, מס '3, 2005, עמודים 193-200 כרומטוגרפיה של גז-ספקטרומטריית מסה (GC-MS) ניתוח אמפטמין, מתאמפטמין, 3,4-מתיל-דינוקסי-אמפטמין ו -3,4-מתיל-דיאוקסיממתאמפטמין ב מחלקות שיער אדם ושיער DONG-LIANG LIN1,2 *, REA-MING YIN1 ו- RAY H. LIU3
  6. https://www.ema.europa.eu/en/documents/ … /ich-guideline-m7r1-assessment-control-dna-reactive-mutagenic-impurities-pharmaceuticals-limit_en.pdf
  7. http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comunicazione-ema-sul-principio-attivo-valsartan-19112018
  8. https://www.repubblica.it/salute/medicina-e-ricerca/ … /news/non_solo_ranitidina_per_l_ema_vanno_testati_tutti_i_farmaci_per_impurita_cancerogene-237010173/
  9. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-discussion/prevenar-epar-scientific-discussion_en.pdf
  10. http://www.bollettinosifo.it/r.php?v=2598&a=26744&l=329640&f=allegati/02598_2016_06/fulltext/05_EspOpin_Cannizzo.pdf